하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 – 일리자로프형 하이브리드 원형 및 선형 외부 고정기 (PS-OP-6032)

Peak Surgicals의 하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 (SKU: PS-OP-6032)는 Ilizarov 유형의 하이브리드 원형 및 선형 외부 고정 시스템으로, 3단 멸균 상자에 담겨 제공됩니다. 이 시스템은 경골 고평부 골절, 원위 경골 및 필론 골절, 관절 주변 무릎 및 발목 골절, 골 운반, 사지 연장 및 각 변형 교정을 위해 원형 링 고정 요소와 선형 편측 고정 구성 요소를 결합한 하이브리드 외부 고정 프레임을 구성하도록 설계되었습니다. 이 세트에는 2/3 및 1/3 아크 구성의 두 가지 크기 원형 링(Ø220mm 및 Ø175mm), 네 가지 길이의 나사봉(80-200mm, 각 길이당 3개), 와이어 텐셔너, 2홀 X-와이어 고정 핀 ×8, 3홀 와이어 클램프 슬라이더 유닛 ×8, 링 잠금 나사 ×8, 클램프 2개, 단일 나사 클램프 2개, 감속 유닛 ×6, 나사 가이드 80mm ×3 및 100mm ×3, 드릴 가이드 Ø4.8mm (80mm 및 60mm 길이), 볼트 60mm (3개 세트) 및 하이브리드 고정 장치 단축 조립 키트 — D.A.F. 직선 클램프, D.A.F. 단축 중앙 본체, 압축-확장 유닛 단축, 하이브리드 커플링 볼 조인트 — 이 모든 구성품은 멸균 상자 내의 세 개의 전용 기구 트레이에 보관됩니다. 이 시스템은 관절 주변 골절 고정, 분절 골 손실에 대한 Ilizarov 골 운반, 점진적 변형 교정 및 성인 및 소아 환자의 사지 연장을 수행하는 정형외과 및 외상 외과 의사가 사용합니다.

하이브리드 원형-선형 외부 고정: 시스템 아키텍처 및 관절 주변 적용

하이브리드 외부 고정 장치는 일반적인 반핀 삽입에 비해 골단 또는 골단 골편이 너무 짧고 관절면에 너무 가까운 관절 주변 골 세그먼트에 대해 장력 있는 얇은 와이어 링 고정을 결합하고, 골간 세그먼트에 대해 표준 반핀 선형 고정을 결합합니다. 이러한 하이브리드 아키텍처는 근위 경골 링이 형광투시 하에 해면골을 통해 배치된 장력 있는 올리브 와이어를 통해 과상 골편을 포착하는 경골 고평부 골절 (Schatzker IV–VI)과, 원위 링이 관절 주변 구역을 가로지르고 경골 간부가 선형 구성 요소에 의해 안정화되는 필론 및 원위 경골 골절에 선호되는 방법입니다. 단축 조립 키트의 하이브리드 커플링 볼 조인트는 링 요소와 선형 D.A.F. 프레임 구성 요소를 모든 평면에서 필요한 각도로 연결하여 각 개별 환자의 해부학적 구조에 따라 관절 주변 링 평면에서 골간 프레임 축으로의 전환을 수용합니다. Ø220mm 링은 표준 성인 사지 둘레에 사용되며, Ø175mm 링은 더 작은 성인 및 소아 환자에 사용됩니다.

링 아키텍처: 두 가지 직경의 2/3 및 1/3 아크 링

링 재고는 완전 및 부분 링 고정에 필요한 두 가지 아크 구성을 포함합니다. 2/3 링 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2)은 주요 구조적 링 요소로, 와이어 부착 위치와 나사봉 연결 구멍을 제공하면서 전방의 1/3 개방 공간을 남겨 전방 경골 또는 발목 표면의 연조직 접촉을 줄이고 전방 사지 접근을 유지하여 와이어 삽입을 단순화합니다. 1/3 링 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2)은 전체 둘레에 추가 와이어 부착 위치가 필요하거나 최대 구조 강성을 위해 완전한 링 구성이 필요할 때 전방 아크를 완성합니다. 각 직경의 2/3 및 1/3 링 조합을 통해 외과 의사는 골절 패턴, 와이어 배치 요구 사항 및 각 수준의 구조물 기계적 요구 사항에 따라 완전한 링, 부분 링 조립품 또는 쌓인 이중 링 구성을 구성할 수 있습니다.

