척추경 나사 시스템 - 30개 후방 척추 고정 장치 세트

Peak Surgicals의 척추경 나사 시스템은 30피스 스테인리스 스틸로 구성된 포괄적인 척추경 나사 기구 세트로, 척추경 접근 준비, 나사 채널 탐색 평가, 4가지 직경의 태핑, 다축 및 단축 나사 삽입, 로드 도입 및 윤곽 형성, 제자리 로드 굽힘, 로드-나사 압축 및 신장, 교차 연결 고정, 나사 절단기 관리를 포함한 후방 척추경 나사 고정의 완전한 수술 중 워크플로우를 지원하도록 설계되었습니다. 이 세트에는 척추경 무결성 평가를 위한 직선 및 굽은 척추경 탐침 및 나사 채널 탐침, 나사 채널 준비를 위한 4개의 탭(φ4.0 ~ φ7.0mm), 다축 및 단축 나사 유형을 위한 전용 드라이버, 수술 중 로드 윤곽 형성을 위한 로드 벤더 및 제자리 굽힘 인두, 분절 신장 및 압축을 위한 평행 확장기 및 평행 압축기, 시험 로드, 그리고 모든 관련 너트 홀더, 카운터 토크, 퀵 커플링 핸들이 알루미늄 상자에 담겨 제공됩니다. 이 세트는 요추 및 흉추 융합, 척추 변형 교정, 불안정성을 동반한 척추관 협착증, 척추 전방 전위증, 척추 골절 안정화 및 척추 종양 수술을 수행하는 병원 수술실의 척추 외과 의사와 신경 외과 의사가 사용합니다.

척추경 접근: 안전한 척추경 나사 삽입을 위한 탐침, AWL 및 탐침

안전한 척추경 나사 삽입은 척추의 후방 표면에서 척추경 진입점을 식별하고, 내측, 외측, 상부 또는 하부 척추경 피질 벽을 침범하지 않고 척추경 피질을 통해 척추체로 척추경 채널을 설정하며, 나사 삽입 전에 채널 무결성을 확인하는 것으로 시작됩니다. AWL(PS-AWL-023)은 척추경 진입점에서 초기 피질 진입을 설정합니다. 척추경 진입점은 척추 레벨 및 척추 형태에 따라 다르며, AWL은 척추경 탐침이 진입하는 피질 파열을 만듭니다. 척추경 탐침 직선(PS-PPS-021)은 형광 투시 유도 하에 올바른 나사 경로를 따라 척추경의 해면골을 통해 척추체로 진입합니다. 직선 탐침의 구부러진 끝은 척추경 피질 벽 사이의 해면골 미세골경로를 따릅니다. 척추경 탐침 굽은(PS-PPB-022)은 표준 직선 탐침이 피질 접촉 없이 진입할 수 없는 레벨 또는 경로에 대해 대체 각도를 제공하여 어려운 척추경 접근을 해결합니다. 나사 채널용 탐침 직선(PS-FSCS-001) 및 나사 채널용 탐침 굽은(PS-FSCB-008)은 준비된 척추경 채널의 무결성을 평가하는 데 사용됩니다. 탐침은 채널 벽 주위를 통과하고 회전하여 나사 삽입 전에 내측 또는 외측 척추경 벽 침투를 나타내는 피질 파열이 있는지 확인합니다.

