Bộ dụng cụ đóng đinh nội tủy xương chày – Hệ thống đóng đinh xương chày 47 chi tiết với định vị xương xốp đầu gần

Bộ Dụng cụ Đóng Đinh Nội tủy Xương chày là một bộ dụng cụ chỉnh hình bằng thép không gỉ gồm 47 chi tiết được thiết kế đặc biệt để đóng, khóa gần và khóa xa, cũng như chuẩn bị tháo đinh nội tủy xương chày trong phẫu thuật cố định gãy thân xương chày, gãy xương chày gần và gãy xương chày xa thông qua cả phương pháp vào bằng đường dưới xương bánh chè và trên xương bánh chè. Bộ dụng cụ được xây dựng xung quanh một hệ thống vào chuyên biệt cho xương chày — bao gồm dùi rỗng, que dao gần φ12/φ3.2, tay cầm chữ T que dao gần và đục rỗng φ12/3.2 — và bao gồm một mũi khoan nong linh hoạt có đường kính từ φ7.5 đến φ12 cho ống tủy xương chày hẹp hơn, một thanh khóa góc vuông cho hình học khóa gần theo mặt phẳng vành của hệ thống đinh xương chày, các thiết bị định vị gần và xa riêng biệt, một thiết bị định vị xương xốp gần với vít khóa để cố định mảnh xương tủy, một máy tính phát triển để xác định chiều dài đinh nội tủy trong phẫu thuật, và một bộ đầy đủ các mũi khoan khóa (φ3.2, φ4.0, φ5.2), ống dẫn khoan, thước đo độ sâu, chốt dẫn hướng, và dụng cụ đóng và rút. Tất cả các dụng cụ được đặt trong một hộp nhôm có nhãn. Được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, bác sĩ nội trú chấn thương, và kỹ thuật viên rửa dụng cụ chuyên khoa trong các phòng mổ chấn thương bệnh viện, trung tâm chấn thương cấp một và đơn vị phẫu thuật chỉnh hình. Bán nguyên bộ gồm 1 bộ hoàn chỉnh.

Hệ thống vào chuyên biệt cho xương chày: Dùi rỗng, Que dao gần và Khả năng tiếp cận cổng trên xương bánh chè

Đóng đinh nội tủy xương chày đòi hỏi một cổng vào ở vùng hành xương chày gần — hoặc phương pháp dưới xương bánh chè truyền thống xuyên qua gân bánh chè đến củ chày hoặc phương pháp trên xương bánh chè ngày càng được áp dụng xuyên qua khớp bánh chè-đùi với đầu gối duỗi. Cả hai phương pháp đều yêu cầu các dụng cụ điều hướng giải phẫu mâm chày và thiết lập điểm vào chính xác ở vỏ xương trước của xương chày gần, ngay phía trong gai xương chày bên, đây là trục vào đúng về mặt giải phẫu để đẩy đinh đồng trục xuống ống tủy. Dùi rỗng trong bộ dụng cụ này thiết lập điểm vào vỏ xương ban đầu qua xương chày gần sau khi chốt dẫn hướng được đặt và xác nhận dưới màn hình huỳnh quang, trong khi que dao gần φ12/φ3.2 và tay cầm chữ T của nó cung cấp lực xoay để tạo một kênh qua vỏ xương gần và xương xốp hành xương đủ lớn để tiếp nhận đầu gần của đinh φ12. Đục rỗng φ12/3.2 mở rộng cổng vào ở xương đặc hơn, nơi que dao một mình không tạo ra đủ lỗ mở mà không cần lực quá mức. Ống bảo vệ φ12 bảo vệ gân bánh chè và các mô mềm xung quanh khỏi bị tổn thương trong quá trình đưa dùi và que dao vào — một biện pháp bảo vệ quan trọng trong phương pháp dưới xương bánh chè do gân gần với dụng cụ vào. Tấm bảo vệ cung cấp thêm sự bảo vệ mô quanh gân trong quá trình đóng đinh và khóa. Những dụng cụ vào này cùng nhau đại diện cho đặc điểm giải phẫu khác biệt của bộ dụng cụ này, phân biệt nó với các bộ dụng cụ đóng đinh xương đùi, nơi hình học vào ở hố hình lê hoặc mấu chuyển lớn đòi hỏi các dụng cụ vào hoàn toàn khác.

