골수강내정 제거 세트 – 23피스 멀티척 정 추출 시스템, CE 마크 ISO 13485 FDA

골수강 내 못 제거 세트는 대퇴골, 경골, 상완골 및 기타 장골 못 시스템을 포함한 골수강 내 못의 외과적 추출을 위해 특별히 설계된 23피스 스테인리스 스틸 정형외과 기구 세트입니다. 이 세트는 골절 유합, 임플란트 실패, 보철 주위 골절, 감염 또는 재수술 후에 사용됩니다. 이 세트는 M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm 및 M11의 나사 표준을 포괄하는 포괄적인 추출기 척 시스템을 중심으로 제작되었으며, 범용 소형 및 대형 추출기 척이 보완되어 브랜드별 도구가 필요 없이 여러 임플란트 제조업체의 못 추출 포트에 세트를 연결할 수 있습니다. 또한 잠금 나사 추출기, SW2.5에서 SW5.0까지의 5가지 교정 육각 드라이버, 톱날 추출기 척 어셈블리, 망치 및 와이어 커터가 포함되어 있으며, 이 모든 것은 라벨이 붙은 알루미늄 상자에 보관됩니다. 이 세트는 병원 수술실, 외상 센터 및 정형외과 재수술실에서 정형외과 외상 외과 의사, 재수술 전문의 및 외과 수술 보조원이 사용합니다. 1세트 완제품으로 판매됩니다.

다중 표준 추출기 척 시스템: 임플란트 제조업체 간의 호환성

골수강 내 못 제거의 임상적 및 물류적 과제는 여러 제조업체의 못이 다른 추출 포트 나사 표준을 사용한다는 것입니다. 이러한 차이는 수술 시 올바른 추출기 척을 사용할 수 없는 경우 못 추출을 완전히 방해하거나 막판에 기구를 조달해야 할 수 있습니다. 이 세트의 추출기 척 서브 시스템은 현대 골수강 내 못 시스템에서 가장 일반적으로 접하는 나사 사양을 포괄하는 8가지 척 변형을 제공하여 이 문제를 직접적으로 해결합니다. M6(더 작은 경골 및 상완골 못 추출 포트), M8 및 M8×1mm(표준 및 가는 피치 나사가 있는 표준 대퇴골 및 경골 못 추출 포트), M10 및 M10×1mm(표준 및 가는 피치 구성의 더 큰 대퇴골 및 재건 못 추출 포트), M11(더 넓은 추출 구멍이 있는 특수 못 시스템), 범용 소형 및 범용 대형(미터 척 연결이 불확실한 비표준, 마모 또는 마모된 추출 포트 나사를 수용). 톱날 추출기 척 SW4.0은 오른손 및 왼손 구성(×2)으로 제공되어 일부 못 시스템에서 대체 추출 결합을 위해 사용되는 톱날 슬롯 못 끝과 연결할 수 있습니다. 이러한 광범위한 척 적용 범위는 이 세트가 단일 브랜드 기구 트레이가 아니라 범용 못 제거 시스템으로 기능하여 여러 임플란트 제조업체의 하드웨어를 사용하는 환자를 관리하는 병원 및 외상 센터를 지원한다는 것을 의미합니다.

외과적 적용: 못 추출 적응증, 워크플로우 및 수술 중 과제

골수강 내 못 제거는 특정 임상 환경에서 필요하며, 각 환경은 이 세트의 기구가 해결하도록 설계된 특정 수술 중 과제를 제시합니다. 유합 후 선택적 제거(진입 부위 통증, 활액낭 형성 또는 하드웨어 자극을 포함한 못 관련 증상을 겪는 젊은 환자에게 시행)에서는 못 제거 전에 잠금 나사를 추출하는 것이 주요 과제입니다. 이는 5가지 크기의 육각 드라이버 세트(SW2.5–SW5.0 × 250mm)와 마모되거나 고정된 나사를 위한 전용 잠금 나사 추출기(250mm)로 해결됩니다. 불유합, 부정유합 또는 임플란트 교체 후 재수술 시, 못이 골내막 표면에 부분적으로 골유착되거나 잠금 나사 구멍에 과형성된 골유합으로 막힐 수 있으므로 망치와 T-핸들 퀵 커플링 어셈블리를 통해 제어된 충격-분리력이 필요합니다. 못 파손을 동반하는 임플란트 실패의 경우(고부하 환경에서 대퇴골 및 경골 못 고정의 알려진 합병증) 근위부 파편은 일반적으로 표준 추출 방법으로 회수되는 반면, 원위부 파편은 파손된 못 끝과 연결하기 위해 톱날 드라이버 및 추출기 척 어셈블리가 필요할 수 있습니다. 와이어 커터는 수술 중 발생하는 결찰 와이어 또는 잔류 가이드 와이어 제거를 처리합니다. 범용 조인트는 환자 해부학 또는 임플란트 위치로 인해 못 진입 포트에 대한 직접적인 축 방향 접근이 제한될 때 각진 기구 접근을 용이하게 합니다.