태핑: 척추경 나사 채널 준비를 위한 4가지 직경

이 세트에는 흉추, 요추 및 천골 척추 레벨에 걸쳐 사용되는 척추경 나사 크기에 맞춰진 직경의 탭 4개가 포함되어 있습니다. 탭 φ4.0(PS-T-003)은 흉추 및 작은 요추 척추경에 사용되는 작은 직경의 나사를 위한 척추경 채널을 준비합니다. 탭 φ5.5(PS-T-004)는 표준 요추 척추경 나사 크기에 사용되는 중간 범위를 처리합니다. 탭 φ6.0(PS-T-006)은 척추경 직경이 6mm 나사 직경을 허용하는 더 큰 요추 척추경에 사용되어 고부하 요추 레벨에서 향상된 인발 강도를 제공합니다. 탭 φ7.0(PS-T-007)은 성인 변형 교정 또는 천장골 고정이 필요한 고등급 척추 전방 전위증과 같이 최대 고정 강도가 필요한 장골 또는 큰 요추 척추경에 사용되는 7mm 대직경 나사를 위한 채널을 준비합니다. 모든 탭은 접근 각도에 따라 T-핸들 퀵 커플링(PS-TQC-024) 또는 직선 핸들 퀵 커플링(PS-SHQC-029)과 함께 사용되며, 특히 척추경 협부에 있는 피질골에서는 셀프 태핑 나사만으로는 삽입 중에 척추경 피질에 과도한 회전력을 가할 수 있으므로 사전 태핑이 중요합니다.

나사 삽입: 다축 및 단축 전용 드라이버

이 세트는 현대 후방 척추 고정 장치에 사용되는 두 가지 주요 척추경 나사 머리 디자인을 위한 별도의 드라이버를 제공합니다. 다축 나사용 드라이버(PS-SPS-013)는 다축 척추경 나사 머리의 내부 구동 메커니즘을 결합합니다. 다축 나사의 경우, 나사 샤프트는 세트 나사가 조여지기 전에 정의된 각도 범위 내에서 튤립 머리 내에서 회전할 수 있으므로 나사 경로가 로드 곡률과 정확히 일치할 필요 없이 로드를 튤립에 삽입할 수 있습니다. 단축 나사용 드라이버(PS-SMS-014)는 나사 머리가 나사 샤프트와 영구적으로 일직선으로 고정된 단축 척추경 나사를 결합합니다. 단축 나사는 로드 안착 유연성이 감소하는 대신 더 단단하고 강한 구조를 제공하며, 특정 레벨(예: 요천골 융합의 S1 또는 변형 교정의 정점)에서 사용하려면 정확한 토크 적용을 위해 전용 단축 드라이버가 필요합니다. 나사 너트 홀더 육각(PS-SNHH-010) 및 나사 너트용 육각 드라이버(PS-HSSN-002)는 세트 나사 최종 조임을 위한 너트 토크 적용 도구 키트를 완성합니다.

로드 관리: 로드 벤더, 제자리 굽힘 인두, 시험 로드 및 로드 기구

척추경 나사 시스템에서 로드 구성 요소는 필요한 시상면 및 관상면 척추 정렬에 맞게 연결 로드를 구부리고 각 기구화된 레벨의 척추경 나사 튤립 헤드에 안착시키는 과정으로, 후방 척추 고정 장치의 수술 시간에서 상당 부분을 차지하며 완전한 전용 기구 세트가 필요합니다. 로드 벤더(PS-RB-026)는 로드가 나사 헤드에 삽입되기 전에 척추 로드를 외부에서 계획된 척추 정렬 곡선에 맞게 윤곽을 형성합니다. 제자리 굽힘 인두(PS-IBI-012)는 로드가 척추경 나사 헤드에 부분적으로 또는 완전히 안착된 후 로드를 약간 조정합니다. 로드가 임시로 안착된 후 약간의 정렬 수정이 필요한 경우 상처 외부에서 로드를 제거하고 다시 윤곽을 형성할 필요가 없습니다. 시험 로드(PS-TR-015)를 통해 외과 의사는 최종 임플란트 로드를 사용하기 전에 로드 길이, 곡률 및 안착 적합성을 테스트할 수 있습니다. 로드 홀딩 포셉(PS-RHF-025)은 로드를 잡고 상처와 나사 튤립 헤드에 제어된 방식으로 삽입합니다. 로드 푸싱 포셉(PS-RPF-028) 및 로드 푸셔(PS-RP-017)는 각 레벨에서 로드를 나사 튤립에 안착시키는 데 도움을 주어 척추경 나사를 통해 토크를 가하지 않고 로드를 튤립에 진입시키는 데 필요한 방향성 힘을 제공합니다. 로드 트위스트(PS-RT-020)는 척추 측만증 또는 척추 후만증 사례에서 변형 교정 조작의 일부로 안착된 로드를 자체 종축 주위로 회전시킵니다.

