무공 인상 트레이 – 독일산 스테인리스 스틸 매끄러운 바닥 덴탈 트레이 상/하 S/M/L (PS-DT-019)

상완골 연동 못 기구 세트(PS-HINIS-00125)는 상완골 간부 골절의 수술적 고정을 위해 상완골 연동 골수내 못의 삽입, 원위 및 근위 잠금, 수술 중 유도를 위해 설계된 알루미늄 케이스에 담긴 완전한 29피스 스테인리스 스틸 보조 기구 키트입니다. 이 세트는 수로 준비부터 못 삽입, 근위 및 원위 잠금 나사 배치에 이르기까지 전체 순행 또는 역행 상완골 못 박기 시술에 필요한 모든 기구를 제공합니다. 여기에는 정확한 원위 잠금 나사 표적화를 위한 원위 위치 프레임 및 조준 장치, 3가지 리머 크기(작동 길이 340mm에서 7.5mm, 8.0mm, 8.5mm)를 갖춘 완전한 리밍 시스템, 수술용 작동 길이 2.9mm 및 5.2mm 직경의 드릴 비트, 피질 나사 준비를 위한 3.5mm 탭, 근위 및 원위 가이드, 드라이브 샤프트 기구를 위한 유니버설 조인트 및 퀵 커플링 T-핸들, 나사 길이 결정을 위한 0-60mm 보정 깊이 게이지, 삽입 중 못-기구 결합을 위한 못 커넥터 및 고정 커넥터, 그리고 완전한 시술에 필요한 송곳, 가이드 와이어, 가이드 로드, 망치, 육각 렌치, 스크루드라이버, 슬리브가 포함됩니다. 이 세트는 수술용 등급의 스테인리스 스틸로 제작되어 세트의 작동 수명 동안 반복적인 스팀 오토클레이브 살균이 가능합니다. 병원 수술실, 외상 센터, 상완골 간부 골절 고정을 수행하는 정형외과 수술 부서의 정형외과 의사 및 정형외과 외상 팀에서 사용합니다. 알루미늄 보관 및 살균 케이스를 포함한 29피스 구성으로 완전하게 공급됩니다.

상완골 연동 골수내 못 박기: 시술 개요 및 기구 역할

상완골 연동 골수내 못 박기는 상완골 간부 골절의 고정을 위한 폐쇄 또는 최소 개방 수술 기법으로, 미리 형성된 골수내 못이 상완골의 골수강 내로 삽입됩니다. 이는 대결절 근처의 근위 상완골을 통한 순행 접근 방식 또는 주두와(olecranon fossa)의 원위 상완골을 통한 역행 접근 방식으로 이루어지며, 못의 근위 및 원위 양 끝에 못을 통해 배치된 연동 나사로 고정하여 골절 회전, 길이 및 축 정렬을 제어합니다. 이 29피스 기구 세트가 지원하는 시술 순서는 수로 준비로 시작됩니다. 가이드 와이어는 영상 유도 하에 골수강 내로 삽입되어 못 박기 궤적을 설정하고, 이어서 7.5mm, 8.0mm, 8.5mm 리머(작동 길이 340mm)로 순차적 리밍을 하여 선택된 못 크기에 적합한 직경으로 수로를 준비합니다. 상완골에서의 리머 크기 조절은 대퇴골 및 경골에 비해 좁은 골수강 직경을 고려해야 하며, 후방 상완골 간부를 따라 요골 신경이 근접해 있으므로 이 단계에서 세심한 리머 제어가 특히 중요합니다. 그런 다음 못은 못 커넥터에 장착되고 퀵 커플링 T-핸들과 유니버설 조인트로 드라이브 샤프트 제어를 하여 가이드 와이어 또는 가이드 로드를 따라 삽입되며, 삽입 중에는 망치로 제어된 충격을 가합니다. 못이 올바른 깊이(깊이 게이지로 확인)에 안착되면 근위 잠금이 먼저 수행됩니다. 일반적으로 삽입 핸들과 통합된 표적화 지그를 통해 이루어지며, 이어서 원위 위치 프레임과 조준 장치 핸들을 사용하여 원위 잠금이 이루어집니다. 이들은 못의 원위 잠금 구멍을 통해 원위 연동 나사를 직접 시각화하지 않고도 정확하게 배치하는 데 필요한 정렬 참조를 제공하는데, 이는 요골 신경의 근접성과 상완골 못의 원위 잠금 구멍의 좁은 표적 창을 고려할 때 중요한 단계입니다.

