Pienten luiden murtumien turvalukituslevy- ja ruuvisetti – 3.5mm lukituslevy- ja ruuvijärjestelmä

Peak Surgicalsin pienfragmenttinen Safety Lock -levy- ja ruuvisarja on kattava ruostumattomasta teräksestä valmistettu pienfragmenttisten lukituslevyjen ja ruuvien implanttijärjestelmä, joka sisältää neljä levyrakennetta – LC-DCP, vino T-levy (vasen ja oikea), suora rekonstruktio- ja apilanlehti – sekä 57 Safety Lock -ruuvia Ø3,5 mm pituuksiltaan 10 mm:stä 60 mm:iin, ja oma instrumenttisarja, joka sisältää pikaliittimellä varustetun T-kahvan, kalibroidut poranterät, poraholkit, vääntömomenttia rajoittavan ruuvimeisselin, irrottimen rikkoutuneille ruuveille ja keskitysholkin Kirschner-langan käyttöön. Sitä käyttävät ortopedi- ja traumatologikirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan kyynärvarren, solisluun, pohjeluun, käden ja jalan pienfragmenttisten murtumien avoimen reduktion ja sisäisen fiksaation (ORIF), sekä lukituslevyfiksaatiota vaativien ranteen, nilkan ja kyynärpään nivelten lähellä olevien murtumien korjauksen.

Safety Lock -ruuvijärjestelmä: Ø3,5 mm itsekierteittävä 24 pituudessa 10 mm:stä 60 mm:iin

Ruuvivalikoima kattaa täydellisen pituusalueen, jota tarvitaan pienfragmenttiseen lukitusfiksaatioon kaikilla anatomisilla alueilla, joita 3,5 mm:n lukituslevyt palvelevat. Pituudet 10–24 mm (PS-102.210 – .224, 2 kpl × 8 pituutta = 16 ruuvia) on tarkoitettu värttinäluun, kyynärluun, pohjeluun sekä kämmenluun/jalkapöytäluun tyvien ohuisiin kortikaalisiin luuhun. Pituudet 26–42 mm (PS-102.226 – .242, 3 kpl × 9 pituutta = 27 ruuvia) kattavat välialueen, jota käytetään kyynärvarren, solisluun ja nivelten lähellä olevissa ruuvireiteissä, joissa tarvitaan pidempää tarttumista luuytimen tai vastakkaisen korteksin läpi. Pituudet 44–60 mm (PS-102.244 – .260, 2 kpl × 7 pituutta = 14 ruuvia) tarjoavat pidemmän ulottuvuuden paksuille kortikaalisille segmenteille tai siltalevityskonfiguraatioille, joissa ruuvin on ylitettävä rako tai murskautunut alue päästäkseen ehjään luuhun. Kaikki ruuvit ovat ruostumatonta terästä, itsekierteittäviä ja kierteytetty Safety Lock -levyn lukitusreiän geometriaan – ruuvin kierteet lukittuvat levyn reiän kierteisiin, kun ne on kiristetty kokonaan, muodostaen kiinteäkulmaisen rakenteen, joka vastustaa aksiaalista vetäytymistä ja ruuvin irtoamista riippumatta luun laadusta levy-luu-rajapinnassa.

Levytyypit: LC-DCP, T-levy, rekonstruktio- ja apilanlehti 3,5 mm:n Safety Lock -rakenteessa

Neljä levyrakennetta vastaavat pienfragmenttifiksaation erilaisiin anatomisiin ja biomekaanisiin vaatimuksiin eri murtumakohteissa. LC-DCP Safety Lock -levyt 3.5 (PS-147.104 – .110, 4–10 reikää, 1 kpl kutakin = 7 levyä) ovat suoria dynaamisia puristuslevyjä, joissa on rajoitettu kontaktigeometria luun puoleisella pinnalla, ja ne soveltuvat kyynärvarren, pohjeluun ja solisluun varsimurtumiin, joissa halutaan aksiaalista puristusta yhdistettynä lukitusfiksaatioon. Safety Lock T-levyt 3.5 viistokulmaisena vasemmalla (PS-142.103L – .105L, 3/4/5 reikää, 1 kpl kutakin = 3 levyä) ja oikealla (PS-142.103R – .105R, 3/4/5 reikää, 1 kpl kutakin = 3 levyä) konfiguraatioissa tarjoavat kulmikkaan päägeometrian, jota tarvitaan nivelten ympärillä tapahtuvaan fiksaatioon ranteen, säären tai jalkapöydän pään distaalisessa osassa, jossa poikittainen levyn pää on sijoitettava kulmassa varteen nähden. Suorat rekonstruktio Safety Lock -levyt 3.5 (PS-144.106 – .110, 6/8/10 reikää, 1 kpl kutakin = 3 levyä) ovat muotoiltavissa olevia suoria levyjä, jotka soveltuvat monimutkaisiin nivelten ympärillä oleviin murtumiin ja siltalevytykseen, jossa levy on taivutettava ja muotoiltava luun pintaan. Apilanlehti Safety Lock -levyt 3.5 (PS-146.104 – .106, 4/5/6 reikää, 1 kpl kutakin = 3 levyä) sisältävät kolmivartisen distaalisen apilanlehden pään, joka mahdollistaa monisuuntaiset ruuvireitit distaaliseen metafyyseen, ja jota käytetään perinteisesti värttinäluun tai pohjeluun distaalisessa osassa.

