Zero-P Spacers 35 kpl:n setti – Nollaprofiilinen kohdunkaulan implantti- ja instrumenttijärjestelmä ACDF-toimenpiteeseen

Peak Surgicals Zero-P Spacers 35-osainen setti, johon kuuluu kaularangan implantti ja instrumenttijärjestelmä, on 35-osainen kaularangan leikkaussetti, joka yhdistää nolla-profiilin anterolateraaliset fiksaatiovälilevyt eri korkeuksilla ja lordoosikulmilla sekä tarvittavat erityiset sisäänvienti-, distraktio- ja fiksaatioinstrumentit anteriorisen kaularangan disektomian ja fuusion (ACDF) suorittamiseen nolla-profiilin välilevytekniikalla. Setti eliminoi erillisen anteriorisen kaularangan levyn tarpeen yhden tason ACDF:ssä, mikä vähentää implantin profiilia välilevytilassa ja siihen liittyvää dysfagian riskiä anteriorisen levyn ulkoneman vuoksi. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan kaularangan ACDF-leikkauksia välilevyn pullistuman, kaularangan spondyloosin ja kaularangan epävakauden vuoksi, jotka vaativat anteriorista interbody-fuusiota.

Nollaprofiilinen anterolateraalinen kiinnitys etummaisessa kaularangan diskektomiassa ja fuusiossa

Etummainen kaularangan diskektomia ja fuusio on standardi kirurginen hoitomenetelmä kaularangan välilevypullistumalle ja kaularangan spondyloottiselle myelopatialle tai radikulopatialle, joihin konservatiivinen hoito ei ole tehonnut. Perinteinen ACDF-tekniikka käyttää erillistä interbody-väliosaa välilevyn korkeuden ja lordoosin palauttamiseksi, sekä etummaista kaularangan levyä ruuveilla välittömän kiinnityksen aikaansaamiseksi ja siirteen painumisen estämiseksi. Nollaprofiiliset väliosa-järjestelmät yhdistävät nämä kaksi komponenttia yhdeksi integroiduksi implantiksi – välilevyyn on upotettu ruuvikanavat, jotka mahdollistavat anterolateraalisten kiinnitysruuvien asettamisen välilevytilasta viereisiin nikamiin, tarjoten etumaisen levyn kiinnitystoiminnon ilman etumaista profiilia, joka ulottuisi nikamien pinnoille. Etumaisen levyn puuttuminen liittyy pienentyneeseen postoperatiiviseen dysfagiaan verrattuna perinteiseen levytettyyn ACDF:ään, mikä tekee nollaprofiilisista järjestelmistä ensisijaisen tekniikan monissa selkäkirurgian keskuksissa yhden tason ja valikoitujen monitasoisten kaularangan ACDF-leikkausten osalta.

35-osainen sarja: Välilevyimplantit eri korkeuksilla ja lordoosi kulmilla

Tämän sarjan 35 osaa kuvastaa välilevyimplanttien matriisia useiden levykorkeuksien ja lordoosikulmien yhdistelminä, joita tarvitaan vastaamaan intraoperatiivisesti havaittujen kaularangan välilevyjen mittojen vaihteluun. Kaularangan välilevyjen korkeus vaihtelee tason, potilaan ja välilevyn romahtamisen asteen mukaan, tyypillisesti 5 mm:stä 10 mm:iin leikkaustasolla disektomian ja päätelevyn valmistelun jälkeen. Välilevyn lordoosikulma – tyypillisesti saatavana 0°, 5° ja 7° kokoonpanoissa – määrittää välilevyn osuuden segmentaalisen ja alueellisen kaularangan lordoosin palauttamiseen. Oikean välilevyn korkeuden ja lordoosin valitseminen intraoperatiivisesti edellyttää koe-välilevyjä ja mittausinstrumentteja, joiden avulla varmistetaan istuvuus ennen lopullisen implantin asettamista ja kiinnittämistä. Täydellinen 35-osainen sarja kattaa kaikki koko- ja kulmamuodot, joita tarvitaan kaularangan välilevyjen esiintymisten hallintaan selkäkirurgiaohjelmassa, aina standardikorkeista tiloista romahtaneisiin, tasaisiin ja kyfoottisiin tiloihin, jotka vaativat korkeuden palauttamista ja lordoosin korjausta.