기구 세트 구성 및 토크 제어 공학

23개 기구 세트는 못 제거 절차의 각 단계를 처리하는 세 가지 기능 그룹을 중심으로 구성됩니다. 잠금 나사 제거 그룹은 5개의 육각 드라이버(SW2.5 × 250mm ~ SW5.0 × 250mm), 잠금 나사 추출기(250mm) 및 개방형 렌치 T1.5로 구성되어 대퇴골, 경골 및 상완골 적용을 위한 현재 골수강 내 못 시스템에 사용되는 모든 잠금 나사 육각 소켓 크기를 포괄합니다. 250mm 샤프트 길이는 기구 본체 충돌 없이 긴 대퇴골 못의 원위 잠금 나사 부위에 접근하기에 충분한 도달 거리를 제공합니다. 못 추출 그룹은 T-핸들 퀵 커플링, 8개의 추출기 척, 톱날 추출기 척(오른쪽/왼쪽 × 2), 톱날 드라이버, 엔드 캡 렌치(180mm), 망치 및 2개의 렌치로 구성되어 골유착된 못을 골내막관에서 분리하는 데 필요한 기계적 결합, 회전 구동 및 축 방향 추출력을 제공합니다. 엔드 캡 렌치(180mm)는 척 연결 전에 제거해야 하는 나사형 못 엔드 캡 또는 근위 잠금 플러그를 제거합니다. 범용 조인트 및 와이어 커터는 각각 비축 방향 추출 통로 및 와이어 하드웨어 제거에 대한 세트의 기능을 완성합니다. 모든 기구는 라벨이 붙은 알루미늄 상자에 보관되어 수술 중 개수 확인 및 23피스 목록에 대한 수술 후 기구 세트 감사를 지원합니다.

멸균, 재사용성 및 세트 유지보수

골수강 내 못 제거 세트의 모든 기구는 재사용 가능하며 표준 병원 멸균 프로토콜과 호환되는 스테인리스 스틸로 제조됩니다. 134°C 예비 진공 사이클 매개변수에서 스팀 오토클레이브 멸균이 권장되는 기본 재처리 방법입니다. 알루미늄 보관 상자는 시설의 멸균 장비와 오토클레이브 호환성이 확인되어야 합니다. 직접 상자 오토클레이브가 지시되지 않은 경우, 기구는 처리용으로 포장된 멸균 트레이로 옮겨야 합니다. 추출기 척 나사산과 육각 드라이버 홈은 골유착된 못 추출 절차에 사용 후 뼈 잔해, 지방 및 피질 물질을 보존하므로 사전 청소가 중요합니다. 최종 멸균 전에 모든 나사산 구성 요소의 수동 브러싱 및 초음파 처리가 필요하여 나사산 인터페이스에서 유기 물질을 완전히 제거해야 합니다. 망치 면과 임팩터 표면은 각 재처리 주기마다 변형 여부를 검사해야 합니다. 면 변형은 커플링 연결력 전달을 손상시키기 때문입니다. 육각 드라이버는 구동 표면의 팁 마모 및 치수 무결성을 검사해야 합니다. 마모된 SW 팁은 토크 하에서 잠금 나사 홈을 벗겨내고 제거를 복잡하게 만들기 때문입니다. T-핸들 퀵 커플링 잠금 메커니즘은 매번 사용하기 전에 양성 연결을 위해 테스트해야 합니다.

