Bộ Đệm Zero-P hoàn chỉnh – Hệ thống dụng cụ và cấy ghép đốt sống cổ 36 món dành cho phẫu thuật hợp nhất cột sống cổ trước (ACDF)

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers với cấy ghép cổ và hệ thống dụng cụ từ Peak Surgicals là một hệ thống cột sống cổ trước tích hợp đầy đủ 36 chi tiết, kết hợp các tấm đệm cố định bên ngoài không hình dạng với bộ dụng cụ chuyên dụng hoàn chỉnh cần thiết để thực hiện phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm cổ trước và hợp nhất (ACDF) bằng kỹ thuật không hình dạng – bao gồm các thử nghiệm lồng trong 8 độ cao (5–12mm), tất cả các dụng cụ chèn và cố định, mũi khoan, một dùi, một cờ lê lực đã hiệu chuẩn và một hệ thống lưu trữ bằng nhôm hai khay. Nó được các bác sĩ phẫu thuật cột sống và bác sĩ phẫu thuật thần kinh sử dụng trong các phòng mổ bệnh viện để thực hiện ACDF cổ cho các trường hợp thoát vị đĩa đệm, thoái hóa đốt sống cổ và mất ổn định cổ cần hợp nhất liên thân đốt trước.

Cố định bên ngoài không hình dạng: ACDF không cần tấm cổ trước

Phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm cổ trước và hợp nhất truyền thống sử dụng một lồng liên thân đốt riêng biệt và một tấm cổ trước được cố định vào bề mặt thân đốt sống bằng vít. Tấm trước cung cấp sự ổn định của cấu trúc nhưng kéo dài hình dạng của nó lên bề mặt thực quản của cột sống cổ, nơi nó tiếp xúc với thành thực quản sau và góp phần gây khó nuốt sau phẫu thuật – một trong những biến chứng phổ biến nhất của phẫu thuật cổ trước. Hệ thống tấm đệm không hình dạng giải quyết vấn đề này bằng cách tích hợp chức năng cố định vào chính lồng. Tấm đệm tích hợp các kênh vít bên ngoài thông qua đó các vít cố định được chèn từ bên trong khoảng đĩa đệm trực tiếp vào các thân đốt sống liền kề, cung cấp sự cố định tương đương với tấm mà không có bất kỳ hình dạng cấy ghép nào trên bề mặt đốt sống trước. Kết quả là một cấu trúc liên thân đốt ổn định với sự giảm kích ứng mô mềm phía trước và, trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ khó nuốt sau phẫu thuật thấp hơn so với ACDF có tấm trước.

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh: Liệt kê tất cả 36 thành phần

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers cung cấp mọi dụng cụ cần thiết cho quy trình ACDF không hình dạng trong một hệ thống khay duy nhất. Danh sách các thành phần đầy đủ như sau: Dùi cong (2200-1601) để tiếp cận khoang đĩa đệm ban đầu; Kẹp ghim (2200-1602) để quản lý ghim; Mũi khoan mở thẳng có ống bọc (2200-1603) để chuẩn bị đường đi của vít; Thiết bị tác động (2200-1604) để đặt lồng; Kẹp lồng (2200-1605) để xử lý cấy ghép; Hộp đựng vít (2200-1606) để sắp xếp vít; Kéo giãn (2200-1607) để mở rộng trường phẫu thuật; Máy nén (2200-1608) để chuẩn bị đĩa đệm; Ghim x2 (2200-1609) để cố định kéo giãn; Tua vít Torx (2200-1610) cho vít cố định bên ngoài; Mũi khoan 12mm (2200-1611), Mũi khoan 14mm (2200-1612) và Mũi khoan 16mm (2200-1613) để khoan đường đi của vít; Kẹp y tế (2200-1614); Thử nghiệm lồng trong 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) và 12mm (2200-1622) để thử nghiệm chiều cao trong quá trình phẫu thuật; Cờ lê lực 1.2 N.m (2200-1623) để siết vít được hiệu chuẩn; Tua vít Poaxial (2200-1624); Kẹp giữ (2200-1625); Ống bọc (2200-1626); Bộ đẩy tròn (2200-1627); Ống bọc (2200-1628); Bộ đẩy phẳng (2200-1629); Tay cầm thẳng (2200-1630); Tay cầm thẳng (2200-1631); Hộp máy nén (2200-1632); Hướng dẫn khoan (2200-1633); Ống bọc vít (2200-1634); Tay cầm thẳng lớn (2200-1635); và Hộp nhôm (2200-1636).