원위 잠금: 조준 장치, 원위 위치 프레임 및 수술 정밀도

원위 잠금 나사 배치는 연동 골수내 못 박기에서 기술적으로 가장 어려운 단계로 널리 알려져 있으며, 특히 상완골의 경우 좁은 골수강, 원위 상완골 간부에 요골 신경이 근접해 있다는 점, 그리고 상완골 못(대퇴골 또는 경골 못보다 짧지만 누적 표적화 오차의 영향을 받음) 길이 전체에 걸친 지그 기반 근위 표적화 시스템의 변형이 결합되어 자유 손 또는 지그 보조 원위 잠금을 기술적으로 어렵게 만듭니다. 이 기구 세트는 원위 잠금을 전용 원위 위치 프레임 및 조준 장치 핸들로 해결합니다. 이 기구들은 못 내부의 원위 잠금 구멍 위치에 해당하는 외부 참조 형상을 제공하도록 설계되어, 골수강 내에 위치하여 직접 보이지 않는 구멍임에도 불구하고 외과의사가 원위 잠금 나사를 위한 드릴 궤적을 못의 잠금 구멍과 정렬할 수 있도록 합니다. 원위 가이드는 드릴 슬리브 및 게이지 캐뉼라와 함께 작동하여 정렬이 확인되면(일반적으로 형광 투시 영상 하에) 고정되고 안정적인 드릴 궤적을 유지하여 원위 잠금 나사 구멍 준비 중 드릴 비트의 이동을 방지합니다. 근위 가이드는 근위 잠금에 대해 유사한 기능을 수행합니다. 이 경우 근위 잠금 구멍이 삽입 지점에 더 가깝고 지그가 못에 부착되어 더 직접적인 기계적 참조를 제공하므로 표적화 형상이 일반적으로 더 신뢰할 수 있습니다. 0-60mm로 보정된 깊이 게이지는 드릴 구멍이 준비된 후 필요한 나사 길이를 측정하기 위해 근위 및 원위 잠금 단계 모두에서 사용되며, 선택된 잠금 나사가 원위 피질을 과도하게 돌출시키지 않고 양피질 고정을 달성하도록 보장합니다. 이는 얇은 연조직 피막과 요골 신경의 경로를 고려할 때 원위 상완골에서 특히 우려되는 사항입니다.

상완골 골수강의 리밍 시스템 및 수로 준비

이 세트에 포함된 3개의 리머 시스템(7.5mm, 8.0mm, 8.5mm 리머, 각각 작동 길이 340mm)은 일반적인 성인 상완골 골수강 직경 범위에 걸쳐 상완골 연동 못을 수용하는 데 필요한 순차적인 수로 준비를 제공합니다. 상완골 골수강은 대부분의 길이에서 대퇴골 또는 경골 수로보다 좁으며, 수로 직경은 상완골 간부를 따라 크게 변하여 뼈의 중간 1/3 부분에서 협부 쪽으로 좁아집니다. 점진적으로 더 큰 리머 직경으로 순차적인 리밍(수술 전 영상에서 평가된 환자의 수로 직경에 적합한 가장 작은 리머로 시작하여 8.5mm 리머까지 0.5mm 증분으로 진행)은 각 통과에서 뼈 제거 속도를 제어하면서 수로를 선택된 못 직경에 맞게 점진적으로 확장하여 피질 천공, 리밍 마찰로 인한 열 뼈 괴사, 빠른 골수 내용물 변위로 인한 지방 색전증의 위험을 줄입니다. 이 세트의 리머의 340mm 작동 길이는 근위 또는 원위 진입 지점에서 반대쪽 골간단 부위까지 전체 상완골 간부를 리밍하는 데 필요한 전체 길이 요구 사항을 반영하며, 순행 및 역행 못 박기 접근 방식 모두를 수용합니다. 리머는 가이드 와이어 위에서 사용되며, 이는 리밍 순서 전체에 걸쳐 골수내 궤적을 설정하고 유지합니다. 가이드 로드는 추가 수로 제어가 필요한 상황에서 더 견고한 대안으로 사용할 수 있습니다. 유니버설 조인트 및 퀵 커플링 T-핸들은 리머와 전동 또는 수동 리밍 메커니즘 사이에 드라이브 샤프트 연결을 제공하며, 유니버설 조인트는 진입 지점 각도가 골수강 축과 직접 정렬되지 않을 때 필요할 수 있는 각도 오프셋을 수용합니다. 이는 대결절의 근위 진입 지점이 수로의 종축에서 오프셋되는 순행 상완골 못 박기에서 흔히 발생하는 시나리오입니다.

