하이브리드 고정 시스템 멸균 상자 – 일리자로프형 하이브리드 원형 및 직선형 외부 고정 장치

Peak Surgicals의 하이브리드 고정 시스템 멸균 상자는 다중 트레이 멸균 용기에 공급되는 완전한 일리자로프형 하이브리드 원형 및 선형 외부 고정 시스템으로, 경골, 대퇴골 및 관절 주위 골절, 골 전이, 사지 연장, 각 변형 교정 및 감염된 불유합 관리를 위한 원형 링 고정 요소와 선형 편측 고정 구성 요소를 결합한 하이브리드 외부 고정 장치 프레임 구성용으로 설계되었습니다. 이 세트에는 2/3 및 1/3 아치 구성 모두에서 두 가지 크기의 원형 링(Ø220mm 및 Ø175mm), 4가지 길이의 나사산 막대(80~200mm), 와이어 텐셔너, 2홀 X-와이어 고정 핀 ×8, 3홀 와이어 클램프 슬라이더 장치 ×8, 링 잠금 나사 ×8, 감속 장치 ×6, 나사 가이드 및 드릴 가이드 Ø4.8mm, 그리고 하이브리드 고정 장치 짧은 조립 키트(D.A.F. 직선형 클램프, D.A.F. 짧은 중앙 본체, 압축-확장 장치 짧은, 하이브리드 커플링 볼 조인트 포함)가 모두 멸균 상자 내의 3개의 전용 기구 트레이에 보관되어 있습니다. 이 시스템은 복잡한 골절 관리, 분절성 골 손실에 대한 점진적 골 전이, 일리자로프 및 테일러 공간 프레임 유형의 변형 교정, 성인 및 소아 환자의 사지 연장을 수행하는 정형외과 및 외상 외과 의사가 사용합니다.

하이브리드 원형-선형 외부 고정: 시스템 아키텍처 및 임상적 근거

하이브리드 외부 고정 장치는 원형 링 고정의 해부학적 적합성(여러 평면에서 뼈를 통과하는 얇은 장력 와이어가 사지를 둘러싼 전체 또는 부분 링에 부착됨)과 골간 골 세그먼트에 대한 선형 단일면 반핀 고정의 단순성 및 강성을 결합합니다. 이 하이브리드 아키텍처는 경골 고원(근위 경골) 및 원위 경골의 관절 주위 골절에 특히 적합하며, 관절에 인접한 짧은 골간단 조각이 너무 작고 관절 표면에 너무 가까워서 반핀을 삽입할 수 없지만, 형광 투시 유도 하에 골간단 및 골단 골을 통과하여 삽입되고 링에 부착된 얇은 장력 올리브 와이어로 고정할 수 있습니다. 그런 다음 골간 세그먼트는 선형 기둥에 연결된 경골 간의 표준 반핀으로 고정됩니다. 링과 선형 구성 요소는 나사산 막대와 짧은 조립 키트의 하이브리드 커플링 볼 조인트로 연결되며, 이는 각 환자의 무릎 또는 발목 정렬 요구 사항을 수용하기 위해 링과 선형 프레임 사이의 각도 조절을 허용합니다. Ø220mm 링은 표준 성인 사지 둘레에 사용됩니다. Ø175mm 링은 더 큰 링이 과도한 부피와 뼈 표면으로부터의 오프셋을 생성할 수 있는 작은 성인, 청소년 및 소아 환자에게 사용됩니다.

링 아키텍처: 두 가지 직경의 2/3 및 1/3 아크 링

링 재고는 하이브리드 및 원형 고정에 사용되는 두 가지 아크 구성을 포함합니다. 2/3 링(PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2)은 전체 원의 2/3에 걸쳐 있으며 기본 구조 링 요소(와이어 부착 지점, 링 잠금 나사 구멍 및 나사산 막대 연결 구멍)를 제공합니다. 2/3 구성은 링 아크에 1/3의 개방부를 남겨 두어 링 압력으로 인한 피부 괴사가 가장 흔한 전방 경골 표면의 연조직 및 피부 접촉을 줄이고, 장력 와이어 적용 시 사지에 대한 전방 접근을 제공하여 와이어 삽입을 단순화합니다. 1/3 링(PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2)은 전방 둘레에 추가 와이어 부착 위치가 필요할 때 원을 완성하는 보충 아크이거나, 높은 수요의 고정 시나리오에서 최대 구성 강성을 위해 링 잠금 나사를 사용하여 2/3 링에 연결하여 전체 링을 형성합니다. 각 레벨에 대해 선택된 링 조합은 필요한 장력 와이어의 수, 연조직 외피 및 해당 레벨에서 프레임의 기계적 요구 사항에 따라 달라집니다.