Ứng dụng phẫu thuật: Gãy thân xương chày, Gãy xương chày gần và Gãy xương quanh khớp

Đinh nội tủy xương chày là phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho gãy xương chày thân xương di lệch — gãy loại 42 AO/OTA — và có vai trò ngày càng mở rộng trong gãy xương chày gần (loại 41) và gãy xương chày xa (loại 43), nơi vị trí quanh khớp làm phức tạp việc đưa đinh và hình học khóa. Đối với gãy xương chày thân xương, việc đóng đinh mang lại khả năng vận động nhanh hơn đáng kể và tỷ lệ liền lệch thấp hơn so với điều trị bảo tồn, với cố định chia sẻ tải trọng cho phép chịu trọng lượng sớm trong các kiểu gãy ổn định. Thiết bị định vị gần trong bộ dụng cụ này hướng dẫn việc đưa các vít khóa gần theo mặt phẳng vành và xiên qua các lỗ đinh chuyên dụng ở hoặc gần mâm chày, trong khi thanh khóa góc vuông phù hợp với góc mục tiêu 90° cần thiết cho khóa gần theo mặt phẳng vành trong các thiết kế đinh xương chày tiêu chuẩn. Thiết bị định vị xương xốp gần và vít khóa chuyên dụng của nó giải quyết các trường hợp gãy xương chày gần có liên quan đến hành xương, nơi một vít ren xương xốp được hướng vào xương xốp của mâm chày cung cấp khả năng chống rút tốt hơn so với một vít khóa ren vỏ xương đi qua vỏ xương hành xương mỏng. Ở phía xa, thiết bị định vị xa cho phép khóa tự do có hướng dẫn ở xương chày xa, nơi ống tủy hẹp lại và tỷ lệ đường kính đinh-ống để lại dung sai không gian ít hơn cho việc đặt vít khóa ngoài trục. Máy tính phát triển cung cấp một phương pháp dựa trên màn hình huỳnh quang để xác định chiều dài đinh xương chày trong phẫu thuật, được tham chiếu đến điểm vào và phạm vi xa của đinh đã lên kế hoạch, loại bỏ sự phụ thuộc vào các phép đo mẫu trước phẫu thuật có thể không chính xác trong trường hợp có xoắn xương chày hoặc chênh lệch chiều dài chân.

Thành phần dụng cụ 47 chi tiết: Hệ thống con nong, khóa và rút

Bộ dụng cụ 47 chi tiết được tổ chức thành ba hệ thống con chức năng giải quyết từng giai đoạn đóng đinh xương chày. Hệ thống con nong bao gồm trục nong, mũi nong linh hoạt φ7.5–12, chốt dẫn hướng, bộ dẫn chốt dẫn hướng, bộ giữ chốt dẫn hướng, chốt dẫn hướng có ren và que định vị, tất cả cùng nhau cho phép chuẩn bị ống tủy dần dần từ cổng vào đến ống xa bằng kỹ thuật nong linh hoạt phù hợp với độ cong sinh lý phía trước của xương chày mà không gây nguy cơ thủng vỏ xương ở đỉnh cong. Dải đầu nong linh hoạt φ7.5–12 phản ánh đường kính ống xương chày hẹp hơn so với ống xương đùi, nơi nong thường bắt đầu ở đường kính ban đầu lớn hơn. Hệ thống con khóa bao gồm thiết bị định vị gần, thiết bị định vị xa, thiết bị định vị xương xốp gần, que khóa góc vuông, que dẫn khung, bộ ống dẫn khoan vít xương xốp φ3.2/8.6/11, bộ ống dẫn khoan φ4.0, mũi khoan xương φ3.2, φ4.0 và φ5.2, chốt chặn khoan, thước đo độ sâu, bộ giữ vít lục giác SW3.5, tuốc nơ vít khóa SW3.5 và SW5, khối khóa hình chữ U và bu lông nối, cung cấp mọi thành phần cần thiết để đặt vít khóa gần theo mặt phẳng vành, gần xiên, xương xốp gần và xa trước-sau và trong-ngoài dưới cả kỹ thuật huỳnh quang có hướng dẫn và tự do. Hệ thống con đóng và rút bao gồm bộ nối đầu đóng đinh, tay cầm đưa vào, búa trượt, que dẫn búa trượt, que nối đầu rút đinh, bu lông nén, dùi rỗng, que dao gần, que khóa góc vuông và cờ lê, hỗ trợ đẩy đinh có kiểm soát, nén động và cung cấp lực rút qua khớp nối chữ T ở đầu gần của đinh.

