Комплект инструменти за отстраняване на счупени пирони – пръти M1–M13 за изваждане на счупен интрамедуларен пирон

Комплект инструменти за отстраняване на счупени пирони Q-Series – система от 34 части за извличане на фрагменти от счупени пирони, серия PS-675, SKU PS-OP-02675, е система за ревизионна ортопедична хирургия за многократна употреба, произведена от немска неръждаема стомана, предназначена за отстраняване на счупени компоненти на интрамедуларни пирони. 34-те инструмента включват свързващи пръти M1 × 3.5, конусен 1 × 3.5, M2 × 5, конусен 2 × 5, M3 × 6, M4 × 7, M5 × 8, M6 × 9, лява резба M7 × 10, M8 × 11, M9 × 12, M10 × 10, M11 × 12, M12 × 11, M13 × 7 и конусен 3 × 9; Г-образен, шестостенен Г-образен и гаечен ключ с отворени челюсти; ляво- и дяснонавиващи отвертки за PFNA острие; шестостенни валове SW2.5, SW3.0, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0, SW7.0 и SW8.0 × 150 mm; екстрактор за острие; екстрактор; дръжка за свързващ прът; Т-образна дръжка с бърз съединител; и цилиндричен плъзгащ чук. Един празен контейнер допълва общо 35 артикула в каталога. Ортопедичните травматолози и хирурзите, извършващи ревизионни операции, използват тази конфигурация за извличане на счупени феморални, тибиални и хумерални пирони, освобождаване на блокиращите винтове, отстраняване на PFNA острие и ревизии при умора на импланта, забавено срастване или несрастване в болнични травматологични центрове и специализирани операционни зали за реконструктивна хирургия.

Механизъм за резбово захващане и аксиално извличане

Последователността на извличане преобразува въртеливото захващане във вътрешността на счупения пирон в контролирана аксиална сила. Избраният свързващ прът се въвежда през първоначалния входен канал и се захваща в достъпния вътрешен отвор или съвместимия резбови интерфейс на останалия фрагмент. Паралелните метрични и конусни профили осигуряват алтернативни контактни геометрии: правите резбови пръти се съединяват със съответния вътрешен конектор, докато конусните профили осигуряват постепенно захващане, когато отворът на счупения фрагмент е неправилен. Вариантът M7 × 10 mm с лява резба осигурява захващане в обратна посока за съответстващ интерфейс или при ситуация, в която стандартната посока води до загуба на захващането. Дръжката за свързващ прът предава въртеливото движение по време на навиването, а Т-образната дръжка с бърз съединител позволява закрепване, освобождаване и прилагане на въртящ момент, без да се променя установената ос. Q.675.61 свързва захванатия прът с екстракционния модул. След отстраняване на блокиращите елементи и PFNA острието, цилиндричният плъзгащ чук се движи по вала си и удря ограничителя, предавайки повтарящи се надлъжни импулси за раздвижване на останалия сегмент. Екстракторът за острие захваща спираловидния модул на острието, а ляво- и дяснонавиващите PFNA отвертки са предназначени за двете посоки на резбата, срещани при освобождаването на острието. Г-образните, шестостенните и гаечният ключ с отворени челюсти се използват за контрахващане или освобождаване на гайки, крайни капачки и съединителни интерфейси преди започване на тракцията.

Работен процес при ревизия на феморални, тибиални и хумерални пирони

При ревизия на счупен феморален или тибиален интрамедуларен пирон флуороскопията определя нивото на счупването, останалите блокиращи винтове, дължината на фрагмента и връзката му с първоначалния входен портал. Подходящият вал SW2.5–SW8.0 освобождава блокиращите винтове преди аксиалното извличане, за да не остане имплантът прикрепен към кортикалната кост. Г-образен, шестостенен или гаечен ключ с отворени челюсти освобождава достъпната крайна капачка или съединителните елементи. При проксимални феморални конструкции с анти-ротационен пирон съответстващата ляво- или дяснонавиваща PFNA отвертка отключва острието, а специалният екстрактор го отстранява от шийката на бедрената кост преди тракцията на пирона. Проксималният сегмент на пирона се обработва през достъпния интерфейс за извличане. За дисталния остатък хирургът избира свързващ прът според документираната геометрия на отвора на импланта, придвижва го по медуларния канал, установява резбово или конусно захващане и след това съединява Q.675.61, Q.675.63 и Q.675.65. Плъзгащият чук прилага коаксиален обратен удар, докато образната диагностика проследява миграцията на фрагмента и реакцията на костта. При ревизия на хумерален пирон същият принцип се прилага през входния достъп в областта на рамото или лакътя, определен от първоначалния имплант. Комплектът подпомага етапите по отстраняване на импланта; стабилизирането на фрактурата, обработката на канала, костната пластика и окончателната реконструкция изискват отделни системи, специфични за съответната процедура.

