비구 지지대 교체 스템 기구 세트 - 정형외과 고관절 재건 수술

Peak Surgicals의 Calcar Replacement Stem Instruments Set는 알루미늄 상자에 담겨 제공되는 수술용 스테인리스 스틸로 제작된 완벽한 정형외과 기구 세트로, 대퇴골 관 준비, 스템 시험, 양극성 헤드 크기 조정 및 배치, 시멘트 플러그 관리, 그리고 재수술의 경우 대퇴골두 추출을 포함한 칼카 교체 줄기 고관절 전 치환술의 전체 수술 내 워크플로우를 지원하도록 설계되었습니다. 이는 심각한 근위 대퇴골 손실을 수반하는 1차 및 재수술 고관절 재건술을 수행하는 병원 수술실 및 수술 센터의 정형외과 의사에 의해 사용됩니다.

Calcar 대체 스템: 적응증 및 임상적 맥락

대퇴골 경부 바로 아래의 근위 대퇴골 후내측 피질인 칼카(calcar)는 고관절의 중요한 하중 지지 부위입니다. 이 부위가 분쇄된 대퇴골 경부 골절, 인공삽입물 주위 골절, 종양 또는 감염으로 인한 병적 골 파괴, 또는 재수술 고관절 전 치환술 중 발생하는 골 소실로 인해 손상되면, 표준 대퇴골 스템은 적절한 근위 고정을 달성할 수 없습니다. 칼카 대체 스템은 임플란트의 하중 지지 지오메트리를 골간 대퇴골까지 확장하여 손상된 칼카 부위를 완전히 우회함으로써 이 문제를 해결합니다. 칼카 대체 스템 기구 세트는 이러한 까다로운 수술 상황에서 대퇴골 관을 준비하고, 양극성 헤드 및 시멘트 플러그의 크기를 조정하고 시험하며, 칼카 대체 스템을 정확하게 도입하고 고정하는 데 필요한 전용 기구 트레이를 제공합니다.

대퇴골 관 준비 및 스템 도입 기구

이 세트의 대퇴골 준비 구성 요소에는 적절한 스템 직경으로 점진적인 관 확대에 사용되는 9mm, 11mm, 13mm 크기의 칼카 스템 대체 라스프(9703-0009부터 9703-0113까지), 정밀한 초기 대퇴골 관 준비 및 정확한 스템 경로 확립을 위한 첫 번째 대퇴골 드릴(9703-0090부터 9703-0113까지), 제어된 축 방향 스템 고정을 위한 스템 임팩터(9703-0020), 환자의 대퇴골 해부학적 구조에 대한 올바른 스템 오프셋 지오메트리 결정을 위한 오프셋 템플릿(9703-0021), 회전 제어와 함께 구동 기구 사용을 위한 T-핸들 및 로드(9703-0014 및 9703-0015), 그리고 충격 조작을 위한 해머(9703-0018)가 포함됩니다. 추출 바(9703-0016)는 칼카 대체 스템 추출이 필요한 재수술 시 스템 제거에 필요한 지렛대 역할을 합니다.

헤드 시험, 양극성 크기 조정 및 컵 기구

대퇴골두 및 양극성 기구에는 최종 대퇴골두 고정을 위한 헤드 임팩터(9703-0001), 수술 중 헤드 크기 결정을 위한 대퇴골두 크기 조정 가이드라인(9703-0002), 그리고 재수술 또는 헤드 교체 시 대퇴골두 제거를 위한 헤드 익스트랙터(9703-0007)가 포함됩니다. O28-3(S)부터 O28+8(XXL)까지의 헤드 시험기(9703-0003부터 9703-0008까지)는 최종 헤드 선택 전에 헤드 오프셋 및 경부 길이 시험을 가능하게 합니다. 양극성 헤드 링 겸자(9703-0010)는 조립 및 배치 중 안전한 양극성 헤드 핸들링을 제공하며, 양극성 컵 임팩터(9703-0012)는 정확한 양극성 컵 고정을 보장하고, O42mm부터 O58mm까지의 양극성 헤드 시험기(9703-0042부터 9703-0058까지)는 최종 임플란트 고정 전에 양극성 헤드 크기 확인을 가능하게 합니다.