Cấu trúc thép không gỉ, Tiệt trùng và Bảo trì bộ dụng cụ

Tất cả 47 dụng cụ được sản xuất từ thép không gỉ và có thể tái sử dụng thông qua các quy trình tiệt trùng tiêu chuẩn của bệnh viện. Tiệt trùng bằng hấp hơi nước ở 134°C với chu trình tiền chân không là phương pháp xử lý lại chính được khuyến nghị. Hộp nhôm nên được xác nhận là tương thích với hấp tiệt trùng bằng thiết bị tiệt trùng của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp; khi không chắc chắn, dụng cụ nên được chuyển sang khay tiệt trùng đã bọc. Mũi khoan nong linh hoạt — thành phần đòi hỏi cơ học nhất trong bộ dụng cụ — nên được kiểm tra ở mỗi chu trình xử lý lại về độ thẳng của trục, tính toàn vẹn của rãnh và độ mòn của khớp nối tại giao diện trục nong; bất kỳ mũi nong linh hoạt nào có biến dạng vĩnh viễn, rãnh bị nứt hoặc khớp nối lỏng phải được loại bỏ khỏi dịch vụ trước ca tiếp theo vì mũi nong linh hoạt bị lỗi sẽ lệch khỏi trục ống và có thể gây thủng vỏ xương hoặc gãy dụng cụ dưới lực đẩy. Các cơ chế chặn khoan nên được xác minh để đảm bảo khớp nối chắc chắn trước mỗi lần xuất kho. Ống bảo vệ φ12 nên được kiểm tra về độ mòn bề mặt bên trong có thể cho thấy lỗ ống bị xước do dùi và que dao đi qua nhiều lần. Tất cả các giao diện có ren — bao gồm bu lông nối, bu lông nén và đầu tuốc nơ vít khóa — yêu cầu làm sạch kỹ lưỡng trước qua việc chải thủ công và xử lý siêu âm để loại bỏ mảnh xương và mô khỏi các kênh ren trước khi tiệt trùng cuối cùng.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ chỉnh hình

Bộ Dụng cụ Đinh Nội tủy Xương Chày được sản xuất dưới hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, điều chỉnh tất cả các giai đoạn sản xuất từ nguồn nguyên liệu thô đến gia công chính xác, lắp ráp, kiểm tra kích thước và tài liệu truy xuất nguồn gốc. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tái sử dụng được phân phối trong EU và các vùng lãnh thổ pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì cho việc phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu pháp lý áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các tổ chức mua hàng theo nhóm của Hoa Kỳ. Ba chứng nhận này cùng nhau đáp ứng các yêu cầu về mua sắm thể chế và tài liệu đấu thầu của người mua ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khuôn khổ đấu thầu quốc tế lớn. Giấy chứng nhận hợp quy, hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng và bản kê khai dụng cụ có sẵn theo yêu cầu cho mục đích đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ dự thầu. Các bộ dụng cụ đinh xương chày OEM và cấu hình tùy chỉnh có sẵn trong cùng khuôn khổ sản xuất được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Các câu hỏi thường gặp

Bộ dụng cụ này được thiết kế cho loại gãy xương và phương pháp phẫu thuật nào?
Bộ Dụng cụ Đinh Nội tủy Xương chày được thiết kế để đưa đinh nội tủy xương chày vào cố định gãy thân xương chày (loại 42 AO/OTA), gãy xương chày gần (loại 41) có kéo dài thân xương, và gãy xương chày xa (loại 43) khi việc đưa đinh khả thi về mặt kỹ thuật dựa trên hình học gãy xương và kích thước mảnh xương xa. Bộ dụng cụ hỗ trợ cả phương pháp dưới xương bánh chè — xuyên qua gân bánh chè đến điểm vào củ chày — và phương pháp trên xương bánh chè — xuyên qua khớp bánh chè-đùi với đầu gối duỗi — với ống bảo vệ φ12 và tấm bảo vệ cung cấp sự bảo vệ mô mềm cần thiết tại cổng vào trong cả hai kỹ thuật. Thiết bị định vị xương xốp gần giải quyết thách thức cụ thể của gãy xương chày gần, nơi mảnh xương gần chủ yếu là xương xốp, yêu cầu một hệ thống định vị chuyên dụng hướng các vít khóa ren xương xốp vào mâm chày thay vì chỉ dựa vào các vít khóa vỏ xương theo mặt phẳng vành tiêu chuẩn. Máy tính phát triển cho phép lựa chọn chiều dài đinh trong phẫu thuật dựa trên các phép đo tham chiếu huỳnh quang tại điểm vào xương chày và vị trí đầu đinh xa đã lên kế hoạch, bù đắp cho sự thay đổi về chiều dài ống tủy hiệu quả do độ cong gần của xương chày và chiều cao điểm vào thay đổi tương đối so với mâm chày. Số lượng dụng cụ 47 chi tiết phản ánh sự phức tạp của việc đưa đinh xương chày so với các hệ thống đinh nội tủy đơn giản hơn — đặc biệt là nhu cầu về các thiết bị định vị gần và xa độc lập và một hệ thống xương xốp gần riêng biệt.

