Kéo Cắt Tầng Sinh Môn Braun – Thép Không Gỉ Đức, Kéo Sản Khoa Có Góc Cạnh, Kích Thước 6 Inch (PS-1748) và 8 Inch (PS-1749)

Kéo cắt tầng sinh môn Braun là loại kéo phẫu thuật sản khoa bằng thép không gỉ của Đức, có hai chiều dài tổng thể – 6 inch (15,2cm, PS-1748) và 8 inch (20,3cm, PS-1749) – được thiết kế để thực hiện cắt tầng sinh môn và các vết rạch tầng sinh môn liên quan đến cắt tầng sinh môn trong quá trình sinh thường, với đặc điểm của thiết kế Braun là cấu hình lưỡi cắt góc cạnh mạnh mẽ giúp đặt các cạnh cắt ở góc tiếp cận chính xác đến tầng sinh môn trong khi người hộ sinh giữ tay cầm ở vị trí cầm nắm tiện lợi bên ngoài trường sinh ngay lập tức. Hình dạng lưỡi cắt góc cạnh – một đặc điểm xác định của mẫu Braun giúp phân biệt nó với kéo cắt tầng sinh môn thẳng – cho phép bác sĩ sản khoa hoặc nữ hộ sinh điều khiển lưỡi kéo xuyên qua mô tầng sinh môn ở góc bên 45 độ cần thiết cho cắt tầng sinh môn giữa bên, hoặc ở đường giữa cho cắt tầng sinh môn đường giữa, mà không yêu cầu xoay cổ tay quá mức sẽ ảnh hưởng đến kiểm soát lưỡi cắt tại thời điểm rạch. Các cạnh cắt được mài chính xác của cả hai lưỡi tạo ra một vết rạch tầng sinh môn sạch, một lần cắt với lực cản mô tối thiểu – một yêu cầu hiệu suất quan trọng tại thời điểm xổ thai, khi việc cắt tầng sinh môn phải được thực hiện trong một khoảng thời gian co bóp và việc lưỡi cắt bị ngập ngừng hoặc rạch không hoàn chỉnh sẽ làm hỏng mục đích của thủ thuật. Tay cầm hình vòng ngón tay tiện lợi cung cấp một độ bám chắc chắn với kỹ thuật kéo tiêu chuẩn cho cả người dùng thuận tay phải và tay trái. Được sản xuất từ thép không gỉ của Đức để giữ cạnh lưỡi cắt, chống ăn mòn qua nhiều lần hấp tiệt trùng và độ ổn định kích thước cần thiết cho một dụng cụ sản khoa tái sử dụng. Được sử dụng bởi các bác sĩ sản khoa, nữ hộ sinh, bác sĩ nội trú sản khoa và y tá sản khoa trong các khoa sản, đơn vị sản phụ khoa, phòng sinh, phòng mổ sản khoa và trung tâm sinh do nữ hộ sinh điều hành. Được bán dưới dạng 1 chiếc mỗi biến thể chiều dài được chọn.

Thiết kế lưỡi cắt góc cạnh của Braun: Hình học tiếp cận sản khoa và kiểm soát góc rạch