Instrumentit: pikaliitinjärjestelmä, poranterät, holkit ja vääntömomenttia rajoittava ruuvimeisseli

Pikaliitinkahva T-tyyppi (306.010) mahdollistaa poranterien ja ruuvitaltan akselin manuaalisen käytön pikalukitusmekanismin avulla, mikä mahdollistaa nopean vaihdon porauksen ja ruuvin asennuksen välillä ilman työkalujen vaihtoa. Ruuvitaltan akselin QC-pää 2,5 mm:n kärjellä (301.060) tarttuu Safety Lock -ruuvien 2,5 mm:n kuusikulmaiseen upotukseen asennusta ja kiristämistä varten. Poranterät Ø2,8 mm kalibroidut 2-uraiset pikaliittimelle (PS-432.001, ×2) valmistavat esireiän Ø3,5 mm:n Safety Lock -ruuveille – 2,8 mm:n poran halkaisija jättää riittävästi luun seinämää ruuvien kierteille kortikaalisen tartunnan saavuttamiseksi, kun itsekierteittävä ruuvi asennetaan. 2,8 mm:n poraholkit 3,5 mm:n Safety Lock -ruuveille (PS-432.005, ×2) suojaavat pehmytkudosta porauksen aikana ja varmistavat, että pora pysyy oikeassa levyn reiän akselissa. Vääntömomenttia rajoittava ruuvitaltta 2,5 mm:n kärjellä (PS-432.009) säätää lukitusruuvin lopullisen kiristysmomentin – liian tiukalle kiristetyt lukitusruuvit voivat vahingoittaa levyn lukitusreiän kierteitä tai murtaa ruuvin pään, ja vääntömomenttia rajoittava mekanismi estää tämän vapauttamalla esiasetetun maksimimomentin ylittyessä. HSS-poranterät Ø2,5 mm (PS-432.017, ×2) tarjoavat pienemmän esireiän halkaisijan kortikaalisten ruuvien sovelluksiin. Irroitusruuvi vasenkierteinen kartiomainen ruuveille Ø3,5 mm (PS-432.021) ratkaisee tilanteen, jossa lukitusruuvi on vääntynyt tai sitä ei voida irrottaa tavallisella ruuvitaltalla – vasenkierre pureutuu vahingoittuneeseen ruuvin upotukseen ja mahdollistaa vastapäivään tapahtuvan irrottamisen. Kirschner-langan Ø1,2 mm keskitysholkki (PS-432.025) mahdollistaa väliaikaisen Kirschner-langan fiksaation levyn reiän läpi levyn pitämiseksi paikallaan ennen lopullista ruuvifiksaatiota.

Ruostumaton teräsrakenne ja lukituslevyjen biomekaniikka

Kaikki sarjan levyt ja ruuvit on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa ortopedisten implanttien vaatiman mekaanisen lujuuden, korroosionkestävyyden ja mittatarkkuuden. Safety Lock -rakenne luo kiinteäkulmaisen rakenteen jokaisen ruuvin ja sen levyreiän välille – ruuvin pään kierteet tarttuvat levyn lukitusreiän vastaaviin kierteisiin kiristettäessä, lukiten ruuvin määriteltyyn kulmaan levyyn nähden. Tämä kiinteäkulmainen mekanismi tarkoittaa, että levy toimii sisäisenä fiksatorina puristuslaitteen sijaan: rakenne ylläpitää murtuman reduktiota levy-ruuviyksikön kautta sen sijaan, että se tukeutuisi levyn ja luun väliseen kitkaan, mikä tekee siitä erityisen tehokkaan osteoporoottisessa luussa, pirstalemurtumissa ja nivelten lähellä olevissa murtumissa, joissa tavallisilla ei-lukitsevilla ruuveilla ei ole riittävää pitoa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi pienfragmentti-implanttien hankinnassa

Pienfragmenttisten Safety Lock -levyjen ja -ruuvien sarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat tarkistettua sääntelydokumentaatiota implanttien ja instrumenttisarjojen ostoksille.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja anatomisiin kohtiin tätä pienfragmenttista lukituslevysarjaa käytetään?
3,5 mm:n Safety Lock -levyjen ja -ruuvien sarjaa käytetään pienfragmenttimurtumien ORIF-leikkauksiin useissa anatomisissa kohteissa. Yleisiä yläraajan käyttöaiheita ovat värttinä- ja kyynärluun varsi- ja metafyysimurtumat (kyynärvarren murtumat), ranteenpään murtumat, jotka vaativat suoraa tai T-levykiinnitystä, solisluun murtumat sekä kämmenluun ja sormiluiden murtumat, joissa tarvitaan lukituslevyn vakautta. Alaraajan käyttöaiheita ovat nilkkavammoista johtuvat pohjeluun murtumat, jalkapöydän murtumat ja tietyt kantaluun murtumat. Sarjan levytyyppivalikoima – LC-DCP diafyysimurtumiin, T-levy periartikulaarisiin, rekonstruktio monimutkaisiin ja siltalevytykseen, apilanlehti distaaliseen metafyysimurtumaan – antaa ortopedille kaikki tarvittavat levyn geometriat pienfragmenttifiksaatioon kaikissa näissä kohteissa yhdestä implanttisarjasta.

