Spinaalinen pedikkeliruuvisysteemi – 30-osainen posteriorinen selkärangan instrumenttisetti

Peak Surgicalsin selkärangan pedikkeliruuvisetti on 30-osainen kattava pedikkeliruuvi-instrumenttisarja ruostumattomasta teräksestä. Se on suunniteltu tukemaan selkärangan takaosan pedikkeliruuvikiinnityksen koko leikkauksen sisäistä työnkulkua, kattaen pedikkelipääsyn valmistelun, ruuvikanavan tuntokokeen, kierteityksen neljällä halkaisijalla, polyaksiaalisten ja monoaksiaalisten ruuvien asennuksen, tangon asennuksen ja muotoilun, tangon taivutuksen in situ, tangon ja ruuvin välisen kompression ja distension, ristisidoksen kiinnityksen sekä ruuvinleikkurin hallinnan. Setti sisältää suorat ja taivutetut pedikkelikoettimet ja ruuvikanavan tuntokoettimet pedikkelin eheyden arviointiin, neljä kierretyyppää (φ4,0–φ7,0 mm) ruuvikanavan valmisteluun, erilliset ruuvimeisselit polyaksiaalisiin ja monoaksiaalisiin ruuvityyppeihin, tangon taivuttimen ja in situ -taivutusraudan leikkauksen aikaiseen tangon muotoiluun, rinnakkaisen levittimen ja rinnakkaisen puristimen segmentaaliseen distensioon ja kompression, koetangon sekä kaikki niihin liittyvät mutteri-pidikkeet, vastavääntimet ja pikakytkentäkahvat, jotka toimitetaan alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan selkärangan takaosan instrumentointia lanneselän ja rintarangan fuusioissa, selkärangan epämuodostumien korjauksissa, selkäydinkanavan ahtaumassa ja instabiliteetissa, spondylolisteesissä, selkärangan murtumien stabiloinnissa ja selkärangan kasvaimien leikkauksissa.

Pedikkelipääsy: koettimet, puristin ja tuntosarjat turvalliseen pedikkeliruuvin asennukseen

Turvallinen pedikkeliruuvin asennus alkaa pedikkelin sisäänmenopisteen tunnistamisella nikaman takapinnalla, pedikkelikanavan luomisella pedikkelin korteksin läpi ja nikaman runkoon ilman mediaalisen, lateraalisen, ylä- tai alapuolisen pedikkelin korteksiseinämän rikkoutumista sekä kanavan eheyden varmistamisella ennen ruuvin asennusta. AWL (PS-AWL-023) luo alkuperäisen kortikaalisen sisäänmenon pedikkelin sisäänmenopisteeseen – pedikkelin sisäänmenopiste vaihtelee selkärangan tason ja nikaman morfologian mukaan, ja AWL luo kortikaalisen murtuman, jonka läpi pedikkelikoetin viedään. Pedicle Probe Straight (PS-PPS-021) etenee pedikkelin kalsiumluun läpi nikaman runkoon oikeaa ruuvin reittiä pitkin fluoroskooppisessa ohjauksessa – suoran koettimen kaareva kärki seuraa kalsiumluun väliseinien polkua pedikkelin korteksiseinämien välissä. Pedicle Probe Bent (PS-PPB-022) käsittelee tasoja tai reittejä, joissa standardia suoraa koetinta ei voida edetä ilman kortikaalista kontaktia, tarjoten vaihtoehtoisen kulman vaikeaan pedikkelipääsyyn. Feeler for Screw Channel Straight (PS-FSCS-001) ja Feeler for Screw Channel Bent (PS-FSCB-008) käytetään sitten valmistellun pedikkelikanavan eheyden arvioimiseen – koetin viedään kanavan seinämien ympärille ja sitä pyöritetään, jotta havaitaan mahdollinen kortikaalinen rikkoutuminen, joka osoittaisi mediaalisen tai lateraalisen pedikkelin seinämän tunkeutumisen ennen ruuvin asennusta.