시멘트 플러그 기구 및 보조 도구

시멘트 칼카 대체 스템 시술의 경우, 이 세트에는 의도한 플러그 레벨에서 대퇴골 관 직경에 맞게 정확한 플러그 크기 조정을 위한 O9mm부터 O18mm까지의 시멘트 플러그 시험기(9703-0209부터 9703-0218까지), 그리고 시멘트 기둥을 그 위에 담을 수 있도록 대퇴골 관 내에서 정확한 깊이까지 플러그를 도입하기 위한 시멘트 플러그 임팩터(9703-0017)가 포함됩니다. 보조 기구에는 칼카 준비 및 노출 중 뼈 성형 또는 제거를 위한 끌(9703-0022)이 포함됩니다. 모든 기구는 포함된 알루미늄 상자에 정리되어 멸균 보관, 수술실 운반 및 수술 중 기구 수량을 확인하는 데 사용됩니다.

정형외과 기구 조달을 위한 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 인증

Calcar Replacement Stem Instruments Set는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 수술 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 생산 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 자본 기구 세트 구매를 위해 미국 기반 병원, 수술 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.

제품 사양

SKU	— (Shopify 관리자에서 확인)
제품명	Calcar Replacement Stem Instruments Set
가격	$3,515.49 USD
기구 카테고리	정형외과 — Calcar 대체 고관절 전 치환술
시술	Calcar 대체 스템 고관절 전 치환술 — 1차 및 재수술; 시멘트 및 무시멘트 기술
재질	수술용 스테인리스 스틸
용기	알루미늄 상자 (포함)
라스프 크기	9mm, 11mm, 13mm
헤드 시험기 크기	O28-3 (S) ~ O28+8 (XXL)
양극성 헤드 시험기 크기	O42mm ~ O58mm
시멘트 플러그 시험기 크기	O9mm ~ O18mm
주요 참조 번호	9703-0001 ~ 9703-0022, 9703-0042 ~ 9703-0058, 9703-0090 ~ 9703-0113, 9703-0209 ~ 9703-0218
인증	CE 마크, ISO 13485, FDA
보증	1년
최소 주문 수량	1세트
OEM / 맞춤 주문	가능
판매 후 서비스	반품 및 교체

자주 묻는 질문

Calcar 대체 스템은 무엇이며 언제 사용해야 합니까?
Calcar 대체 스템은 근위 대퇴골 칼카(대퇴골 경부 아래의 후내측 피질 부위)가 없거나 파괴되었거나, 표준 대퇴골 스템이 안정적인 고정을 위해 필요한 근위 지지를 제공할 수 없을 때 사용하도록 설계된 대퇴골 고관절 임플란트입니다. 적응증으로는 심한 칼카 침범이 있는 분쇄된 대퇴골 경부 및 전자간 골절, 근위 대퇴골에 영향을 미치는 전이성 질환 또는 원발성 골종양으로 인한 병적 골절, 근위 골 손실이 있는 인공삽입물 주위 대퇴골 골절, 그리고 실패한 스템의 제거로 인해 칼카 부위가 결손된 재수술 고관절 전 치환술이 포함됩니다. 칼카 대체 스템은 손상된 부위보다 원위의 대퇴골 골간에 고정되어 고관절 생체역학을 회복하고, 표준 1차 스템이 적절한 안정성을 달성하지 못할 환자에게 체중 부하 재활을 가능하게 합니다.

이 세트에는 어떤 기구 그룹이 포함되어 있습니까?
이 세트는 6가지 기능 그룹을 포함합니다: 대퇴골 관 준비 기구(라스프 9mm–13mm, 대퇴골 드릴, T-핸들 및 로드), 스템 삽입 및 고정 기구(스템 임팩터, 오프셋 템플릿, 망치, 추출 바, 끌), 대퇴골두 기구(헤드 임팩터, 헤드 크기 조정 가이드라인, 헤드 익스트랙터, 헤드 시험기 O28-3 S ~ O28+8 XXL), 양극성 헤드 기구(양극성 헤드 링 겸자, 양극성 컵 임팩터, 양극성 헤드 시험기 O42mm–O58mm), 시멘트 플러그 기구(시멘트 플러그 시험기 O9mm–O18mm, 시멘트 플러그 임팩터), 그리고 알루미늄 보관 및 멸균 상자. 이 기구들은 초기 관 준비부터 최종 헤드 또는 양극성 컵 조립에 이르는 완전한 수술 순서를 포괄합니다.