Kéo cắt tầng sinh môn kiểu Braun được đặt tên theo cấu hình lưỡi cắt góc cạnh đặc biệt của chúng – một độ lệch mạnh giữa trục lưỡi cắt và trục tay cầm là đặc điểm thiết kế có ý nghĩa lâm sàng nhất của dụng cụ và là lý do các bác sĩ sản khoa và nữ hộ sinh chỉ định kiểu Braun thay vì kéo thẳng cho các thủ thuật cắt tầng sinh môn. Vấn đề giải phẫu mà góc Braun giải quyết là vấn đề về hình học tiếp cận: trong giai đoạn thứ hai của quá trình chuyển dạ tại thời điểm được chỉ định cắt tầng sinh môn, bàn tay phẫu thuật của người hộ sinh được đặt ở phía trên và phía sau tầng sinh môn, cầm tay cầm kéo với cổ tay ở vị trí gần như vuông góc với bề mặt tầng sinh môn. Để lưỡi kéo tiếp cận tầng sinh môn ở góc rạch chính xác – khoảng 45 độ so với đường giữa cho cắt tầng sinh môn giữa bên tiêu chuẩn, hoặc trực tiếp ở đường giữa cho cắt tầng sinh môn giữa – với tay cầm ở vị trí cầm nắm này, các lưỡi cắt phải được tạo góc so với trục tay cầm bằng một lượng bù cho góc tiếp cận giải phẫu. Kéo thẳng được giữ ở vị trí cầm nắm này sẽ đặt các lưỡi cắt song song với trục tay cầm, điều đó có nghĩa là các đầu lưỡi cắt tiếp cận tầng sinh môn từ một góc sẽ tạo ra một vết rạch dọc hơn dự định hoặc yêu cầu người vận hành xoay cổ tay vào một vị trí khó chịu và ít kiểm soát hơn để đạt được góc lưỡi-mô chính xác. Góc Braun – thường là 45–60 độ giữa trục lưỡi và trục tay cầm – hiệu chỉnh trước cho hình học tiếp cận này, cho phép người vận hành cầm tay cầm thoải mái ở vị trí cầm nắm tự nhiên trong khi các lưỡi cắt đến tầng sinh môn ở góc rạch dự định. Việc hiệu chỉnh trước này đặc biệt quan trọng vì vết rạch tầng sinh môn thường được thực hiện dưới áp lực thời gian trong cửa sổ co bóp, yêu cầu người vận hành đặt kéo, xác nhận vị trí lưỡi cắt và hoàn thành vết rạch trong một chuỗi được kiểm soát duy nhất mà không có cơ hội điều chỉnh vị trí.

Thủ thuật cắt tầng sinh môn: Chỉ định, Kỹ thuật và Vai trò của kéo

Cắt tầng sinh môn là một vết rạch phẫu thuật ở tầng sinh môn và thành âm đạo phía sau được thực hiện trong giai đoạn thứ hai của quá trình chuyển dạ để mở rộng lỗ âm đạo, chủ yếu để hỗ trợ sinh nở trong các tình huống mà tầng sinh môn không giãn nở đủ để cho phép phần thai nhi đang trình diện đi qua mà không bị rách nặng, không kiểm soát, hoặc khi cần sinh nở nhanh chóng do suy thai, vai kẹt, sinh bằng dụng cụ với kẹp hoặc giác hút, hoặc sắp vỡ tầng sinh môn lan rộng đến cơ thắt hậu môn. Hai kiểu rạch tầng sinh môn tiêu chuẩn là giữa bên – một vết rạch 45 độ hướng ra khỏi đường giữa về phía ụ ngồi bên phải hoặc bên trái – và cắt tầng sinh môn đường giữa (giữa), hướng trực tiếp về phía sau dọc theo đường may tầng sinh môn. Cách tiếp cận giữa bên, kiểu được thực hiện phổ biến hơn ở Vương quốc Anh, Châu Âu, Nam Á và hầu hết các thực hành sản khoa của các tổ chức trên toàn cầu, được thiết kế để hướng vết rạch ra xa cơ thắt hậu môn và trực tràng, giảm nguy cơ vết rạch lan rộng đến chấn thương cơ thắt hậu môn sản khoa độ ba hoặc độ bốn so với cắt tầng sinh môn đường giữa lan rộng trực tiếp về phía cơ thắt nếu xảy ra việc cắt quá mức hoặc lan rộng vết rách. Kéo được sử dụng tại thời điểm tầng sinh môn giãn tối đa – khi phần trình diện đang xổ và tầng sinh môn đang căng – vì mô tầng sinh môn căng, mỏng sẽ rạch sạch hơn với ít chảy máu hơn so với mô không căng. Một lưỡi kéo được đưa vào dưới da tầng sinh môn với đầu hướng ra xa đầu thai nhi, góc lưỡi được xác nhận so với đường rạch dự định, và một lần cắt dứt khoát hoàn thành vết rạch xuyên qua toàn bộ độ dày tầng sinh môn đến cân cơ nâng hậu môn. Một vết rạch lưỡng lự hoặc lặp lại một phần sẽ làm tăng tổn thương mô và chảy máu so với một lần cắt hoàn chỉnh. Hình dạng lưỡi và độ sắc của cạnh cắt của kéo Braun đều hướng tới việc tạo ra lần cắt dứt khoát này nhất quán và được kiểm soát nhất có thể.