Kierteitys: Neljä halkaisijaa pedikkeliruuvin kanavan valmisteluun

Sarja sisältää neljä kierteitysleikkuria, joiden halkaisijat vastaavat rintarangan, lanneselän ja ristiluun alueilla käytettyjen pedikkeliruuvien kokoja. Kierre Φ4.0 (PS-T-003) valmistelee pedikkelikanavan pienemmille ruuveille, joita käytetään rintarangassa ja pienemmissä lannerangan pedikkeleissä. Kierre Φ5.5 (PS-T-004) käsittelee standardien lannerangan pedikkeliruuvien kokoja. Kierre Φ6.0 (PS-T-006) käytetään suuremmissa lannerangan pedikkeliruuveissa, joissa pedikkelin halkaisija sallii 6 mm:n ruuvihalkaisijan, mikä tarjoaa paremman vetolujuuden suurikuormitteisissa lannerangan tasoissa. Kierre Φ7.0 (PS-T-007) valmistelee kanavan 7 mm:n suurihalkaisijaisille ruuveille, joita käytetään suoliluussa tai suurissa lannerangan pedikkeleissä, joissa tarvitaan maksimaalista kiinnityslujuutta, kuten aikuisten epämuodostumien korjauksessa tai korkea-asteisessa spondylolisteesissä, joka vaatii sakropelvisen kiinnityksen. Kaikkia kierteitä käytetään T-kahva-pikakytkimellä (PS-TQC-024) tai suoralla kahva-pikakytkimellä (PS-SHQC-029) pääsykulmasta riippuen, ja esikierteitys on erityisen tärkeää kortikaalisessa luussa pedikkelin kannaksella, missä itseporautuva ruuvi yksinään voi aiheuttaa liiallista kiertovoimaa pedikkelin korteksille asennuksen aikana.

Ruuvin asennus: Polyaksiaaliset ja monoaksiaaliset erikoisruuvimeisselit

Sarja sisältää erilliset ruuvimeisselit kahdelle nykyaikaisessa takaosan selkärangan instrumentoinnissa käytetylle hallitsevalle pedikkeliruuvin pään mallille. Polyaksiaalisen ruuvin ruuvimeisseli (PS-SPS-013) kytkeytyy polyaksiaalisen pedikkeliruuvin pään sisempään käyttömekanismiin – polyaksiaalisissa ruuveissa ruuvin varsi voi kääntyä tulppapään sisällä tietyllä kulma-alueella ennen kuin kiristysruuvi kiristetään, mikä mahdollistaa tangon asettamisen tulppaan ilman, että ruuvin kulkureitin tarvitsee täsmätä tarkasti tangon kaarevuuteen. Monoaksiaalisen ruuvin ruuvimeisseli (PS-SMS-014) kytkeytyy monoaksiaaliseen pedikkeliruuvin, jossa ruuvin pää on kiinnitetty pysyvästi ruuvin varren suuntaisesti. Monoaksiaaliset ruuvit tarjoavat jäykemmän ja vahvemman rakenteen pienemmän tangon istuvuuden joustavuuden kustannuksella, ja niiden käyttö tietyillä tasoilla (kuten S1 lannerangan ja ristiluun fuusiossa tai epämuodostuman kärjessä) vaatii erillisen monoaksiaalisen ruuvimeisselin tarkan vääntömomentin soveltamiseen. Ruuvimutterin pidike Hex (PS-SNHH-010) ja kuusiokärkiruuvimeisseli ruuvimutterille (PS-HSSN-002) täydentävät mutterin vääntömomentin työkalusarjan kiristysruuvin lopulliseen kiristykseen.

Tangon hallinta: Tangon taivutin, paikan päällä taivutusrauta, koetanko ja tanko instrumentit

Toimenpiteen tanko-osuus – yhdistävän tangon taivuttaminen vastaamaan vaadittua sagittaalista ja koronaalista selkärangan linjausta ja sen asettaminen pedikkeliruuvin tulipäihin jokaisella instrumentoidulla tasolla – muodostaa merkittävän osan leikkausajasta selkärangan takaosan instrumentoinnissa ja vaatii täydellisen sarjan erikoistyökaluja. Rod Bender (PS-RB-026) muotoilee selkärangan tangon ex situ suunniteltuun selkärangan linjaukseen ennen tangon asettamista ruuvipäihin. In-situ Bending Iron (PS-IBI-012) tekee pieniä tangon säätöjä sen jälkeen, kun tanko on osittain tai kokonaan asetettu pedikkeliruuvipäihin – välttäen tarpeen poistaa ja muotoilla tankoa uudelleen haavan ulkopuolella, kun pieniä linjauskorjauksia tarvitaan tangon alustavan asennuksen jälkeen. Trial Rod (PS-TR-015) antaa kirurgille mahdollisuuden testata tangon pituutta, kaarevuutta ja istuvuutta ennen lopullisen implanttangon käyttöä. Rod Holding Forcep (PS-RHF-025) tarttuu tankoon hallittua sisäänvientiä varten haavaan ja ruuvin tulipäihin. Rod Pushing Forcep (PS-RPF-028) ja Rod Pusherial (PS-RP-017) auttavat tangon asettamisessa ruuvin tulppaan jokaisella tasolla, tarjoten ohjatun voiman, jota tarvitaan tangon edistämiseen tulppaan ilman vääntömomentin kohdistamista pedikkeliruuvin kautta. Rod Twist (PS-RT-020) pyörittää asennettua tankoa oman pitkittäisakselinsa ympäri osana epämuodostuman korjausliikettä skolioosi- tai kyfoositapauksissa.

