Bộ dụng cụ đóng đinh nội tủy Gamma xương đùi ngược – 28 chi tiết bằng thép không gỉ dành cho chỉnh hình

Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma là một bộ dụng cụ chỉnh hình 28 món bằng thép không gỉ được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ việc đưa vào, cố định và tháo đinh nội tủy xương đùi đảo ngược và loại gamma được sử dụng trong điều trị phẫu thuật gãy xương đùi gần, bao gồm các kiểu gãy liên mấu chuyển, dưới mấu chuyển và gãy chéo ngược. Bộ sản phẩm bao gồm tất cả các dụng cụ cần thiết từ chuẩn bị ống tủy đến đặt vít khóa xa, được cung cấp trong một hộp nhôm được dán nhãn để lưu trữ và khử trùng. Nó được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, bác sĩ phẫu thuật cơ xương khớp và kỹ thuật viên rửa dụng cụ trong phòng mổ bệnh viện, trung tâm chấn thương và các cơ sở chuyên khoa chỉnh hình. Được bán dưới dạng 1 bộ hoàn chỉnh.

Kỹ Thuật Đóng Đinh Xương Đùi Đảo Ngược: Đường Vào Ngược Dòng và Hình Học Cố Định Gần

Đinh nội tủy xương đùi đảo ngược khác với đinh gamma xuôi dòng thông thường ở điểm vào và hình học cố định gần. Trong cấu hình đảo ngược hoặc ngược dòng, đinh được đưa vào qua một cổng vào xa — thường là qua khe gian lồi cầu hoặc đường vào trên lồi cầu — và được đẩy gần lên ống tủy xương đùi. Kỹ thuật này được chọn trong các trường hợp đóng đinh xuôi dòng qua hố hình lê hoặc điểm vào mấu chuyển lớn bị chống chỉ định, không thực tế do hạn chế về tư thế bệnh nhân, hoặc khi cần đóng đinh xương chày cùng bên đồng thời. Bộ dụng cụ được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu về cơ sinh học và giải phẫu của phương pháp này, với các mũi khoan dẫn hướng, bộ nong và các thành phần nhắm mục tiêu được cấu hình cho hình học khóa xương đùi gần cụ thể cho các loại cấy ghép gamma. Ba bộ mũi khoan dẫn hướng và ống dẫn được cung cấp cho phép chuẩn bị ống tủy dần dần ở các vùng đinh gần, giữa thân và xa mà không bị chậm trễ khi thay dụng cụ. Tay cầm hình chữ T, khớp nối đa năng và các thành phần thanh dẫn hướng cùng nhau tạo thành hệ thống dẫn động và nhắm mục tiêu duy trì sự thẳng hàng của đinh dọc theo trục xương đùi trong quá trình đưa vào, điều này rất quan trọng để đạt được sự thẳng hàng xoay chính xác và tránh biến dạng vẹo trong hoặc vẹo ngoài của cấy ghép.

Ứng Dụng Phẫu Thuật: Cố Định Gãy Xương Đùi Gần Bằng Hệ Thống Đinh Gamma

Hệ thống đinh nội tủy gamma là tiêu chuẩn chăm sóc cho các trường hợp gãy xương đùi liên mấu chuyển và quanh mấu chuyển không vững ở bệnh nhân trưởng thành, mang lại khả năng cố định chia sẻ tải trọng cho phép chịu lực sớm so với các thiết bị ngoài tủy. Cấu hình đảo ngược trong bộ này giải quyết các hình dạng gãy xương cụ thể — đặc biệt là các kiểu gãy chéo ngược và gãy dưới mấu chuyển cao — nơi quỹ đạo vít chốt thông thường và cơ học khóa gần của đinh gamma xuôi dòng tiêu chuẩn bị bất lợi về mặt cơ sinh học. Bộ dụng cụ hỗ trợ tất cả các giai đoạn phẫu thuật: tiếp cận ống tủy ban đầu bằng thanh dẫn hướng và bộ nong (có sẵn với đường kính φ9, φ10, φ11, φ12 và φ13.5 mm) để chuẩn bị ống tủy dần dần phù hợp với đường kính đinh; đánh giá độ sâu bằng thước đo độ sâu và thước đo độ sâu dây để lựa chọn chiều dài vít chính xác; đặt vít chốt gần hoặc lưỡi xoắn ốc được hỗ trợ bởi bộ dẫn hướng và mũi khoan và mũi khoan φ3.5 mm có giới hạn; và khóa xa bằng tuốc nơ vít khóa (cấu hình lục giác) và kẹp định vị và kẹp tháo vít để lấy và định vị vít. Thành phần búa đóng và búa rút hỗ trợ cả việc đẩy đinh và, khi cần thiết, tháo đinh theo từng giai đoạn hoặc theo kế hoạch trong các quy trình sửa đổi.