압축, 신장, 교차 연결 및 카운터 토크 기구

평행 확장기(PS-PS-018)와 평행 압축기(PS-PC-019)는 안착된 로드를 따라 인접한 기구화된 레벨 사이에 신장 및 압축 힘을 가합니다. 신장은 척추체간 높이를 증가시키고 전만을 감소시키는 반면, 압축은 높이를 감소시키고 전만을 증가시켜 외과 의사가 로드 안착 후 및 세트 스크루 최종 조임 전에 분절 정렬 및 디스크 높이를 미세 조정할 수 있도록 합니다. 크로스링크 너트 홀더 육각(PS-CNHH-011) 및 크로스링크 너트용 육각 드라이버 3.5mm(PS-SHC-005)는 좌우 로드 시스템을 횡방향으로 연결하는 크로스링크 커넥터를 안착시키고 조여 양측 구조의 비틀림 안정성을 향상시킵니다. 카운터 토크(PS-CT-030)는 나사 너트 조임 시 반작용력을 제공하여 최종 조임 시 드라이버에서 척추경 나사를 뼈에서 회전시키는 토크 전달을 방지합니다. 긴 팔 나사용 나사 절단기용 카운터 토크(PS-CTSC-027)는 긴 팔 나사용 나사 절단기(PS-SCLAS-009) 작동 중 동일한 기능을 제공합니다. 세트 스크루 조임 후, 최소 침습 또는 경피 접근에 사용되는 나사의 확장된 튤립 암은 나사 절단기를 사용하여 로드와 같은 높이로 절단되며, 카운터 토크는 절단력 하에서 구조가 회전하는 것을 방지합니다. 고정 핀 삽입 장치(PS-IDFP-016)는 시스템에 사용되는 모든 고정 핀 요소의 제어된 삽입을 제공합니다.

척추 임플란트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

척추경 나사 시스템은 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포함하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 척추 고정 장치 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

척추경 나사 시스템은 어떤 수술에 사용됩니까?
척추경 나사 시스템은 하나 이상의 척추 레벨에 걸쳐 척추경 나사-로드 고정이 필요한 모든 후방 척추 수술 절차에 사용됩니다. 주요 적응증에는 불안정성을 동반한 퇴행성 디스크 질환, 척추 전방 전위증(1-4등급), 불안정성을 동반한 요추 협착증, 협부 및 퇴행성 척추 전방 전위증, 성인 퇴행성 척추 측만증 및 디스크 절제술 후 불안정성이 포함됩니다. 추가 적응증에는 흉추 및 흉요추 골절 안정화, 후방 기구 재건이 필요한 척추 종양 수술, 성인 척추 변형 교정 및 이전 기구 실패에 대한 재수술이 포함됩니다. φ4.0mm에서 φ7.0mm까지의 탭은 표준 성인 해부학에서 대직경 천골-골반 장골 고정까지 흉추 및 요추 레벨에 걸쳐 나사 선택을 지원합니다.