Puristus-, venytys-, ristisidos- ja vastamomentti-instrumentit

Rinnakkainen levitin (PS-PS-018) ja rinnakkainen kompressori (PS-PC-019) kohdistavat distraktio- ja kompressiovoimia kahden vierekkäisen instrumentoidun selkärangan tason välille istutetun tangon pituussuunnassa – distraktio lisää nikamavälilevyn korkeutta ja vähentää lordoosiin, kun taas kompressio vähentää korkeutta ja lisää lordoosiin, jolloin kirurgi voi hienosäätää segmentaalista asentoa ja välilevyn korkeutta tangon istutuksen jälkeen ja ennen kiristysruuvin lopullista kiristystä. Ristisidoksen mutteripidin kuusiokanta (PS-CNHH-011) ja kuusiokanta-ruuvimeisseli 3,5 mm ristisidoksen mutterille (PS-SHC-005) istuttavat ja kiristävät ristisidosliittimet, jotka yhdistävät vasemman ja oikean tankojärjestelmän poikittain parantaen kahdenvälisen rakenteen vääntöjäykkyyttä. Vastamomentti (PS-CT-030) tarjoaa reaktiivisen voiman ruuvimutterin kiristyksen aikana estäen vääntömomentin siirtymisen ruuvimeisselistä pyörittämään pedikkeliruuvia luussa lopullisen kiristyksen aikana. Vastamomentti ruuvileikkurille (PS-CTSC-027) tarjoaa saman toiminnon pitkävartisen ruuvin ruuvileikkurin (PS-SCLAS-009) käytön aikana – kiristysruuvin kiristyksen jälkeen kaikki minimi-invasiiviseen tai perkutaaniseen pääsyyn käytetyn ruuvin jatkettu tulppavarsi leikataan tangon tasalle ruuvileikkurilla, ja vastamomentti estää rakennetta pyörimästä leikkausvoiman alla. Kiinnitystapin asennuslaite (PS-IDFP-016) tarjoaa hallitun asennuksen kaikille järjestelmässä käytetyille kiinnitystapin elementeille.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi selkärangan implanttien hankintaan

Selkärangan pedikkeliruuvijärjestelmä on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisille instrumenteille. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisuuden, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstelydokumentteja selkärangan instrumentointihankintoihin.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin kirurgisiin toimenpiteisiin selkärangan pedikkeliruuvijärjestelmää käytetään?
Selkärangan pedikkeliruuvijärjestelmää käytetään kaikkiin takaosan selkärangan kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat pedikkeliruuvin ja -tangon kiinnitystä yhdellä tai useammalla selkärangan tasolla. Ensisijaisia käyttöaiheita ovat lannerangan fuusio rappeuttavan välilevysairauden ja instabiliteetin vuoksi, spondylolisteesi (aste I–IV), lanneselän ahtauma ja instabiliteetti, isthmic- ja degeneratiivinen spondylolisteesi, aikuisten degeneratiivinen skolioosi ja discektomian jälkeinen instabiliteetti. Lisäaiheita ovat rintarangan ja rintalannerangan murtumien stabilointi, selkärangan kasvainten leikkaus, joka vaatii takaosan instrumentoidun rekonstruktion, aikuisten selkärangan epämuodostumien korjaus ja uusintaleikkaukset epäonnistuneen aiemman instrumentoinnin vuoksi. Järjestelmän kierteet, jotka kattavat φ4.0:sta φ7.0 mm:iin, tukevat ruuvivalintaa rintarangan ja lannerangan tasoilla standardista aikuisen anatomiasta suurihalkaisijaiseen ristiluun ja lantion kiinnitykseen.