Thành Phần Bộ Dụng Cụ và Kỹ Thuật Chính Xác

Bộ dụng cụ 28 món được chế tạo hoàn toàn bằng thép không gỉ, với mỗi thành phần được định kích thước và dung sai để tương thích với hệ thống cấy ghép đinh xương đùi loại gamma. Ba bộ mũi khoan dẫn hướng và ống dẫn được hiệu chuẩn cho các giai đoạn chuẩn bị ống tủy khác nhau, ngăn ngừa việc lệch bậc và đảm bảo khoan đồng trục theo quỹ đạo đinh đã định. Các bộ nong được cung cấp với ba tổ hợp kích thước — φ13.5 mm đơn; φ10 và φ12 mm đôi; φ9, φ11 và φ13 mm ba — cho phép mở rộng ống tủy từng bước từ đường kính nhỏ nhất trở lên mà không cần thay toàn bộ bộ nong giữa các lần. Các đầu côn ép (hai cái được cung cấp) tạo điều kiện cho việc đưa đinh vào ống đã nong và hỗ trợ việc gắn hướng dẫn khóa gần. Cờ lê mở, cờ lê giới hạn SW3 và cờ lê lục giác chữ L SW5 cung cấp kiểm soát mô-men xoắn cần thiết để đưa vít khóa vào mà không bị siết quá chặt, đây là một nguyên nhân được công nhận gây ra sự tập trung ứng suất quanh cấy ghép và gãy vít. Hai dây Kirschner được bao gồm để duy trì giảm gãy xương tạm thời trong quá trình đưa đinh. Tất cả các dụng cụ được đặt trong một hộp nhôm có các ngăn được dán nhãn, hỗ trợ tổ chức trường vô trùng và xác minh kiểm kê sau phẫu thuật.

Khử Trùng, Khả Năng Tái Sử Dụng và Bảo Trì Bộ Sản Phẩm

Tất cả các dụng cụ trong Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma đều có thể tái sử dụng và tương thích với các quy trình khử trùng tiêu chuẩn của bệnh viện. Khử trùng bằng hơi nước nóng sử dụng chu trình tiền chân không ở 134°C là phương pháp được khuyến nghị để tái xử lý định kỳ các thành phần thép không gỉ. Hộp bảo quản bằng nhôm nên được kiểm tra khả năng tương thích với thiết bị khử trùng của cơ sở trước khi sử dụng; nếu không thể khử trùng trực tiếp hộp bằng nồi hấp, các dụng cụ có thể được chuyển sang khay khử trùng hoặc bộ đã bọc để xử lý. Sau mỗi lần sử dụng phẫu thuật, tất cả các dụng cụ — đặc biệt là bộ nong, thước đo độ sâu và ống dẫn mũi khoan — nên được làm sạch sơ bộ thủ công kỹ lưỡng hoặc xử lý siêu âm để loại bỏ xương, mỡ và máu khỏi các kênh bên trong và bề mặt ren trước khi khử trùng cuối cùng. Các điểm trục dụng cụ, khớp nối đa năng và các giao diện đầu côn ép nên được kiểm tra xem có bị mòn, biến dạng hoặc thay đổi kích thước trong mỗi chu trình tái xử lý. Búa đóng và búa rút nên được kiểm tra xem có bị biến dạng mặt có thể ảnh hưởng đến sự ăn khớp với đầu đinh hay không. Bảo hành 1 năm bao gồm các lỗi sản xuất trong điều kiện tái sử dụng bình thường.

Chứng Nhận CE, ISO 13485 và FDA cho Việc Mua Sắm Dụng Cụ Chỉnh Hình

Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 13485, tiêu chuẩn quốc tế quản lý thiết kế, sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và dụng cụ liên quan. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết Bị Y Tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình được phân phối trong EU và các vùng lãnh thổ pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho thị trường Hoa Kỳ, hỗ trợ việc mua sắm của các hệ thống bệnh viện, trung tâm chấn thương và các tổ chức mua sắm theo nhóm hoạt động theo các yêu cầu quy định hiện hành của Hoa Kỳ. Các chứng nhận này cùng nhau đáp ứng các yêu cầu mua sắm và đấu thầu của tổ chức áp dụng tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và các thị trường quốc tế. Chứng chỉ hợp quy, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và các tuyên bố tương thích dụng cụ có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đủ điều kiện nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu của tổ chức. Các bộ OEM và cấu hình tùy chỉnh có sẵn trong cùng một khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông Số Kỹ Thuật Sản Phẩm