스테인리스 스틸 구조, 알루미늄 케이스 및 살균 작업 흐름

PS-HINIS-00125 세트의 모든 기구는 수술용 등급의 스테인리스 스틸로 제작되어, 정형외과 외상 시술 간에 반복적인 스팀 오토클레이브 살균을 거치는 기구에 필요한 내식성, 치수 안정성 및 모서리 또는 나사산 유지력을 제공합니다. 세트에 포함된 알루미늄 케이스는 시술 간 운송 및 재고 관리를 위한 보호 보관 용기로 사용될 뿐만 아니라, 기구가 지정된 위치에 정리된 상태로 표준 스팀 오토클레이브 사이클을 통해 처리될 수 있는 살균 트레이 역할도 합니다. 이는 시술 전 기구 확인(수술실에서 케이스를 열기 전에 29개 부품이 모두 존재하고 파악되었는지 확인) 및 시술 후 재처리 추적을 모두 용이하게 합니다. 세트의 각 기구 범주(드릴 비트, 리머, 유도 기구, 구동 및 충격 기구, 측정 기구)는 특정 재처리 주의가 필요합니다. 절삭 플루트가 있는 드릴 비트 및 리머는 살균 전에 뼈 파편 및 골수 내용물을 제거하기 위해 플루트 홈을 철저히 청소해야 합니다. 플루트 홈에 잔류하는 유기 물질은 살균 효능을 저해하고 이러한 고응력 절삭 표면에서 부식을 가속화합니다. 정밀 가공된 정렬 표면을 가진 조준 장치, 원위 위치 프레임 및 가이드는 후속 시술에서 표적화 정확도를 손상시킬 수 있는 충격 손상을 피하기 위해 청소 중 주의 깊게 다루어야 합니다. 완전한 세트는 매 사용 후 및 각 시술 전에 29개 부품 목록과 대조하여 재고를 확인하여 기구가 분실되지 않도록 해야 합니다. 누락된 리머 크기 또는 유도 기구는 외과의사가 계획대로 시술을 완료하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

정형외과 기구 세트 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

상완골 연동 못 기구 세트 PS-HINIS-00125는 ISO 13485 인증을 받은 품질 관리 시스템에 따라 제조되며, 수술용 등급 스테인리스 스틸 재료 조달, 모든 리밍, 드릴링, 유도 및 측정 기구의 정밀 가공, 29개 모든 구성 요소의 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작, 최종 세트 조립 및 포장을 관리합니다. CE 마크 인증은 EU 및 관련 규제 지역 내에서 유통되는 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료 기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. 미국 유통을 위해 FDA 준수 문서가 유지되어 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 수술 기구 유통업체가 조달하는 재사용 가능한 정형외과 기구에 적용되는 규제 요구 사항을 충족합니다. 이러한 인증은 미국, 인도, 파키스탄, 베트남 및 국제 정형외과 수술 공급 프레임워크 전반에 걸쳐 기관 구매자의 조달 및 입찰 문서 요구 사항을 충족합니다. 적합성 인증서 및 품질 관리 시스템 문서는 요청 시 제공됩니다. 동일한 인증 제조 프레임워크 내에서 OEM 제조 및 맞춤형 세트 구성이 가능합니다.

