외부 고정 장치 기구 세트-II – 75피스 11mm 탄소 섬유 대형 골절 외고정 시스템

Peak Surgicals의 외부 고정 장치 기구 세트 II(SKU: PS-EFIS-00132)는 11mm 탄소 섬유 로드 아키텍처를 중심으로 구축된 75피스 대형 골절 외부 고정 시스템으로, 대퇴골 간부 골절, 골반 링 손상 및 11mm 로드 직경의 강성이 필요한 기타 고부하 대형 뼈 고정을 위한 최대 강성 일측 및 양측 외부 고정 장치 프레임 구성용으로 설계되었습니다. 이 세트에는 세 가지 구성의 피질 핀(5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm)과 해면 핀(6×150mm) 등 20개의 핀, 5가지 길이(150~350mm, 각 4개 로드)의 11mm 직경 탄소 섬유 로드 20개, Pin-Rod Couplings Ø11/5~6mm 12개, Rod-Rod Couplings Ø11/11mm 9개, T Clamps Ø11/5mm 2개, 3.8mm 및 4.8mm 드릴 비트, 4/5/6mm 드릴 슬리브, 5mm 및 6mm 드라이버, Open Wrenches 10mm ×2, 가압기 등이 알루미늄 상자에 들어 있습니다. 이 세트는 전체 구성물(첫 번째 핀-로드 연결부터 모든 로드-로드 연결까지)이 8mm 로드 부품 없이 11mm 로드 강성을 필요로 하는 외부 고정을 수행하는 정형외과 및 외상 외과 의사가 사용합니다.

11mm 전용 로드 아키텍처: 이 세트가 세트 III 및 기본 세트와 다른 점

외부 고정 장치 세트 II는 Peak Surgicals의 세 가지 대형 골절 선형 외부 고정 세트 중 11mm 탄소 섬유 로드 직경만으로 구성된 유일한 세트입니다. 이 세트에는 8mm 로드와 8mm 커플링이 없습니다. 세트 III(76개, $1,650.00)과 외부 고정 장치 기구 세트(86개, $1,650.00)는 모두 경골 및 상완골 고정용 8mm 로드와 대퇴골 및 골반 고정용 11mm 로드를 포함하는 이중 로드 시스템을 포함합니다. 대신 세트 II는 11mm 로드 20개를 5가지 길이로 제공하며, 11mm 로드에 5~6mm 핀을 위한 Pin-Rod Couplings 12개, Rod-Rod Couplings Ø11/11mm 9개(세트 III에 포함된 4개보다 많음)를 포함하여 범위 내에서 가장 높은 강성 구성을 제공합니다. 대퇴골 간부 골절, 골반 링 손상 및 양측 대퇴골 고정에 외상 업무가 집중된 센터, 즉 11mm 로드 강성이 모든 수준에서 표준 선택인 경우 이 세트의 11mm 전용 아키텍처가 효율적임을 알게 될 것입니다. 8mm 경골 고정과 함께 11mm 대퇴골 고정이 필요한 경골 및 대퇴골 골절의 혼합 사례를 치료하는 센터는 대신 세트 III 또는 기본 세트가 필요합니다.

핀 재고: 대퇴골 및 골반 고정을 위한 5mm 및 6mm 피질 및 해면 핀

이 세트의 20개 핀은 대퇴골, 골반 및 상완골 고정에 사용되는 5mm 및 6mm 핀 직경용으로 구성되었으며, 4mm 핀은 없습니다. 이는 더 높은 핀 직경이 더 큰 인발 저항을 제공하는 대형 뼈 고정에 대한 세트의 초점을 반영합니다. 피질 핀 5×110mm(×4)는 평균 성인 해부학의 상완골 간부 고정 및 작은 대퇴골 피질에 적합합니다. 피질 핀 5×130mm(×6)는 중부 간부 고정에 사용되는 표준 대퇴골 간부 피질 핀 길이를 제공합니다. 피질 핀 5×150mm(×2)는 대형 대퇴골 또는 골반 구성물에서 더 깊은 경피 침투를 위해 핀 길이를 연장합니다. 피질 핀 6×130mm(×6)는 대형 대퇴골 간부에서 최대 피질 고정을 위해 6mm 직경을 제공합니다. 해면 핀 6×150mm(×2)는 장골 날개, 원위 대퇴골 골간 및 근위 경골 골간에서 거친 나사산 해면 고정을 제공합니다. 드릴 비트 3.8×200mm(×2)는 5mm 핀용 파일럿 구멍을 준비하고, 드릴 비트 4.8×200mm(×2)는 6mm 핀용으로 준비합니다. 드릴 슬리브 4mm, 5mm 및 6mm는 대퇴부와 골반 주변에서 드릴링하는 동안 연조직을 보호합니다.