Các Câu Hỏi Thường Gặp

Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma là gì và nó hỗ trợ những quy trình nào?
Bộ dụng cụ 28 món này được thiết kế để hỗ trợ toàn bộ quy trình phẫu thuật chèn đinh nội tủy xương đùi đảo ngược và loại gamma trong cố định phẫu thuật gãy xương đùi gần. Bộ sản phẩm bao gồm mọi giai đoạn thủ thuật từ tiếp cận và nong ống tủy ban đầu đến chèn đinh, nhắm mục tiêu vít chốt gần hoặc lưỡi xoắn ốc, đo độ sâu, chèn vít khóa và siết lực cuối cùng. Đóng đinh xương đùi ngược dòng hoặc ngược được chỉ định khi đường vào xuôi dòng tiêu chuẩn ở hố hình lê hoặc mấu chuyển lớn không thể tiếp cận được do giải phẫu bệnh nhân, chấn thương cùng bên hoặc hạn chế về tư thế. Thiết kế đinh gamma — đặc trưng bởi một yếu tố chốt cephalocervical gần ăn khớp với đầu và cổ xương đùi — cung cấp sự ổn định xoay và biến dạng có kiểm soát tại vị trí gãy, tạo điều kiện cho việc chia sẻ tải trọng và phục hồi chức năng sớm. Các dụng cụ trong bộ này tương thích về kích thước với hệ thống cấy ghép đinh loại gamma và được định kích thước và cấu hình để hỗ trợ hình học khóa gần cụ thể phân biệt đinh gamma với đinh tái tạo xương đùi tiêu chuẩn. Bộ sản phẩm hoàn chỉnh, được đặt trong hộp nhôm có dán nhãn, hỗ trợ quy trình làm việc hiệu quả trong phẫu thuật và xác minh số lượng dụng cụ.

Các loại gãy xương và chỉ định lâm sàng nào phù hợp với bộ dụng cụ này?
Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma được chỉ định cho các kiểu gãy xương đùi gần mà cố định đinh gamma là quy trình được lựa chọn và khi phương pháp chèn đinh ngược dòng hoặc đảo ngược được chọn. Các chỉ định chính bao gồm các trường hợp gãy liên mấu chuyển AO/OTA loại 31-A2 và 31-A3 — đặc biệt là các biến thể không ổn định, phức tạp và chéo ngược mà các thiết bị ngoài tủy như vít hông động bị bất lợi về mặt cơ sinh học. Các trường hợp gãy dưới mấu chuyển được phân loại là AO/OTA 32-A và các trường hợp gãy xương bệnh lý liên quan đến thân xương đùi gần có liên quan đến vùng quanh mấu chuyển là các chỉ định bổ sung. Cấu hình đảo ngược được chọn cụ thể khi có kế hoạch đóng đinh xương chày cùng bên đồng thời, khi béo phì hoặc biến thể giải phẫu ngăn cản việc vào hố hình lê đáng tin cậy, hoặc khi không thể duy trì tư thế nằm ngửa để đóng đinh xuôi dòng. Bộ dụng cụ này cũng có thể áp dụng trong việc sửa đổi các trường hợp cố định ngoài tủy thất bại — vít hông động hoặc tấm lưỡi — được chuyển sang cố định đinh gamma nội tủy. Các bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình nên xác minh khả năng tương thích của hệ thống cấy ghép trước khi lựa chọn bộ dụng cụ này để mua sắm.

Bộ dụng cụ đinh gamma khác với bộ dụng cụ đinh nội tủy xương đùi hoặc xương chày tiêu chuẩn như thế nào?
Bộ dụng cụ đinh gamma khác biệt rõ rệt về mặt lâm sàng và kích thước so với bộ dụng cụ đinh thân xương đùi tiêu chuẩn và bộ dụng cụ đinh xương chày ở một số khía cạnh chính. Sự khác biệt đáng kể nhất là hệ thống nhắm mục tiêu và cố định gần: đinh gamma yêu cầu một vít chốt cephalocervical hoặc lưỡi xoắn ốc được hướng vào đầu xương đùi ở một góc cổ-thân xương cố định, thường là 125° đến 135°. Điều này đòi hỏi một bộ dẫn hướng và mũi khoan chuyên dụng được hiệu chuẩn theo quỹ đạo đó, cũng như một thước đo độ sâu được định kích thước đặc biệt để đo chiều dài vít cổ xương đùi — cả hai đều được bao gồm trong bộ này nhưng không có trong các bộ đinh thân tiêu chuẩn. Phạm vi nong trong các bộ đinh gamma cũng được cấu hình cho các chiều dài đinh ngắn hơn và hình học cổng vào khác nhau của cố định xương đùi gần so với đóng đinh thân xương đùi toàn bộ, đòi hỏi bộ nong kéo dài đến vùng hành xương xa. Các bộ đinh xương chày tiêu chuẩn khác biệt hoàn toàn về cơ học khóa gần, nhắm mục tiêu điểm vào và các điểm tham chiếu giải phẫu, khiến chúng không thể thay thế cho dụng cụ đinh xương đùi gần. Đối với các cán bộ mua sắm xây dựng hệ thống khay chấn thương, bộ đinh gamma xương đùi đảo ngược nên được phân loại riêng biệt với các bộ dụng cụ đinh xương đùi dài và đinh xương chày.

