Laminar Shaping Plate 기구 세트 - 경추 후궁 성형술 플레이트 성형 및 적용 시스템

Peak Surgicals의 층판 성형 플레이트 기구 세트는 개방형 또는 프렌치 도어 경추 층판 성형 수술 중 층판 플레이트 성형, 크기 측정 및 적용의 완전한 수술 중 워크플로우를 위해 설계된 20피스 경추 척추 기구 세트입니다. 이 세트는 5개의 몰드 트라이얼(4~12mm)을 사용한 층판 플레이트 크기 선택, 5가지 플레이트 두께에 맞는 5개의 1.5mm 핸드 드릴 비트를 사용한 피질 드릴링, 2개의 전용 굽힘 절단 겸자를 사용한 플레이트 굽힘 및 절단, 2개의 플레이트 고정 겸자와 플레이트 고정 클램프를 사용한 플레이트 위치 지정 및 고정, AWL을 사용한 층판 피질 진입, 2개의 드라이버를 사용한 최종 나사 삽입에 이르는 모든 단계를 포함하며, 이 모든 것이 플레이트 박스와 알루미늄 박스에 담겨 제공됩니다. 이 세트는 경추 척수병증, 후종인대 골화증(OPLL) 및 경추 후방 요소를 보존하면서 경추 척수관 확장이 필요한 다단계 경추 협착증에 대한 경추 층판 성형술을 시행하는 병원 수술실에서 척추 외과 의사와 신경 외과 의사가 사용합니다.

경추 층판 성형술: 시술 및 층판 성형 플레이트의 역할

경추 층판 성형술은 경추 척수관을 확대하기 위해 경추 척추뼈의 후궁인 층판을 제거하지 않고 경첩으로 연결하거나 분할하여 후방 장력 밴드를 보존하고 층판 절제술에 비해 수술 후 불안정성 및 축성 통증 위험을 줄이는 후방 경추 감압 기술입니다. 개방형 층판 성형술에서는 층판을 한쪽(개방측)에서 절단하고 반대쪽(경첩측)에서 경첩으로 연결하며, 골 융합이 경첩을 가로질러 플레이트 부착 부위에서 발생하는 동안 개방된 층판을 확장된 위치에 고정하기 위해 스페이서 플레이트, 즉 층판 성형 플레이트를 개방된 틈에 삽입합니다. 층판 성형 플레이트는 척추 수준과 필요한 척수관 확장 정도에 따라 달라지는 개별 환자의 층판 각도 및 틈새 크기에 맞게 수술 중에 구부러져야 합니다. 이 세트의 몰드 트라이얼을 통해 외과 의사는 플레이트를 준비하기 전에 각 수준에 적합한 플레이트 높이를 선택할 수 있으며, 굽힘 절단 겸자를 통해 플레이트 재료를 손상시키지 않고 플레이트를 필요한 모양으로 윤곽을 잡고 다듬을 수 있습니다. 핸드 드릴 비트(1.5mm)는 층판 피질에서 플레이트 고정 나사에 필요한 작은 피질 파일럿 홀을 제공합니다. 여기서 사용 가능한 뼈 두께가 제한적이며 피질 천공을 피하기 위해서는 정밀한 소직경 드릴링이 필수적입니다.

몰드 트라이얼: 층판 성형 플레이트 선택을 위한 4mm에서 12mm까지 5가지 크기

5개의 몰드 트라이얼(PS-MT-0007 ~ PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm)을 통해 외과 의사는 최종 플레이트를 준비하고 적용하기 전에 각 척추 수준에 적합한 층판 성형 플레이트 높이를 확인할 수 있습니다. 개방형 절단이 완료되고 층판이 경첩으로 연결된 후, 각 수준에 대한 몰드 트라이얼이 개방형 틈에 삽입되어 적합성을 평가합니다. 트라이얼은 흔들리거나 이동하지 않고 틈에 안정적으로 안착되어야 하며, 수술 중 방사선 투시로 확인된 목표 척수관 확장 정도를 제공해야 하며, 플레이트 부착 지점에서 피질 표면을 넘어 확장되어서는 안 됩니다. 4-12mm의 높이 범위는 더 작은 척수관 크기를 가진 젊은 환자의 단일 수준 사례부터 더 큰 확장 거리가 필요한 다단계 OPLL 사례에 이르기까지 임상 경추 층판 성형술에 사용되는 모든 개방형 틈을 포괄합니다. 각 수준에 적합한 트라이얼 크기가 확인되면, 플레이트 박스에서 일치하는 최종 플레이트를 선택하고 굽힘 절단 겸자를 사용하여 준비합니다.