Kaularangan diskektomia- ja välilevyasennusinstrumentit

Sarjan instrumenttiosio sisältää erikoistyökalut, joita tarvitaan anterioriseen kaularangan lähestymistapaan, välilevytilan valmisteluun, välilevyjen kokeiluun ja anterolateraaliseen ruuvikiinnitykseen. Distraktioinstrumentit mahdollistavat välilevytilan avaamisen sopivaan korkeuteen ennen koevälilevyn asettamista, mikä estää alikokoa ja varmistaa riittävän hermojen dekompression säilymisen välilevyn asettamisen jälkeen. Koevälilevyjä asetetaan peräkkäin oikean korkeuden ja kulman vahvistamiseksi ennen lopullisen implantin valintaa. Välilevyn asennusinstrumentti kiinnittää implantin tukevasti tarkan asettamisen varmistamiseksi oikeaan syvyyteen ja suuntaan välilevytilassa, välttäen päätelevyn rikkoutumisen tai retropulsion. Ruuvimeisseli ja kiinnitysinstrumentit mahdollistavat anterolateraalisten ruuvien pujottamisen välilevyn integroitujen ruuvikanavien läpi ja viereisiin nikamiin oikealla reitillä tukevan kiinnityksen saavuttamiseksi. Yhdessä instrumenttisarja tukee täydellistä, toistettavaa nollaprofiilin ACDF-työnkulkua välilevytilan valmistelusta lopullisen kiinnityksen varmistamiseen.

Kirurgisen laadun ruostumaton teräsrakenne

Sarjan instrumentit on valmistettu kirurgisen laadun ruostumattomasta teräksestä, mikä tarjoaa jäykkyyden ja mittatarkkuuden, jota tarvitaan kaularangan välilevytilan venytykseen, koe-välilevyn asettamiseen ahtaassa kirurgisessa altistuksessa ja ruuvikiinnitysinstrumentin käyttöön. Kaularangan leikkauksissa instrumenttien mitat ovat tiukasti rajoitetut rajallisen anteriorisen altistuksen vuoksi, joka on käytettävissä lateraalisesti kaulavaltimovyöhykkeen ja mediaalisesti henkitorven ja ruokatorven välillä, mikä tekee tarkkuustyöstetyistä, kapeaprofiilisista instrumenteista välttämättömiä turvalliseen intraoperatiiviseen käyttöön. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut instrumentit ovat yhteensopivia standardi-autoklaavisterilointiprotokollien kanssa, joita käytetään lisensoiduissa sairaaloiden leikkaussaliympäristöissä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti selkäkirurgian instrumenttien hankintaan

Zero-P Spacers 35pcs Set, Cervical Implant and Instrument System valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden kirurgisissa instrumenteissa ja implanttijärjestelmissä. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten mukaisuuden, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa sijaitseviin sairaaloihin, selkäkirurgian keskuksiin ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja pääoma-instrumenttien ja implanttisarjojen hankintoihin.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on nollaprofiilinen kaularangan välilevy ja miten se eroaa perinteisestä ACDF:stä?
Perinteisessä ACDF:ssä käytetään kahta erillistä implanttia: interbody-välilevyä tai häkkiä, joka asetetaan välilevytilaan korkeuden ja lordoosin palauttamiseksi, ja etummaista kaularangan levyä, joka kiinnitetään ruuveilla viereisten nikamien etupinnoille välittömän rakenteen vakauden varmistamiseksi ja siirteen painumisen estämiseksi. Etumainen levy ulottuu nikamien pintojen yli, luoden etuprofiilin, joka voi koskettaa tai ärsyttää ruokatorvea, mikä edistää postoperatiivista dysfagiaa – yhtä yleisimmistä etumaisen kaularangan leikkauksen komplikaatioista. Nollaprofiilinen välilevyjärjestelmä integroi kiinnitystoiminnon itse välilevyyn käyttäen ruuveja, jotka kulkevat välilevystä nikamiin implantin sisäisten kanavien kautta. Koska levy ei ulotu nikamien etupinnoille, implantilla ei ole etuprofiilia välilevytilan ulkopuolella, mikä vähentää kosketuspintaa ruokatorven kanssa ja siihen liittyvää dysfagian riskiä.