정형외과 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

골수강 내 못 제거 세트는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조되며, 원자재 조달부터 가공, 조립, 품질 검사 및 추적성 문서화에 이르는 모든 생산 단계를 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규제 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 준수 문서는 유지되며, 미국 병원, 외상 센터 및 그룹 구매 조직에서 조달하는 재사용 가능한 수술 기구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이 세 가지 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 주요 국제 입찰 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 적합성 인증서, 품질 관리 시스템 기록 및 제조업체 선언은 공급업체 자격 및 입찰 제출 목적으로 요청 시 제공됩니다. OEM 및 맞춤형 구성 제거 세트는 동일한 인증 제조 프레임워크 내에서 사용할 수 있습니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

골수강 내 못 제거 세트는 무엇이며 어떤 절차를 지원합니까?
골수강 내 못 제거 세트는 대퇴골, 경골, 상완골 및 기타 장골에서 골절 유합, 임플란트 실패, 보철 주위 골절, 감염 또는 계획된 재수술 후 골수강 내 못을 외과적으로 추출하기 위해 특별히 설계된 23피스 스테인리스 스틸 기구 시스템입니다. 이 범위의 삽입 세트(리머, 가이드 로드, 타겟팅 프레임 및 잠금 드릴 어셈블리 포함)와 달리 이 세트의 모든 기구는 역방향 작업 흐름에 중점을 둡니다. 즉, 수주에서 수년 동안 뼈에 박혀 있던 못을 분리하고 제거합니다. 이 세트는 못 제거의 모든 단계를 지원합니다. 엔드 캡 렌치(180mm)를 사용한 엔드 캡 또는 근위 플러그 제거; 5가지 크기의 육각 드라이버 세트(SW2.5–SW5.0 × 250mm)와 마모되거나 고정된 나사를 위한 250mm 잠금 나사 추출기를 사용한 잠금 나사 추출; 8가지 추출기 척 크기(M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, 범용 소형, 범용 대형) 또는 톱날 추출기 척 어셈블리를 사용한 못 끝 연결; T-핸들 퀵 커플링 및 망치를 통한 제어된 추출력 전달; 그리고 직접적인 축 방향 접근이 제한될 때 범용 조인트를 사용한 각진 접근. 와이어 커터는 수술 중 발생하는 결찰 와이어 또는 잔류 가이드 와이어 제거를 처리합니다.

어떤 임상 적응증에 골수강 내 못 제거가 필요합니까?
골수강 내 못 제거는 여러 가지 임상 시나리오에서 수행되며, 각각 다른 수술 우선 순위를 가집니다. 골절 유합 후 선택적 제거는 일반적으로 경골 못 고정 후 못 진입 부위 통증, 돌출된 하드웨어 위에 형성된 활액낭 또는 잠금 나사로 인한 불편함을 겪는 증상이 있는 환자(일반적으로 젊고 활동적인 개인)에게 수행됩니다. 감염 제거를 위한 하드웨어 제거는 2단계 재수술 프로토콜의 일환으로 골유착된 못을 추출해야 하며, 심부 감염이 있는 상태에서 못을 유지하면 국소 감염 제어 능력이 손상될 수 있습니다. 불유합 또는 부정유합을 위한 임플란트 교체는 재수술 절차의 첫 단계로 못 제거가 필요하며, 종종 골내막 접촉 영역에서 못의 부분적 골유착으로 인해 복잡해집니다. 못 파손 추출(고부하 환경에서 피로 파괴 후 대퇴골 및 경골 못 고정에서 나타나는 합병증, 특히 불유합의 경우)은 추출 포트가 더 이상 온전하지 않을 때 파손된 못 끝과 연결하기 위해 톱날 추출기 척 어셈블리가 필요합니다. 잔류 못 고정 하드웨어에 인접한 보철 주위 골절 재수술은 판 또는 줄기 배치를 허용하기 위해 못 제거가 필요할 수 있습니다. 모든 경우에 이 세트의 다중 크기 추출기 척 시스템은 임플란트 제조업체 또는 나사 표준에 관계없이 못 추출 포트를 안정적으로 연결하는 데 중요한 구성 요소입니다.

