PEAK SURGICAL
SKU(재고 관리 코드):PS-OS-00300-72
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CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
Peak Surgicals의 자궁 경부 임플란트 및 기구 시스템을 갖춘 Zero-P 스페이서 완전 세트는 8가지 높이(5-12mm)의 케이지 시험, 모든 삽입 및 고정 기구, 드릴 비트, AWL, 보정된 토크 렌치, 듀얼 트레이 알루미늄 보관 시스템 등 제로 프로파일 기술을 사용하여 전방 경추 디스크 절제술 및 융합(ACDF)을 수행하는 데 필요한 전방 외측 고정 스페이서와 완벽한 전용 기구 세트를 결합한 완전히 통합된 36피스 전방 경추 시스템입니다. 이 시스템은 디스크 탈출증, 경추 척추증, 전방 추체간 유합술이 필요한 경추 불안정증에 대한 경추 ACDF를 수행하는 병원 수술실에서 척추 외과 의사와 신경외과 의사가 사용합니다.
기존의 전방 경추 디스크 절제술 및 융합술은 별도의 추체간 케이지와 나사로 척추체 표면에 고정된 전방 경추 플레이트를 사용합니다. 전방 플레이트는 구성 안정성을 제공하지만 식도 후벽과 접촉하며 수술 후 연하곤란의 원인이 되는 경추의 식도 표면에 프로파일을 확장합니다. 연하곤란은 전방 경추 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 제로 프로파일 스페이서 시스템은 고정 기능을 케이지 자체에 통합하여 이 문제를 해결합니다. 스페이서는 디스크 공간 내에서 직접 인접한 척추체에 고정 나사를 삽입하는 전방 외측 나사 채널을 통합하여 전방 척추 표면에 임플란트 프로파일 없이 플레이트와 동일한 고정력을 제공합니다. 그 결과 전방 연조직 자극이 감소하고 임상 연구에서 전방 플레이트 ACDF에 비해 수술 후 연하곤란 발생률이 낮은 안정적인 추체간 구조를 얻을 수 있습니다.
Zero-P 스페이서 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF 워크플로우에 필요한 모든 기구를 단일 트레이 시스템으로 제공합니다. 전체 구성 요소 목록은 다음과 같습니다. 초기 디스크 공간 접근을 위한 곡선형 AWL (2200-1601); 핀 관리를 위한 핀 홀더 (2200-1602); 나사 경로 준비를 위한 슬리브가 있는 개방형 드릴 (2200-1603); 케이지 안착을 위한 충격 장치 (2200-1604); 임플란트 취급을 위한 케이지 홀더 (2200-1605); 나사 정리를 위한 나사 캐디 (2200-1606); 수술 시야 노출을 위한 견인기 (2200-1607); 엔드플레이트 준비를 위한 압축기 (2200-1608); 견인기 고정을 위한 핀 2개 (2200-1609); 전방 외측 고정 나사용 토르크 드라이버 (2200-1610); 나사 경로 드릴링을 위한 12mm 드릴 비트 (2200-1611), 14mm 드릴 비트 (2200-1612), 16mm 드릴 비트 (2200-1613); 의료용 핀셋 (2200-1614); 수술 중 높이 시험을 위한 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621), 12mm (2200-1622) 케이지 시험; 보정된 나사 조임을 위한 1.2 N.m 토크 렌치 (2200-1623); 동축 드라이버 (2200-1624); 지지 집게 (2200-1625); 슬리브 (2200-1626); 원형 푸셔 (2200-1627); 슬리브 (2200-1628); 평면 푸셔 (2200-1629); 직선 핸들 (2200-1630); 직선 핸들 (2200-1631); 압축기 상자 (2200-1632); 드릴 가이드 (2200-1633); 나사 슬리브 (2200-1634); 대형 직선 핸들 (2200-1635); 그리고 알루미늄 상자 (2200-1636).
