TLIF PEEK 케이지 기구 세트 – 22피스 디스크 공간 준비 및 케이지 삽입 키트 (알루미늄 케이스 포함) (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK 케이지 수술 도구 세트(PS-TPCIS-00109)는 알루미늄 케이스에 담겨 공급되는 22개의 스테인리스 스틸 수술 도구 키트로, 경막외 요추간 유합술(TLIF) 시술에서 디스크 공간 준비, 시험 크기 측정 및 케이지 삽입을 위해 설계되었습니다. 이 세트는 초기 디스크 공간 접근부터 최종 케이지 배치까지 필요한 완전한 도구 시퀀스를 제공합니다. 점진적인 디스크 공간 크기 측정 및 형광 투시 유도 하에 높이 확인을 위한 5가지 크기 시험 시리즈(7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm), 종판 골수 박리 및 디스크 공간 준비를 위한 4가지 크기 평면 리머 시리즈(7mm, 9mm, 11mm, 13mm), 리머 및 시험 구동 샤프트 제어를 위한 삽입 가이드 및 T-핸들 퀵 커플링, 케이지 위치 지정 및 최종 안착을 위한 케이지 고정 겸자, 곡선 임플란터, 직선 임플란터, 준비된 디스크 공간에 골유도성 물질을 전달하기 위한 골 이식 삽입기 및 골 이식 케이지 구성 요소, 리머가 닿을 수 없는 디스크 공간 모서리에서 수동 디스크 물질 제거 및 종판 준비를 위한 골 큐렛 세트(6mm 및 8mm 측면 큐렛, 8mm 좌우 큐렛, 7mm 링 큐렛), 종판 표면 정교화를 위한 골 파일, 케이지 전달 중 제어된 충격을 위한 슬라이딩 해머가 포함됩니다. 수술 등급 스테인리스 스틸로 제조되어 세트의 수술 수명 전반에 걸쳐 오토클레이브 멸균과 호환됩니다. 이 22개 세트는 PEEK 추간체 케이지 임플란트 전체 범위와 더 넓은 도구 보완을 추가로 포함하는 Peak Surgicals 44개 TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트와는 별개의 세트입니다. 병원 척추 수술실 및 신경외과 수술실에서 TLIF 시술을 수행하는 척추 외과의 및 신경외과의가 사용합니다. 알루미늄 케이스에 완전하게 공급됩니다.

TLIF 디스크 공간 준비 워크플로우 및 이 22개 세트의 역할

경막외 요추간 유합술은 일측 경막외 통로를 통해 디스크 공간에 접근하고, 디스크 물질과 연골 종판을 제거하고, 유합을 위해 출혈하는 뼈가 드러나도록 뼈 종판을 준비하고, 적절한 추간체 케이지 높이를 위해 디스크 공간을 측정하고, 골 이식 물질을 전달하고, 최종 케이지를 삽입하는 과정을 포함합니다. 이 22개 도구 세트는 이러한 각 단계를 순차적으로 지원하도록 구성되어 있습니다. 초기 디스크 물질 제거 및 섬유륜 절개는 표준 디스크 절제 도구로 수행되며, 그 후 측면 큐렛(6mm 및 8mm), 좌우 8mm 큐렛, 7mm 링 큐렛을 사용하여 잔류 디스크 물질을 제거하고 종판 골수 박리를 시작합니다. 이러한 큐렛의 곡선 및 각진 형태는 일측 경막외 접근으로 도달하기 어려운 반대편 디스크 공간 및 디스크 공간의 후방 모서리에 접근할 수 있도록 합니다. 이어서 평면 리머 시리즈(7mm, 9mm, 11mm, 13mm)는 삽입 가이드에 장착되고 T-핸들 퀵 커플링을 통해 구동되어 중앙 디스크 공간 전체에 걸쳐 척추 종판을 점진적으로 더 큰 단계로 골수 박리하여, 연골 종판을 제거하여 출혈하는 연골하골을 노출시키면서 케이지 함몰에 저항하는 데 필요한 구조적 종판 무결성을 보존합니다. 골 파일은 리머가 완전히 처리할 수 없는 영역에서 종판 표면을 최종적으로 수동으로 정교화합니다. 이어서 시험 시리즈(7×25mm ~ 15×25mm)는 형광 투시 유도 하에 순차적으로 삽입되어 디스크 공간 높이를 결정하고 적절한 케이지 크기를 확인한 후, 골 이식 삽입기를 통해 골 이식 물질을 전달하고 곡선 또는 직선 임플란터를 사용하여 케이지를 삽입하며, 케이지 고정 겸자는 위치 지정 중 제어된 케이지 조작을 제공하고 슬라이딩 해머는 최종 케이지 안착을 위한 제어된 충격력을 제공합니다.

