Комплект инструменти за кабелна пластина – 14 части за фиксиране с цер­клажен кабел, с обтегач, кримпер и заключващи елементи за кабела (PS-OP-1507)

Комплект инструменти за кабелна остеосинтеза (PS-OP-1507) е пълен комплект от помощни инструменти от неръждаема стомана, доставян в контейнер и предназначен за поставяне и отстраняване на системи за фиксация с циркулярни кабели, използвани в ортопедичната травматология и ревизионната хирургия за свързване на костни фрагменти с тел или кабел — обикновено като допълнение към фиксацията с плака или интрамедуларен пирон при перипротезни фрактури около тазобедрени и коленни импланти, рефиксация на големия трохантер, фиксация на фрактури на дълги кости при компрометирано захващане на винтовете и ревизионна артропластика. Комплектът от 14 части включва всичко необходимо за целия процес на кабелна фиксация: инструмент за прекарване на кабела около костта, устройство за опъване на кабела с контролирана сила преди окончателната фиксация, предни и задни притискащи кабелни ключалки в два размера на вътрешния диаметър (1,0 mm и 1,7 mm, съответстващи на различни дебелини на кабела) за закрепване на опънатия кабел, клещи за кримпване за трайно деформиране на ключалката върху кабела, резачка за отрязване на излишния кабел след кримпването, резачка и огъвач за шипчето за обработка на острия край на кабела („шипче“), останал след отрязването, извити и прави водачи за игла за прекарване на кабела около костта при ограничен хирургичен достъп, както и импактор за поставяне на кабелните ключалки. Инструментите са изработени от неръждаема стомана и позволяват многократна стерилизация с парен автоклав през целия експлоатационен срок на комплекта. Използва се от ортопедични хирурзи в болнични операционни зали при травматологични и ревизионни артропластични процедури, изискващи фиксация с циркулярен кабел. Доставя се в пълен комплект в контейнер.

Фиксация с циркулярен кабел: клинични приложения и роля на комплекта инструменти

Фиксацията с циркулярен кабел е техника, при която кабел от неръждаема стомана или кобалт-хром се прекарва циркулярно около костта — или около костта и прилежащ компонент на импланта — и се опъва, за да притисне заедно фрагментите на фрактурата или да закрепи костен фрагмент към имплант или плака. Техниката се използва в няколко конкретни клинични ситуации, когато конвенционалната фиксация само с винтове не е достатъчна. При перипротезни фрактури около феморалния или тибиалния компонент на тазобедрена или колянна артропластика стеблото на импланта заема медуларния канал и ограничава наличната костна маса за захващане на винтовете; циркулярно прекараните около костта и затегнати към допълнителна плака кабели осигуряват фиксация, която не зависи от захващането на винтовете в кост, компрометирана от импланта. При рефиксация на големия трохантер — необходима след трохантерна остеотомия за хирургичен достъп при ревизионна тазобедрена артропластика или след трохантерна фрактура — кабелите се прекарват през или около трохантерния фрагмент и се опъват към феморалната диафиза, за да възстановят залавното място на абдукторния лост, необходимо за нормалната механика на походката. При фрактури на диафизата на дългите кости, особено при многофрагментни фрактури с множество пеперудообразни фрагменти, циркулярните кабели могат да допълнят фиксацията с плака, като притискат фрагменти, които не могат да бъдат надеждно обхванати с отделни винтове. Този комплект от 14 инструмента осигурява всички необходими средства за целия процес: инструментът за прекарване на кабела и водачите за игла за циркулярното му прокарване, което често е технически най-трудната част от процедурата поради близостта на невроваскуларни структури, които хирургът трябва да избягва; устройството за опъване на кабела за постигане и поддържане на правилното опъване преди заключването; кабелните ключалки, клещите за кримпване и импакторът за трайно закрепване на опънатия кабел; както и резачката за кабел и инструментите за обработка на шипчето за безопасно завършване на процедурата.