Mitä tiloja hoidetaan etummaisella kaularangan diskektomialla ja fuusiolla nollaprofiilisella välilevyllä?
ACDF:ää käyttäen nollaprofiilista välilevyjärjestelmää käytetään hoitamaan kaularangan välilevyn pullistumaa, joka aiheuttaa radikulopatiaa tai myelopatiaa ja johon konservatiivinen hoito ei ole tehonnut vähintään kuuden viikon ajan, kaularangan spondyloosia, jossa foraminaalinen stenoosi aiheuttaa neurologista kompromissia, kaularangan epävakautta, joka vaatii etummaisen pylvään stabilointia, ja valikoituja tapauksia kaularangan kyfoosista, jotka vaativat etummaista diskektomiaa ja lordoosin palauttamista. Toimenpide suoritetaan yhdessä tai useammassa kaularangan tasossa, yleisimmin C5–C6 ja C6–C7, ja yksitasoiset tapaukset ovat yleisin indikaatio nollaprofiilisille välilevyjärjestelmille. Monitasoista ACDF:ää käyttäen nollaprofiilisia välilevyjä suoritetaan myös, ja implantin muotoilu varmistaa, että jokainen taso on itsenäisesti kiinnitetty ilman tarvetta ulottuvalle etummaiselle levylle.

Miksi setti sisältää 35 osaa, jos yhtä välilevyä käytetään vain yhtä tasoa kohden?
35-osainen lukumäärä kuvastaa koko järjestelmää – ei yksittäisessä toimenpiteessä käytettävien implanttien määrää. Setti sisältää välilevyimplantteja useissa eri korkeuksissa (yleensä 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm tai vastaavat) ja useissa lordoosikulmavaihtoehdoissa (yleensä 0°, 5°, 7°) kattamaan kaularangan välilevyjen mittojen ja lordoosin tarpeiden vaihtelun eri potilaiden, tasojen ja kliinisten esiintymisten välillä. Se sisältää myös koe-välilevyjä jokaiselle koko- ja kulmayhdistelmälle, jotka asetetaan ja poistetaan toimenpiteen aikana istuvuuden varmistamiseksi ennen lopullisen implantin asettamista. Instrumentit – distraktori, kokeilu-insertio, implanttipidin, ruuvimeisseli ja niihin liittyvät lisävarusteet – muodostavat loput osat. Yhdessä täydellinen 35-osainen setti tarjoaa kaiken, mitä tarvitaan täydelliseen ACDF-työnkulkuun ilman lisäinstrumentointia.

Miten nielemishäiriön riskiä vähennetään nollaprofiilisella välilevyllä verrattuna anterioriseen kaularangan levyyn?
Nieluhäiriö kaularangan etupuolen leikkauksen jälkeen johtuu pääasiassa pehmytkudosten turvotuksesta, hematoomasta ja posteriorisen ruokatorven seinämän suorasta mekaanisesta ärsytyksestä anteriorisella kaularangan levyllä, joka on ruokatorvea vasten koko paranemisen ajan. Anteriorisen levyn ulkoneva profiili – joka ulottuu välilevytilasta viereisten nikamien pinnoille – ylläpitää jatkuvaa kontaktipainetta ruokatorveen nielemisliikkeiden aikana. Nollaprofiilisilla välilevyillä ei ole osaa, joka ulottuisi anteriorisen nikaman pinnalle; implantti sijaitsee kokonaan välilevytilassa siten, että vain pienet ruuvinkannat ovat samassa tasossa tai syvemmällä kuin anteriorisen nikaman pinta. Useat kliiniset tutkimukset, joissa on verrattu nollaprofiilista ACDF:ää levytettyyn ACDF:ään, ovat raportoineet matalamman varhaisen postoperatiivisen nielemishäiriön esiintyvyyden nollaprofiilisissa ryhmissä, mikä tekee tästä tekniikasta edullisemman potilaille, joilla on suurempi riski nielemiskomplikaatioihin.

Mitä sertifikaatteja tämä setti sisältää?
Zero-P Spacers 35kpl:n setti on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden kirurgisissa instrumenteissa ja implanttijärjestelmissä. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten mukaisuuden, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvaltain sairaaloihin, selkäkirurgian keskuksiin ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja.

Voidaanko tämän setin välilevyn korkeuksia ja lordoosikulmia mukauttaa tiettyä ohjelmaa varten?
OEM-valmistus ja räätälöidyt kokoonpanot ovat saatavilla Peak Surgicalsilta sairaaloiden hankintaosastoille ja selkäkirurgian jakelijoille, jotka tarvitsevat tiettyjä korkeus- ja kulmamatriisiyhdistelmiä, räätälöityjä pakkauksia tai muokattuja instrumenttimäärityksiä. Ota yhteyttä Peak Surgicalsille suoraan vahvistaaksesi tarkan välilevyn korkeusalueen ja lordoosikulmavaihtoehdot, jotka sisältyvät standardiin 35-osaiseen settiin, tai keskustellaksesi räätälöidystä kokoonpanosta, joka vastaa selkäkirurgian ohjelmasi implanttien käyttöprofiilia.