시험 크기 측정 시리즈: 7×25mm ~ 15×25mm 및 디스크 높이 결정

이 세트에 포함된 5개의 시험 스페이서(7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm)는 외과의가 환자의 준비된 디스크 공간에 적합한 추간체 케이지 높이를 결정하기 위해 순차적으로 시도하는 디스크 높이 옵션을 나타내며, 25mm 치수는 이 시험 시리즈에 맞춰진 케이지 길이/발자국을 나타냅니다. 시험 크기 측정은 디스크 공간 준비가 완료된 후 수행됩니다. 술 전 영상 및 수술 중 디스크 공간 평가를 바탕으로 외과의가 적절하다고 예상하는 가장 작은 시험을 먼저 삽입하고, 디스크 공간 높이 회복, 추간공 높이 및 시험-종판 접촉의 형광 투시 소견을 평가합니다. 시험이 작게 보이는 경우(디스크 높이 또는 추간공 높이의 불충분한 회복, 시험과 종판 사이의 가시적인 간격), 다음으로 더 큰 시험을 삽입하고 다시 평가합니다. 이 순차적인 과정은 적절한 디스크 공간 이완을 달성하고, 신경근 감압에 충분한 추간공 높이를 회복하며, 과도한 이완 없이 견고한 종판 접촉을 달성하는 시험이 확인될 때까지 계속됩니다. 과도한 이완(디스크 공간에 비해 너무 높은 시험 또는 케이지 선택)은 후관절 손상, 계획된 목표를 넘어선 과도한 분절 후만증 또는 전만증 교정, 술후 신경근통을 유발할 수 있는 이탈 신경근에 대한 장력 증가의 위험을 증가시킵니다. 작은 크기를 선택하면 불충분한 유합 구조 안정성과 지속적인 추간공 협착의 위험이 있습니다. 5가지 높이 범위(2mm 간격으로 7-15mm)는 심하게 붕괴된 퇴행성 디스크부터 TLIF 후보에서 볼 수 있는 거의 정상적인 디스크 높이까지의 디스크 높이 범위를 포괄하며, 최적의 적합성을 달성하는 시험에 맞춰 해당 PEEK 또는 기타 추간체 케이지를 선택합니다.

평면 리머 시리즈 및 유합을 위한 종판 준비

이 세트에 포함된 4개의 평면 리머(7mm, 9mm, 11mm, 13mm)는 성공적인 추간체 유합을 달성하는 데 가장 임상적으로 중요한 단계 중 하나인 점진적인 종판 골수 박리를 제공합니다. 평면 리머 설계는 TLIF 및 기타 추간체 유합 기술에 특화되어 있으며, 목표는 연골 종판(척추체 종판을 덮는 유리 연골층으로, 그대로 두면 골유합을 지원하지 않음)을 제거하면서 기저의 뼈 종판을 보존하는 것입니다. 뼈 종판은 서 있거나 걸을 때의 축하중에 대한 케이지 함몰에 저항하는 구조적 지지대를 제공합니다. 다른 응용 분야에서 사용되는 구형 또는 원통형 리머와 달리, 이 평면 리머의 평평한 프로파일은 디스크 공간 내 척추 종판 표면의 상대적으로 평평한 기하학적 구조를 처리하도록 설계되어, 연골하골을 파내는 대신 제어된 평면 통과 방식으로 연골을 제거합니다. 7mm에서 13mm까지의 점진적인 크기 조정은 외과의가 접근 경로 폭에 적합한 더 작은 리머로 시작하여 디스크 공간이 정리되고 접근성이 향상됨에 따라 점진적으로 리밍 직경을 증가시켜 최종 케이지와 접촉할 전체 디스크 공간 표면적에 걸쳐 종판 준비를 달성할 수 있도록 합니다. 불충분한 종판 준비(잔류 연골이 남아 있는 경우)는 TLIF에서 불유합(유합 실패)의 원인으로 알려져 있으므로, 리머 시리즈는 케이지 재료 또는 설계 선택과 무관하게 장기적인 유합 성공의 결정적인 요소가 됩니다.