Thử nghiệm lồng 5–12mm và cố định mô-men xoắn đã hiệu chuẩn

Tám kích thước thử nghiệm lồng (5mm đến 12mm, tham khảo 2200-1615 đến 2200-1622) cho phép bác sĩ phẫu thuật lần lượt chèn các tấm đệm thử nghiệm vào khoang đĩa đệm đã chuẩn bị sau khi cắt bỏ đĩa đệm và chuẩn bị đĩa cuối để xác nhận chiều cao lồng chính xác trước khi đặt cấy ghép vĩnh viễn. Việc chọn chiều cao lồng thích hợp là rất quan trọng trong ACDF không hình dạng – một lồng quá nhỏ không thể phục hồi chiều cao đĩa đệm và chiều cao lỗ, khiến việc giải ép không hoàn chỉnh, trong khi một lồng quá lớn có nguy cơ gãy đĩa cuối và lún. Cờ lê lực 1.2 N.m (2200-1623) cung cấp mô-men xoắn được hiệu chuẩn để siết các vít cố định bên ngoài, đảm bảo vít được đặt đồng đều ở tất cả các mức mà không có nguy cơ siết quá mức có thể làm hỏng giao diện vít-xương đốt sống hoặc siết không đủ chặt khiến cấu trúc không đủ ổn định để vận động ngay sau phẫu thuật.

Tổ chức hộp nhôm hai khay để tăng hiệu quả phẫu thuật

Tất cả 36 thành phần được sắp xếp trong các khe chuyên dụng trên hộp nhôm hai khay (2200-1636), với các giá đỡ cấy ghép và giá đỡ dụng cụ được sắp xếp để cho phép nhận dạng và tiếp cận ngay lập tức từng thành phần trong quá trình phẫu thuật. Cấu hình hai khay tách biệt các thử nghiệm lồng khỏi dụng cụ, giảm sự lộn xộn trên bàn dụng cụ trong giai đoạn quan trọng trong phẫu thuật khi bác sĩ phẫu thuật cần thử nghiệm tuần tự các chiều cao tấm đệm mà không bị chậm trễ. Các khay đục lỗ tương thích với các giao thức tiệt trùng bằng nồi hấp tiêu chuẩn, và hộp nhôm cung cấp sự bảo vệ cứng cáp cho tất cả các thành phần trong quá trình vận chuyển đến phòng mổ, lưu trữ giữa các ca phẫu thuật và xử lý chu trình tiệt trùng.

Chứng nhận CE Mark, ISO 13485 và FDA cho việc mua sắm phẫu thuật cột sống

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật và hệ thống cấy ghép. CE Mark xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh cho việc mua sắm dụng cụ và bộ cấy ghép vốn.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers bao gồm những gì và được tổ chức như thế nào?
Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers chứa 36 chi tiết – tất cả các dụng cụ và thử nghiệm lồng cần thiết cho ACDF không hình dạng – được tổ chức trong một hộp nhôm hai khay. Khay dụng cụ chứa Dùi cong, Kẹp ghim, Mũi khoan mở có ống bọc, Thiết bị tác động, Kẹp lồng, Hộp đựng vít, Kéo giãn, Máy nén, Ghim, Tua vít Torx, ba mũi khoan (12/14/16mm), Cờ lê lực, Tua vít Poaxial, Kẹp giữ, Ống bọc, Bộ đẩy, Tay cầm thẳng, Hộp máy nén, Hướng dẫn khoan và Ống bọc vít. Khay cấy ghép chứa tám thử nghiệm lồng từ 5mm đến 12mm với bước tăng 1mm. Việc tổ chức hai khay tách biệt các thử nghiệm lồng khỏi dụng cụ để cả hai loại đều có thể truy cập ngay lập tức trong quá trình phẫu thuật mà không yêu cầu bác sĩ phẫu thuật phải tìm kiếm trong một đống dụng cụ duy nhất.