핸드 드릴 비트: 층판 피질 드릴링을 위한 5가지 길이의 1.5mm 직경

5개의 핸드 드릴 비트(PS-HDB-0002 ~ PS-HDB-0006, 직경 1.5mm × 깊이 4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm)는 5가지 플레이트 크기 각각에 맞는 파일럿 홀 드릴링을 제공합니다. 1.5mm 드릴 직경은 층판 성형 플레이트 고정에 사용되는 소직경 피질 나사에 맞춰 특별히 제작되었으며, 층판 피질은 일반적으로 두께가 몇 밀리미터에 불과하여 피질 분할이나 층판 골절 없이 나사를 안내하기 위해 정밀한 파일럿 홀이 필요합니다. 5가지 길이 옵션은 5가지 몰드 트라이얼 높이에 해당합니다. 플레이트 스페이서가 층판 가장자리와 플레이트가 고정되는 인접 뼈 사이에 더 깊은 틈을 만들 때 더 긴 드릴이 필요하며, 파일럿 홀 깊이가 각 수준의 플레이트 구성과 일치하는지 확인합니다. 파워 드릴링 대신 수동 핸드 드릴 작동을 통해 외과 의사는 피질 저항을 느끼고 경추 층판 성형술에서 사용 가능한 제한된 층판 뼈 재고에서 과도한 드릴링 없이 필요한 깊이에서 정확하게 멈출 수 있습니다.

굽힘 절단 겸자, 플레이트 고정 기구 및 AWL

두 개의 굽힘 절단 겸자(PS-BCF-0012 및 PS-BCF-0013)는 이중 기능을 수행합니다. 각 수준에서 층판 표면의 필요한 곡률에 맞게 층판 성형 플레이트를 구부리고, 필요한 경우 트리밍을 위해 플레이트를 필요한 길이로 절단합니다. 층판 성형 플레이트는 직선형으로 제공되며 층판 표면의 곡률과 개방형 틈의 각도에 맞게 수술 중에 윤곽을 잡아야 합니다. 굽힘 절단 겸자를 통해 플레이트 재료를 구기거나 약화시키지 않고 제어된 굽힘이 가능합니다. 두 개의 플레이트 고정 겸자(PS-PHF-0014 및 PS-PHF-0015)는 개방형 틈에 초기 위치를 잡는 동안 구부러진 플레이트를 잡고 AWL이 초기 나사 진입점을 만들고 첫 번째 나사를 삽입하는 동안 층판 표면에 대한 방향을 유지합니다. 플레이트 고정 클램프(PS-PHC-0016)는 외과 의사가 수동 겸자 압력을 유지할 필요 없이 플레이트를 층판 뼈 표면에 단단히 고정하여 드릴링 및 나사 삽입을 위해 양손을 자유롭게 합니다. AWL(PS-AWL-0017)은 핸드 드릴 비트가 전진하기 전에 나사 부위에 초기 피질 진입점을 생성하여 곡선형 피질 표면에서 소직경 드릴을 위한 안내된 시작점을 제공합니다. 두 개의 드라이버(PS-S-0018 및 PS-S-0019)는 플레이트 고정 나사에 대한 최종 나사 삽입 토크를 제공합니다.

경추 층판 성형술 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

층판 성형 플레이트 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 경추 층판 성형술 기구 구매를 위해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

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자주 묻는 질문

경추 층판 성형술은 무엇이며, 층판 절제술 대신 언제 시행되나요?
경추 층판 성형술은 경추 척추관을 확대하기 위해 경추 척추뼈의 후궁인 층판을 제거하는 대신 개방하고 지지하는 후방 경추 감압 시술입니다. 경추 척수병증, OPLL 또는 발달성 척수관 협착증으로 인한 다단계 경추 척수 압박이 3개 이상의 수준에서 감압이 필요하고 외과 의사가 후방 척추 요소를 보존하려는 경우에 시행됩니다. 층판 성형술은 이러한 맥락에서 층판 절제술보다 선호되는데, 이는 척추의 후방 장력 밴드(층판 및 부착된 인대와 근육)를 유지하여 다단계 층판 절제술 후에 발생할 수 있는 수술 후 척추후만증 변형 및 불안정성 위험을 줄이기 때문입니다. 개방형 층판 성형술은 층판을 한쪽으로 열고 스페이서 플레이트로 열린 틈을 고정하는 반면, 프렌치 도어 층판 성형술은 층판을 중앙에서 분할하여 양쪽으로 엽니다. Peak Surgicals의 층판 성형 플레이트 기구 세트는 주로 개방형 층판 성형 플레이트 적용에 사용됩니다.