커플링 시스템: 11mm 프레임용 핀-로드 12개 및 로드-로드 커플링 9개

커플링 재고는 복잡한 11mm 프레임 구성에 맞춰 조정됩니다. Pin-Rod Couplings Ø11/5–6mm 12개(세트 III와 동일한 개수)는 로드 및 핀 축을 따라 어떤 위치와 각도에서든 11mm 로드에 5mm 또는 6mm 핀을 삽입할 수 있어 모든 핀이 뼈에 삽입된 후 필요한 3차원 프레임 형상 조정을 제공합니다. Rod-Rod Couplings Ø11/11mm 9개(세트 III에 포함된 4개보다 두 배 이상 많음)는 더 복잡한 다중 로드 11mm 프레임 구성을 지원합니다. 예를 들어, 이중 막대 대퇴골 고정(두 개의 평행한 11mm 로드를 로드-로드 커플링으로 연결하여 시상면 또는 관상면에서 최대 굽힘 강성을 얻음), 양측 대퇴골 고정(가로 로드-로드 커플링이 좌우 대퇴골 프레임을 연결함), 골반 전방 프레임 설계(여러 11mm 로드 세그먼트가 L자형 또는 C자형 골반 프레임으로 조립됨). T Clamps Ø11/5mm 2개는 5mm 핀을 11mm 로드에 수직으로 연결할 수 있어 골반 고정용 델타 프레임 구성 및 복잡한 골간단 또는 관절 주변 수준에서의 추가 가로 핀 부착이 가능합니다. 가압기와 Open Wrenches 10mm ×2는 조립 전반에 걸쳐 일관된 커플링 잠금을 제공합니다.

탄소 섬유 로드: 150mm에서 350mm까지 5가지 길이의 11mm 직경

이 세트의 탄소 섬유 로드 20개는 모두 11mm 직경(Peak Surgicals 외부 고정 범위에서 최대 로드 강성)이며, 5가지 길이(150mm(×4), 200mm(×4), 250mm(×4), 300mm(×4), 350mm(×4))입니다. 길이당 4개 로드 재고(세트 III의 11mm 로드 길이당 2개 로드 대비)는 두 개의 프레임이 동시에 조립되는 양측 구성물을 지원합니다. 예를 들어, 다발성 손상 환자의 양측 대퇴골 고정에서 좌우 대퇴골 프레임 모두 동일한 로드 길이와 두 프레임 사이의 가로 연결 로드가 필요합니다. 최대 로드 길이 350mm는 근위 및 원위 핀 클러스터가 각 측면의 골절 부위에서 멀리 떨어져야 하는 대퇴골 간부 고정에서 발생하는 가장 넓은 핀 간 거리를 수용합니다. 모든 11mm 로드는 탄소 섬유 복합재이며 완전 방사선 투과성이므로 금속 로드 아티팩트가 골절 부위 또는 핀-뼈 인터페이스를 가리지 않고 고정 기간 내내 조립된 프레임을 통해 단순 방사선 촬영 골절 모니터링이 가능합니다.

외부 고정 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

외부 고정 장치 기구 세트 II는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규정 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 수술 기구에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 규정 준수는 대형 골절 외부 고정 시스템 구매에 대해 검증된 규제 문서를 필요로 하는 미국 기반 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

SKU	PS-EFIS-00132
제품명	외부 고정 장치 기구 세트 II
가격	$1,540.00 USD
총 개수	75개 + 알루미늄 상자
기구 분류	정형외과 — 대형 골절 외부 고정 시스템 (11mm 로드, 고강성)
시술	대퇴골 간부 골절, 골반 링 손상, 양측 대퇴골 고정, 고부하 대형 뼈 고정의 외부 고정
로드 시스템	11mm 탄소 섬유 전용 (8mm 로드 없음)
11mm 탄소 섬유 로드	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (총 20개 로드)
피질 핀	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18개 피질 핀)
해면 핀	6×150mm ×2 (2개 해면 핀)
총 핀	20개 핀
핀-로드 커플링	Ø11/5–6mm ×12
로드-로드 커플링	Ø11/11mm ×9
T 클램프	Ø11/5mm ×2
드릴 비트	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
드릴 슬리브	4mm, 5mm, 6mm
조립 도구	드라이버 5mm + 6mm, 오픈 렌치 10mm ×2, 가압기
컨테이너	알루미늄 상자 (포함)
인증	CE 마크, ISO 13485, FDA
보증	1년
최소 주문 수량	1세트
OEM / 맞춤 주문	가능
애프터 서비스	반품 및 교체