케이지 삽입 도구: 임플란터, 고정 겸자 및 제어된 충격

TLIF의 케이지 삽입 단계는 최종 추간체 케이지(골 이식 삽입기를 통해 골 이식 물질을 적재한 상태)를 준비된 디스크 공간에 삽입하며, 이 세트는 이 단계를 위한 전용 도구를 제공합니다. 케이지 고정 겸자는 뒤쪽 테이블에서 수술 부위로 옮길 때와 디스크 공간 입구에서 초기 위치를 잡을 때 케이지를 안전하게 잡아서, 케이지를 떨어뜨리거나 잘못 배치하지 않고 경막외 통로를 통해 조작하는 데 필요한 제어된 그립을 제공합니다. 곡선 임플란터와 직선 임플란터는 필요한 궤적에 따라 케이지 전달을 위한 두 가지 기하학적 옵션을 제공합니다. 곡선 임플란터는 디스크 공간 접근 각도로 인해 케이지가 입구 지점에서 디스크 공간을 가로질러 최종 위치까지 곡선 경로를 따라 안내되어야 하는 상황을 수용하며, 직선 임플란터는 직접적인 선형 삽입 궤적이 가능한 경우에 사용됩니다. 슬라이딩 해머는 최종 케이지 안착을 위한 제어된 충격력을 제공합니다. 이는 임플란터 핸들에 표준 망치로 가격할 때 발생할 수 있는 제어되지 않은 힘의 적용 위험 없이, 임플란터 샤프트를 따라 정의된 충격력을 전달하여 케이지를 최종 위치로 몇 밀리미터 전진시키는 슬라이딩 웨이트 메커니즘입니다. 이러한 제어된 충격은 케이지의 최종 안착 시 특히 중요하며, 과도한 힘은 케이지를 너무 멀리 전방으로 밀어 넣어 전방 종인대 또는 전방 혈관 구조물의 손상 위험을 높일 수 있으며, 불충분한 안착력은 케이지를 최적이 아닌 위치에 남겨 종판 접촉 면적을 줄입니다.

척추 기구 세트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

TLIF PEEK 케이지 수술 도구 세트 PS-TPCIS-00109는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. 이 시스템은 수술 등급 스테인리스 스틸 재료 조달, 모든 시험, 리머, 큐렛, 임플란터 및 보조 도구의 정밀 가공, 22개 모든 구성 요소의 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작, 최종 세트 조립 및 포장을 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 척추 수술 도구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 규정 준수 문서는 유지되며, 미국 병원, 척추 수술 센터, 정형외과 및 신경외과 도구 유통업체가 조달하는 재사용 가능한 척추 도구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 척추 수술 공급 체계 전반에서 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 적합성 인증서 및 품질 관리 시스템 문서는 요청 시 제공됩니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 동일한 인증 제조 프레임워크 내에서 가능합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