장력 와이어 시스템: X-와이어 고정 핀, 와이어 클램프 슬라이더, 와이어 텐셔너

장력 와이어 부착 시스템은 얇은 키르슈너형 와이어를 통해 뼈 고정력을 링을 통해 프레임으로 전달합니다. 2홀 X-와이어 고정 핀(PS-441.039, ×8)은 링의 각 와이어 위치에 교차 와이어 부착 메커니즘을 제공합니다. 각 핀 위치에는 두 개의 와이어를 고정할 수 있으며, 이는 일리자로프 시스템에 특징적인 다면적 골 고정 및 축 방향 하중에 대한 저항을 제공하는 교차 와이어 구성을 생성합니다. 3홀 와이어 클램프 슬라이더 장치(PS-441.045, ×8)는 링 아크를 따라 미끄러지며 둘레의 모든 위치에서 와이어를 링에 고정하여 고정된 구멍 위치에 제한되지 않고 각 레벨에 대해 와이어 삽입 각도를 최적화할 수 있습니다. 와이어 텐셔너(PS-441.035)는 뼈를 통과하고 양쪽 끝에서 링에 고정된 후 각 와이어에 보정된 장력(표준 직경 장력 와이어의 경우 일반적으로 90-130kg)을 적용합니다. 올바른 와이어 장력은 일리자로프 구성의 기계적 성능에 매우 중요합니다. 장력이 부족한 와이어는 하중 하에서 축 방향 와이어 변형을 허용하여 프레임 강성을 감소시키고, 과도하게 장력이 가해진 와이어는 뼈-와이어 인터페이스에서 와이어 파손 또는 피질 절단 위험이 있습니다.

하이브리드 고정 장치 짧은 조립 키트: D.A.F. 클램프, 중앙 본체, 압축-확장 장치, 볼 조인트

하이브리드 고정 장치 짧은 조립 키트(PS-441.041)는 하이브리드 구성에서 링 고정 요소와 선형 반핀 고정 요소를 연결하는 구성 요소를 제공합니다. D.A.F. 직선형 클램프는 조립품을 프레임의 선형 구성 요소에서 표준 외부 고정 막대 또는 바에 부착합니다. D.A.F. 짧은 중앙 본체는 클램프와 하이브리드 커플링 볼 조인트 사이의 구조적 연결을 제공합니다. 하이브리드 커플링 볼 조인트는 하이브리드 시스템의 중요한 요소입니다. 이는 모든 평면에서 링 요소와 선형 요소 사이의 각도 조절을 허용하여 각 환자의 사지 정렬 및 골절 구성에 따라 달라지는 골간단 링 평면과 골간 선형 프레임 축 사이의 각도를 수용합니다. 볼 조인트가 올바른 각도로 조정되어 최종 정렬이 형광 투시로 확인되면 볼 조인트가 잠겨 해당 정렬을 유지합니다. 압축-확장 장치 짧은은 링과 선형 요소 사이의 축 방향 하중 전달 기능을 제공하여 외과의가 골절 감소 또는 골 전이를 위해 관절 주위 링 레벨과 골간 선형 고정 장치 레벨 사이에 제어된 압축 또는 확장력을 적용할 수 있도록 합니다.

