페디클 스크류 시스템 기구 세트 – 모노악시알 및 폴리악시알 후방 척추 고정술

Peak Surgicals의 추간경 나사 시스템 기구 세트(SKU: PS-OP-5799, PS1700 시리즈)는 모노액시얼 및 폴리액시얼 나사 구성 모두를 위한 후방 척추 추간경 나사-로드 고정 기구 세트로, 추간경 송곳(Pedicle Awl), 직선형 추간경 테스터(Pedicle Tester Straight), 곡선형 추간경 테스터(Pedicle Tester Curved), 직선형 추간경 프로브(Pedicle Probe Straight) 및 굽은형 추간경 프로브(Pedicle Probe Bent)를 이용한 추간경 통로 준비, 3가지 탭(φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm)을 이용한 추간경 태핑, 전용 드라이버를 이용한 모노액시얼 및 폴리액시얼 나사 삽입, 로드 템플릿(Rod Template)을 이용한 로드 컨투어링, 로드 홀더(Rod Holder), 로드 로커(Rod Rocker), 로드 로테이터(Rod Rotator) ×2, 개방형 로드 푸셔(Rod Pusher Open), 폐쇄형 로드 푸셔(Rod Pusher Close)를 이용한 로드 관리, 튤립 고정 나사 결합을 위한 이너 홀더(Inner Holder), 토크 렌치(Torque Wrench) 및 T-핸들 퀵 커플링(T-Handle Quick Coupling), 분절형 압박기(Compressor) 및 견인기(Distractor), 리덕션 나사 커터(Reduction Screw Cutter), 변형 교정을 위한 리덕션 클램프(Reduction Clamp)를 포함하는 전체 개방형 후방 요추 및 흉추 척추 유합술 워크플로우를 위해 설계되었습니다. 폴리액시얼 나사용 드라이버 T25(PS1700.154) 및 탭 φ7.5mm(PS1700.158)는 별도로 구매 가능합니다. 이 제품은 유합술이 필요한 요추 퇴행성 질환, 척추 전방전위증, 흉요추 골절 안정화 및 척추 변형 교정을 위한 개방형 후방 추간경 나사-로드 고정술을 시행하는 척추 외과 의사와 신경외과 의사가 사용합니다.

PS1700 시리즈: 개방형 후방 수술을 위한 모노액시얼 및 폴리액시얼 추간경 나사 고정

PS1700 추간경 나사 시스템 기구 세트는 개방형 후방 척추 수술에 사용되는 모노액시얼 및 폴리액시얼 나사 머리 디자인 모두에 적합하게 구성되어 있습니다. 이 두 가지는 후방 요추 및 흉추 고정에 사용되는 주요 추간경 나사 머리 구조입니다. 폴리액시얼 나사 머리는 모션 콘 내에서 어떤 각도로든 튤립에 로드를 고정할 수 있게 하여, 각 레벨 간의 나사 경로 변화를 보상하고 모든 나사 간 각도에 맞추기 위한 정밀한 로드 컨투어링의 필요성을 줄여줍니다. 폴리액시얼 드라이버(PS1700.029)는 폴리액시얼 나사의 특정 머리 형상에 맞게 설계되었습니다. 모노액시얼 나사는 튤립-샤프트 정렬이 고정되어 있어 각 레벨의 나사 경로에 로드를 더 정밀하게 컨투어링해야 합니다. 모노액시얼 드라이버(PS1700.025)는 모노액시얼 머리와 결합됩니다. 이 세트에는 전용 추간경 경로 기구, 로드 관리 기구, 그리고 두 가지 나사 머리 드라이버가 포함되어 있어, 변형 교정에서 혼합된 모노액시얼-폴리액시얼 구조에 호환됩니다. 변형 교정에서 모노액시얼 나사는 정점 레벨에서 제어된 로드-나사 지렛대 역할을 하고, 폴리액시얼 나사는 다른 레벨에서 경로 변화를 수용합니다. 폴리액시얼 나사용 옵션 드라이버 T25(PS1700.154)는 T25 고정 나사 소켓을 사용하는 폴리액시얼 나사 디자인에 T25 Torx 드라이브 호환성을 제공합니다.