장력 와이어 시스템: X-와이어 핀, 3홀 와이어 클램프 슬라이더 및 와이어 텐셔너

장력 와이어 부착 시스템은 링 요소의 골 고정 메커니즘을 제공합니다. 2홀 X-와이어 고정 핀 (PS-441.039, ×8)은 각 링 위치에 두 개의 교차된 와이어를 고정할 수 있게 하여 Ilizarov 고정의 특징이며 축 방향 및 굽힘 하중 모두에 저항하는 다면적 골 안정화를 제공하는 교차 와이어 구성을 생성합니다. 3홀 와이어 클램프 슬라이더 유닛 (PS-441.045, ×8)은 링 아크를 따라 미끄러지며 둘레의 어느 위치에서든 와이어를 고정하여 고정된 구멍 위치에 구애받지 않고 개별 환자의 골 해부학에 맞게 와이어 삽입 각도를 조절할 수 있습니다. 와이어 텐셔너 (PS-441.035)는 골을 통과하고 양 끝에서 링에 부착된 각 와이어에 보정된 장력을 가하여 — 1.8mm 와이어의 표준 장력은 90-130kg입니다 — 와이어를 늘어진 요소에서 하중 하에서 축 방향 와이어 변형에 저항하는 팽팽한 구조 부재로 변환합니다. 링 잠금 나사 (PS-441.037, ×8)는 링-링 연결을 고정하고 주기적 하중 하에서 링의 회전 변위를 방지합니다.

나사 가이드, 드릴 가이드, 클램프 및 감속 유닛

이 버전의 하이브리드 고정 시스템에는 각 길이에 3개의 나사 가이드 — 80mm (PS-441.017, ×3) 및 100mm (PS-441.019, ×3) — 가 포함되어 있어 길이당 단일 가이드 구성보다 다단계 반핀 안내에 대한 더 큰 중복성을 제공합니다. 나사 가이드는 하이브리드 프레임의 선형 구성 요소에 대한 반핀을 연조직을 통해 링 평면에 대한 올바른 골 진입 위치로 유도합니다. 80mm (PS-441.021, ×1) 및 60mm (PS-441.023, ×1) 길이의 Ø4.8mm 드릴 가이드는 골간의 반핀 진입 지점에서 4.8mm 반핀 파일럿 구멍을 위한 드릴을 안내합니다. 두 개의 클램프 (PS-441.011, ×2)와 두 개의 단일 나사 클램프 (PS-441.013, ×2)는 링 요소와 선형 프레임 구성 요소를 연결하는 링-로드 및 링-핀 부착 지점을 제공합니다. 6개의 감속 유닛 (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3)은 초기 프레임 조립 후 프레임 요소 간의 힌지식 위치 조정을 제공하여 재핀 삽입 없이 고정 장치를 통한 골절 감속을 허용합니다. 네 세트의 나사봉 — 80mm (PS-441.027, 3개 세트), 120mm (PS-441.029, 3개 세트), 160mm (PS-441.031, 3개 세트) 및 200mm (PS-441.033, 3개 세트) — 는 인접한 링 또는 링과 선형 프레임을 적절한 레벨 간 거리로 연결합니다.

하이브리드 링 외부 고정 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 (PS-OP-6032)는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 수술 기구에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 하이브리드 원형 외부 고정 시스템 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

SKU	PS-OP-6032
제품명	하이브리드 고정 시스템 멸균 상자
가격	$1,758.90 USD
시스템 유형	일리자로프 유형 하이브리드 원형 + 선형 외부 고정 시스템
기구 카테고리	정형외과 — 하이브리드 원형/링 외부 고정
시술	관절 주변 골절 (경골 고평부, 필론, 원위 경골), 골 운반, 사지 연장, 변형 교정
링 Ø220mm	2/3 링 ×2 (PS-441.003) + 1/3 링 ×2 (PS-441.005)
링 Ø175mm	2/3 링 ×2 (PS-441.007) + 1/3 링 ×2 (PS-441.009)
나사봉	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
와이어 구성품	X-와이어 고정 핀 ×8 (PS-441.039), 3홀 와이어 클램프 슬라이더 ×8 (PS-441.045), 와이어 텐셔너 ×1 (PS-441.035)
링 잠금 나사	×8 (PS-441.037)
클램프	클램프 ×2 (PS-441.011) + 단일 나사 클램프 ×2 (PS-441.013)
나사 가이드	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
드릴 가이드	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
볼트	60mm, 3개 세트 (PS-441.025)
감속 유닛	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 총 6개
하이브리드 단축 조립 키트	D.A.F. 직선 클램프 + D.A.F. 단축 중앙 본체 + 압축-확장 유닛 단축 + 하이브리드 커플링 볼 조인트 (PS-441.041)
컨테이너	3단 멸균 상자 (PS-441.001 ×3)
인증	CE 마크, ISO 13485, FDA
보증	1년
MOQ	1세트
OEM / 맞춤형 주문	가능
사후 서비스	반품 및 교체

