Sääriytimen naulausinstrumenttisarja – 34-osainen säären naulausortopediasarja

Peak Surgicals Tibian Intramedullary Nail Instrument Set on 34-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu ortopedinen instrumenttisetti, joka on suunniteltu säärenydinnaulan koko intraoperatiiviseen työnkulkuun – kattaa säären kanavan avaamisen, ohjainlangan asettamisen, kanavan avartamisen, naulan asettamisen, proksimaalisen ja distaalisen lukitusruuvikiinnityksen sekä naulan kokoonpanon. Sarja sisältää avartimia neljässä halkaisijassa (8 mm - 11 mm), proksimaalisen ohjaimen ja distaalisen ohjaimen, sekä kiinteät että kanyloidut naulaliittimet, tähtäyslaitekahvan, syvyysmittarin ja kaikki tukevat poraholkit, jakoavaimet ja liittimet. Kaikki toimitetaan omassa alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopedian ja traumatologian kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan säären murtumien kiinnitystä ja siihen liittyviä sääritoimenpiteitä maailmanlaajuisesti.

Säären ydinnaulaus: anatomia, sisäänvienti ja leikkaussekvenssi

Sääluu on alaraajan ensisijainen painoa kantava luu ja yleisimmin murtuva pitkä luu aikuisilla. Säären ydinnaulaus on kirurginen hoitostandardi siirtyneiden säären varren murtumien osalta, tarjoten kuormitusta jakavan kiinnityksen, joka mahdollistaa varhaisen painon kantamisen ja mobilisaation. Säären naulaus eroaa reisiluun naulauksesta useilla kliinisesti merkittävillä tavoilla. Säären sisäänvientikohta – säären nivelpinnan tasolla, joko polvilumpion jänteen läpi (transpatellar) tai sen mediaalisesti (parapatellar) – vaatii proksimaalisen ohjaimen ohjaamaan AWL:n ja ohjainlangan oikeaan sisäänvientiakseliin suhteessa säären luun kanavaan. Säären ydinontelo on poikkileikkaukseltaan halkaisijaltaan pienempi kuin reisiluun kanava, mikä vaatii pienempiä avartimia (tyypillisesti 8–11 mm) ja pienempiä poranteriä. Distaaliset lukitusruuvit säären metafyysissä, jotka sijaitsevat välittömästi nilkan proksimaalisesti, vaativat distaalisen ohjaimen tarkan ruuviradan ohjaamiseen. Tämän setin proksimaalisten ja distaalisten ohjainten yhdistelmä heijastaa näitä säären ominaisia anatomisia vaatimuksia.

Säären kanavan avaaminen, ohjainlanka ja avarrusinstrumentit

Sarja sisältää AWL:n säären kanavan kortikaaliseen sisäänvientiin proksimaalisessa säären sisäänvientikohdassa, ohjainlangan intramedullaarisen akselin luomiseen sisäänvientikohdasta distaaliseen sääreen fluoroskooppisessa ohjauksessa, ja ohjaintangon naulan asettamiseen vakiintuneen intramedullaarisen radan yli. Neljä eri halkaisijaa – 8 mm, 9 mm, 10 mm ja 11 mm – laajentavat säären ydinonteloa vähitellen haluttuun halkaisijaan suunnitellun naulan koon mukaan. Säären kanavan halkaisijat istmuksessa ovat tyypillisesti pienempiä kuin reisiluun kanavan halkaisijat, mikä tekee 8 mm:n aloitusporasta sopivan monille säären varsille – erityisesti naispuolisille tai pienikokoisemmille potilaille – ja 11 mm:n yläpää riittää useimmille aikuisten säären naulaustapauksille. T-kahvainen poranterä 5,2 mm (kohta 7) ja poranterä 5,2 × 300 mm (kohta 9) tarjoavat tarvittavan aksiaalisen pituuden alkuperäiseen kanavan valmisteluun ja poran pääsyyn säären kanavaan, mikä vaatii pitkän porapituuden proksimaalisesta sisäänvientikohdasta murtumavyöhykkeeseen. Poranterä 4,0 × 300 mm (kohta 10) ja poranterä rajoittimella 4,0 × 300 mm (kohta 11) käytetään lukitusruuvin radan valmisteluun. Pikaistukka T-kahva tarjoaa mekaanisen yhteyden avartimen ja käyttölaiteen välillä.