Bộ dụng cụ hoàn chỉnh này khác với Bộ dụng cụ Zero-P Spacers 35 chi tiết cũng có sẵn từ Peak Surgicals như thế nào?
Cả hai bộ đều là hệ thống tấm đệm ACDF cổ không hình dạng trong cùng một dòng sản phẩm, nhưng chúng khác nhau về nội dung và cấu hình. Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers có danh sách dụng cụ đầy đủ đã được xác nhận với 36 thành phần được đặt tên trên các số tham chiếu 2200-1601 đến 2200-1636, bao gồm một Cờ lê lực 1.2 N.m đã hiệu chuẩn và một hệ thống lưu trữ bằng nhôm hai khay – đây là bộ dụng cụ toàn diện một nguồn với mọi thành phần cần thiết cho quy trình. Bộ dụng cụ Zero-P Spacers 35 chi tiết (35 chi tiết, 3.298,90 USD) được cấu hình xoay quanh một ma trận cấy ghép tấm đệm rộng hơn trên nhiều sự kết hợp chiều cao và góc lordotic, làm cho nó trở thành bộ dụng cụ cho các chương trình cần phạm vi tấm đệm rộng hơn trên các cấu hình góc khác nhau. Bộ dụng cụ hoàn chỉnh là lựa chọn chính cho các chương trình đang thiết lập một hệ thống dụng cụ và thử nghiệm lồng ACDF không hình dạng từ đầu.

Tại sao bộ dụng cụ bao gồm ba chiều dài mũi khoan (12mm, 14mm, 16mm)?
Ba chiều dài mũi khoan tương ứng với các độ sâu thân đốt sống khác nhau gặp phải ở các mức cổ – thân đốt sống ngắn hơn ở các mức cổ trên và thân đốt sống dài hơn ở các mức cổ dưới. Đường đi của vít để cố định bên ngoài đi từ tấm đệm ở một góc vào thân đốt sống liền kề, và độ sâu của đường đi thay đổi tùy thuộc vào mức cổ, kích thước của thân đốt sống và chiều dài vít dự kiến. Việc cung cấp mũi khoan 12mm, 14mm và 16mm trong bộ dụng cụ đảm bảo rằng bác sĩ phẫu thuật có thể chuẩn bị đường đi của vít đến độ sâu thích hợp cho chiều dài vít đang được sử dụng, mà không có nguy cơ khoan quá sâu vào các cấu trúc liền kề.

Mục đích của Cờ lê lực 1.2 N.m đã hiệu chuẩn là gì?
Cờ lê lực 1.2 N.m (2200-1623) cho phép siết các vít cố định bên ngoài của tấm đệm không hình dạng đến một mô-men xoắn cụ thể thay vì bằng cảm giác. Trong phẫu thuật cột sống cổ, đường kính nhỏ của vít cố định và mật độ xương hạn chế của thân đốt sống cổ có nghĩa là siết quá mức dù chỉ một chút cũng có thể làm hỏng ren vít trong xương và ảnh hưởng đến sự cố định, trong khi siết không đủ chặt khiến cấu trúc không có độ ổn định nén cần thiết cho việc hợp nhất và vận động ngay sau phẫu thuật. Một cờ lê lực đã hiệu chuẩn tiêu chuẩn hóa bước này trên các bác sĩ phẫu thuật và trường hợp khác nhau, giảm sự thay đổi về chất lượng cố định xảy ra khi siết bằng tay theo cảm giác.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận nào?
Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers được sản xuất theo các tiêu chuẩn chất lượng tuân thủ CE Mark, ISO 13485 và FDA. Chứng nhận ISO 13485 xác nhận Peak Surgicals vận hành một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành tài liệu bao gồm kiểm soát thiết kế, khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu và tính nhất quán sản xuất cho các dụng cụ phẫu thuật và hệ thống cấy ghép. CE Mark xác nhận sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế của Châu Âu, và sự tuân thủ FDA hỗ trợ việc mua sắm cho các bệnh viện, trung tâm phẫu thuật cột sống và khoa phẫu thuật thần kinh ở Hoa Kỳ yêu cầu tài liệu quy định đã được xác minh.

Có thể đặt mua từng dụng cụ riêng lẻ để thay thế không?
Các dụng cụ riêng lẻ từ Bộ dụng cụ hoàn chỉnh Zero-P Spacers có sẵn từ Peak Surgicals dưới dạng các mặt hàng thay thế bằng cách sử dụng các số tham chiếu dòng 2200 của chúng (ví dụ: Cờ lê lực 2200-1623, Kẹp lồng 2200-1605, các kích thước thử nghiệm lồng riêng lẻ). Sản xuất OEM và cấu hình tùy chỉnh cũng có sẵn cho các phòng mua sắm bệnh viện và nhà phân phối phẫu thuật cột sống yêu cầu bố cục khay được sửa đổi, phạm vi kích thước thử nghiệm lồng mở rộng hoặc bao bì tùy chỉnh. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để biết giá dụng cụ thay thế, thông số kỹ thuật OEM hoặc thỏa thuận mua sắm thể chế.