이 22개 도구 세트는 어떤 시술을 위해 설계되었으며, 각 도구 그룹은 어떤 역할을 합니까?
이 세트는 경막외 요추간 유합술(TLIF)의 디스크 공간 준비, 시험 크기 측정 및 케이지 삽입 단계에 필요한 도구를 제공합니다. 측면 큐렛(6mm, 8mm), 좌우 8mm 큐렛, 7mm 링 큐렛과 같은 골 큐렛은 시술 초기에 잔류 디스크 물질을 제거하고 종판 골수 박리를 시작하는 데 사용되며, 이들의 각진 및 곡선 형태는 일측 경막외 접근으로 도달하기 어려운 반대편 디스크 공간 및 후방 모서리에 접근하도록 설계되었습니다. 삽입 가이드와 T-핸들 퀵 커플링을 통해 구동되는 평면 리머 시리즈(7mm, 9mm, 11mm, 13mm)는 중앙 디스크 공간 전체에 걸쳐 점진적인 종판 골수 박리를 제공하여, 연골 종판을 제거하여 유합을 위한 출혈하는 뼈를 노출시키면서 구조적 종판을 보존합니다. 골 파일은 리머가 완전히 처리할 수 없는 영역에서 종판 표면을 정교화합니다. 시험 시리즈(7×25mm ~ 15×25mm)는 형광 투시 하에 순차적으로 삽입되어 정확한 디스크 높이와 케이지 크기를 결정합니다. 골 이식 삽입기는 준비된 디스크 공간에 골유도성 이식 물질을 전달합니다. 마지막으로 케이지 고정 겸자, 곡선 및 직선 임플란터, 슬라이딩 해머는 케이지 위치 지정 및 제어된 최종 안착을 지원합니다. 알루미늄 케이스는 모든 22개 구성 요소의 보관, 운반 및 멸균을 위한 역할을 합니다.

PS-TPCIS-00109 세트는 Peak Surgicals TLIF PEEK 케이지 T-PAL 스페이서 세트(수술 도구 키트 포함)와 어떻게 다릅니까?
Peak Surgicals는 다양한 조달 요구를 충족하는 두 가지 TLIF 관련 제품을 제공합니다. 이 PS-TPCIS-00109는 핵심 디스크 공간 준비, 시험 크기 측정 및 케이지 삽입 도구에 중점을 둔 22개 도구 세트로, 평면 리머 시리즈(7–13mm), 시험 시리즈(7×25mm ~ 15×25mm), 골 큐렛, 임플란터 및 보조 도구가 포함되어 있으며, 광범위한 PEEK 임플란트 재고는 포함되어 있지 않습니다. T-PAL 스페이서 세트는 두 가지 발자국 폭(10mm 및 12mm)과 9가지 디스크 높이(7mm ~ 17mm)의 18개 PEEK 케이지-II 추간체 임플란트와 정의된 전만증 각도를 추가로 포함하는 더 큰 44개 구성 요소 시스템이며, 소프트 조직 견인기, 더 넓은 리머 범위(7mm ~ 15mm, 15mm 리머 2개 포함), 골 이식 깔때기, 확장 겸자 및 이중 T-PAL 적용기를 포함한 더 광범위한 도구 보완을 갖추고 있으며, correspondingly 더 높은 가격(1,857.90 달러 대 1,320.00 달러)으로 제공됩니다. 다른 출처에서 PEEK 추간체 케이지를 기존에 공급받거나 다른 케이지 시스템을 사용하는 수술 시설은 케이지 재고를 중복시키지 않고 TLIF 도구를 갖추기 위해 이 PS-TPCIS-00109 도구 중심 세트를 선택할 수 있습니다. 단일 조달로 완전한 케이지 및 도구 패키지를 찾는 시설은 T-PAL 스페이서 세트를 고려할 것입니다. 두 세트 모두 동일한 기본 TLIF 디스크 준비 워크플로우(큐렛, 리머, 시험 및 임플란터)를 공유하며, 주로 임플란트 포함 여부, 리머 및 시험 범위의 폭, 총 구성 요소 수에서 차이가 있습니다.