Chiều dài 6 inch so với 8 inch: Lựa chọn biến thể và ứng dụng lâm sàng

Hai biến thể chiều dài của Kéo cắt tầng sinh môn Braun dòng PS đáp ứng các yêu cầu về tầm với lâm sàng và sở thích của người vận hành trong các thủ thuật rạch tầng sinh môn. Biến thể 6 inch (15,2cm, PS-1748) là chiều dài tiêu chuẩn cho phần lớn các thủ thuật cắt tầng sinh môn được thực hiện trong quá trình sinh thường – tổng chiều dài của nó cung cấp đòn bẩy tay cầm cần thiết để định vị lưỡi cắt được kiểm soát tại tầng sinh môn từ vị trí làm việc tiêu chuẩn của người hộ sinh ở chân giường hoặc bàn sinh, trong khi chiều dài lưỡi cắt ngắn hơn giúp người vận hành kiểm soát chính xác độ sâu vết rạch mà không bị đưa quá sâu đầu lưỡi cắt xa vào âm đạo. Ở chiều dài 6 inch, dụng cụ cũng nhỏ gọn hơn và ít cồng kềnh hơn trong môi trường sinh nở nơi việc xử lý dụng cụ, di chuyển bệnh nhân, và quản lý dây rốn và màng ối đều diễn ra đồng thời. Biến thể 8 inch (20,3cm, PS-1749) được một số người vận hành ưa thích cho các tình huống yêu cầu chiều dài làm việc bổ sung – bao gồm sinh bằng dụng cụ âm đạo với kẹp Kjelland hoặc Neville-Barnes nơi lưỡi của dụng cụ sinh chiếm một phần của trường tiếp cận và kéo cắt tầng sinh môn phải được đưa vào xung quanh hoặc bên cạnh nó, rạch tầng sinh môn ở bệnh nhân có tầng sinh môn đặc biệt dài hoặc độ dày mô mỡ tăng lên yêu cầu đầu lưỡi cắt phải đi xa hơn để đạt đến độ dày toàn bộ tầng sinh môn, và sinh bằng dụng cụ nơi vị trí làm việc của người hộ sinh xa hơn so với sinh thường. Một số người vận hành cũng thích dụng cụ dài hơn như một sở thích thực hành chung, nhận thấy rằng chiều dài tay cầm bổ sung cung cấp bề mặt cầm nắm lớn hơn để cầm tay cầm vòng chắc chắn trong bàn tay đeo găng trong quá trình sinh. Cả hai biến thể đều có chung hình dạng lưỡi cắt góc cạnh Braun và cấu tạo bằng thép không gỉ của Đức, và cả hai đều phù hợp cho kỹ thuật cắt tầng sinh môn giữa bên và đường giữa.