Опъване и заключване на кабела и двата размера кабелни ключалки (вътрешен диаметър 1,0 mm и 1,7 mm)

Опъването и заключването на кабела са основните технически етапи при фиксацията с циркулярен кабел, а този комплект включва специализирани инструменти за всеки от тях. След като кабелът бъде прекаран около костта с инструмента за прекарване и подходящия водач за игла, единият му край се промушва през кабелна ключалка — малка метална втулка, която ще бъде трайно кримпвана върху кабела, за да фиксира постигнатото опъване. След това устройството за опъване се прикрепя към свободния край на кабела и прилага контролирано, калибрирано усилие, като стяга кабела около костта, за да постигне необходимата за процедурата компресионна сила — достатъчното опъване е от съществено значение за ефективната фиксация, а прекомерното опъване крие риск от скъсване на кабела или прекомерно притискане на костния фрагмент. След постигане на желаното опъване, което се поддържа от устройството за опъване, клещите за кримпване трайно деформират ключалката върху кабела при постигнатото опъване, създавайки фиксирана механична връзка, която запазва опъването след освобождаване на устройството. Комплектът включва кабелни ключалки с два размера на вътрешния диаметър — 1,0 mm и 1,7 mm — съответстващи на два различни калибъра кабел, като за всеки размер има варианти с предно и задно притискане, осигуряващи различна геометрия или ориентация на кримпването спрямо костната повърхност. Комплектът включва една ключалка с предно притискане и вътрешен диаметър 1,0 mm, една със задно притискане и вътрешен диаметър 1,0 mm, три с предно притискане и вътрешен диаметър 1,7 mm и една със задно притискане и вътрешен диаметър 1,7 mm. По-големият брой ключалки с предно притискане и вътрешен диаметър 1,7 mm отразява факта, че при конструкциите с няколко кабела — често използвани с два или повече кабела на място на фиксация при перипротезни и трохантерни приложения — обикновено се използва по-дебелият кабел и конфигурацията с предно притискане; количествата в комплекта са съобразени с типичните нужди при подобни операции. Импакторът се използва за пълно поставяне на всяка кабелна ключалка към костната повърхност преди или по време на кримпването, така че ключалката да прилегне плътно, а кримпнатата връзка да остане близо до костта, вместо да стърчи и евентуално да дразни меките тъкани.

Обработка на шипчето: резачка за кабел, резачка и огъвач за шипчето

След кримпването на кабелната ключалка върху опънатия кабел излишъкът отвъд ключалката — обикновено няколко сантиметра — трябва да бъде отрязан и обработен, за да се предотврати дразнене на меките тъкани от острия отрязан край („шипчето“), мигриране към съседни структури или осезаемо изпъкване под кожата при пациенти с тънко покритие от меки тъкани над мястото на фиксация. Комплектът включва три инструмента за този финален етап. Резачката за кабел се използва за отрязване на кабела на подходящо разстояние след кримпнатата ключалка, като се оставя къс остатъчен край, вместо кабелът да се отреже наравно с ключалката — в противен случай при прибирането на отрязания край кримпването може да се разхлаби. След това резачката за шипче подрязва остатъчния край до окончателната му дължина, като оформя ясно определена срязана повърхност. Огъвачът за шипче служи за прегъване на отрязания край назад към самия него или към кабелната ключалка, така че острият срез да бъде насочен встрани от меките тъкани и рискът шипчето да мигрира или да образува осезаемо изпъкване да бъде намален. Тази последователност от три инструмента за обработка на шипчето — отрязване до нужната дължина, окончателно подрязване и огъване на края — е стандартен завършващ протокол при процедури с циркулярен кабел. Пропускането или некачественото изпълнение на тези стъпки е призната причина за следоперативно дразнене на меките тъкани, което понякога налага повторна операция поради симптоми, свързани с шипчето.

Конструкция от неръждаема стомана и процес на стерилизация

Всички инструменти в комплекта PS-OP-1507 са изработени от неръждаема стомана, която осигурява устойчивост на корозия и стабилност на размерите, необходими за инструменти, подлагани на многократна стерилизация с парен автоклав между травматологични и ревизионни артропластични процедури. Клещите за кримпване и импакторът, които при употреба прилагат значителна механична сила, трябва да се проверяват при всеки цикъл на повторна обработка за деформации на работните повърхности, тъй като износените челюсти на клещите могат да доведат до недостатъчно деформиране на кабелната ключалка, която впоследствие няма да задържи опъването. Режещите ръбове на резачката за кабел и резачката за шипче трябва да се проверяват за острота, тъй като затъпеният ръб изисква по-голяма сила за отрязване на кабела и увеличава риска от изплъзването му по време на рязане. Механизмът на устройството за опъване трябва да се проверява за плавна работа и точно прилагане на опъването, тъй като калибрирането на този инструмент пряко влияе върху постигнатото опъване на фиксацията. Водачите за игла, като тънки извити или прави инструменти, трябва да се проверяват за огъване или деформации, които биха нарушили функцията им при прокарването на кабела около костта. Контейнерът трябва да се използва за проверка дали всичките 14 компонента — 13 инструмента и самият контейнер — са налични и правилно отчетени преди и след всяка процедура.

