PFN/재건네일 기구 세트 - PS079M 근위 대퇴골 네일 및 재건 네일 기구

Peak Surgicals의 PFN/재건 못용 기구 세트(SKU: PS-OP-3851, 세트 코드 PS079M)는 PFN 및 대퇴골 재건 못 고정의 완전한 수술 중 워크플로를 위해 설계된 포괄적인 스테인리스 스틸 근위 대퇴골 못 및 재건 못 기구 세트입니다. 여기에는 다이아몬드 포인트 골 송곳, 조직 보호기, 고정 리머 Ø8.0mm가 있는 유연한 리밍 샤프트, 최대 13mm 리머 헤드용 유연한 리머 샤프트 2개, 13.5~15mm 리머 헤드용 샤프트 1개, Ø9mm~Ø15mm 범위의 13개 리머 헤드 세트가 포함된 대퇴골 수질강 준비; 2.5mm 리밍 로드, 2.5mm 가이드 로드, 2.0×7.0mm 가이드 와이어 슬리브, 2.0×9.0mm 가이드 와이어 슬리브, 가이드 로드/리밍 로드 인트로듀서, 2.0mm 나사식 가이드 와이어 6개를 포함한 가이드 와이어 관리; 6mm 및 8mm 잠금 볼트용 캐뉼라 스텝 드릴 비트, 4.5mm, 6mm 및 8mm 볼트용 보호 슬리브, 4.5mm 볼트용 드릴 슬리브, 나사식 가이드 와이어 6개, 헥스 캡, 캐뉼라 육각 드라이버(3.5mm 팁 + 4.5mm 볼트), 깊이 게이지, 스패너(10mm ×2), 유니버설 소켓 렌치 10mm를 포함한 원위 잠금; 4가지 지그/삽입 핸들 구성(롱 왼쪽, 롱 오른쪽, 짧음, PFN 및 재건 못용 핸들), 못 고정 볼트, 4mm 트로카, 짧은 연조직 분리기 및 긴 연조직 분리기, 추출기-임팩터, 수질강 튜브를 포함한 못 삽입이 빈 컨테이너에 모두 들어 있습니다. 이 세트는 전자간, 대퇴골 돌출부 주위 및 전자하 대퇴골 골절뿐만 아니라 동시에 대퇴골 경부 고정이 필요한 복잡한 대퇴골 골절에 PFN 또는 뇌척수 재건 못 고정을 수행하는 정형외과 및 외상 외과 의사가 사용합니다.

PFN 및 재건 못 고정: 임상 적응증 및 못 디자인

근위 대퇴골 못(PFN) 및 재건 못은 대퇴골 수질강에 대퇴골 대전자 끝 또는 이상근와에서 진입하여 대퇴골 간을 따라 원위로 확장되는 동시에 대퇴골두와 경부에 근위 방향으로 향하는 나사 또는 핀 1개 또는 2개를 동시에 수용하는 뇌척수 못입니다. PFN 디자인은 불안정한 전자간 및 대퇴골 돌출부 주위 대퇴골 골절 및 전자하 대퇴골 골절에 사용되며, 단일 임플란트 구성에서 동시 수질강 대퇴골 간 안정화 및 대퇴골두-경부 나사 고정을 제공합니다. 재건 못 디자인은 대퇴골 경부 골절 또는 재건 못 두부-경부 고정이 필요한 병리학적 근위 대퇴골이 동반되는 대퇴골 간 골절도 해결합니다. 재건 못은 제어된 양측 또는 이중 나사 형상으로 대퇴골 경부 및 두부에 도달하도록 나사 궤적 기능을 확장합니다. PS079M 세트는 두 가지 못 디자인과 왼쪽 및 오른쪽 대퇴골 측면을 모두 수용하는 4가지 삽입 핸들 구성(롱 왼쪽, 롱 오른쪽, 짧음, PFN 및 재건 못용 표준 삽입 핸들)을 포함하여 두 가지 못 디자인에 대한 완전한 기구 재고를 단일 세트로 제공합니다.