Избор на пръти, отвертки, ключове и дръжки Q.675

Комплектът свързващи пръти включва Q.675.01 M1 × 3.5 mm, Q.675.03 конусен 1 × 3.5 mm, Q.675.05 M2 × 5 mm, Q.675.07 конусен 2 × 5 mm, Q.675.09 M3 × 6 mm, Q.675.11 M4 × 7 mm, Q.675.13 M5 × 8 mm, Q.675.15 M6 × 9 mm, Q.675.17 M7 × 10 mm с лява резба, Q.675.19 M8 × 11 mm, Q.675.21 M9 × 12 mm, Q.675.23 M10 × 10 mm, Q.675.25 M11 × 12 mm, Q.675.27 M12 × 11 mm, Q.675.29 M13 × 7 mm и Q.675.31 конусен 3 × 9 mm. Изборът се определя от вътрешния интерфейс на пирона и възможността за захващане; конусните профили се използват само при съвместими неправилни отвори. Q.675.43–Q.675.57 осигуряват отвертки SW2.5, SW3.0, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0, SW7.0 и SW8.0, всяка с дължина 150 mm, за съответстващи гнезда на винтовете. Q.675.33, .35 и .37 осигуряват интерфейси за Г-образен, шестостенен Г-образен и гаечен ключ с отворени челюсти. Q.675.39 и .41 са предназначени за противоположните резби на PFNA острието; .59 изважда острието; .61 предава тракцията; .63 захваща пръта; .65 осигурява управление с Т-образна дръжка; .67 осигурява плъзгащия удар; а .000 служи за съхранение на цялата конфигурация.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и документация за съответствие

Немската неръждаема стомана придава на резбовите пръти, валовете на отвертките, ключовете, съединителите, екстрактора и ударния модул необходимите за многократна употреба при ортопедични ревизии якост на усукване, твърдост, корозионна устойчивост и стабилност на размерите. Сатененото покритие на инструментите намалява отблясъците под операционното осветление и улеснява визуалната проверка на върховете на резбата, ъглите на шестостенните профили, опорните рамена на съединителите и ударните повърхности на плъзгащия чук. Комплектът е за многократна употреба и се доставя нестерилен. След употреба персоналът трябва да разглоби отделящите се части, да отстрани грубите замърсявания преди засъхването им, да почисти резбовите профили с четка, да промие ставите и вдлъбнатините, да обработи инструментите чрез валидиран ръчен или автоматизиран процес на почистване, да ги изплакне, подсуши, провери, опакова и стерилизира с пара съгласно приложимите инструкции за употреба и протокола на лечебното заведение. Всеки свързващ прът със сплескана резба, деформиран вал, корозия или повреден съединител трябва да бъде изваден от употреба. Документацията за CE удостоверява съответствието с приложимите европейски изисквания, а ISO 13485 обозначава системата за управление на качеството при производство и проследимост на медицински изделия. При покупки в Съединените щати проверката на FDA за целите на снабдяването обхваща приложимата регистрация на предприятието, вписването на изделието, етикетирането, вносителя и документите за достъп до пазара; CE и ISO 13485 не представляват одобрение от FDA. Болниците и дистрибуторите трябва да съхраняват актуалните декларации, инструкциите за повторна обработка, гаранционните условия и записите за компонентите в досието на доставчика.