이 세트는 시멘트 및 무시멘트 칼카 대체 기술 모두에 적합합니까?
이 세트는 시멘트 및 무시멘트 칼카 대체 스템 기술을 모두 지원합니다. 시멘트 시술의 경우, 시멘트 플러그 시험기 및 시멘트 플러그 임팩터는 대퇴골 관의 의도된 플러그 레벨에서 시멘트 멘틀의 원위 끝에 정확한 플러그 크기 조정 및 배치를 제공합니다. 무시멘트 압착 기술의 경우, 라스프 및 대퇴골 드릴은 시멘트 없이 스템의 직접적인 피질 접합을 위해 관을 준비합니다. 양극성 헤드 시험기 범위 및 헤드 시험기 크기 조정 도구는 고정 기술에 관계없이 적용 가능하며, 외과 의사가 시멘트 및 무시멘트 구성 모두에서 최종 임플란트 조립 전에 양극성 헤드 크기 및 대퇴골두 오프셋을 확인할 수 있도록 합니다.

이 세트는 Peak Surgicals에서 제공하는 모듈형 양극성 및 전체 고관절 전 치환술 기구 세트와 어떻게 다릅니까?
두 세트 모두 양극성 헤드 구성 요소를 사용하는 고관절 전 치환술을 지원하지만, 근본적으로 다른 임상 시나리오를 위해 설계되었습니다. 모듈형 양극성 및 전체 고관절 전 치환술 기구 세트는 근위 대퇴골이 구조적으로 온전하고 표준 스템 길이가 적절한 표준 1차 고관절 전 치환술(칼카가 온전한 대퇴골 경부 골절에 대한 양극성 반고관절 치환술, 골관절염에 대한 전체 고관절 치환술)에 사용됩니다. Calcar Replacement Stem Instruments Set는 근위 대퇴골 칼카가 없거나 파괴되어 더 길고 칼카를 우회하는 스템 디자인이 필요한 경우를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 세트의 라스프 범위, 대퇴골 드릴 크기, 시멘트 플러그 크기 조정 기구 및 추출 바는 표준 1차 고관절 재건술이 아닌 칼카 대체 수술의 특정 요구 사항을 반영합니다.

이 세트는 어떤 인증을 가지고 있습니까?
Calcar Replacement Stem Instruments Set는 CE 마크, ISO 13485 및 FDA 준수 품질 표준에 따라 제조됩니다. ISO 13485 인증은 Peak Surgicals가 정형외과 수술 기구의 설계 관리, 재료 추적성 및 제조 일관성을 다루는 문서화된 품질 관리 시스템을 운영하고 있음을 확인합니다. CE 마크는 유럽 의료 기기 규정 준수를 확인하며, FDA 준수는 검증된 규제 문서를 요구하는 자본 기구 세트 구매를 위해 미국 병원, 외과 수술 센터 및 정형외과 부서의 조달을 지원합니다.

개별 기구를 교체용으로 주문할 수 있습니까?
Calcar Replacement Stem Instruments Set의 개별 기구는 참조 번호(예: 9703-0001 헤드 임팩터, 9703-0017 시멘트 플러그 임팩터, 9703-0020 스템 임팩터)를 사용하여 Peak Surgicals에서 교체 품목으로 구할 수 있습니다. OEM 제조 및 맞춤형 기구 세트 구성은 수정된 트레이 레이아웃, 특정 기구 교체, 확장된 크기 범위 또는 맞춤형 포장이 필요한 병원 조달 부서 및 정형외과 유통업체를 위해 제공됩니다. 교체 기구 가격, OEM 사양 또는 기관 조달 협정을 위해서는 Peak Surgicals에 직접 문의하십시오.