Proksimaaliset ja distaaliset ohjaimet säären naulan sisäänvientiin ja distaaliseen lukitukseen

Proksimaalinen ohjain (kohde 19) ohjaa AWL:n ja ensimmäiset kanavan sisäänvientivälineet oikeaan sisäänvientiakseliin sääriluun ylätasanteella – sisäänvientikohdan on oltava tarkasti sijoitettu sagittaalitasossa varmistaakseen, että naula kulkee keskeisesti sääriluun kanavassa istmuksesta distaaliseen metafyysiin. Virheellinen asento sisäänvientikohdassa johtaa naulan etu- tai takakuoreiden puristumiseen naulan asettamisen aikana, murtuman naulan virheasentoon tai molempiin. Distaalinen ohjain (kohde 18) auttaa paikantamaan sääriluun naulan distaaliset lukitusruuvin reiät distaalisessa sääriluussa – nämä reiät, jotka sijaitsevat distaalisen sääriluun metafyysiaalisen laajentumassa nilkan yläpuolella, ovat vaikeammin kohdennettavissa tavallisella vapaakäden fluoroskooppisella tekniikalla kuin reisiluun distaaliset lukitusreiät, mikä tekee distaalisesta ohjaimesta erityisen arvokkaan säteilyaltistuksen ja leikkausajan lyhentämisessä tässä vaiheessa. Tähtäyslaitteen kahva (kohde 27) tarjoaa proksimaalisen kohdennustoiminnon naulan proksimaalisille lukitusrei'ille, joita tukevat pultit (×3) ja kiinteä liitin ja paikannustanko, jotka stabiloivat kokoonpanon proksimaalisen ruuvin asettamisen aikana.

Kiinteät ja kanyloidut naulaliittimet

Tämä sarja sisältää ainutlaatuisesti sekä kiinteän naulaliittimen (tuote 31) että kanyloidun naulaliittimen (tuote 32) – mikä heijastaa säärenydinnaulojen kahta pääasiallista suunnittelukategoriaa. Kanyloidut naulat asetetaan ohjainlangan avulla, mikä vaatii naulaliittimen olevan kanyloitu, jotta ohjaintanko voi kulkea sekä liittimen että naulan läpi sisäänviedessä. Kiinteissä nauloissa ei ole keskuskanavaa, ja ne vaativat kiinteän naulaliittimen kiinnittämiseen. Molempien liitintyyppien sisällyttäminen yhteen sarjaan mahdollistaa instrumenttisarjan yhteensopivuuden molempien naulasuunnittelujen kanssa ilman lisäliittimiä, mikä tekee sarjasta monipuolisen eri säären naulajärjestelmien kanssa tietyissä leikkaussaliympäristöissä. Yleisliitos (tuote 1) mukautuu kulmaheittoihin käyttövälineen ja naulan akselin välillä sisäänviedessä tapauksissa, joissa sisäänvientirata ei ole täysin linjassa ydinakselin kanssa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaan

Säärenydinnaulausinstrumenttisarja on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat tarkistettuja sääntelydokumentteja pääoma instrumenttisarjan ostoksille.

Tuotetiedot

SKU	— (tarkista Shopify administa)
Tuotteen nimi	Säärenydinnaulausinstrumenttisarja
Hinta	2 308,90 USD
Yhteensä kappaletta	34 instrumenttia + alumiinilaatikko
Instrumenttiluokka	Ortopedia — Säärenydinnaulaus
Toimenpide	Säären varren murtuman kiinnitys ydinnaulauksella
Avartajakoot	8mm, 9mm, 10mm, 11mm
Poranterät	T-kahvalla 5,2mm; 5,2×300mm; 4,0×300mm; 4,0×300mm rajoittimella
Syvyysmittarin mittausalue	10–100mm
Naulaliittimet	Kiinteä (kohta 31) ja kanyloitu (kohta 32) — molemmat mukana
Ohjaimet	Proksimaalinen ohjain (kohta 19) + Distaalinen ohjain (kohta 18)
Avaininstrumentit	AWL, ohjainlanka, ohjaintanko, yleisnivel, tähtäyslaitteen kahva, paikannuspihdit, kiinteä liitin, paikannustanko, poraholkit ×4, pultit ×3, kuusiokoloavaimet ×2, avoavain, pikakiinnityksen T-kahva, ruuvimeisseli, vasara
Säilytyslaatikko	Alumiinilaatikko (sisältyy)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mitä murtumia säären ydinnaulauksella hoidetaan?
Säären ydinnaulaus on ensisijainen kirurginen hoito siirtyneille säären varren murtumille – aikuisilla yleisimmille pitkien luiden murtumille – kaikissa murtumatyypeissä, mukaan lukien poikittais-, vino-, spiraali-, pirstaleiset ja avomurtumat. Sitä käytetään myös proksimaalisten ja distaalisten säären murtumien, joissa varsi ulottuu, valikoitujen säären rasitusmurtumien, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja patologisten säären murtumien, jotka johtuvat etäpesäkkeisestä sairaudesta, hoidossa. Naula tarjoaa kuormitusta jakavan kiinnityksen kortikaalisen sisäänvientikohdan ja lukitusruuvien välillä, mikä mahdollistaa varhaisen painon kantamisen useimmissa säären varren murtumissa ja vähentää merkittävästi pitkittynyttä painon kantamattomuusjaksoa, joka tarvitaan pelkällä kipsihoidolla tai ulkoisella fiksaatiolla. Peak Surgicals Tibial Intramedullary Nail Instrument Set sisältää kaikki instrumentit, jotka tarvitaan koko säären naulausprosessin suorittamiseen sisäänvientikohdan valmistelusta lukitusruuvien kiinnitykseen.