프레임 조립 구성 요소: 감속 장치, 나사산 막대, 나사 가이드 및 드릴 가이드

6개의 감속 장치(PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3)는 초기 프레임 구성 후 외과의가 한 프레임 요소의 위치를 다른 프레임 요소에 대해 조정할 수 있도록 하는 힌지 또는 슬라이딩 감속 기능을 제공합니다. 이를 통해 재고정 없이 고정 장치를 통해 골절 감소를 달성합니다. 4가지 나사산 막대 길이(80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033))는 각 환자에게 적절한 링 간 거리에서 인접한 링 또는 링을 선형 프레임에 연결합니다. 60mm 볼트(PS-441.025, ×3)는 고정된 위치에서 프레임 요소를 연결합니다. 100mm 및 80mm 나사 가이드(PS-441.017/019) 및 Ø4.8mm 드릴 가이드(PS-441.021/023)는 하이브리드 프레임의 선형 구성 요소용 4.8mm 반핀이 프레임 축에 대해 올바른 궤적으로 드릴링 및 삽입되도록 하여 핀 고정을 줄이고 핀 트랙 이완을 가속화할 수 있는 핀-뼈 인터페이스 각도를 최소화합니다. 링 잠금 나사(PS-441.037, ×8)는 링 연결을 고정하고 주기적인 하중 하에서 링 대 링 회전을 방지합니다.

원형 및 하이브리드 외부 고정 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

하이브리드 고정 시스템 멸균 상자는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 수술 기구에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 포함하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 원형 및 하이브리드 외부 고정 시스템 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 기반 병원, 외상 센터 및 정형외과에 대한 조달을 지원합니다.

제품 사양

SKU	— (Shopify 관리자에서 확인)
제품명	하이브리드 고정 시스템 멸균 상자
가격	$1,648.90 USD
시스템 유형	일리자로프형 하이브리드 원형 + 선형 외부 고정 시스템
기구 분류	정형외과 — 하이브리드 원형/링 외부 고정
시술	관절 주위 골절(경골 고원, 원위 경골), 골 전이, 사지 연장, 변형 교정, 감염된 불유합
Ø220mm 링	2/3 링 ×2 (PS-441.003) + 1/3 링 ×2 (PS-441.005)
Ø175mm 링	2/3 링 ×2 (PS-441.007) + 1/3 링 ×2 (PS-441.009)
나사산 막대	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
와이어 구성 요소	2홀 X-와이어 고정 핀 ×8 (PS-441.039), 3홀 와이어 클램프 슬라이더 장치 ×8 (PS-441.045), 와이어 텐셔너 ×1 (PS-441.035)
링 잠금 나사	×8 (PS-441.037)
감속 장치	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 총 6개
하이브리드 짧은 조립 키트	D.A.F. 직선형 클램프 + D.A.F. 짧은 중앙 본체 + 압축-확장 장치 짧은 + 하이브리드 커플링 볼 조인트 (PS-441.041)
클램프	PS-441.011 + PS-441.013
나사 가이드	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
드릴 가이드	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
볼트	60mm ×3 (PS-441.025)
용기	3단 멸균 상자 (PS-441.001 ×3 트레이)
인증	CE 마크, ISO 13485, FDA
보증	1년
최소 주문 수량	1세트
OEM / 맞춤형 주문	가능
판매 후 서비스	반품 및 교체

자주 묻는 질문

하이브리드 외부 고정 장치란 무엇이며, 표준 선형 외부 고정 장치와 어떻게 다릅니까?
하이브리드 외부 고정 장치는 두 가지 별개의 고정 기술을 하나의 구성으로 결합합니다. 관절 근처의 골간단 또는 관절 주위 골절은 얇은 장력 키르슈너형 와이어를 사용하여 원형 링에 부착된 방식으로 고정됩니다. 이는 일리자로프 방법으로, 반핀 삽입하기에는 관절에 너무 가까운 짧은 관절 주위 골절을 안정적으로 고정할 수 있습니다. 골간단 부위는 표준 4~5mm 반핀을 사용하여 선형 막대 또는 바에 연결된 방식으로 고정됩니다. 이는 기존의 외부 고정 방법으로, 충분한 골 조직이 있는 골간단 부위에서 더 강력하고 빠르게 적용할 수 있습니다. 이 세트의 하이브리드 커플링 볼 조인트는 링 요소와 선형 요소를 필요한 모든 각도로 연결하여 환자의 사지 정렬 및 골절 구성에 따라 달라지는 골간단 링 평면과 골간 프레임 축 사이의 각도를 수용합니다. 표준 선형 외부 고정 장치(Peak Surgicals의 외부 고정 장치 세트 또는 세트-III와 같은)는 장력 와이어나 링 없이 반핀과 막대만 사용하며, 하이브리드 시스템의 관절 주위 고정 복잡성이 필요하지 않은 중간 골간 골절에 적합합니다.