CE маркировка, ISO 13485 и сертификация от FDA при снабдяване с ортопедични комплекти инструменти

Комплектът инструменти за кабелна остеосинтеза PS-OP-1507 се произвежда в рамките на система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485. Тя обхваща снабдяването с материали от неръждаема стомана, прецизната механична обработка на всички инструменти за прекарване, опъване, заключване, кримпване, рязане и обработка на шипчето, проверката на размерите на всички компоненти, включително двата размера на вътрешния диаметър на кабелните ключалки, както и окончателното сглобяване и опаковане на комплекта. Сертификацията с маркировка CE потвърждава съответствието с изискванията на Европейския регламент за медицинските изделия за комплекти инструменти за многократна употреба в ортопедичната хирургия, разпространявани в ЕС и свързаните с него регулаторни територии. За дистрибуция в САЩ се поддържа документация за съответствие с изискванията на FDA, удовлетворяваща регулаторните изисквания за ортопедични инструменти за многократна употреба, закупувани от американски болници, травматологични центрове и дистрибутори на хирургически ортопедични инструменти. Тези сертификати отговарят на изискванията за документация при снабдяване и обществени поръчки на институционални купувачи в САЩ, Индия, Пакистан, Виетнам и в рамките на международните системи за снабдяване с ортопедични хирургически изделия. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документация на системата за управление на качеството. В рамките на същата сертифицирана производствена система се предлагат OEM производство и конфигурации на комплекти по поръчка.

Спецификации на продукта

Често задавани въпроси

За какви процедури е предназначен този комплект инструменти и каква е функцията на всеки инструмент?
Този комплект от 14 части осигурява всички инструменти за фиксация с циркулярен кабел — техника за свързване на костни фрагменти с тел или кабел, използвана най-често при перипротезни фрактури около тазобедрени и коленни импланти, рефиксация на големия трохантер при ревизионна тазобедрена артропластика и като допълнение към фиксацията с плака при многофрагментни фрактури на дълги кости. Процедурата започва с инструмента за прекарване на кабела и извития или правия водач за игла, използвани за циркулярното прокарване на кабела около костта — изборът между извит и прав водач зависи от ъгъла на хирургичния достъп и локалната анатомия на костта. След позиционирането на кабела устройството за опъване прилага контролирано усилие, докато единият край на кабела е промушен през кабелна ключалка. След това клещите за кримпване трайно деформират ключалката върху кабела при постигнатото опъване, а импакторът поставя ключалката плътно към костта. Накрая резачката за кабел, резачката за шипче и огъвачът за шипче подрязват и обработват излишния край на кабела, за да предотвратят дразнене на меките тъкани от острия срез. Контейнерът побира всичките 14 компонента за съхранение, транспортиране и стерилизация между процедурите.

На какво съответстват размерите на кабелните ключалки 1,0 mm и 1,7 mm и защо комплектът включва различен брой от всеки размер?
Кабелните ключалки в комплекта са обозначени според вътрешния си диаметър — 1,0 mm и 1,7 mm — който съответства на диаметъра на циркулярния кабел, за който е предназначена ключалката; циркулярните кабели се произвеждат в различни калибри, а вътрешният диаметър на ключалката трябва да съответства на използвания кабел, за да се осигури надеждна кримпната връзка. Комплектът включва по една ключалка с предно и със задно притискане с вътрешен диаметър 1,0 mm и три с предно плюс една със задно притискане с вътрешен диаметър 1,7 mm — общо шест кабелни ключалки. По-големият брой ключалки с предно притискане и вътрешен диаметър 1,7 mm отразява типичните нужди при конструкции с няколко кабела: при много фиксации на перипротезни фрактури и рефиксации на трохантера се използват два или повече кабела на конструкция, а комбинацията от кабел с калибър 1,7 mm и ключалка с предно притискане е по-често използваната при тези приложения. Обозначенията „предно притискане“ и „задно притискане“ се отнасят до различна геометрия на кримпването или ориентация на ключалката спрямо костната повърхност. Хирургът избира подходящата конфигурация според конкретното анатомично място и ъгъла на подхода на кабела за всеки кабел в конструкцията.