Cấu tạo thép không gỉ của Đức và hiệu suất cạnh lưỡi

Kéo cắt tầng sinh môn Braun được sản xuất từ thép không gỉ của Đức, cung cấp độ cứng lưỡi, giữ cạnh và khả năng chống ăn mòn cần thiết cho một chiếc kéo phẫu thuật sản khoa có thể tái sử dụng, trải qua quá trình tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nhiều lần trong suốt vòng đời lâm sàng ở một khoa sản hoặc đơn vị sản phụ khoa có lưu lượng bệnh nhân cao. Hiệu suất cắt của kéo cắt tầng sinh môn phụ thuộc vào độ cứng của thép lưỡi và độ chính xác của việc mài cạnh lưỡi – cả hai đều được xác định bởi đặc điểm kỹ thuật của thép và quy trình sản xuất. Thép không gỉ của Đức cung cấp độ cứng Rockwell của lưỡi (thường là HRC 52–56 cho kéo phẫu thuật) cho phép cạnh cắt được mài vẫn sắc bén qua tải trọng kết hợp của việc cắt mô tầng sinh môn và chu kỳ nồi hấp, thay vì bị cuộn hoặc cùn sau vài lần sử dụng đầu tiên như các lưỡi thép không gỉ có đặc điểm kỹ thuật thấp hơn. Việc căn chỉnh lưỡi tại điểm giao nhau – nơi hai lưỡi gặp nhau trong quá trình đóng cắt – phải được duy trì trong vòng micron để tạo ra hành động cắt gọt mô sạch sẽ chứ không phải hành động nén làm rách và nghiền nát mô. Cấu tạo bằng thép không gỉ của Đức và việc mài chính xác cung cấp sự ổn định căn chỉnh này thông qua các ứng suất cơ học của việc sử dụng và xử lý lại nhiều lần. Dụng cụ nên được kiểm tra trong mỗi chu kỳ xử lý lại về tình trạng cạnh lưỡi và căn chỉnh đóng cắt; bất kỳ chiếc kéo nào yêu cầu hai hoặc nhiều lần cắt để hoàn thành một vết cắt sạch trên giấy kiểm tra (một bài kiểm tra chất lượng kéo tiêu chuẩn), hoặc cho thấy khoảng cách lưỡi rõ ràng trong quá trình đóng cắt, nên được loại bỏ khỏi khay dụng cụ sản khoa và thay thế. Một chiếc kéo cắt tầng sinh môn tạo ra vết rạch xù xì hoặc không hoàn chỉnh sẽ làm tăng mất máu trong phẫu thuật, tạo ra các cạnh vết thương không đều khó sửa chữa hơn và có thể yêu cầu vết rạch thứ hai – tất cả đều là hậu quả có thể tránh được của việc bảo trì dụng cụ không đầy đủ.

Dấu CE, ISO 13485 và Chứng nhận FDA cho mua sắm dụng cụ phụ khoa

Kéo cắt tầng sinh môn Braun (PS-1748, PS-1749) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485, điều chỉnh việc tìm nguồn cung cấp vật liệu thép không gỉ Đức, rèn và mài lưỡi, lắp ráp cơ chế xoay, kiểm tra kích thước ở cả hai chiều dài tổng thể 6 inch và 8 inch, hoàn thiện bề mặt và đóng gói. Chứng nhận Dấu CE xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I được phân phối trong EU và các vùng lãnh thổ pháp lý liên quan. Tài liệu tuân thủ FDA được duy trì để phân phối tại Hoa Kỳ, đáp ứng các yêu cầu pháp lý đối với các dụng cụ phẫu thuật sản khoa tái sử dụng được mua bởi các bệnh viện, đơn vị sản phụ khoa, trung tâm phẫu thuật sản khoa và nhà phân phối dụng cụ phụ khoa của Hoa Kỳ. Các chứng nhận này đáp ứng các yêu cầu về tài liệu mua sắm và đấu thầu đối với các nhà mua sắm tổ chức tại Hoa Kỳ, Ấn Độ, Pakistan, Việt Nam và trên các khung mua sắm dụng cụ phụ khoa và sản khoa quốc tế. Chứng chỉ phù hợp và tài liệu hệ thống quản lý chất lượng có sẵn theo yêu cầu. Sản xuất OEM có sẵn trong cùng một khung được chứng nhận.

