Selkärangan pedikkeliruuvisarja 5,5 mm – Minimaalisesti invasiivinen pedikkeliruuvi-tankoinstrumentaatio

Peak Surgicals -yrityksen selkärangan pedikkeliruuvisarja 5.5mm (2200-1301 -sarja) on 41-osainen minimaalisesti invasiivinen pedikkeliruuvikirurgian instrumenttisarja, joka on suunniteltu MIS-takaselän pedikkeliruuvitangon kiinnityksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun 5,5 mm:n sauvajärjestelmällä. Siihen sisältyy pedikkelin läpivienti kaksoispäisellä luotaimella (suora ja taivutettu), yksipäiset luotaimet ja naskali; pedikkelikanavan kierteitys neljällä halkaisijalla (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); moniakselinen ja monoakselinen ruuvin asettaminen omilla ruuvimeisseleillä; tangon muotoilu tangon taivuttajalla ja muotoilusauvalla; tangon asettaminen tangonpitopinseteillä, tangon työntöpinseteillä, tangon työntäjällä ja tangonpitimellä; paikan päällä tehtävä tangon taivutus vasemmalla ja oikealla paikan päällä tehtävillä taivutusraudoilla; segmentaalinen puristus ja levitys; tangon kierto epämuodostumien korjaamiseksi; poikittaistangon asettaminen poikittaistangon ruuvimeisselillä, poikittaistangon mutterinpitimellä ja poikittaistangon mittausmittarilla; omistettu 5,5 mm:n järjestelmän selkärangan puristin holkilla; 12 N.m vääntöavain; ruuvileikkuri pitkälle ruuville vastaväännöllä; neljä pallotyyppistä ja neljä pylvästyyppistä kiinnitystappia; ruuvin mittausmittari; T-kahvainen pikaliitin; suora räikkäruuvimeisseli; ja alumiinilaatikko. Sitä käyttävät selkärankakirurgit ja neurokirurgit, jotka tekevät MIS- tai avointa takapedikkeliruuvikiinnitystä lannerangan ja rintarangan fuusioissa, selkäytimen ahtaumassa epästabiilisuuden kanssa, spondylolisteesissä ja selkärangan murtumien stabiloinnissa, kun 5,5 mm:n tangon halkaisija on määritelty.

5,5 mm:n tankojärjestelmä ja MIS-pedikkeliruuvikiinnitys: Järjestelmäarkkitehtuuri

5,5 mm:n tangon halkaisija on yleisimmin käytetty tangon koko minimaalisesti invasiivisissa takalannerangan pedikkeliruuvitankojen kiinnitysjärjestelmissä. MIS-pedikkeliruuvileikkauksessa pedikkeliruuvit asetetaan perkutaanisesti tai pienten lihaksia halkovien viiltojen kautta putkimaisia sisäänvetäjiä käyttäen, ja tanko viedään ihon alle tai pienen viillon kautta ruuvipäiden välistä – tekniikka, joka edellyttää tangon halkaisijan ja ruuvin tulppien mittojen täsmällistä vastaavuutta tangon läpivientivälineisiin ja tulppien geometriaan. Tämän sarjan 5,5 mm:n selkärangan puristin (2200-1326) ja puristimen holkki (2200-1325) on mitoitettu erityisesti tässä järjestelmässä käytettävälle 5,5 mm:n tulpan ja tangon liitokselle: puristimen holkki kiinnittyy pedikkeliruuvin tulpan jatkovarteen, ja puristin kohdistaa hallitun voiman 5,5 mm:n tangon asettamiseen tulppaan kudoksen vastusta tai pientä ruuvin ja tangon suunnan epäyhteensopivuutta vastaan. Tämä sarja sisältää myös neljä kierrekokoa (φ4,5–φ7,5 mm) ja sekä moniakseliset että monoakseliset ruuvimeisselit, joita tarvitaan täyden valikoiman rinta- ja lannerangan pedikkeliruuvien kanssa käytettäväksi 5,5 mm:n tankojärjestelmien kanssa, ja ruuvileikkuri pitkälle ruuville (2200-1309) leikkaa perkutaanisten ruuvien pidennetyn tulpan varret lopullisen kiinnitysruuvin kiristämisen jälkeen.