Bộ dụng cụ đóng đinh xương chày này khác với các bộ dụng cụ đóng đinh xương đùi trong cùng dòng sản phẩm như thế nào?
Bộ Dụng cụ Đinh Nội tủy Xương chày khác biệt về mặt giải phẫu và dụng cụ so với các bộ dụng cụ đóng đinh xương đùi trong dòng sản phẩm này — Bộ Gama Xương đùi Đảo ngược 28 chi tiết, Bộ Tái tạo Xương đùi 54 chi tiết — ở mọi khía cạnh có ý nghĩa lâm sàng. Điểm khác biệt quan trọng nhất là hệ thống vào: đóng đinh xương chày yêu cầu một cổng vào vỏ xương trước gần ở củ chày hoặc vùng trên xương bánh chè, được tiếp cận bằng dùi rỗng, que dao gần φ12/φ3.2 và đục rỗng φ12/3.2 trong bộ dụng cụ này — các dụng cụ không có trong các bộ dụng cụ đóng đinh xương đùi, mà thay vào đó sử dụng các que dẫn hướng và mũi nong được cấu hình cho hình học vào hố hình lê hoặc mấu chuyển lớn của xương đùi gần. Dải nong linh hoạt xương chày bắt đầu từ φ7.5 và đạt φ12, phản ánh ống tủy xương chày hẹp hơn so với mũi nong xương đùi thường bắt đầu từ φ9 trở lên. Que khóa góc vuông và thiết bị định vị xương xốp gần là các dụng cụ chuyên biệt cho xương chày, giải quyết hình học khóa theo mặt phẳng vành và hành xương xốp gần của xương chày — các yêu cầu lâm sàng không phát sinh trong đóng đinh thân xương đùi. Ngược lại, hệ thống chốt dẫn hướng cổ xương đùi, các thành phần lưỡi tương đương PFNA và dòng mũi nong dài cho thân xương đùi trong bộ tái tạo xương đùi không có trong bộ xương chày vì chúng không có ứng dụng trên xương chày. Để lập kế hoạch mua sắm, Bộ Đinh Nội tủy Xương chày phải được phân loại và lưu kho như một khay riêng biệt với bất kỳ bộ dụng cụ đóng đinh xương đùi nào.

Thiết bị định vị xương xốp gần là gì và khi nào thì được chỉ định?
Thiết bị định vị xương xốp gần là một phụ kiện định vị chuyên dụng hướng một vít khóa ren xương xốp từ lỗ khóa gần của đinh vào xương xốp của hành xương chày gần ở một góc tối đa hóa bề mặt tiếp xúc xương trong cấu trúc bè xương của vùng mâm chày. Nó được chỉ định cụ thể cho các trường hợp gãy xương chày gần, nơi đinh được đưa vào với một mảnh xương gần ngắn chủ yếu bao gồm xương xốp với độ dày vỏ xương tối thiểu. Trong đóng đinh xương chày thân xương tiêu chuẩn, khóa gần được thực hiện bằng các vít vỏ xương được hướng qua các lỗ khóa của đinh theo mặt phẳng vành và xiên, cố định cả hai vỏ xương của thân xương để có khả năng chống rút tối đa. Khi gãy xương ở hoặc gần mâm chày và mảnh xương gần là hành xương, vỏ xương quá mỏng để vít khóa hai vỏ xương có thể cố định đáng tin cậy, và một vít khóa tiêu chuẩn được hướng qua vỏ xương mỏng sẽ cung cấp sức cản tối thiểu đối với tải trọng trục và xoắn. Vít xương xốp được thiết bị định vị xương xốp gần hướng vào thể tích xương xốp dày đặc của xương chày gần qua một bề mặt ren rộng hơn, cung cấp khả năng chống rút lớn hơn đáng kể trong vùng giải phẫu cụ thể này. Thiết bị bao gồm một vít khóa chuyên dụng và khớp với hình học của vị trí lỗ đinh gần, đảm bảo định vị chính xác mà không yêu cầu xác nhận huỳnh quang tự do ở mức này. Việc bao gồm thiết bị này trong bộ 47 chi tiết này phân biệt đây là một hệ thống có khả năng xử lý gãy xương gần toàn diện hơn là một bộ dụng cụ đóng đinh xương chày chỉ dùng cho thân xương.