Thông số kỹ thuật sản phẩm

Câu hỏi thường gặp

Cắt tầng sinh môn là gì và khi nào những chiếc kéo này được sử dụng trong quá trình sinh nở?
Cắt tầng sinh môn là một vết rạch tầng sinh môn và thành âm đạo phía sau được thực hiện trong giai đoạn thứ hai của quá trình chuyển dạ để mở rộng lỗ âm đạo và tạo điều kiện thuận lợi cho việc sinh nở khi tầng sinh môn hạn chế đường ra của phần thai nhi đang trình diện, khi nguy cơ rách tầng sinh môn không kiểm soát được về phía cơ thắt hậu môn có vẻ sắp xảy ra, khi cần đẩy nhanh quá trình sinh nở do suy thai hoặc nhịp tim chậm của thai nhi, hoặc khi sinh bằng dụng cụ với kẹp được thực hiện. Kéo được áp dụng tại thời điểm tầng sinh môn giãn tối đa trong một cơn co tử cung, khi phần trình diện đang xổ và mô tầng sinh môn đang căng và mỏng – những điều kiện tạo ra một vết rạch sạch hơn, cầm máu tốt hơn so với việc cắt trên mô không căng. Thực hành sản khoa dựa trên bằng chứng hiện tại tán thành việc cắt tầng sinh môn như một thủ thuật chọn lọc chứ không phải thường quy, dành cho các tình huống lâm sàng mà lợi ích cá nhân của vết rạch – tạo điều kiện thuận lợi cho việc sinh nở, giảm nguy cơ chấn thương cơ thắt nghiêm trọng trong các trình bày cụ thể – vượt trội hơn bệnh suất của vết thương cắt tầng sinh môn, đòi hỏi phải khâu và gây đau tầng sinh môn và đau khi giao hợp trong thời kỳ hậu sản. Kéo Braun được sử dụng cho cả cắt tầng sinh môn giữa bên – tiêu chuẩn trong hầu hết các thực hành của tổ chức và nữ hộ sinh trên toàn cầu – và cắt tầng sinh môn đường giữa được một số bác sĩ ở Bắc Mỹ ưa chuộng, với góc lưỡi cắt hiệu chỉnh trước cho hình học tiếp cận tầng sinh môn bất kể kiểu rạch được chọn.

Sự khác biệt lâm sàng giữa PS-1748 6 inch và PS-1749 8 inch là gì?
Cả hai biến thể đều thực hiện cùng một chức năng phẫu thuật – cắt tầng sinh môn bằng thiết kế lưỡi cắt góc Braun – và sự lựa chọn giữa chúng được xác định bởi khoảng cách làm việc của người vận hành đến tầng sinh môn, kịch bản lâm sàng và sở thích của người vận hành. PS-1748 6 inch là lựa chọn tiêu chuẩn cho việc cắt tầng sinh môn sinh thường định kỳ, nơi người hộ sinh được đặt ở chân giường sinh với khả năng tiếp cận tầng sinh môn thoải mái và nơi dụng cụ ngắn hơn cung cấp khả năng kiểm soát chính xác đầu lưỡi cắt trong quá trình rạch. PS-1749 8 inch được sử dụng khi cần tầm với bổ sung: trong các ca sinh có sự hỗ trợ của kẹp nơi dụng cụ sinh đã chiếm một phần của trường tiếp cận âm đạo và kéo cắt tầng sinh môn phải được đưa vào bên cạnh nó, ở những bệnh nhân có tầng sinh môn dài hoặc độ sâu mô tầng sinh môn tăng lên, và trong các kịch bản lâm sàng nơi vị trí làm việc của người vận hành xa hơn hoặc nơi sở thích cá nhân ưa thích chiều dài tay cầm dài hơn. Trong các đơn vị sản phụ khoa có khối lượng lớn thực hiện cả sinh tự nhiên và sinh bằng dụng cụ, việc dự trữ cả hai chiều dài đảm bảo dụng cụ thích hợp có sẵn mà không bị chậm trễ khi cần. Với giá 1,32 USD mỗi chiếc, việc trang bị cả hai chiều dài cho khay sinh là một khoản chi phí tăng không đáng kể cho sự linh hoạt mà nó mang lại.