Pedikkelin läpivienti: Kaksoispäinen koetin, yksipäinen koetin, naskali ja neljä kierretyyppiä

Kaksoispäinen koetin (2200-1301) yhdistää suoran pedikkelikoettimen toiseen päähän ja taivutetun koettimen toiseen, tarjoten molemmat kulmavaihtoehdot yhdellä instrumentilla – vähentäen instrumenttien määrää pedikkelin valmisteluvaiheen aikana. Yksipäinen suora koetin (2200-1302) tarjoaa erillisen suoran koettimen tasoille tai lähestymistavoille, joissa kaksoispäinen instrumentti on liian tilaa vievä. Naskali (2200-1334) määrittää pedikkelin kortikaalisen sisääntulokohdan ennen koettimen edistämistä. Suora pedikkelikoetin (2200-1314) ja taivutettu pedikkelikoetin (2200-1315) ovat ensisijaiset pedikkelikanavan valmisteluinstrumentit vastaavasti suorille ja taivutetuille kulmille. Neljä kierretyyppiä – φ4,5 mm (2200-1303) pienille rintarangan pedikkeleille, φ5,5 mm (2200-1304) standardilannerangan pedikkeliruuveille, φ6,5 mm (2200-1305) suurille lannerangan pedikkeliruuveille ja φ7,5 mm (2200-1306) suurimpien halkaisijoiden ruuville suoliluussa tai suurissa L4–L5-pedikkeleissä – kattavat täyden kierrevalikoiman, joka tarvitaan rintarangan, lannerangan ja ristiluun kiinnitykseen 5,5 mm:n tankojärjestelmän kanssa käytettäville ruuvin halkaisijoille. T-kahvainen pikaliitin (2200-1332) tarjoaa manuaalisen vääntömomentin kaikille kierretyypeille ja muille pikaliitininstrumenteille.

Tankojen hallinta: Muottitanko, taivuttaja, in situ -taivutusraudat, kierto ja pihdit

Tankojen hallintavälineet vastaavat haasteeseen muotoilla 5,5 mm:n tanko potilaan lannerangan lordoosin mukaan ja viedä se ruuvin tulppiin MIS-porttien rajoitetun pääsyn kautta. Muottitanko 200 mm (2200-1307) on muokattava koealus, jota käytetään mittaamaan tarvittava tangon pituus ja kaarevuus taivuttamalla sitä vastaamaan ruuvinpäiden asentoja leikkauksen aikana ja sitten käyttämällä sitä mallina lopullisen tangon muotoilussa. Tangon taivuttaja (2200-1335) muotoilee 5,5 mm:n tangon mitattuun kaarevuuteen ex situ ennen tangon asettamista. In situ -taivutusrauta L (2200-1312) ja In situ -taivutusrauta R (2200-1313) tarjoavat vasemman- ja oikeanpuoleisen in situ -tangon taivutuskyvyn tangon osittaisen tai täydellisen asettamisen jälkeen, mikä mahdollistaa pienen sagittaalisen linjauksen hienosäädön ilman tangon poistamista. Tangon kierto (2200-1329) pyörittää asetettua tankoa sen pitkittäisakselin ympäri osana epämuodostuman korjausmanööveria tapauksissa, joissa koronaalitason korjausta tarvitaan. Tangon pitopihdit (2200-1323) ohjaavat tankoa asettamisen aikana. Tangon työntöpihdit (2200-1324) ja tangon työntäjä (2200-1336) asettavat tangon peräkkäisiin tulppiin. Tangon pidike (2200-1338) ylläpitää tangon asentoa tulpan asettamisvaiheiden aikana.

Kiinnitystapit, ristiinkytkentäjärjestelmä, puristin, vääntöavain ja ruuvileikkuri