유연한 리밍 시스템: 3개의 샤프트 및 Ø9mm ~ Ø15mm 13개 리머 헤드

수질강 리밍 시퀀스는 다이아몬드 포인트 골 송곳(507.01)과 조직 보호기(507.02)로 근위 대퇴골 진입 포털을 확립하는 것으로 시작됩니다. 고정 리머 Ø8.0mm(507.038)가 있는 유연한 리밍 샤프트는 PFN 또는 재건 못이 강에 진입하는 데 필요한 최소 직경으로 초기 간부 리밍을 수행하며, 별도의 리머 헤드 부착 없이 첫 번째 패스 리밍을 제공합니다. 최대 Ø13mm 헤드용 유연한 리머 샤프트 2개(507.03 ×2)와 Ø13.5~15mm 헤드용 단일 유연한 리머 샤프트(507.23 ×1)는 수질강의 직경을 최종 리밍 직경으로 점진적으로 확대하기 위한 개별 리머 헤드를 수용합니다. Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm 9개 수질 리머 헤드(510.9 ~ 510.13, 9개 세트)와 Ø13.5/14/14.5/15mm 4개 리머 헤드(510.135 ~ 510.15, 4개 세트)는 Ø9mm에서 Ø15mm까지 0.5mm 증분으로 완전한 리밍 진행을 제공하여 PFN 및 재건 못 수술에서 발생하는 성인 대퇴골 강 직경의 전체 범위를 수용합니다. 유연한 리머 샤프트는 근위 대전자 진입에서 대퇴골 활을 통과하는 대퇴골 강의 곡선 궤적을 피질 접촉 없이 수용합니다. 2.5mm 리밍 로드(507.05M)와 2.5mm 가이드 로드(507.08M)는 가이드 와이어 위에서 캐뉼라 리머 전진을 위한 가이드 와이어 인프라를 제공합니다.

가이드 와이어 시스템: 인트로듀서, 슬리브, 6개의 나사식 가이드 와이어

가이드 로드/리밍 로드 인트로듀서(507.103)는 리밍 시작 전에 진입 포털에서 원위 대퇴골 강으로 가이드 로드를 전진시켜, 리밍 기구를 전진시키기 전에 형광투시 하에서 골절 부위를 가로지르는 가이드 와이어 위치를 확인합니다. 두 개의 가이드 와이어 슬리브—2.0×7.0mm(507.36) 및 2.0×9.0mm(507.37)—는 연조직을 보호하고 PFN 또는 재건 못의 근위 대퇴골두-경부 나사 삽입을 위한 가이드 와이어 궤적을 안내하여, 측면 피질에서 못의 근위 나사 구멍을 통해 대퇴골두에 가이드 와이어를 정확하게 배치합니다. 2.0mm 직경 나사식 가이드 와이어 6개(507.34)는 양측 시술, 가이드 와이어 교체가 필요한 재수술 사례, 이중 근위 나사 PFN 디자인에 사용되는 다면적 가이드 와이어 구성에 필요한 공급을 제공합니다. 수질강 튜브(507.04)는 리밍 및 못 전진을 위한 추가 슬리브 및 가이드를 제공합니다. 추출기-임팩터(507.84)는 못 삽입 후 가이드 로드를 제거하고 수질강에 못을 최종적으로 고정하기 위한 임팩션 인터페이스를 제공합니다.