몰드 트라이얼의 목적은 무엇이며, 5가지 크기는 수술 중에 어떻게 선택되나요?
5가지 몰드 트라이얼(4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm)을 통해 외과 의사는 최종 플레이트를 준비하기 전에 각 수준에 적합한 층판 성형 플레이트 높이를 결정할 수 있습니다. 개방형 절단 및 경첩이 완료되고 층판이 목표 확장 각도로 열린 상태에서 가장 적절한 가장 작은 트라이얼이 개방형 틈에 삽입됩니다. 트라이얼은 틈이나 압축 없이 층판 경첩에 안정적으로 안착되어야 하며, 형광 투시로 확인된 목표 척수관 확장 정도를 제공해야 하며, 층판 가장자리와 측면 덩어리에 있는 플레이트 부착 지점이 올바르게 정렬되어야 합니다. 대부분의 단일 수준 성인 사례에서는 6mm 또는 8mm 플레이트 높이를 사용합니다. 더 큰 확장 거리(10mm 또는 12mm)는 심한 OPLL 또는 큰 척수관 직경의 성인에게 사용됩니다. 4mm는 C3 또는 더 작은 환자에게 사용될 수 있습니다. 플레이트 준비 전에 몰드 트라이얼을 확인하면 불필요한 플레이트 윤곽 성형을 방지하고 좁은 층판 부착 지점에서 피질 침범 없이 고정할 수 없는 플레이트 높이를 선택할 위험을 줄일 수 있습니다.

층판 성형 플레이트 나사 구멍에 표준 전동 드릴 비트 대신 1.5mm 핸드 드릴 비트가 사용되는 이유는 무엇인가요?
1.5mm 직경은 층판 성형 플레이트 고정에 사용되는 작은 피질 나사에 맞춰져 있으며, 이 나사는 일반적으로 직경 1.5mm 또는 2.0mm로, 경추 층판 피질의 제한된 사용 가능한 뼈 부피를 반영하는 모든 척추 수술에서 사용되는 가장 작은 정형외과 나사입니다. 이러한 파일럿 구멍에 전동 드릴링을 일반적으로 피하는 데는 두 가지 이유가 있습니다. 첫째, 경추 층판 피질은 두께가 2-4mm에 불과하며, 전동 드릴은 올바른 깊이에서 멈추는 데 필요한 촉각 피드백 없이 몇 밀리초 만에 양쪽 피질을 통해 척수관으로 쉽게 진행할 수 있습니다. 둘째, 작은 1.5mm 드릴은 곡선형 피질 표면에서 전동 드릴의 토크로 인해 휘어지거나 부러지기 쉽습니다. 전용 핸드 드릴 비트를 사용한 수동 핸드 드릴링은 층판 골절이나 우발적인 척수관 진입 없이 정확한 깊이에서 정밀한 파일럿 구멍을 달성하는 데 필요한 제어된 저속 피질 침투를 제공합니다.

플레이트 고정 겸자와 비교할 때 플레이트 고정 클램프의 역할은 무엇인가요?
두 개의 플레이트 고정 겸자(PS-PHF-0014 및 PS-PHF-0015)는 개방형 틈에 초기 위치를 잡는 동안 구부러진 층판 성형 플레이트를 끝에서 잡고, 외과 의사가 두 겸자를 수동으로 제어하면서 플레이트를 층판 표면에 대해 올바른 방향으로 조작할 수 있도록 합니다. 플레이트가 올바른 위치에 있으면 플레이트 고정 클램프(PS-PHC-0016)가 중간 플레이트 위치에서 플레이트를 층판 뼈 표면에 단단히 고정하여 외과 의사나 보조자가 겸자 압력을 유지할 필요 없이 안정적으로 고정합니다. 이렇게 하면 외과 의사의 양손이 AWL 피질 진입 및 핸드 드릴 비트 파일럿 구멍 생성 및 나사 삽입 단계에 자유로워지며, 이 단계에서 플레이트가 움직이면 플레이트 나사 구멍에 대한 드릴 경로가 잘못 정렬될 수 있습니다.

이 세트는 어떤 인증을 보유하고 있나요?
층판 성형 플레이트 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 척추 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 경추 층판 성형술 기구 구매를 위해 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 척추 수술 센터 및 신경외과 부서의 조달을 지원합니다.

개별 기구를 교체용으로 주문할 수 있나요?
개별 기구 - 길이별 핸드 드릴 비트(PS-HDB-0002 ~ 0006), 크기별 몰드 트라이얼(PS-MT-0007 ~ 0011), 굽힘 절단 겸자, 플레이트 고정 겸자, 플레이트 고정 클램프, AWL 및 드라이버는 Peak Surgicals에서 PS 참조 번호를 사용하여 교체 품목으로 구할 수 있습니다. OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성은 척추 수술 센터 및 유통업체를 위해 제공됩니다. 교체 기구 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.