Kahdeksan kiinnitystappia – neljä kuulapäistä (2200-1317 ×2 ja 2200-1318 ×2) ja neljä pylväspäistä (2200-1319 ×2 ja 2200-1320 ×2) – käytetään tangon väliaikaiseen kiinnittämiseen tulpan päähän jokaisella ruuvitasolla tangon asennuksen aikana ja ennen lopullisen ruuvin kiristämistä. Tämä estää tangon irtoamisen asetetuista tulppista, kun muita tasoja käsitellään. Kaksi tyyppiä – kuula ja pylväs – sopivat kahteen erilaiseen lukitustapin geometriaan, joita käytetään 5,5 mm:n pedikkeliruuvipäiden eri malleissa. Ristiinkytkentäruuvimeisseli SW3.5 (2200-1308), ristiinkytkentämutterinpidike SW3.5 (2200-1310) ja ristiinkytkennän mittausmittari (2200-1321) asettavat ja mittaavat ristiinkytkentäliittimen, joka ulottuu vasemman ja oikean tankojärjestelmän väliin lisäten kahdenvälisen rakenteen vääntöjäykkyyttä. Ruuvin mittausmittari (2200-1322) mittaa pedikkeliruuvin pituuden valintaa varten tarvittavan syvyyden. 5,5 mm:n järjestelmän selkärangan puristimen holkki (2200-1325) ja puristin (2200-1326) tarjoavat erityisesti mitoitetun tulpan kiinnityksen ja tangon asennusvoiman 5,5 mm:n järjestelmälle. 12 N.m vääntöavain (2200-1331) kohdistaa tarkan lopullisen kiristysmomentin ruuvin (lukitusmutteri, joka kiinnittää tangon moniakseliseen pedikkeliruuvin tulpan päähän) jokaisella pedikkeliruuvitasolla – 12 N.m arvo on useimpien 5,5 mm:n moniakselisten pedikkeliruuvijärjestelmien standardi ruuvin lukitusmomentti, joka estää alikiristämisen (riski ruuvin irtoamisesta) ja ylikiristämisen (riski lukitusreiän rikkoutumisesta). Ruuvileikkuri pitkälle ruuville (2200-1309) ja vastamomentti ruuvileikkurille (2200-1330) leikkaavat pidennettyjen perkutaanisten tulpanvarsien pois lopullisen ruuvin kiristämisen jälkeen MIS-tapauksissa. Ruuvimutterinpidike T27 (2200-1311) ja ruuvimeisseli T27 (2200-1316) käsittelevät T27-käyttöisiä ruuvikomponentteja. Kompressori (2200-1327) ja levitin (2200-1328) kohdistavat segmentaalista puristusta ja venytystä asetettua tankoa pitkin.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti selkärangan pedikkeliruuvien instrumenttien hankintaan

Selkärangan pedikkeliruuvisarja 5.5mm valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun ohjauksen, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisuuden, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettua sääntelydokumentaatiota pedikkeliruuvien instrumenttien hankintoihin.

Tuotetiedot

Usein Kysytyt Kysymykset

Mihin kirurgisiin toimenpiteisiin 5,5 mm:n selkärangan pedikkeliruuvisarjaa käytetään?
Selkärangan pedikkeliruuvisarjaa 5,5 mm käytetään takaosan pedikkeliruuvitangon kiinnitykseen rinta- ja lannerangassa, kun käytetään 5,5 mm:n tangon halkaisijajärjestelmää. Ensisijaiset käyttöaiheet ovat lannerangan fuusio rappeuttavan välilevysairauden kanssa, lannerangan spondylolisteesi (istminen ja degeneratiivinen), lannerangan ahtauma, joka vaatii takaosan dekompressiota ja fuusiota, rintalannerangan murtumien stabilointi, aikuisen epämuodostumien korjaus, joka vaatii takaosan selkärangan instrumentointia, ja pedikkeliruuvien uusintakiinnitys aiemmin epäonnistuneen instrumentoinnin jälkeen. 5,5 mm:n tanko on standardihalkaisija, jota käytetään useimmissa minimaalisesti invasiivisissa takalannerangan instrumentointijärjestelmissä, ja sarjan omistetut puristin, puristimen holkki ja pitkän ruuvin ruuvileikkuri on erityisesti konfiguroitu MIS-perkutaanisten pedikkeliruuvien työnkulkuihin, joissa pitkiä tulppavarsia käytetään tangon läpiviennin aikana ja leikataan sitten tasaisesti kiristämisen jälkeen.