이 못 제거 세트는 같은 범위의 삽입 세트와 어떻게 다릅니까?
골수강 내 못 제거 세트는 Peak Surgicals의 골수강 내 못 범위에 있는 다른 모든 세트(28피스 역 대퇴골 감마 세트 및 54피스 대퇴골 재건 세트)와 임상적으로, 기능적으로, 기구적으로 다릅니다. 이들은 못 삽입 전용으로 설계되었습니다. 삽입 세트에는 못 제거에는 적용되지 않는 리머, 가이드 로드, 가이드 드릴 및 슬리브 어셈블리, 잠금 드릴 비트, 타겟팅 프레임 및 포지셔닝 구성 요소가 포함됩니다. 반대로 제거 세트에는 8가지 나사산 크기 변형의 추출기 척, 잠금 나사 추출기, 톱날 추출기 척 및 망치가 포함되어 있으며, 이들 중 어느 것도 삽입 세트에는 나타나지 않습니다. 절차적 작업 흐름은 서로의 거울상입니다. 삽입 세트는 골수강을 준비하고 못을 뼈에 삽입합니다. 제거 세트는 잠금 하드웨어를 분리하고 못 추출 포트에 연결하고 확립된 강에서 못을 다시 빼냅니다. 이러한 이유로 제거 세트는 모든 정형외과 외상 서비스에서 필수적인 독립형 트레이로 보관되어야 하며, 삽입 세트 기구의 보완 또는 대체품으로 취급되어서는 안 됩니다. 여러 임플란트 제조업체의 혼합 하드웨어에서 상당한 못 제거 사례를 관리하는 외상 센터는 M6에서 M11 나사 표준까지 8개 척을 포괄하는 제거 세트에서 특별한 가치를 찾을 것입니다.

이 기구 세트와 호환되는 멸균 방법은 무엇입니까?
23피스 제거 세트의 모든 스테인리스 스틸 기구는 134°C / 273°F의 표준 예비 진공 사이클 매개변수에서 스팀 오토클레이브 멸균과 호환되며, 이는 권장되는 일상적인 재처리 방법입니다. 알루미늄 상자는 시설의 멸균 장비와 오토클레이브 호환성이 확인되어야 합니다. 확실하지 않은 경우 기구는 포장된 멸균 트레이로 옮겨야 합니다. 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소 플라즈마 멸균(예: STERRAD)은 저온 멸균 프로토콜에 대해 스테인리스 스틸 기구와 호환됩니다. 추출기 척 나사산과 육각 드라이버 팁은 사용 중 피질 잔해, 골내막 지방 및 마모된 나사 홈에서 나오는 금속 입자를 축적하므로 사전 청소가 특히 중요합니다. 최종 멸균 전에 모든 나사산 및 오목한 표면의 수동 브러싱 및 초음파 처리가 필요합니다. 모든 기구 나사산, 커플링 메커니즘 및 T-핸들 퀵 커플링 잠금 동작은 사용을 위해 세트가 해제되기 전에 기능적 무결성을 확인해야 합니다.

이 기구 세트는 어떤 규제 인증을 가지고 있습니까?
골수강 내 못 제거 세트는 원자재 조달, 가공, 조립, 품질 검사 및 추적성을 포함한 모든 생산 단계를 관리하는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역에서 유통되는 클래스 I 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규제 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위한 FDA 준수 문서는 미국 병원, 외상 센터 및 GPO 계약 조달 프로그램에 공급되는 재사용 가능한 수술 기구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이 세 가지 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 입찰 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 조달 사무소에서 인정됩니다. 적합성 인증서, 품질 관리 시스템 문서 및 제조업체 선언은 공급업체 자격 및 기관 입찰 제출 목적으로 요청 시 제공됩니다.

이 기구 세트에 대한 대량, 기관 또는 OEM 주문이 가능합니까?
예. Peak Surgicals는 골수강 내 못 제거 세트에 대한 기관 구매 주문을 최소 주문 수량 1세트로 받으며, 병원, 정형외과 외상 센터, 의료기기 유통업체 및 다중 세트 주문을 하는 그룹 구매 조직에 대해 대량 가격을 제공합니다. OEM 제조는 개인 라벨 브랜딩, 수정된 세트 구성(예: 특정 못 시스템을 위한 추가 추출기 척 크기, 대체 드라이버 팁 기하학 또는 맞춤형 알루미늄 상자 레이아웃)을 요구하는 구매자에게 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 완전한 규제 문서와 함께 제공됩니다. 이 세트는 99달러 이상 주문 시 무료 배송 자격이 있습니다. 조달 담당관 및 국제 유통 파트너는 Peak Surgicals에 문의하여 대량 가격, 리드 타임 및 OEM 프로그램 요구 사항에 대해 논의하는 것이 좋습니다.