이 하이브리드 시스템은 어떤 골절 및 시술에 사용됩니까?
하이브리드 고정 시스템의 주요 적응증은 골간단 골절이 너무 짧거나 관절에 너무 가까워 표준 반핀 고정이 어려운 관절 주위 골절입니다. 예를 들어, 경골 고원 골절(Schatzker IV-VI형)에서는 근위 경골 링이 과상 골절을 고정하는 반면 경골 간은 선형 구성 요소로 고정됩니다. 원위 경골 및 비골 골절에서는 원위 링이 발목 부위를 고정하고 경골 간은 선형 프레임으로 고정됩니다. 또한 무릎의 복합 관절 주위 대퇴골 골절에도 사용됩니다. 급성 골절 고정 외에도 하이브리드 일리자로프형 시스템은 외상이나 감염으로 인한 분절성 골 결손의 골 이식 및 골 신장술, 일리자로프 방법을 이용한 점진적 사지 연장, 그리고 수주 또는 수개월간의 치료를 통해 순차적인 나사산 막대 및 감속 장치 조절을 통한 점진적 골절 절골술 부위 조절이 필요한 각 변형 교정을 위한 주요 프레임입니다.

와이어 텐셔너는 무엇에 사용되며 목표 와이어 장력은 얼마입니까?
와이어 텐셔너(PS-441.035)는 뼈를 통과하고 양쪽 끝에서 링에 고정된 후 각 얇은 키르슈너형 와이어에 보정된 축 장력을 가하는 데 사용됩니다. 일리자로프 시스템에서 링-와이어 구성의 구조적 강성은 와이어 장력에 결정적으로 의존합니다. 링에 부착된 비장력 와이어는 하중 하에서 뼈 변위에 대한 저항이 매우 적습니다. 목표 범위(표준 1.8mm 와이어의 경우 와이어 직경 및 뼈 크기에 따라 일반적으로 90-130kg)로 장력이 가해지면 와이어는 하중 하에서 축 및 굽힘 변형에 저항하는 팽팽한 줄 요소가 되어 일부 하중 방향에서 단단한 플레이트 고정 장치와 유사하거나 이를 초과하는 구성 강성을 제공합니다. 와이어 텐셔너는 와이어의 자유단을 잡고 와이어 끝이 클램프에 고정되고 절단되기 전에 보정된 장력 메커니즘을 사용하여 지정된 장력을 가합니다.

Ø220mm 링과 Ø175mm 링의 차이점은 무엇이며 직경은 어떻게 선택합니까?
링 직경은 링이 적용되는 사지 부분의 둘레를 기준으로 선택되며, 링 내부 표면과 사지 피부 표면 사이의 최대 팽창 직경(일반적으로 연조직 팽창이 최대일 때 수술 후 첫날 측정됨)에서 약 2~3cm의 목표 간격이 있습니다. 링이 너무 작으면 팽창이 증가할 때 연조직에 닿아 압력 괴사를 유발합니다. 링이 너무 크면 링과 뼈 사이의 기계적 모멘트 암이 증가하여 구성 강성이 감소하고 와이어 힘이 증가합니다. Ø220mm 링은 일반적인 연조직 외피를 가진 표준 성인 경골 및 대퇴골에 맞게 크기가 정해져 있습니다. Ø175mm 링은 더 작은 성인, 청소년 및 소아 환자에게 사용됩니다. 실제로 외과의는 수술 전 CT 또는 임상 측정에서 최대 사지 둘레를 측정하고 예상되는 최대 팽창에서 2~3cm의 간격을 제공하는 링 직경을 선택합니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았습니까?
하이브리드 고정 시스템 멸균 상자는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규격 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 기구에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 포함하는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 원형 및 하이브리드 외부 고정 시스템 구매에 대한 검증된 규제 문서를 요구하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과에 대한 조달을 지원합니다.

개별 구성 요소를 교체용으로 주문할 수 있습니까?
개별 구성 요소(직경 및 아크 구성별 링(PS-441 시리즈), 길이별 나사산 막대, 와이어 클램프 슬라이더, X-와이어 고정 핀, 링 잠금 나사, 감속 장치 및 짧은 조립 키트)는 Peak Surgicals에서 교체 품목으로 제공됩니다. OEM 제조 및 맞춤형 시스템 구성은 병원 조달 부서 및 정형외과 유통업체를 위해 제공됩니다. 교체 구성 요소 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 계약에 대해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.