Miten tämä sarja eroaa Peak Surgicalsin muusta Spinal Pedicle Screw System (PS-sarja) -tuotteesta?
Molemmat sarjat ovat takapedikkeliruuvitangon instrumentointisarjoja, mutta ne eroavat järjestelmäarkkitehtuuriltaan ja instrumenttikokoonpanoltaan. PS-sarjan Spinal Pedicle Screw System (1705,00 dollaria) käyttää kierteitä φ4,0–7,0 mm ja sisältää tangon taivuttajan, in situ -taivutusraudan, rinnakkaisen levittimen ja puristimen, mutta ei sisällä puristinta, puristimen holkkia, muottitankoa, kiinnitystappeja, ristisidoksen mittausmittaria, ruuvinmittausmittaria tai vääntöavainta. 2200-sarjan Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm (1815,00 dollaria) on 5,5 mm:n tankoon tarkoitettu MIS-instrumentointisarja, jossa on oma puristin + holkki, joka on sovitettu 5,5 mm:n tulpan geometriaan, kahdeksan kiinnitystappia (kuula- ja pylvästyyppisiä) tangon väliaikaiseen lukitukseen, 12 N.m vääntöavain lopulliseen kiristysruuvin kiristykseen ja ruuvileikkuri pitkälle ruuville perkutaanisten tulpanvarsien trimmaamiseen. Valinta näiden kahden sarjan välillä riippuu siitä, mitä pedikkeliruuvijärjestelmää selkärankakirurgi käyttää: 5,5 mm:n MIS-järjestelmä vaatii 2200-sarjan sarjan; yleiskäyttöinen lannerangan tai rintarangan takaosan fuusiojärjestelmä, joka käyttää PS-sarjan ruuvikokoja, vaatii PS-sarjan instrumenttisarjan.

Mihin 12 N.m vääntöavainta käytetään?
12 N.m vääntöavain (2200-1331) kohdistaa kalibroidun 12 Newton-metrin vääntömomentin kiinnitysruuville (lukitusmutteri, joka kiinnittää tangon moniakseliseen pedikkeliruuvin tulpan päähän) lopullisen kiristyksen yhteydessä. Kiinnitysruuvin lukitusmomentti on kriittinen: jos alikiristetty, kiinnitysruuvi voi irrota syklisen selkärangan kuormituksen alla, jolloin tanko voi siirtyä tulipista ja kiinnitys menetetään; jos ylikiristetty, kiinnitysruuvi tai tulpan kierteet voivat vaurioitua. Useimmat 5,5 mm:n moniakseliset pedikkeliruuvijärjestelmät määrittävät lopullisen kiinnitysruuvin vääntömomentin 10–14 N.m ruuvin suunnittelusta riippuen, ja 12 N.m on standardiarvo, jota käytetään monissa kaupallisissa järjestelmissä. Vääntöavaimen mekanismi kytkeytyy päälle, kun määritetty vääntömomentti on saavutettu, ja estää kiristämisen yli 12 N.m, mikä varmistaa johdonmukaisen kiinnitysruuvin asennuksen kaikilla tasoilla rakenteessa ilman, että se riippuu pelkästään kirurgin tuntoaistista.

Mihin kiinnitystappeja (pallotyyppisiä ja pylvästyyppisiä) käytetään?
Kahdeksan kiinnitystappia – neljä pallotyyppistä (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) ja neljä pylvästyyppistä (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – ovat väliaikaisia lukitusmekanismeja, joita käytetään tangon pitämiseen asetetussa tulpan päässä ennen lopullisen kiinnitysruuvin kiristämistä. MIS-pedikkeliruuvijärjestelmissä, kun tanko on viety ihon alle tai pienen viillon kautta ja asetettu tulppien päihin jokaisella instrumentoidulla tasolla, kirurgi käyttää kiinnitystappeja, jotka työnnetään tulpan jatkovarren kautta tulpan väliaikaiseen lukitusmekanismiin estääkseen tangon irtoamisen, kun muita tasoja asetetaan ja tangon asentoa säädetään. Kun tanko on oikein paikallaan kaikilla tasoilla ja puristin on täysin kytkenyt jokaiseen tulppaan, kiinnitystapit korvataan lopullisilla kiinnitysruuveilla ja vääntöavainta käytetään. Pallotyyppiset ja pylvästyyppiset geometriat sopivat kahteen yleisimpään väliaikaisen lukitustapin liitäntämalliin, joita käytetään 5,5 mm:n MIS-pedikkeliruuvijärjestelmissä.

Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?
Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun ohjauksen, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaisuuden, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennetun sääntelydokumentaation pedikkeliruuvien instrumenttien hankintoihin.