Mitä eroa on Safety Lock (lukitus) -ruuveilla ja tavallisilla kortikaaliruuvilla pienfragmenttifiksaatiossa?
Standardi kortikaaliruuvit saavuttavat fiksaation luomalla kitkaa levyn ja luun pinnan välille ruuvia kiristettäessä – ruuvi puristaa levyn luuta vasten, ja rakenne perustuu tähän kitkaan vakauden saavuttamiseksi. Jos luun laatu on huono tai murtuma on nivelen lähellä, missä luu on ohutta ja hohkaista, standardiruuvit eivät välttämättä tuota riittävää tartuntaa reduktion ylläpitämiseksi. Safety Lock -ruuvit tarttuvat levynpään kierteisiin reikiin ja lukittuvat kiinteään kulmaan, luoden ruuvi-levyrajapinnan, joka välittää kuormituksen rakenteen läpi mekaanisesti eikä luun ja levyn välisen kitkan kautta. Tämä kiinteäkulmainen lukitusmekanismi ylläpitää fiksaation jopa osteoporoottisessa luussa, mahdollistaa levyn käytön siltarakenteena pirstalemurtumissa ilman suoraa luukontaktia ja vähentää ruuvin irtoamisen riskiä paranemisen aikana periartikulaarisissa paikoissa.

Miksi tässä sarjassa on neljä erilaista levyrakennetta?
Jokainen levyrakenne palvelee erilaista anatomista tai biomekaanista vaatimusta. LC-DCP on suora levy, joka soveltuu varsimurtumiin, joissa halutaan aksiaalista puristusta fragmenttien välillä. Viistokulmainen T-levy vasemmassa ja oikeassa asennossa on suunniteltu nivelten ympärille sijoittuviin metafyysimurtumiin, joissa levyn tulee olla poikittainen pää, joka on kulmassa varteen nähden – vasen/oikea versiot mukautuvat erilaisiin suuntautumisiin vastakkaisilla puolilla tai eri raajaosissa. Rekonstruktion suoralevy sisältää lovia, jotka mahdollistavat sen taivuttamisen ja muotoilun leikkauksen aikana monimutkaisiin luun pintoihin, ja se soveltuu epäsäännöllisiin nivelten ympärille sijoittuviin murtumiin ja siltalevytykseen. Apilanlehtilevyssä on kolmivartinen pää, joka mahdollistaa useita ruuvireittejä distaaliseen metafyyseen, ja se soveltuu murtumiin ranteenpäässä tai pohjeluunpäässä, joissa tarvitaan monisuuntaista rustonalaista fiksaatiota.

Mihin tarkoitukseen irroitusruuvi on tässä sarjassa?
Irrotusruuvissa (PS-432.021) on vasenkierteinen (vastapäiväinen) kierre ja kartiomainen kärki. Sitä käytetään, kun 3,5 mm:n lukitusruuvi on vääntynyt – ruuvin pään 2,5 mm:n kuusikulmainen kolo on vaurioitunut eikä tavallinen ruuvitaltta enää tartu siihen irrottamista varten. Irrotusruuvi asetetaan vääntyneeseen kuusikulmaiseen koloon; sen kartiomainen kärki pureutuu jäljellä olevaan metalliin, kun sitä pyöritetään vastapäivään. Koska irrotusruuvin vasenkierre etenee vastapäivään pyöritettäessä, sama pyöritys, joka irrottaa tavallisen oikeakierteisen ruuvin, ajaa irrotusruuvin syvemmälle vääntyneeseen koloon, mikä lisää pitoa ja mahdollistaa vääntyneen lukitusruuvin irrottamisen ilman tuhoisampia irrotustekniikoita.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja omaa?
Pienfragmenttisten Safety Lock -levyjen ja -ruuvien sarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentaatioita.

Voiko yksittäisiä levyjä tai ruuveja tilata varaosina?
Yksittäisiä levyjä viitenumeron mukaan (PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146 -sarjat) ja yksittäisiä ruuvipituuksia (PS-102 -sarja, 10–60 mm) on saatavilla Peak Surgicalsilta varaosina. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat erityisiä levyrakenneita, laajennettuja ruuvipituusalueita, titaanista valmistettuja vaihtoehtoja tai mukautettuja pakkauksia. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicalsiin saadaksesi lisätietoja varaosien hinnoittelusta, OEM-tiedot tai institutionaaliset hankintasopimukset.