Kéo cắt tầng sinh môn Braun khác với kéo thẳng dùng để rạch tầng sinh môn như thế nào?
Lưỡi cắt góc cạnh của mẫu Braun không phải là một biến thể thiết kế mang tính thẩm mỹ – nó giải quyết một vấn đề hình học tiếp cận nội khoa cụ thể. Khi thực hiện cắt tầng sinh môn giữa bên, bàn tay của người vận hành phải tiếp cận tầng sinh môn từ phía trên và phía sau lỗ âm đạo, với tay cầm ở vị trí cầm nắm bình thường của người vận hành. Để lưỡi cắt đến mô tầng sinh môn ở góc giữa bên 45 độ, một chiếc kéo thẳng được giữ ở vị trí cầm nắm này sẽ yêu cầu người vận hành xoay cổ tay đáng kể vào vị trí sấp hoặc ngửa – một vị trí khó xử, không ổn định làm giảm khả năng kiểm soát lưỡi cắt vào thời điểm quan trọng của vết rạch. Góc Braun – được tích hợp vào thiết kế dụng cụ – hiệu chỉnh trước cho hình học tiếp cận này để tay cầm nằm ở vị trí cầm nắm tự nhiên, ổn định trong khi các lưỡi cắt đến tầng sinh môn ở góc rạch chính xác mà không cần xoay cổ tay. Ưu điểm thiết kế này chuyển trực tiếp thành góc rạch và độ sâu vết rạch nhất quán hơn, ít dấu hiệu ngập ngừng do mất ổn định vị trí trong quá trình cắt, và sự tự tin hơn của người vận hành trong một thủ thuật phải được hoàn thành nhanh chóng và dứt khoát dưới áp lực thời gian của giai đoạn thứ hai. Kéo thẳng có thể được sử dụng để cắt tầng sinh môn – và được sử dụng trong một số trường hợp – nhưng chúng yêu cầu người vận hành phải bù bằng cách điều chỉnh vị trí cổ tay cho những gì thiết kế Braun cung cấp tự động.

Quy trình tiệt trùng và tái xử lý nào được khuyến nghị?
Giữa các lần sử dụng, kéo nên được làm sạch sơ bộ trong bể siêu âm có chứa enzyme để loại bỏ máu, mô và bã thai nhi khỏi bề mặt lưỡi, khớp xoay và mặt trong của tay cầm vòng trước khi tiệt trùng cuối cùng. Sau khi làm sạch, rửa, làm khô và đóng gói để tiệt trùng bằng nồi hấp hơi nước ở 134°C theo thông số tiền chân không — phương pháp tiêu chuẩn cho dụng cụ phẫu thuật sản khoa tái sử dụng. Khớp vít xoay nên được kiểm tra sau mỗi chu kỳ tái xử lý để phát hiện sự tích tụ mảnh vụn, điều này làm cứng hoạt động của lưỡi kéo, và để kiểm tra độ lỏng của vít xoay, điều này làm cho các lưỡi kéo bị lệch trong quá trình đóng và tạo ra vết rách thay vì cắt. Bôi trơn khớp xoay bằng dầu dụng cụ sau mỗi chu kỳ tái xử lý để duy trì hoạt động trơn tru của lưỡi kéo. Các cạnh lưỡi kéo nên được kiểm tra bằng giấy kiểm tra — cả hai lưỡi kéo phải cắt giấy sạch từ trục xoay đến đầu mà không bị trượt hoặc lệch — trước khi đặt dụng cụ trở lại khay đỡ đẻ. Bất kỳ cây kéo nào không vượt qua được cuộc kiểm tra này nên được loại bỏ khỏi dịch vụ lâm sàng và được mài lại bởi dịch vụ dụng cụ chuyên nghiệp hoặc thay thế.

Những chứng nhận nào mà những chiếc kéo này có, và có sẵn các đơn đặt hàng số lượng lớn hoặc OEM không?
Kéo cắt tầng sinh môn Braun (PS-1748 và PS-1749) được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485 bao gồm việc mua sắm vật liệu thép không gỉ của Đức, rèn lưỡi, mài và căn chỉnh, lắp ráp khớp xoay, kiểm tra kích thước ở cả hai chiều dài tổng thể và đóng gói. Chứng nhận CE Mark xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu đối với dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Loại I. Tài liệu tuân thủ FDA hỗ trợ phân phối tại Hoa Kỳ. Giấy chứng nhận hợp quy có sẵn theo yêu cầu để mua sắm bệnh viện và tài liệu đấu thầu. Các đơn đặt hàng số lượng lớn được chấp nhận với số lượng tối thiểu là 1 chiếc mỗi biến thể và giá theo số lượng có sẵn cho bệnh viện, khoa sản, nhà phân phối dụng cụ sản khoa và các tổ chức mua hàng theo nhóm. Cả hai biến thể 6 inch và 8 inch có thể được đặt riêng lẻ hoặc theo bộ để trang bị khay đỡ đẻ hoàn chỉnh. Sản xuất OEM có sẵn trong cùng khuôn khổ được chứng nhận. Miễn phí vận chuyển cho các đơn hàng từ 99 USD trở lên.