Ring-retraktoriterät – saksalaiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut kieliterät McIvor- ja Davis-Crowe-kita-avaajiin, koot 2–5 oikea ja vasen (PS-7711–PS-7718)

Ring Retractor -kielispatulat (PS-7711 – PS-7718) ovat uudelleenkäytettäviä saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kielispatuloita, jotka on suunniteltu käytettäväksi McIvorin ja Davis-Crowen suunavaajien kanssa. Niitä on saatavilla neljässä koossa (nro 2 – nro 5) sekä oikea- että vasenkätisinä – yhteensä kahdeksan varianttia. Ne mahdollistavat suunavaajan sovittamisen potilaan anatomiaan tonsillektomiassa, adenotomissa ja muissa suun ja nielun toimenpiteissä, joissa tarvitaan kielen vetämistä ja vakaata suun aukkoa. Jokaisessa terässä on täyspitkä ura, joka pitää endotrakeaaliputken paikallaan ja suojaa sitä siirtymiseltä, taittumiselta tai tukkeutumiselta potilaan hampaiden tai itse suunavaajan toimesta toimenpiteen aikana – tämä on kriittinen ilmatieturvallisuustoiminto kaikissa toimenpiteissä, joissa suunavaaja ja ilmatietarvike ovat samalla kirurgisella alueella. Terä kiinnitetään McIvor- tai Davis-Crowe-runkoon vakiopaikalla tai klipsikiinnityksellä, mikä mahdollistaa nopeat, työkaluttomat teränvaihdot tapausten välillä. Tämä mahdollistaa yhden uudelleenkäytettävän rungon sovittamisen asianmukaisen kokoiseen terään jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Neljä kokonumeroa (nro 2 – nro 5) kattavat mitta-alueen pienemmistä lasten teristä (nro 2, 2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) suurempiin aikuisten teriin (nro 5, 3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm). Kunkin koon oikea- ja vasenkätiset versiot mukautuvat McIvor- ja Davis-Crowe-runkomallien vaatimaan sivukohtaiseen terägeometriaan. Ne on valmistettu saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä korroosionkestävyyden ja mittavakavuuden takaamiseksi, joita tarvitaan uudelleenkäytettävältä instrumentilta, joka läpikäy toistuvia höyryautoklaavisterilointeja. Käyttäjina ovat KNK-kirurgit, anestesiologit ja leikkaussalitiimit sairaaloiden leikkaussaleissa ja KNK-kirurgian yksiköissä. Myydään 1 kappaleena valitun koon ja puolen mukaan.

Endotrakeaaliputken ura: Ilmatien suojaus nielu- ja kitarisaleikkauksen aikana

Ring Retractor -terän koko pituudella kulkeva ura on ominaisuus, joka erottaa tämän teräsuunnittelun eniten ja vastaa yhteen tunnetuista toimenpiteen aikaisista riskeistä nielu- ja kitarisaleikkauksessa, joka suoritetaan yleisanestesiassa ilmatien ollessa turvattu endotrakeaaliputkella. Kun McIvor- tai Davis-Crowe-suunavaaja on asetettu kielen terän painaessa kieltä, endotrakeaaliputki – joka kulkee suun tai nenäontelon kautta henkitorveen – vie tilaa suunavaajan jalanjäljen sisällä tai vieressä. Ilman erillistä kanavaa putkelle putki voi siirtyä suunnitellusta asennostaan suunavaajan rungon tai terän toimesta suunavaajaa avattaessa ja asettaessa, taittua kohdasta, jossa se kulkee terän yli tai alle – rajoittaen tai tukkeuttaen ilmavirtausta putken läpi – tai puristua potilaan hampaiden ja terän väliin, jos putken reitti tuo sen kosketuksiin hammaskaarten kanssa. Mikä tahansa näistä tapahtumista vaarantaa ilmanvaihdon toimenpiteen aikana, jossa leikkausalue on välittömästi ilmatien vieressä ja jossa ilmatieongelmat eivät välttämättä ole heti ilmeisiä kirurgiselle tiimille, jos huomio keskittyy leikkauskohteeseen. Ring Retractor -terän koko pituudella kulkeva ura tarjoaa määritellyn kanavan, johon endotrakeaaliputki asetetaan suunavaajaa asetettaessa, pitäen putken vakaassa, suojatussa reitissä terän varrella ja poissa kohdista, joissa suunavaajan rungon mekaaninen toiminta tai potilaan hampaat voisivat siirtää, taitella tai puristaa sitä. Tämä ura on passiivinen turvaominaisuus – se ei vaadi muuta toimenpidettä kuin oikean alkuperäisen putken asettamisen kanavaan – joka vähentää ilmatietapaturmien riskiä koko toimenpiteen ajan suunavaajan avatessa, säätäessä ja pitäessä sitä paikallaan.