Các phương pháp tiệt trùng nào tương thích với bộ dụng cụ này?
Tất cả các dụng cụ bằng thép không gỉ đều tương thích với việc tiệt trùng bằng hấp hơi nước ở các thông số tiền chân không tiêu chuẩn là 134°C / 273°F, đây là phương pháp xử lý lại định kỳ được khuyến nghị. Hộp nhôm nên được xác nhận là tương thích với hấp tiệt trùng bằng thiết bị tiệt trùng của cơ sở trước khi xử lý trực tiếp; nếu không, dụng cụ nên được chuyển sang khay tiệt trùng đã bọc. Tiệt trùng bằng ethylene oxide và plasma hydrogen peroxide (ví dụ: STERRAD) tương thích với tất cả các thành phần thép không gỉ. Mũi khoan nong linh hoạt cần được chú ý đặc biệt trong quá trình làm sạch trước — bề mặt cắt có rãnh và khớp nối trục nong phải được chải và xử lý siêu âm để loại bỏ xương, mỡ và mảnh vỏ xương trước khi tiệt trùng cuối cùng. Mũi nong linh hoạt nên được cất thẳng trong khe đựng được chỉ định để tránh biến dạng vĩnh viễn của trục giữa các lần sử dụng. Tất cả các chốt chặn khoan, bề mặt lỗ ống bảo vệ và các đầu nối có ren đều yêu cầu làm sạch kỹ lưỡng trước khi tiệt trùng. Dụng cụ nên được kiểm tra ở mỗi chu trình xử lý lại và bất kỳ thành phần nào có thay đổi kích thước hoặc hư hỏng đều phải được loại bỏ khỏi dịch vụ.

Bộ dụng cụ này có các chứng nhận quy định nào?
Bộ dụng cụ đóng đinh nội tủy xương chày được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận ISO 13485 bao gồm tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm mua nguyên liệu thô, gia công, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và tài liệu truy xuất nguồn gốc. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế Châu Âu đối với bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tái sử dụng Loại I được phân phối tại EU và các lãnh thổ quy định liên quan. Hồ sơ tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu áp dụng cho các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng được cung cấp cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương và các chương trình mua sắm theo hợp đồng GPO của Hoa Kỳ. Cả ba chứng nhận đều được các văn phòng mua sắm của các tổ chức ở Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và các khuôn khổ đấu thầu quốc tế công nhận. Các chứng nhận đầy đủ về sự phù hợp, tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và các tuyên bố của nhà sản xuất có sẵn theo yêu cầu để đánh giá nhà cung cấp và nộp hồ sơ đấu thầu.

Có nhận các đơn đặt hàng số lượng lớn, từ các tổ chức hoặc đơn đặt hàng OEM không?
Có. Peak Surgicals chấp nhận các đơn đặt hàng từ các tổ chức với số lượng đặt hàng tối thiểu là 1 bộ và có mức giá theo số lượng dành cho các bệnh viện, trung tâm chấn thương chỉnh hình, nhà phân phối thiết bị y tế và các tổ chức mua theo nhóm. Sản xuất OEM có sẵn cho những người mua yêu cầu nhãn hiệu riêng, phạm vi đường kính mài dũa đã sửa đổi, kích thước tuốc nơ vít khóa thay thế hoặc cấu hình hộp nhôm tùy chỉnh, tất cả đều trong cùng một khuôn khổ được chứng nhận ISO 13485 với đầy đủ tài liệu quy định. Bộ này đủ điều kiện được giao hàng miễn phí cho các đơn hàng từ 99 đô la trở lên. Liên hệ trực tiếp với Peak Surgicals để thảo luận về giá theo số lượng, thời gian giao hàng và các yêu cầu chương trình OEM.