8가지 케이지 시험 크기(5mm ~ 12mm, 참조 2200-1615 ~ 2200-1622)를 통해 외과 의사는 디스크 절제술 및 종판 준비 후 준비된 디스크 공간에 시험 스페이서를 순차적으로 삽입하여 최종 임플란트를 삽입하기 전에 올바른 케이지 높이를 확인할 수 있습니다. 적절한 케이지 높이를 선택하는 것은 제로 프로파일 ACDF에서 매우 중요합니다. 너무 작은 케이지는 디스크 높이와 추간공 높이를 복원하지 못하여 감압이 불완전해지고, 너무 큰 케이지는 종판 골절 및 침하의 위험이 있습니다. 1.2 N.m 토크 렌치(2200-1623)는 전방 외측 고정 나사에 지정된 토크로 보정된 나사 조임을 제공하여 나사-척추 뼈 계면을 손상시킬 수 있는 과도한 조임이나 수술 후 즉각적인 운동에 충분히 안정적이지 않은 부족한 조임 위험 없이 모든 수준에서 일관된 나사 안착을 보장합니다.
36개의 모든 구성 요소는 듀얼 트레이 알루미늄 상자(2200-1636)의 전용 슬롯에 정리되어 있으며, 임플란트 홀더와 기구 홀더는 시술 중 각 구성 요소를 즉시 육안으로 식별하고 접근할 수 있도록 배열되어 있습니다. 듀얼 트레이 구성은 케이지 시험과 기구를 분리하여 외과 의사가 지체 없이 스페이서 높이를 순차적으로 시험해야 하는 중요한 수술 중 단계에서 기구 테이블의 혼란을 줄입니다. 천공된 트레이는 표준 오토클레이브 멸균 프로토콜과 호환되며, 알루미늄 상자는 수술실 운반, 수술 간 보관 및 멸균 주기 처리 중 모든 구성 요소를 견고하게 보호합니다.
Zero-P Spacers Complete Set는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 자본 기구 및 임플란트 세트 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.
| SKU | — (Shopify 관리자에서 확인) |
|---|---|
| 제품명 | Zero-P 스페이서 완전 세트 (경추 임플란트 및 기구 시스템 포함) |
| 가격 | $3,078.90 USD |
| 총 개수 | 36개 |
| 기구 분류 | 척추 수술 — 전방 경추 디스크 절제술 및 융합술 (ACDF) |
| 임플란트 유형 | 제로 프로파일 전방 외측 고정 경추 스페이서 |
| 케이지 시험 크기 | 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm (2200-1615 ~ 2200-1622) |
| 드릴 비트 크기 | 12mm, 14mm, 16mm (2200-1611 ~ 2200-1613) |
| 토크 렌치 | 1.2 N.m 보정 (2200-1623) |
| 용기 | 듀얼 트레이 알루미늄 상자 (2200-1636) |
| 주요 참조 번호 | 2200-1601 ~ 2200-1636 |
| 고정 방법 | 통합 전방 외측 나사 — 별도의 전방 경추 플레이트 불필요 |
| 인증 | CE 마크, ISO 13485, FDA |
| 보증 | 1년 |
| 최소 주문 수량 (MOQ) | 1세트 |
| OEM / 맞춤 주문 | 가능 |
| 애프터 서비스 | 반품 및 교체 |
Zero-P 스페이서 완전 세트에는 무엇이 포함되어 있으며 어떻게 구성되어 있나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF에 필요한 모든 기구와 케이지 시험을 포함하는 36개의 구성품으로 구성되어 있으며, 듀얼 트레이 알루미늄 상자에 정리되어 있습니다. 기구 트레이에는 곡선형 AWL, 핀 홀더, 슬리브가 있는 개방형 드릴, 충격 장치, 케이지 홀더, 나사 캐디, 견인기, 압축기, 핀, 토르크 드라이버, 3개의 드릴 비트(12/14/16mm), 토크 렌치, 동축 드라이버, 지지 집게, 슬리브, 푸셔, 직선 핸들, 압축기 상자, 드릴 가이드 및 나사 슬리브가 들어 있습니다. 임플란트 트레이에는 5mm에서 12mm까지 1mm 간격으로 8개의 케이지 시험이 들어 있습니다. 듀얼 트레이 구성은 케이지 시험과 기구를 분리하여 외과 의사가 단일 기구 더미를 뒤질 필요 없이 시술 중 두 가지 범주에 즉시 접근할 수 있도록 합니다.