자주 묻는 질문

하이브리드 고정 시스템은 주로 어떤 골절에 사용됩니까?
하이브리드 고정 시스템은 주로 관절 인접 골편이 일반적인 반핀 외부 고정에 비해 너무 짧거나 관절면에 너무 가까운 관절 주변 골절에 사용됩니다. 경골 고평부는 가장 일반적인 적응증입니다 — Schatzker 유형 IV, V, VI 골절은 근위 경골 골단 및 골간을 통해 링 요소를 통해 배치된 얇고 장력 있는 와이어로 포착되는 과상 골편을 가지며, 경골 간부는 선형 D.A.F. 구성 요소에 연결된 반핀으로 안정화됩니다. 필론 골절 (원위 경골 관절 골절) 및 개방성 원위 경골 골절은 동일한 원리를 사용합니다 — 원위 링은 관절 세그먼트를 안정화하고 경골 간부는 선형 프레임에 의해 고정됩니다. 추가 사용에는 감염된 비유합 또는 종양의 절제 후 분절 경골 또는 대퇴골 결손에 대한 골 운반이 포함되며, 여기서 골 절제술 부위에서 순차적인 신연은 일리자로프 신연 골형성을 통해 새로운 뼈를 재생하고, 몇 주 또는 몇 달 동안 링 기반 프레임 조정을 통해 점진적인 변형 교정을 수행합니다.

이 세트 (PS-OP-6032, $1,758.90)는 Peak Surgicals에서 제공하는 다른 하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 ($1,648.90)와 어떻게 다릅니까?
두 세트는 동일한 PS-441 시리즈 구성품 목록과 동일한 링, 와이어 및 조립 키트 재고를 공유합니다. 라이브 제품 페이지에서 확인된 주요 구성품 차이점은 다음과 같습니다. 이 PS-OP-6032 세트에는 각 길이에 3개의 나사 가이드 (80mm ×3 및 100mm ×3)가 포함되어 있으며, 길이당 하나가 아닌 세 개가 포함되어 있으며, 표준 클램프 외에 두 개의 단일 나사 클램프 (PS-441.013 ×2)가 포함되어 있어 복잡한 다단계 링 및 반핀 구성에 대한 추가 안내 및 클램핑 용량을 제공합니다. $110의 가격 차이는 추가 가이드 및 클램프 구성품을 반영합니다. 복잡한 다중 링 또는 다단계 하이브리드 구조를 계획하는 센터는 PS-OP-6032 세트의 추가 나사 가이드 및 단일 나사 클램프 수량으로 이점을 얻을 수 있습니다. 경골 고평부 또는 필론 골절에 대한 단일 수준 하이브리드 고정은 두 세트 모두에서 동일하게 제공됩니다.

하이브리드 커플링 볼 조인트는 무엇이며 왜 필수적입니까?
하이브리드 커플링 볼 조인트는 링 고정 요소와 선형 D.A.F. (전용 관절 프레임) 고정 요소를 연결하는 연결 요소로, 잠그기 전에 모든 평면에서 두 요소 간의 각도 조정을 허용합니다. 링 요소는 관절 주변 골 세그먼트의 평면에 위치합니다 — 경골 고평부 골절의 경우, 근위 경골 링은 경골 고평부 관절면에 수직으로 위치하며, 이는 대부분의 환자에서 경골 간부 축에 대해 약간 기울어져 있습니다. 선형 D.A.F. 프레임 구성 요소는 경골 간부에 평행하게 놓입니다. 이 두 축은 일반적으로 완벽하게 정렬되지 않으며, 볼 조인트가 없으면 링을 선형 프레임에 연결하면 링이 올바른 관절 주변 평면에서 왜곡되거나 프레임을 통해 변형력을 유발할 수 있습니다. 볼 조인트는 외과 의사가 링을 올바른 관절 평면에 설정하고, 선형 구성 요소를 올바른 골간 축에 설정하고, 필요한 각도로 볼 조인트로 연결하고, 형광투시 하에 전체 사지 정렬을 확인한 다음, 볼 조인트를 잠가 해당 정렬을 유지할 수 있도록 합니다.

경골 고평부 또는 필론 수준에 대한 링 직경은 어떻게 선택됩니까?
링 직경은 최대 예상 연조직 부종 수준에서 링 내부 표면과 피부 사이에 약 2-3cm의 간격을 제공하도록 선택됩니다 — 일반적으로 수술 후 첫째 날에 측정됩니다. Ø220mm 링은 표준 성인 경골 및 무릎 둘레에 적합하며, Ø175mm 링은 더 작은 성인 및 소아 환자에 사용됩니다. 성인의 경골 고평부 고정의 경우, 링은 경골 과상 돌기 수준에 위치하며, 이 수준에서 무릎 둘레가 Ø220mm 내부 직경 내에서 2-3cm의 피부 간격을 허용하는 대부분의 성인 환자에게 Ø220mm 링이 적합합니다. 간격이 충분하지 않으면 링이 부어오른 연조직을 눌러 압력 괴사를 유발하고, 과도한 간격은 링과 뼈 사이의 모멘트 암을 증가시켜 구조 강성을 감소시킵니다. 의도된 링 수준에서 사지 둘레의 수술 전 측정이 선택을 안내합니다.

이 세트는 어떤 인증을 보유하고 있습니까?
하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 (PS-OP-6032)는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 기구에 대한 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포괄하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 하이브리드 링 외부 고정 시스템 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.