추간경 통로 준비: 송곳, 테스터 및 프로브

추간경 송곳(PS1700.073)은 형광투시 및 해부학적 랜드마크의 안내를 받아 횡돌기-추간경 접합부의 후방 표면에 있는 추간경 진입점에서 초기 피질 진입을 설정합니다. 직선형 추간경 테스터(PS1700.009)와 곡선형 추간경 테스터(PS1700.013)는 추간경 해면골을 통과하여 올바른 나사 경로를 따라 척추체로 진행합니다. 직선형 테스터는 요추의 직선 추간경 경로에 사용되며, 곡선형 테스터는 흉추의 더 외측 및 각진 추간경 경로와 수렴 접근법이 필요한 특정 요추 레벨에 사용됩니다. 테스터가 추간경 채널을 설정한 후, 직선형 추간경 프로브(PS1700.093)와 굽은형 추간경 프로브(PS1700.097)는 추간경 채널 벽의 무결성을 평가합니다. 프로브 팁은 채널의 네 벽을 따라 지나가며, 태핑 및 나사 삽입 전에 내측, 외측, 상부 및 하부 방향에서 피질이 온전한지 확인합니다. 세 가지 표준 탭 — 작은 흉추 추간경용 φ4.5mm(PS1700.041), 표준 요추 추간경용 φ5.5mm(PS1700.045), 큰 요추 및 L5-S1 추간경용 φ6.5mm(PS1700.049) — 은 나사 삽입 전에 추간경 채널 나사산을 미리 절단합니다. 추가 비용으로 제공되는 옵션 탭 φ7.5mm(PS1700.158)는 장골 또는 큰 L5-S1 추간경에서 최대 직경 나사를 위한 탭 범위를 확장합니다. T-핸들 퀵 커플링(PS1700.065)과 퀵 커플링 핸들(PS1700.077)은 모든 퀵 커넥트 기구를 구동합니다.

로드 관리: 템플릿, 홀더, 로커, 로테이터 및 푸셔

로드 템플릿(PS1700.021)은 수술 중 필요한 로드 길이와 곡률을 측정하는 데 사용되는 가변 시험 로드입니다. 이는 기구화된 레벨에 걸쳐 나사 머리 위치에 맞게 구부러진 다음, 삽입 전 최종 로드를 컨투어링하기 위한 템플릿으로 사용됩니다. 로드 홀더(PS1700.005)는 로드를 제어된 방식으로 후방 상처에 삽입하기 위해 로드를 잡습니다. 로드 로커(PS1700.001)는 로드를 완벽하게 정렬되지 않은 나사 튤립 헤드와 로드를 정렬하기 위해 로드를 측면으로 조정합니다. 이 기구의 흔들림 운동은 인접한 고정된 튤립에서 제거할 필요 없이 튤립에 로드를 고정합니다. 두 개의 로드 로테이터(PS1700.033)는 축 회전이 교정 기동의 일부인 변형 교정 사례에서 고정된 로드를 세로축을 중심으로 회전시킵니다. 로드 굽힘 없이 제어된 회전을 제공하기 위해 로드 세그먼트의 양쪽 끝에서 두 개의 기구가 동시에 사용됩니다. 개방형 로드 푸셔(PS1700.037)는 로드 본체에 직접 접촉하여 각 레벨의 나사 튤립에 로드를 고정합니다. 폐쇄형 로드 푸셔(PS1700.053)는 제한된 위치에서 튤립 접근을 위한 폐쇄형 채널 형상을 사용하여 로드를 고정합니다. 이너 홀더(PS1700.017)는 고정 나사 조임 중 나사 본체의 회전을 방지하기 위해 튤립 헤드의 고정 나사와 결합하고, 구동 단계에서 고정 나사를 고정합니다.

토크 렌치, 정복 기구 및 압박기/견인기

토크 렌치(PS1700.057)는 로드가 완전히 고정된 후 각 추간경 나사 레벨의 고정 나사에 보정된 최종 토크를 가하여 전체 구조에 걸쳐 일관된 잠금을 보장합니다. 압박기(PS1700.109)는 고정된 로드를 따라 인접한 기구화된 레벨 사이에 제어된 압박을 가하여 치료 부위의 디스크 공간을 닫거나, 전만증을 증가시키거나, 압박 관절 유합술 구성을 달성합니다. 견인기(PS1700.121)는 최종 로드 잠금 전에 신경공 높이 복원, 후만증 교정 또는 척추 전방전위증 감속을 위해 인접한 레벨 사이에 견인력을 가합니다. 리덕션 나사 커터(PS1700.105)는 조임 후 확장된 나사 튤립 암을 절단합니다. 리덕션 클램프(PS1700.150)는 변형 교정 사례에서 나사 튤립을 잡고 변위된 척추를 로드 쪽으로 당기기 위한 직접적인 정복력을 가하는 데 사용됩니다. 특히 2등급 이상의 척추 전방전위증과 같이 전방전위된 척추가 고정 나사를 조이기 전에 후방으로 로드 경로로 당겨져야 하는 척추 전방전위증 정복에서 사용됩니다.