Mitä eroa on polyaksiaalisilla ja monoaksiaalisilla pedikkeliruuveilla, ja miksi tämä setti sisältää ruuvimeisselit molemmille?
Polyaksiaalisessa pedikkeliruuvissa on tulipää, joka kääntyy ruuvin varren ympäri tietyllä kulma-alueella – tyypillisesti ±20° – ±30° – ennen kuin kiristysruuvi lukitsee tangon tulipäähän. Tämä kääntymiskohta mahdollistaa tangon asettamisen tulipäähän missä tahansa kulmassa kyseisellä alueella, joten tangon kaarevuuden ja ruuvin pään sijaintien väliset pienet erot voidaan sovittaa tangon asennuksen aikana ilman tarkkaa ruuvin kulkureitin täsmäämistä. Monoaksiaalisissa pedikkeliruuveissa on kiinteä tulipää, joka on pysyvästi linjassa ruuvin varren kanssa, mikä tarjoaa jäykemmän rakenteen tietyllä kontrolloidulla kulmalla, mutta vaatii tarkan linjauksen ruuvin kulkureitin ja tangon kaarevuuden välille. Molempia malleja käytetään selkärangan takaosan instrumentoinnissa: polyaksiaalisia ruuveja useimmilla tasoilla joustavuuden vuoksi tangon asennuksen aikana, monoaksiaalisia ruuveja tietyillä tasoilla (S1, ilium, epämuodostumien kärjet), joissa vaaditaan maksimaalista rakenteen jäykkyyttä tietyllä kulmalla. Tämä setti sisältää erilliset ruuvimeisselit molemmille malleille, jotta kirurgi voi käyttää kumpaa tahansa ruuvityyppiä millä tahansa tasolla ilman lisäinstrumentteja.

Mihin In-situ Bending Iron -taivutusrautaa käytetään Rod Bender -taivuttimen sijaan?
Rod Bender (PS-RB-026) -taivutinta käytetään kirurgisen haavan ulkopuolella ennen tangon asettamista – kirurgi taivuttaa tangon suunniteltuun sagittaaliseen ja koronaaliseen linjauskäyrään esileikkauksessa tehtyjen mallinnusten ja leikkauksessa varmistettujen ruuvien välisten etäisyyksien perusteella. In-situ Bending Iron (PS-IBI-012) -taivutusrautaa käytetään sen jälkeen, kun tanko on asetettu ruuvin tulpisiin – se kohdistaa kolmipiste taivutusvoimaa tankoon haavan sisällä pienten linjaussäätöjen tekemiseksi ilman tangon poistamista. Tämä on erityisen hyödyllistä, kun tanko on osittain paikallaan ja tarvitaan pieni lisäkaarevuus voiman vähentämiseksi, jota tarvitaan tangon asettamiseen jäljellä olevaan ruuvipäähän, tai kun tarvitaan pientä sagittaalisen linjauksen hienosäätöä sen jälkeen, kun tanko on alustavasti lukittu, mutta ennen lopullista kiristysruuvin kiristystä. In-situ taivutus välttää toistuvat tangon poisto- ja uudelleenasennussykät, jotka pidentävät leikkausaikaa ja lisäävät pedikkeliruuvin häiriintymisen riskiä.

Mitä rinnakkainen levitin ja rinnakkainen kompressori tekevät?
Rinnakkainen levitin (PS-PS-018) ja rinnakkainen kompressori (PS-PC-019) ovat segmentaalisia linjausinstrumentteja, jotka kohdistavat distraktio- tai kompressiovoimia kahden vierekkäisen instrumentoidun selkärangan tason välille pitkin asetettua tankoa, sen jälkeen kun tanko on alustavasti paikallaan, mutta ennen kuin kiristysruuvit on lopullisesti kiristetty. Distraktio lisää nikamavälilevyn korkeutta, avaa neuroforaminat distraktioidulla puolella ja vähentää segmentaalista lordoosiin – sitä käytetään palauttamaan välilevyn korkeus romahtaneilla tasoilla tai vähentämään kyfoottista epämuodostumaa. Kompressio vähentää välilevyn korkeutta, sulkee foramenin ja lisää segmentaalista lordoosiin – sitä käytetään luomaan tai lisäämään lanneselän lordoosiin, vähentämään ja pitämään spondylolisteesiä tai vähentämään segmentaalista kyfoosia. Lopullinen kiristysruuvin vääntömomentti lukitsee asennon, joka on saavutettu levittimen tai kompressorin säädön jälkeen.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on?
Selkärangan pedikkeliruuvijärjestelmä on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisille instrumenteille. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisuuden, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstelydokumentteja selkärangan instrumentointihankintoihin.

Voidaanko yksittäisiä instrumentteja tilata varaosina?
Yksittäisiä instrumentteja Spinal Pedicle Screw System -järjestelmästä – mukaan lukien tietyt kierreporat halkaisijan mukaan, pedikkelikoettimet, tangon taivutin, tangon taivutusrauta, rinnakkaislevitin ja -puristin sekä ruuvimeisselit – on saatavilla Peak Surgicalsista varaosina niiden PS-viitenumeroiden avulla. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla selkärankakirurgian keskuksille ja jakelijoille, jotka tarvitsevat muokattuja tarjottimen asetteluja, laajennettuja kierreporan halkaisija-alueita tai mukautettuja pakkauksia. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicalsiin varaosainstrumenttien hinnoittelusta, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.