원위 잠금: 드릴 비트, 슬리브, 드라이버 및 깊이 게이지

PFN 또는 재건 못의 원위 잠금은 골절 부위에서 회전 및 단축에 대한 구조를 고정합니다. 6mm 잠금 볼트용 캐뉼라 스텝 드릴 비트(507.39) 및 8mm 잠금 볼트용 캐뉼라 스텝 드릴 비트(507.40)는 PFN 및 재건 못에 사용되는 두 가지 잠금 볼트 직경에 대해 가이드 와이어 위에서 원위 피질을 드릴합니다. 계단형 형상은 외부 피질을 뼈 표면의 볼트 직경으로 절단하는 동시에 내부 계단은 수질강을 통해 가이드 와이어를 추적합니다. 6mm 잠금 볼트용 보호 슬리브(507.31) 및 8mm 잠금 볼트용 보호 슬리브(507.32)는 원위 접근 방식에서 원위 드릴링 중 허벅지 연조직을 보호합니다. 4.5mm 잠금 볼트용 보호 슬리브(507.61) 및 4.5mm 잠금 볼트용 드릴 슬리브(507.64)는 특정 못 디자인 및 수준에서 사용되는 더 작은 잠금 볼트 직경을 처리합니다. 캐뉼라 육각 드라이버 특대 3.5mm 팁(507.48) 및 특대 육각 드라이버 4.5mm 잠금 볼트용(208.10)은 해당 잠금 볼트를 고정합니다. 깊이 게이지(507.16)는 잠금 볼트 길이 선택을 위한 드릴 깊이를 측정합니다. 유니버설 소켓 렌치 10mm(507.24) 및 스패너 10mm(507.110)는 잠금 볼트 너트에 최종 토크를 가합니다. 헥스 캡(507.106)은 최종 고정 후 근위 못 끝을 덮습니다.

삽입 핸들 시스템: PFN 및 재건 못을 위한 4가지 지그 구성

4가지 삽입 핸들 구성은 양쪽 대퇴골 측면에서 PFN 및 재건 못 디자인을 모두 수용합니다. PFN 및 재건 못용 지그/삽입 핸들 바 롱 왼쪽(505.101) 및 롱 오른쪽(505.105)은 못이 원위 잠금 표적 접근을 위해 더 긴 핸들을 필요로 할 때 사용되는 더 긴 삽입 핸들에서 근위 나사 위치를 위한 측면 표적 팔 기하학을 제공합니다. PFN 못용 지그/삽입 핸들 바 짧음(505.109)은 짧은 못 구성을 위한 더 짧은 핸들을 제공합니다. PFN 못 및 재건 못용 지그/삽입 핸들(505.113)은 주 핸들 본체를 제공합니다. 못 고정 볼트(505.117) 및 PFN 및 재건 못용 스패너(505.121)는 대퇴골 강으로 전진하는 동안 못을 삽입 핸들에 고정합니다. 4mm 트로카(505.149)는 삽입 핸들 및 표적 팔을 위한 연조직 포털을 제공합니다. 짧은 연조직 분리기(505.153) 및 긴 연조직 분리기(505.157)는 대전자 삽입 포털을 통해 못 전진 및 표적 팔 배치를 위한 연조직 통로를 만듭니다.

PFN 및 재건 못 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

PFN/재건 못용 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 준수는 뇌척수 못 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.

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자주 묻는 질문

PFN/재건 못 기구 세트는 어떤 골절에 사용됩니까?
PS079M PFN/재건 못용 기구 세트는 못이 대퇴골 간과 대퇴골두-경부 모두에 걸쳐 하나 또는 두 개의 근위 나사를 통해 연결되는 근위 대퇴골 골절의 뇌척수 못 고정에 사용됩니다. PFN 고정의 주요 적응증에는 불안정한 전자간 대퇴골 골절(AO/OTA 31A2 및 31A3), 역사선형 전자 골절, 골절이 전자하 영역으로 확장되는 전자하 대퇴골 골절이 포함됩니다. 재건 못 고정은 동측 대퇴골 경부 골절이 있는 복합 대퇴골 간 골절, 종양 또는 낭종을 통해 재건 못 근위 나사 고정이 필요한 병리학적 근위 대퇴골, 그리고 해부학적으로 원위 대퇴골까지 확장되는 긴 못이 필요한 동시에 근위 대퇴골두-경부 고정을 제공해야 하는 경우를 포함하도록 이러한 적응증을 확장합니다. 이 세트의 Ø9–15mm 리머 헤드 범위는 작은 환자의 좁은 대퇴골부터 더 큰 환자의 넓은 강, 그리고 재수술 사례에서 성인 대퇴골 강 직경의 전체 범위를 수용합니다.