Những phương pháp khử trùng nào tương thích với bộ dụng cụ này?
Tất cả các dụng cụ bằng thép không gỉ trong bộ sản phẩm đều tương thích với việc khử trùng bằng hơi nước nóng sử dụng chu trình tiền chân không tiêu chuẩn ở 134°C / 273°F, đây là phương pháp được khuyến nghị để tái xử lý định kỳ trong bệnh viện. Hộp bảo quản bằng nhôm nên được xác nhận là tương thích với nồi hấp theo thông số kỹ thuật thiết bị khử trùng của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp; trong trường hợp nghi ngờ, các dụng cụ nên được chuyển vào khay khử trùng hoặc bộ gói để xử lý. Khử trùng bằng ethylene oxide và plasma hydro peroxide (ví dụ, STERRAD) tương thích với các thành phần thép không gỉ đối với các cơ sở yêu cầu các giao thức nhiệt độ thấp. Việc làm sạch sơ bộ tất cả các dụng cụ — đặc biệt là bộ nong, ống dẫn mũi khoan và các kênh thước đo độ sâu — thông qua chải thủ công và xử lý trong bể siêu âm là cần thiết trước khi khử trùng cuối cùng để loại bỏ mảnh xương, mỡ và máu khỏi các kênh bên trong. Các điểm trục dụng cụ và các giao diện ren nên được bôi trơn bằng chất bôi trơn cấp dụng cụ tương thích với phương pháp khử trùng đã chọn sau mỗi chu trình tái xử lý.

Bộ dụng cụ này có những chứng nhận quy định nào?
Bộ Dụng Cụ Phẫu Thuật Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 quản lý tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm mua nguyên liệu thô, gia công, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và tài liệu truy xuất nguồn gốc. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự tuân thủ các yêu cầu của Quy định Thiết Bị Y Tế Châu Âu áp dụng cho các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình có thể tái sử dụng loại I được phân phối tại EU và các thị trường liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu quy định áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các tổ chức mua sắm theo nhóm của Hoa Kỳ. Cả ba chứng nhận này đều được các văn phòng mua sắm của các tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung đấu thầu quốc tế lớn công nhận. Tài liệu chứng nhận đầy đủ, tuyên bố hợp quy và hồ sơ QMS có sẵn theo yêu cầu để hỗ trợ quy trình đủ điều kiện nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu.

Có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn, tổ chức hoặc OEM cho bộ dụng cụ này không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận đơn đặt hàng mua của tổ chức đối với Bộ Dụng Cụ Đóng Đinh Nội Tủy Xương Đùi Đảo Ngược Gamma với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 bộ, và giá theo số lượng có sẵn cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương, các tổ chức mua sắm theo nhóm chỉnh hình và các nhà phân phối thiết bị y tế đặt hàng nhiều bộ. Sản xuất OEM có sẵn cho những người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, cấu hình bộ đã sửa đổi — chẳng hạn như phạm vi đường kính nong thay thế, số lượng dụng cụ bổ sung hoặc bố cục hộp tùy chỉnh — hoặc các điều chỉnh cụ thể theo hệ thống cấy ghép để tương thích với một nhãn hiệu đinh gamma cụ thể. Tất cả các đơn đặt hàng OEM được sản xuất trong cùng một khuôn khổ sản xuất được chứng nhận ISO 13485, với đầy đủ tài liệu quy định được cung cấp. Bộ này đủ điều kiện vận chuyển miễn phí cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên. Các cán bộ mua sắm và đối tác phân phối quốc tế được khuyến khích liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để thảo luận về cấu trúc giá theo số lượng, thời gian giao hàng và các yêu cầu chương trình OEM.