다축 및 단축 척추경 나사에는 어떤 차이가 있으며, 이 세트에는 왜 둘 다 드라이버가 포함되어 있습니까?
다축 척추경 나사는 정의된 각도 범위(일반적으로 ±20°에서 ±30°) 내에서 나사 샤프트 위에서 회전하는 튤립 헤드를 가지며, 세트 나사가 로드를 튤립에 고정하기 전에 움직입니다. 이 피벗은 로드 곡률과 나사 머리 위치 간의 미세한 차이를 수용할 수 있으므로, 로드 안착 시 나사 경로가 로드 곡률과 정확히 일치할 필요 없이 해당 범위 내의 모든 각도로 로드를 튤립에 삽입할 수 있습니다. 단축 척추경 나사는 나사 샤프트와 영구적으로 정렬된 고정된 튤립을 가지므로 특정 제어된 각도에서 더 단단한 구조를 제공하지만, 나사 경로와 로드 곡률 간의 정확한 정렬이 필요합니다. 두 디자인 모두 후방 척추 고정 장치에 사용됩니다. 다축 나사는 로드 안착 시 유연성을 위해 대부분의 레벨에 사용되며, 단축 나사는 정의된 각도에서 최대 구조 강성이 필요한 특정 레벨(S1, 장골, 변형 정점)에 사용됩니다. 이 세트에는 두 가지 디자인 모두를 위한 전용 드라이버가 포함되어 있으므로 외과 의사는 추가 기구 없이 어떤 레벨에서든 어떤 나사 유형이든 사용할 수 있습니다.

제자리 굽힘 인두는 로드 벤더와 비교하여 어떤 용도로 사용됩니까?
로드 벤더(PS-RB-026)는 로드가 삽입되기 전에 수술 상처 외부에서 사용됩니다. 외과 의사는 수술 전 템플릿과 수술 중 확인된 나사 간 거리에 따라 계획된 시상면 및 관상면 정렬 곡선에 맞게 로드를 구부립니다. 제자리 굽힘 인두(PS-IBI-012)는 로드가 나사 튤립에 안착된 후 사용됩니다. 상처 내부에서 로드에 3점 굽힘 힘을 가하여 로드를 제거하지 않고도 미세한 정렬 조정을 할 수 있습니다. 이는 로드가 부분적으로 안착되었고 나머지 나사 헤드에 로드를 안착시키는 데 필요한 힘을 줄이기 위해 약간의 추가 곡률이 필요한 경우, 또는 로드가 임시로 고정되었지만 최종 세트 나사 조임 전에 약간의 시상면 정렬 미세 조정이 필요한 경우에 특히 유용합니다. 제자리 굽힘은 수술 시간을 연장하고 척추경 나사 방해 위험을 증가시키는 반복적인 로드 제거 및 재삽입 주기를 피합니다.

평행 확장기와 평행 압축기는 무엇을 합니까?
평행 확장기(PS-PS-018)와 평행 압축기(PS-PC-019)는 로드가 임시로 제자리에 있지만 세트 나사가 최종적으로 조여지기 전에, 안착된 로드를 따라 인접한 두 개의 기구화된 척추 레벨 사이에 신장 또는 압축 힘을 가하는 분절 정렬 기구입니다. 신장은 척추체간 디스크 높이를 증가시키고 신장된 쪽의 신경공을 열며 분절 전만을 감소시킵니다. 이는 무너진 레벨에서 디스크 높이를 회복하거나 척추 후만증 변형을 줄이는 데 사용됩니다. 압축은 디스크 높이를 감소시키고 공극을 닫으며 분절 전만을 증가시킵니다. 이는 요추 전만을 만들거나 강화하고, 척추 전방 전위증을 줄이고 유지하거나, 분절 후만증을 줄이는 데 사용됩니다. 최종 세트 나사 토크는 확장기 또는 압축기 조정 후 달성된 위치를 고정합니다.

이 세트는 어떤 인증을 가지고 있습니까?
척추경 나사 시스템은 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 척추 고정 장치 구매에 대해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

개별 기구를 교체용으로 주문할 수 있습니까?
척추경 나사 시스템의 개별 기구(직경별 특정 탭, 척추경 탐침, 로드 벤더, 로드 굽힘 인두, 평행 확장기 및 압축기, 드라이버 포함)는 PS 참조 번호를 사용하여 Peak Surgicals에서 교체 품목으로 사용할 수 있습니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 수정된 트레이 레이아웃, 확장된 탭 직경 범위 또는 맞춤형 포장이 필요한 척추 수술 센터 및 유통업체를 위해 사용할 수 있습니다. 교체 기구 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.