자주 묻는 질문

8mm/11mm 이중 시스템보다 11mm 전용 로드 시스템을 사용하는 것이 임상적으로 어떤 이점이 있습니까?
11mm 탄소 섬유 로드는 8mm 로드보다 단면적과 굽힘 강성이 커서 경골 또는 상완골 고정 수준에 비해 대퇴골 간부 및 골반 링에서 발생하는 더 큰 굽힘 모멘트에 저항하는 더 견고한 외부 고정 장치 구조를 제공합니다. 대퇴부의 큰 근육량이 외부 고정 장치 프레임에 상당한 변형력을 발생시키는 대퇴골 간부 골절의 경우, 단일 막대 일측 11mm 프레임 또는 이중 막대 양측 11mm 프레임은 환자 이동 및 물리 치료 중 골절 정렬을 유지하고 주기적인 하중에 저항하는 데 필요한 구조적 강성을 제공합니다. 양측 대퇴골 고정 또는 골반 전방 프레임에 11mm 로드만 사용하면 구조의 약한 요소가 제거됩니다. 모든 로드-로드 및 핀-로드 연결은 11mm로, 조립된 프레임의 강성을 모든 노드에서 최대화합니다. 세트 II의 Rod-Rod Couplings Ø11/11mm 9개(세트 III보다 많음)는 이러한 복잡한 다중 로드 11mm 구성을 지원합니다.

이 세트는 Peak Surgicals에서 제공하는 외부 고정 장치 기구 세트 III 및 외부 고정 장치 기구 세트와 어떻게 다릅니까?
세 가지 세트 모두 탄소 섬유 로드를 포함하는 대형 골절 외부 고정 시스템입니다. 세트 II(75개, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132)는 8mm 로드 부품 없이 11mm 로드(5가지 길이로 20개 로드)만 사용합니다. 세트 III(76개, $1,650.00)와 외부 고정 장치 기구 세트(86개, $1,650.00)는 모두 8mm 및 11mm 이중 로드 시스템을 포함합니다. 이들 간의 주요 선택 기준은 다음과 같습니다. 대형 골절 외부 고정 사례가 11mm 강성이 전반적으로 사용되는 고부하 대퇴골 및 골반 사례에 집중된 센터의 경우 세트 II를 선택합니다. 경골(8mm) 및 대퇴골(11mm) 골절을 모두 치료하며 두 가지 로드 직경이 모두 필요한 센터의 경우 세트 III 또는 기본 세트를 선택합니다. 세트 II는 세 가지 대형 골절 세트 중 $1,540.00로 가장 저렴합니다.

이 세트에 4mm 핀 또는 4×90mm 피질 핀이 포함되지 않는 이유는 무엇입니까?
세트 III 및 기본 세트에서 사용되는 4mm 피질 핀(4×90mm)은 주로 작은 성인 해부학의 경골 간부 고정 및 좁은 피질 뼈의 상완골 고정용입니다. 세트 II의 핀 재고는 5mm 직경부터 시작합니다. 이는 더 높은 핀 인발 저항이 필요한 대퇴골 간부 및 골반 고정을 위한 최소 직경입니다. 세트 II에 4mm 핀이 없는 것은 11mm 로드 전용 아키텍처와 일치합니다. 4mm 핀이 포함된다면 이 세트의 커플링 재고에 없는 Ø8/4mm 또는 Ø11/4mm 커플링이 필요할 것입니다. 세트 II의 5mm 및 6mm 핀은 이 세트의 유일한 커플링 유형인 Ø11/5–6mm Pin-Rod Couplings과 직접 일치합니다.

이 세트에서 9개의 Rod-Rod Couplings Ø11/11mm의 역할은 무엇입니까?
Rod-Rod Couplings Ø11/11mm 9개는 두 개의 11mm 로드를 각 로드를 따라 상대적인 각도와 위치에서 연결하여 외과 의사가 모든 핀이 뼈에 삽입된 후 다중 로드 프레임 구성을 조립할 수 있도록 합니다. 일반적인 용도는 다음과 같습니다. 이중 막대 일측 대퇴골 고정(두 개의 평행한 11mm 로드를 로드-로드 커플링으로 연결하여 시상면에서 구조의 굽힘 강성을 높이며, 단일 로드로는 대퇴부 근육의 변형력을 감당하기에 불충분할 때 사용); 양측 대퇴골 고정(가로 11mm 로드가 좌우 대퇴골 프레임 로드의 내측 측면을 연결하여 양측 대퇴골 골절의 손상 제어 고정 중 안정적인 양측 구조를 생성); 전방 골반 프레임 구성(여러 11mm 로드 세그먼트를 L자형 또는 C자형 골반 프레임으로 조립하고 프레임의 각 모서리에 로드-로드 커플링을 사용). 세트 II의 9개 로드-로드 커플링은 세트 III의 4개 로드-로드 커플링보다 이러한 복잡한 구성을 더 풍부하게 지원합니다.

이 세트에는 어떤 인증이 있습니까?
외부 고정 장치 기구 세트 II는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 규정 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 임플란트 및 기구에 대한 설계 제어, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영함을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 규정 준수는 대형 골절 외부 고정 구매에 대해 검증된 규제 문서를 필요로 하는 미국 병원, 외상 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.