제품 사양

자주 묻는 질문

이 기구 세트는 어떤 시술을 위해 설계되었으며, 수술팀이 무엇을 할 수 있도록 합니까?
이 29피스 세트는 상완골 연동 골수내 못 박기, 즉 근위 및 원위 연동 나사로 고정된 골수내 못을 사용하여 상완골 간부 골절을 수술적으로 고정하는 데 필요한 완전한 보조 기구를 제공합니다. 이 세트는 수로 준비부터 최종 잠금까지 전체 시술 순서를 지원합니다. 수로 준비는 골수내 궤적을 설정하기 위한 가이드 와이어와 선택된 못에 필요한 직경으로 골수강을 점진적으로 확장하기 위한 세 가지 크기의 리밍 시스템(작동 길이 340mm에서 7.5mm, 8.0mm, 8.5mm)을 사용하여 수행됩니다. 못 삽입은 못 커넥터를 사용하여 못을 삽입 기구와 연결하고, 퀵 커플링 T-핸들, 유니버설 조인트 및 망치가 준비된 수로를 따라 못을 전진시키는 데 필요한 구동 및 충격력을 제공합니다. 잠금 나사 배치(근위 및 원위 모두)는 근위 및 원위 가이드, 원위 위치 프레임 및 조준 장치 핸들에 의해 지원됩니다. 이들은 못의 잠금 구멍을 통해 정확하게 드릴링하는 데 필요한 표적화 참조를 제공합니다. 3.5mm 탭은 잠금 나사를 위한 피질 뼈를 준비하고, 깊이 게이지(0-60mm)는 각 잠금 부위에서 올바른 나사 길이를 결정합니다. 알루미늄 케이스에 담긴 완전한 세트는 정형외과 외상 팀이 추가 기구 조달 없이 전체 시술을 수행할 수 있도록 합니다.

상완골 못 박기에서 원위 잠금이 특히 어려운 이유는 무엇이며, 이 세트의 어떤 기구가 이를 해결합니까?
원위 연동 나사 배치는 못의 원위 부분에 있는 잠금 구멍이 골수강 깊숙이 위치하여 직접 시각화할 수 없기 때문에 모든 골수내 못 박기 시술에서 기술적으로 까다롭습니다. 외과의사는 뼈 내부에 위치하며 직경이 몇 밀리미터에 불과한 구멍과 드릴 궤적을 정렬해야 합니다. 상완골에서는 세 가지 해부학적 요인으로 인해 이러한 어려움이 가중됩니다. 골수강이 대퇴골이나 경골보다 좁아 궤적 오차에 대한 여유가 더 작습니다. 요골 신경이 원위 잠금 나사가 일반적으로 배치되는 수준에서 후방 상완골 간부에 근접하여 잘못된 드릴 통과가 단순히 나사 배치 실패가 아니라 신경 손상의 위험이 됩니다. 그리고 대퇴골이나 경골 못에 비해 상완골 못의 길이가 상대적으로 짧다는 것은 근위-원위 표적화 형상의 각도 편차가 원위 잠금 구멍에서 비례적으로 더 큰 측면 변위를 발생시킨다는 것을 의미합니다. 이 기구 세트는 원위 위치 프레임과 조준 장치 핸들을 사용하여 원위 잠금을 해결합니다. 이들은 함께 원위 잠금 구멍의 내부 위치에 해당하는 외부 정렬 참조를 제공하며, 드릴링 전에 정렬을 확인하기 위해 형광 투시 영상과 함께 사용됩니다. 원위 가이드와 드릴 슬리브는 정렬이 달성되면 궤적 안정성을 유지하며, 게이지 캐뉼라와 깊이 게이지는 원위 잠금 부위에서 정확한 나사 길이 결정을 지원합니다.