Miksi avartimien koot (8–11 mm) ovat pienempiä kuin reisiluun naulasarjan koot?
Säären ydinontelo on merkittävästi kapeampi kuin reisiluun kanava. Aikuisen säären kanavan isthmic (minimi) halkaisija on tyypillisesti 7–11 mm anteroposteriorisen ja lateraalisen radiografisen mittauksen mukaan, kun taas reisiluun kanavan halkaisija on 8–14 mm. Kapeampi kanava tarkoittaa, että säären naulat ovat vastaavasti halkaisijaltaan pienempiä – useimmat standardisäären naulat ovat saatavilla 8–12 mm halkaisijoina – ja kanava on avarrattava 1–1,5 mm suuremmaksi kuin aiottu naula, jotta se mahtuu läpi ilman kortikaalista puristumista. Tämän sarjan 8 mm:n aloitusavarrin soveltuu säären kanaville normaalin alueen kapeassa päässä, ja 11 mm:n yläraja on riittävä kanaville, jotka voidaan avartaa 10 mm:n naulan vastaanottamiseksi. Suuremmille säären kanaville tai suuremmille naulanhalkaisijoille varmista maksimiavarrinkoko käytettävän naulajärjestelmän suhteen ennen tilaamista.

Miksi tähän sarjaan kuuluu sekä proksimaalinen että distaalinen ohjain?
Molemmilla ohjaimilla ratkaistaan säären naulauksen erityisiä teknisiä haasteita, jotka eroavat reisiluun naulauksesta. Proksimaalista ohjainta tarvitaan, koska säären naulan sisäänvientikohta – proksimaalisessa sääressä lähellä säären ylätasannetta – on rajattu kohde, jossa pienetkin poikkeamat AWL:n ja ohjainlangan suunnassa johtavat suoraan murtuman naulan virheasentoon. Ohjain ohjaa sisäänvientivälineet oikeaan sagitaaliseen ja koronaaliseen akseliin suhteessa ydinonteloon ennen ohjainlangan pujottamista. Distaalinen ohjain helpottaa distaalisen säären lukitusreikien kohdentamista, jotka sijaitsevat distaalisessa säären metafyysissä nilkkanivelen yläpuolella. Distaalisen säären naulanreiät ovat joissakin naulasuunnitteluissa kulmassa useissa tasoissa, mikä tekee vapaakäden fluoroskooppisesta lukituksesta aikaa vievämpää ja säteilyä vaativampaa kuin reisiluun distaalinen lukitus. Distaalinen ohjain vähentää tätä vaikeutta tarjoamalla mekaanisen kohdistusreferenssin distaalisille porausrannoille.

Mitä eroa on kiinteillä ja kanyloiduilla naulaliittimillä?
Säären ydinnaulat ovat saatavilla kahtena päätyyppinä: kanyloidut naulat, joissa on keskuskanava naulan koko pituudella, ja kiinteät naulat ilman keskuskanavaa. Kanyloidut naulat viedään sisään ohjainlangan avulla – ohjaintanko kulkee sekä naulaliittimen että naulan keskuskanavan läpi sisäänvedon aikana, pitäen naulan ydinontelon radalla sen edetessä. Kiinteissä nauloissa ei ole keskuskanavaa, ja ne viedään sisään kiinteän naulaliittimen avulla, joka kiinnittyy naulan proksimaaliseen päähän ilman keskuskanavaa. Tämä sarja sisältää molemmat liitintyypit, mikä tekee siitä yhteensopivan molempien naulasuunnittelukategorioiden kanssa ilman erillisiä liitinsarjoja kullekin naulatyypille, jota käytetään tietyssä leikkaussaliympäristössä.

Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?
Säären intramedullaarinen naulainstrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat tarkistettuja sääntelydokumentteja pääoma instrumenttisarjan ostoksille.

Miten tämä sarja eroaa Peak Surgicalsin tarjoamasta reisiluun intramedullaarisesta naulainstrumenttisarjasta?
Säären ja reisiluun ydinnaulausinstrumenttisarjat ovat luukohtaisia – instrumentit on konfiguroitu vastaamaan säären ja reisiluun naulauksen erilaisia anatomisia vaatimuksia. Keskeiset erot: Säären sarjassa on avartimet 8–11 mm (vs. reisiluun 10–13 mm), mikä heijastaa säären kanavan pienempää kokoa; Säären sarja sisältää sekä proksimaalisen ohjaimen että distaalisen ohjaimen (reisiluun sarjassa on vain distaalinen tähtäyslaite); Säären sarja tarjoaa sekä kiinteät että kanyloidut naulaliittimet (reisiluun sarja käyttää yhtä naulaliitintä); ja poranterien valikoima ja koot eroavat näiden kahden sarjan välillä. Keskukset, jotka suorittavat sekä säären että reisiluun ydinnaulauksia, tarvitsevat molemmat sarjat.