Спецификации на продукта

По какво тази система се различава от комплект за отстраняване на цял интрамедуларен пирон?
Комплектът за отстраняване на цял пирон се свързва с достъпната проксимална резба за извличане, след като блокиращите винтове и крайната капачка бъдат отстранени. При счупен имплант може да остане дистален фрагмент без такава проксимална връзка. Комплектът инструменти за отстраняване на счупени пирони използва шестнадесет прави, конусни и обратнонавиващи се пръта за захващане във вътрешността на отвора на останалия фрагмент. След това екстракторът, дръжката за свързващ прът, Т-образната дръжка с бърз съединител и цилиндричният плъзгащ чук образуват коаксиален тракционен модул. PFNA отвертките за острие и специалният екстрактор за острие също подпомагат ревизията на проксимален феморален пирон с анти-ротационна конструкция. Изборът на инструмент трябва да съответства на документирания интерфейс на импланта и интраоперативните находки.

Как се избира подходящият свързващ прът или шестостенен вал?
Комплектът инструменти за отстраняване на счупени пирони включва пръти от M1 до M13, но изборът се определя от вътрешния отвор и профила на резбата на останалия пирон, а не само от размера на костта. При ревизия на феморален, тибиален или хумерален пирон хирургът идентифицира системата на импланта и оценява открития фрагмент под образен контрол. Съответстващ прав прът се захваща в подходящия вътрешен интерфейс, а конусният профил осигурява постепенно захващане в съвместим неправилен отвор. Вариантът M7 × 10 mm с лява резба се използва, когато интерфейсът за извличане изисква захващане в обратна посока. Валове SW2.5–SW8.0 се избират според гнездото на отстранявания блокиращ винт. Преди прилагане на въртелива сила или сила от плъзгащия чук избраният компонент трябва да бъде напълно навит и стабилно захванат.

Какво означават CE, ISO 13485 и статутът на FDA за целите на снабдяването?
Комплектът инструменти за отстраняване на счупени пирони се предлага в рамките на декларираната от Peak Surgicals документация за CE и ISO 13485 за целите на снабдяването. Документацията за CE се отнася до приложимия европейски път за оценяване на съответствието на доставяното изделие. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, използвана за контролирано производство и проследимост на медицински изделия. Нито едно от тези обозначения не означава одобрение от FDA. Купувачите в Съединените щати проверяват регистрацията на предприятието, вписването на изделието, етикетирането, информацията за вносителя, класификацията и всички приложими документи за достъп до пазара. Болниците и дистрибуторите трябва да съхраняват актуалните сертификати, декларации, технически досиета и документи за квалификация на доставчика заедно със записите за покупката.

Как работят бързият съединител и плъзгащият чук при извличане?
Дръжката за свързващ прът навива избрания резбови или конусен прът в останалия фрагмент на импланта. Q.675.61 свързва пръта с екстракционния модул, а Т-образната дръжка с бърз съединител осигурява контрол на въртенето при свързване и освобождаване. След отстраняване на блокиращите винтове, крайните капачки и компонентите на острието цилиндричната тежест се плъзга по вала си. Контактът с крайния ограничител преобразува движението на ръката в аксиален обратен ударен импулс. Повтарящите се коаксиални удари раздвижват фрагмента, без операторът да трябва да променя посоката на линията на извличане между ударите. Преди прилагане на ударна сила се проверяват надеждността на съединителя, резбовото захващане и флуороскопското подравняване.

Какво трябва да проверят болница или дистрибутор при получаване и повторна обработка на комплекта?
Комплектът инструменти за отстраняване на счупени пирони трябва да бъде получен като комплект от 34 инструмента плюс празния контейнер със съответния код. Персоналът трябва да съпостави всичките шестнадесет пръта, трите ключа, двете PFNA отвертки, осемте шестостенни вала, екстрактора за острие, тракционните компоненти, Т-образната дръжка и плъзгащия чук с таблицата. Инструментите са за многократна употреба и се доставят нестерилни. Персоналът по повторна обработка трябва да разглоби съединителите, да почисти с четка всяка резба, да обработи вдлъбнатините и ставите, да изплакне, подсуши, провери, опакова и стерилизира с пара съгласно валидирания процес на лечебното заведение и приложимите инструкции за употреба. Сплескани резби, заоблени върхове на шестостените, деформирани валове, разхлабени съединители или повредени ударни повърхности налагат изваждане от употреба. Индивидуалните означения Q.675 позволяват целенасочено допълване, а OEM купувачите могат да заявят документирани варианти на етикетиране и конфигурация на контейнера.