Защо е важно шипчето да бъде обработено (отрязано, подрязано и огънато) и какво се случва, ако това не се направи?
След опъването на циркулярния кабел и кримпването на кабелната ключалка за фиксиране на опъването излишъкът от кабела след ключалката трябва да се отреже. Полученият срязан край, наричан шипче, е остра метална повърхност, която, ако остане необработена, може да дразни околните меки тъкани, особено при пациенти с тънко покритие от меки тъкани над мястото на кабела, например в проксималната латерална част на бедрото при рефиксация на трохантера. Необработеното шипче може да образува изпъкналост, осезаема или видима под кожата, да причини хронично дразнене на меките тъкани или бурсит на мястото и в някои съобщени случаи да мигрира и да предизвика симптоми на разстояние от първоначалното място на фиксация. Последователността от три инструмента в този комплект — резачката за кабел за отрязване на кабела на подходящо разстояние след ключалката (не наравно с нея, тъй като това крие риск от разхлабване на кримпването), резачката за шипче за подрязване на остатъка до окончателната му дължина и огъвачът за шипче за прегъване на отрязания край към самия него или към ключалката, така че острата повърхност да бъде насочена встрани от меките тъкани — е стандартният завършващ протокол, който свежда тези рискове до минимум. Пропускането или прибързаното изпълнение на тази стъпка е призната, предотвратима причина за следоперативни симптоми, свързани с кабела, които може да наложат вторична процедура.

Какъв протокол за стерилизация се препоръчва за този комплект?
Всичките 14 компонента са изработени от неръждаема стомана и са съвместими със стандартна стерилизация с парен автоклав при параметри за предварителен вакуум и температура 134°C. Клещите за кримпване и импакторът, които по време на употреба прилагат механична сила за деформиране на металните компоненти, трябва да се проверяват при всеки цикъл на повторна обработка за износване или деформация на работните им повърхности — износените клещи водят до недостатъчно закрепена кабелна ключалка, което може да причини загуба на опъването на кабела и неуспех на фиксацията. Режещите ръбове на резачката за кабел и резачката за шипче трябва да се проверяват за острота; затъпеното острие изисква по-голяма сила за отрязване на кабела и увеличава риска от изплъзването му по време на рязане. Механизмът на устройството за опъване трябва да се изпитва за плавна и точна работа, тъй като калибрирането му определя пряко постигнатото при процедурата опъване на фиксацията. Водачите за игла трябва да се проверяват за огъване, което би нарушило прокарването на кабела с инструмента. Контейнерът трябва да се използва за проверка дали всичките 14 компонента са налични и правилно отчетени преди и след всяка процедура, като особено внимание се обръща на количеството кабелни ключалки (1 + 1 + 3 + 1 = 6 ключалки в двата размера на вътрешния диаметър), тъй като липсата на ключалка с необходимия размер може да попречи на завършването на планираната конструкция.

С какви сертификати се предлага този комплект и възможни ли са поръчки на едро или OEM поръчки?
Комплектът инструменти за кабелни пластини PS-OP-1507 се произвежда в рамките на сертифицирана по ISO 13485 система за управление на качеството, обхващаща доставките на неръждаема стомана, прецизната механична обработка на всички инструменти за прокарване на кабели, обтягане, заключване, кримпване, рязане и работа със спикули, проверката на размерите на всички компоненти, включително на двата размера на вътрешния диаметър (ID) на кабелната ключалка, както и окончателното сглобяване на комплекта. Сертификацията CE потвърждава съответствието с изискванията на Европейския регламент за медицинските изделия за комплекти за многократна употреба от ортопедични хирургически инструменти. Документацията за съответствие с изискванията на FDA подпомага дистрибуцията в Съединените щати. При поискване се предоставят сертификати за съответствие и документация за управление на качеството за нуждите на болничните доставки и тръжните процедури. Приемат се поръчки на едро с минимум 1 комплект, като за болници, травматологични центрове, центрове за ревизионна артропластика, дистрибутори на ортопедични инструменти и организации за групови покупки се предлагат цени според обема. В рамките на същата сертифицирана по ISO 13485 система се предлага OEM производство с конфигурации на комплекта по поръчка, алтернативни размери на вътрешния диаметър (ID) на кабелната ключалка или брандиране с частна марка. Безплатна доставка се предлага за поръчки на стойност 99 USD или повече.