추간경 나사 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

추간경 나사 시스템 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규정 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

모노액시얼과 폴리액시얼 추간경 나사의 차이점은 무엇이며, 이 세트에 두 가지 모두를 위한 스크루드라이버가 포함된 이유는 무엇입니까?
폴리액시얼 추간경 나사는 약 25~30°의 모션 콘 내에서 나사 샤프트에 대해 튤립 헤드가 모든 방향으로 회전할 수 있어, 각 레벨 간의 나사 경로의 미세한 변화에 관계없이 로드를 튤립에 고정할 수 있습니다. 이로 인해 나사 경로가 레벨마다 다른 표준 융합 수술에서 로드 삽입이 더 쉬워집니다. 모노액시얼 추간경 나사는 튤립-샤프트 정렬이 고정되어 있습니다. 즉, 튤립 개구부가 뼈의 나사 경로에 의해 결정되는 고정된 방향을 향하므로, 로드는 구조물을 따라 모든 나사 위치에 맞게 정밀하게 컨투어링되어야 합니다. 모노액시얼 나사는 외과의가 척추 분절을 로드 쪽으로 옮겨야 할 때(예: 척추 전방전위증 정복) 또는 정확한 회전 교정 벡터를 제어해야 할 때(예: 척추 측만증 교정) 사용됩니다. 많은 후방 척추 융합 구조물은 두 가지 유형을 조합하여 사용합니다. PS1700 세트에는 두 나사 머리 형상 모두에 정확하게 결합되도록 각 디자인에 전용 스크루드라이버가 포함되어 있습니다.

리덕션 클램프는 무엇에 사용됩니까?
리덕션 클램프(PS1700.150)는 로드 경로에서 크게 벗어난 척추에 추간경 나사가 삽입된 경우에 사용됩니다. 가장 일반적으로는 고등급 척추 전방전위증(2등급 이상)에서 발생하며, 이때 전방 전위된 척추의 나사 머리가 인접한 척추를 연결하는 로드에 비해 전방 및 하방으로 위치합니다. 로드가 다른 나사 튤립을 통과한 후, 리덕션 클램프는 변위된 나사의 튤립을 잡고 후방으로 향하는 정복력을 가하여 척추를 로드 쪽으로 당겨 튤립이 로드와 결합하고 고정 나사를 조일 수 있게 합니다. 이 기구는 견인-로드 장력 메커니즘을 변위된 척추 수준에서 직접적인 정복력으로 전환합니다. 변형 교정에서 리덕션 클램프는 또한 외과의가 관상면 교정 기동 중에 개별 척추를 로드 쪽으로 이동시킬 수 있도록 합니다.

이 PS1700 세트가 Peak Surgicals에서 제공하는 다른 추간경 나사 세트와 어떻게 다릅니까?
Peak Surgicals는 네 가지 추간경 나사 기구 세트를 제공합니다. PS 시리즈 척추 추간경 나사 시스템($1,705.00)은 φ4.0-7.0mm 탭을 로드 벤더, 제자리 벤딩 아이언 및 평행 스프레더/압박기와 함께 사용합니다. 이는 범용 개방 수술 세트입니다. 이 PS1700 추간경 나사 시스템 기구 세트(PS-OP-5799, $1,538.90)는 φ4.5-6.5mm 탭(φ7.5mm 옵션)을 포함하며, 모노액시얼 및 폴리액시얼 스크루드라이버를 포함하고, 변형 교정 사례를 위한 리덕션 클램프와 로드 로테이터를 추가합니다. 척추 추간경 나사 세트 5.5mm(2200-13xx, $1,815.00)는 5.5mm 퍼스웨이더, 고정 핀 및 12 N.m 토크 렌치를 사용하여 MIS 경피 수술에 특별히 구성됩니다. 척추 추간경 나사 세트 6.0mm(PS-OS-00300-70, $2,198.90)는 6.0mm 로드를 사용하여 개방 수술용이며, 나사 채널용 필러와 평행 스프레더 및 압박기를 포함합니다. PS1700 세트는 네 가지 중 가장 저렴한 $1,538.90이며, 혼합 모노액시얼-폴리액시얼 구조를 사용하여 표준 융합 및 변형 교정 모두를 수행하는 센터에 특히 적합합니다.

추간경 테스터는 무엇이며, 추간경 프로브와 어떻게 다릅니까?
추간경 테스터(직선형: PS1700.009; 곡선형: PS1700.013)는 태핑 전에 초기 추간경 채널을 만들기 위해 추간경 해면골을 통과하여 진행되는 좁고 테이퍼진 기구입니다. 이는 후방 진입점에서 전방 척추체까지 전체 추간경을 가로질러 추간경 채널의 경로와 깊이를 설정하는 첫 번째 기구입니다. 추간경 프로브(직선형: PS1700.093; 굽은형: PS1700.097)는 테스터에 의해 채널이 설정된 후에 사용됩니다. 완성된 채널에 삽입되어 회전하면서 피질의 네 벽을 촉진하여, 온전한 피질과 피질 결함 사이의 촉각 저항 차이로 피질 침범을 감지합니다. 프로브 평가는 더 넓은 직경의 탭과 나사가 도입되기 전에 벽의 무결성을 확인합니다. 두 가지 기구 유형 모두 필요합니다. 테스터는 경로를 만들고, 프로브는 이를 평가합니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았습니까?
추간경 나사 시스템 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규정 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 추간경 나사 기구 구매를 위한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.