이 완전 세트는 Peak Surgicals에서 판매하는 Zero-P 스페이서 35개 세트와 어떻게 다른가요?
두 세트 모두 동일한 제품군의 제로 프로파일 경추 ACDF 스페이서 시스템이지만, 내용물과 구성에서 차이가 있습니다. Zero-P 스페이서 완전 세트는 보정된 1.2 N.m 토크 렌치와 듀얼 트레이 알루미늄 보관 시스템을 포함하여 참조 번호 2200-1601에서 2200-1636까지 36개의 명명된 구성 요소로 구성된 완전한 기구 목록을 가지고 있습니다. 이 세트는 시술에 필요한 모든 구성 요소를 포함하는 포괄적인 단일 소스 기구 세트입니다. Zero-P 스페이서 35개 세트(35개, $3,298.90)는 여러 높이 및 전만 각도 조합에 걸쳐 더 넓은 스페이서 임플란트 매트릭스를 중심으로 구성되어 있어 다양한 각도 구성에서 더 넓은 스페이서 커버리지를 필요로 하는 프로그램에 적합합니다. 완전 세트는 제로 프로파일 ACDF 기구 및 케이지 시험 시스템을 처음부터 구축하는 프로그램에 적합한 주요 선택입니다.
세트에 3가지 길이의 드릴 비트(12mm, 14mm, 16mm)가 포함된 이유는 무엇인가요?
세 가지 드릴 비트 길이는 상부 경추 수준의 더 짧은 척추체와 하부 경추 수준의 더 긴 척추체에서 발견되는 다양한 척추체 깊이에 해당합니다. 전방 외측 고정을 위한 나사 경로는 스페이서에서 인접한 척추체로 각도를 이루며, 경로의 깊이는 경추 수준, 척추체 크기 및 계획된 나사 길이에 따라 달라집니다. 세트에 12mm, 14mm, 16mm 드릴 비트를 제공함으로써 외과 의사는 인접 구조물에 과도하게 드릴링할 위험 없이 사용되는 나사 길이에 적합한 깊이로 나사 경로를 준비할 수 있습니다.
보정된 1.2 N.m 토크 렌치의 목적은 무엇인가요?
1.2 N.m 토크 렌치(2200-1623)를 사용하면 제로 프로파일 스페이서의 전방 외측 고정 나사를 감으로 조이는 대신 지정된 토크로 조일 수 있습니다. 경추 수술에서 고정 나사의 작은 직경과 경추 척추체의 제한된 뼈 밀도는 작은 오차라도 과도하게 조이면 뼈의 나사산을 손상시키고 고정을 손상시킬 수 있음을 의미하며, 부족하게 조이면 유합 및 즉각적인 운동에 필요한 압축 안정성 없이 구조가 남게 됩니다. 보정된 토크 렌치는 이 단계를 다양한 외과 의사와 사례에 걸쳐 표준화하여 감으로 수동으로 조일 때 발생하는 고정 품질의 가변성을 줄입니다.
이 세트는 어떤 인증을 받았나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 수술 기구 및 임플란트 시스템에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.
개별 기구를 교체용으로 주문할 수 있나요?
Zero-P 스페이서 완전 세트의 개별 기구는 Peak Surgicals에서 2200-시리즈 참조 번호(예: 2200-1623 토크 렌치, 2200-1605 케이지 홀더, 개별 케이지 시험 크기)를 사용하여 교체품으로 구입할 수 있습니다. OEM 제조 및 맞춤형 구성도 수정된 트레이 레이아웃, 확장된 케이지 시험 크기 범위 또는 맞춤형 포장이 필요한 병원 조달 부서 및 척추 수술 유통업체에서 이용할 수 있습니다. 교체 기구 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.