이 세트에 평면 리머와 골 큐렛이 모두 있는 이유는 무엇이며, 이들의 기능 차이는 무엇입니까?
평면 리머와 골 큐렛은 모두 디스크 공간 및 종판 준비에 기여하지만, 디스크 공간의 다른 부분을 다루고 다른 기계적 동작을 사용합니다. 평면 리머는 삽입 가이드와 T-핸들 퀵 커플링을 통해 구동되는 회전 도구로, 제어된 평면 통과 방식으로 척추 종판의 중앙 부분을 골수 박리합니다. 이들은 회전 도구가 명확하게 접근할 수 있고 리머의 평면 기하학적 구조가 상대적으로 평평한 종판 표면과 일치하는 개방형 중앙 디스크 공간에서 효과적입니다. 골 큐렛은 외과의가 리머가 닿을 수 없는 영역, 특히 섬유륜 근처의 디스크 공간의 후방 모서리, 일측 접근으로 리머의 회전 범위 밖의 반대편 디스크 공간, 후방 종인대에 갇힌 잔류 디스크 물질에서 디스크 물질과 연골을 긁어내는 데 사용하는 컵 모양 또는 링 모양의 절삭 날이 있는 수동 조작 도구입니다. 이 세트의 측면 큐렛(각진 절삭 날)과 링 큐렛(원형 절삭 날)은 이러한 주변 준비 작업을 위한 다양한 접근 기하학적 구조를 제공합니다. 포괄적인 종판 및 디스크 공간 준비는 일반적으로 두 가지 도구 유형을 조합하여 사용합니다. 효율적인 중앙 골수 박리를 위한 리머와 철저한 주변 및 모서리 준비를 위한 큐렛이 그 예입니다. 왜냐하면 디스크 공간의 어떤 영역에서든 불완전한 준비는 그 위치에서의 유합을 손상시킬 수 있기 때문입니다.

이 세트에 권장되는 멸균 및 도구 관리 프로토콜은 무엇입요?
이 세트의 모든 22개 도구는 수술 등급 스테인리스 스틸로 제조되었으며, 134°C 예비 진공 조건에서 표준 증기 오토클레이브 멸균과 호환됩니다. 멸균 전에 리머, 시험 도구 및 캐뉼라 또는 관절이 있는 모든 도구는 뼈 파편 및 조직 잔류물을 제거하기 위해 철저한 세척이 필요하며, 일반적으로 효소 전처리 후 초음파 세척과 절단 플루트 및 큐렛 컵 표면에 대한 브러시 접근을 사용합니다. 큐렛의 절삭 날과 평면 리머의 리밍 표면은 매 재처리 주기마다 무뎌지거나 손상되었는지 검사해야 합니다. 절삭 날이 손상되면 사용 중 더 많은 힘이 필요하며, 이는 제한된 디스크 공간 환경에서 의도하지 않은 조직 접촉 위험을 증가시킵니다. 알루미늄 케이스는 운반 용기 및 멸균 트레이 역할을 합니다. 멸균 전과 수술실에서 케이스를 열기 직전에 케이스를 검사하여 모든 22개 구성 요소가 제자리에 있는지 확인해야 합니다. 수술 중 누락된 시험 크기 또는 리머 직경이 발견되면 중요한 결정 지점에서 시술이 지연될 수 있습니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았으며, 대량 또는 OEM 주문이 가능한가요?
TLIF PEEK 케이지 수술 도구 세트 PS-TPCIS-00109는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. 이 시스템은 수술 등급 스테인리스 스틸 조달, 모든 트라이얼, 리머, 큐렛, 임플란터 및 보조 도구의 정밀 기계 가공, 22개 모든 구성 요소에 대한 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작 및 최종 조립을 포함합니다. CE 마크 인증은 재사용 가능한 척추 수술 도구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. FDA 준수 문서는 미국 유통을 지원합니다. 병원 조달 및 입찰 절차를 위한 적합성 인증서 및 품질 관리 문서는 요청 시 제공됩니다. 최소 1세트부터 대량 주문이 가능하며, 병원, 척추 수술 센터, 정형외과 및 신경외과 도구 유통업체, 구매 협동조합에 대한 대량 할인이 제공됩니다. 맞춤형 세트 구성, 대체 트라이얼 또는 리머 크기 범위, 또는 자체 브랜드화를 위한 OEM 제조는 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 가능합니다. 99달러 이상 주문 시 무료 배송이 적용됩니다.