리밍 순서는 어떻게 작동하며, 세 가지 리머 크기가 포함된 이유는 무엇입니까?
이 세트의 세 가지 리머(7.5mm, 8.0mm, 8.5mm, 각 340mm 작동 길이)는 오름차순으로 사용되어 상완골 골수강을 해당 케이스에 선택된 못에 필요한 직경으로 점진적으로 확장합니다. 단일 대형 리머로 직접 최종 직경으로 리밍하는 대신 0.5mm 증분으로 순차적인 리밍은 수로 준비를 위한 표준 기법입니다. 이는 각 통과에서 제거되는 뼈의 양과 생성되는 열을 제어하여 피질 천공(피질 두께가 다양하고 협부 쪽으로 수로가 좁아지는 상완골에서 특히 관련됨), 리밍된 표면의 열성 골괴사, 빠른 골수 내용물 가압으로 인한 지방 색전증 증후군의 위험을 줄입니다. 외과의사는 수로를 접촉하는 가장 작은 리머(일반적으로 수술 전 영상에서 환자의 수로 직경을 템플릿화하여 결정)로 리밍을 시작하고, 계획된 못 직경과 수로 직경이 일치할 때까지 각 후속 리머 크기로 진행합니다. 일반적으로 못 직경보다 0.5~1.0mm 더 크게 리밍하여 과도한 힘 없이 못 삽입을 허용합니다. 각 리머의 340mm 작동 길이는 근위(순행) 또는 원위(역행) 진입 지점에서 골수강의 반대쪽 끝까지 필요한 리밍의 전체 길이를 수용합니다.

이 세트에는 어떤 멸균 및 기구 관리 프로토콜이 권장됩니까?
이 세트의 모든 29개 기구는 수술용 스테인리스 스틸로 제조되었으며, 재사용 가능한 정형외과 기구의 일반적인 방법인 134°C 예비 진공 파라미터에서 표준 증기 고압 멸균과 호환됩니다. 멸균 전에, 플루트, 나사산 또는 캐뉼러가 있는 기구(특히 리머, 드릴 비트, 3.5mm 탭 및 게이지 캐뉼러)는 내부 및 플루트 표면에서 뼈 조각, 골수 내용물 및 관류액 잔류물을 제거하기 위해 철저한 세척이 필요하며, 일반적으로 효소 전처리 후 초음파 세척과 플루트 홈 및 캐뉼러에 대한 브러시 접근을 사용합니다. 원위 위치 결정 프레임, 조준 장치 핸들, 근위 및 원위 가이드의 정밀 정렬 표면은 정밀도에 영향을 미칠 수 있는 충격 손상을 피하기 위해 세척 및 보관 중에 조심스럽게 다루어야 합니다. 알루미늄 케이스는 운반 용기 및 멸균 트레이 역할을 합니다. 케이스는 멸균 전과 수술실에서 사용하기 위해 케이스를 열기 직전에 모든 29개 부품이 제자리에 정확하게 놓여 있는지 확인해야 합니다. 수술 중 누락된 리머 크기 또는 유도 기구가 발견되면 시술이 지연되거나 손상될 수 있기 때문입니다.

이 세트는 어떤 인증을 받았으며, 대량 또는 OEM 주문이 가능합니까?
상완골 연동 못 기구 세트 PS-HINIS-00125는 수술용 스테인리스 스틸 조달, 모든 리밍, 드릴링, 유도 및 측정 기구의 정밀 가공, 모든 29개 부품에 대한 치수 검사, 알루미늄 케이스 제작 및 최종 조립을 포함하는 ISO 13485 인증 품질 관리 시스템 하에 제조됩니다. CE 마크 인증은 재사용 가능한 정형외과 수술 기구 세트에 대한 유럽 의료기기 규정 요구 사항 준수를 확인합니다. FDA 규정 준수 문서는 미국 유통을 지원합니다. 병원 조달 및 입찰 절차에 필요한 적합성 인증서 및 품질 관리 문서는 요청 시 제공됩니다. 최소 1세트부터 대량 주문이 가능하며, 병원, 외상 센터, 정형외과 기구 유통업체 및 공동 구매 조직을 위한 대량 가격이 제공됩니다. 맞춤형 세트 구성, 대체 리머 또는 드릴 비트 크기 범위 또는 자체 브랜드 상표를 위한 OEM 제조는 동일한 ISO 13485 인증 프레임워크 내에서 가능합니다. 99달러 이상 주문 시 무료 배송이 적용됩니다.