이 세트는 Peak Surgicals에서 제공하는 고관절 골절 못 기구 세트(PS-091) 및 PFNA-II 기구 세트(PS-078)와 어떻게 다릅니까?
세 가지 모두 근위 대퇴골 골절용 뇌척수 못 기구 세트이지만, 각각 다른 못 디자인에 맞게 구성되어 있습니다. PS-091 고관절 골절 못 세트($1,648.90)는 대퇴골두에 나사로 고정되는 원통형 나사인 지연 나사를 사용하며, 전용 지연 나사 드릴, 근위 잠금 지연 나사 탭 및 회전 방지 바를 포함합니다. PS-078 PFNA-II 세트($1,628.62)는 회전 없이 대퇴골두에 충격으로 삽입되는 나선형 블레이드를 사용하며, 블레이드 채널에 특정한 캐뉼라 드릴 비트 Ø17mm 및 11mm 블레이드 리머를 포함합니다. PS079M PFN/재건 못 세트($1,485.22)는 세 가지 중 가장 포괄적인 리밍 시스템입니다. 전체 대퇴골 간을 가로지르는 긴 재건 못에 필요한 더 넓은 직경 범위를 포괄하는 Ø9-15mm 13개 리머 헤드 세트와 PFN 및 재건 못 디자인 모두를 위한 4가지 삽입 핸들 구성이 양쪽 대퇴골 측면에 제공됩니다. 임플란트가 더 넓은 리밍 기능과 양측 삽입 핸들 옵션을 요구하는 긴 PFN 또는 재건 못인 경우에 적합한 세트입니다.

유연한 리머 샤프트 507.03과 507.23의 차이점은 무엇입니까?
두 가지 유연한 리머 샤프트 디자인은 다른 리머 헤드 직경 범위를 커버합니다. 샤프트 507.03(세트에 2개)은 Ø13mm까지의 리머 헤드를 수용합니다. 이는 PFN 수술에서 대부분의 성인 대퇴골 강에 대한 표준 직경 범위입니다. 샤프트 507.23은 더 큰 리머 헤드 Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm 및 15mm를 수용합니다. 이는 넓은 수질강을 가진 환자의 재건 못 수술, 이전 못을 교체해야 하고 강이 넓어질 수 있는 재수술 사례, 그리고 강 확장이 필요한 병리학적 사례에 필요합니다. 샤프트 507.03은 더 짧은 직경의 리머 샤프트가 더 큰 주기적 굴곡 응력을 받으므로 넓거나 구부러진 강에서 긴 리밍 시퀀스 동안 교체가 필요할 수 있기 때문에 2개가 포함되어 있습니다. 더 큰 샤프트 507.23은 점진적인 리밍 시퀀스 마지막에 넓은 직경의 최종 리밍 단계가 일반적으로 한 번만 수행되기 때문에 단일 단위로 제공됩니다.

세 가지 다른 보호 슬리브 직경(4.5mm, 6mm, 8mm)이 포함되는 이유는 무엇입니까?
세 가지 보호 슬리브는 PFN 및 재건 못과 함께 다른 못 위치 및 못 크기에서 사용되는 세 가지 잠금 볼트 직경에 해당합니다. PFN 및 재건 못은 일반적으로 더 높은 기계적 하중이 예상되는 근위 대퇴골 나사 위치와 더 큰 환자의 원위 정적 잠금 위치에서 더 큰 잠금 볼트(6mm 및 8mm)를 사용합니다. 4.5mm 볼트는 역동적 잠금 위치와 대퇴골 피질 두께가 볼트 직경을 제한하는 작은 환자에게 사용됩니다. 각 보호 슬리브는 해당 잠금 볼트의 외부 직경 및 해당 볼트 크기용 캐뉼라 스텝 드릴 비트와 일치합니다. 슬리브는 피질 드릴링 단계 동안 허벅지의 연조직을 보호하고 피부 표면에서 못 잠금 구멍까지 올바른 궤적을 따라 드릴 슬리브와 잠금 볼트를 안내합니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았습니까?
PFN/재건 못용 기구 세트는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 수술 기구의 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정과의 적합성을 확인하며, FDA 준수는 뇌척수 못 기구 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.