Koot 2-5 ja oikea/vasen-kokoonpano: Terän sovittaminen potilaalle ja kehykselle

Ring Retractor -kielispatuloiden kahdeksan varianttia – neljä kokonumeroa (2, 3, 4, 5) kummassakin oikean- ja vasemmanpuoleisessa kokoonpanossa – tarjoavat mitta-alueen ja kehyspuolen sovituksen, joita tarvitaan potilaspopulaation ja suunavaajakehysten poikki, jotka käyttävät tätä terätyyppiä. Koko nro 2 (2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) on pienin sarjassa, mitoitettu nuoremmille lapsipotilaille, joilla on vastaavasti pienemmät suuontelot ja kielen mitat. Koko nro 3 (3"×1⅛" / 7,2×2,7 cm) ja koko nro 4 (3½"×1¼" / 8,8×3,3 cm) tarjoavat välisuuria mittoja, jotka sopivat vanhemmille lapsi- ja pienemmille aikuispotilaille. Koko nro 5 (3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm) on suurin, mitoitettu aikuispotilaille, joilla on suuremmat suuontelot. Pituuden ja leveyden kehitys näissä neljässä koossa heijastaa sitä, että suuremmat potilaat tarvitsevat sekä pidemmän terän kielen riittävään painamiseen sen suuremman pituuden yli että leveämmän terän riittävän sivuttaisen kielen siirron ja leveämmän endotrakeaaliputken urakanavan tarjoamiseen. Kunkin koon oikea- ja vasen-määritys heijastaa McIvor- ja Davis-Crowe-kehysrakenteiden epäsymmetristä geometriaa – terän kiinnityspiste ja terän kulma kehyksestä riippuvat siitä, kummalle puolelle kehystä terä on tarkoitettu, eikä oikeanpuoleinen terä ole yksinkertaisesti saman kokoisen vasemmanpuoleisen terän peilikuva istuvuuden ja toiminnan suhteen kehyksessä. Leikkaussalit, jotka varastoivat näitä teriä sekoitetun lapsi- ja aikuis-KNK-potilasmäärän varalta, ylläpitävät tyypillisesti valikoimaa kaikissa neljässä koossa sekä oikean- että vasemmanpuoleisissa kokoonpanoissa, mikä mahdollistaa oikean terän valitsemisen jokaiselle potilaalle ja sen oikean asettamisen käytettävissä oleviin McIvor- tai Davis-Crowe-kehyksiin.

Yhteensopivuus McIvor- ja Davis-Crowe-suunavaajien kanssa

Ring Retractor -kielispatula on suunniteltu yhteensopivaksi sekä McIvor- että Davis-Crowe-suunavaajamallien kanssa – nämä ovat kaksi yleisimmin käytettyä kehys- ja terätyyppistä itsestään pidäkkeellistä suunavaajajärjestelmää KNK- ja suukirurgiassa tonsillektomiassa ja adenoidektomiassa. Molemmilla kehysrakenteilla on perustavaa laatua oleva arkkitehtuuri, jossa räikkä- tai jousilukituskehys pitää valitun suuaukon, ja vaihdettava kielispatula on kiinnitetty kehykseen kielen painamiseksi ja nielun työskentelytilan luomiseksi. Davis-Crowe-kehys ja McIvor-kehys eroavat tietyissä kehyksen geometrian, kahvan suunnittelun ja lukitusmekanismin yksityiskohdissa, mutta molemmat hyväksyvät kielispatuloita, joissa on yhteensopiva kiinnitysrakenne – tämä mahdollistaa leikkaussalien, jotka varastoivat jompaakumpaa kehystyyppiä tai molempia, käyttämään yhteistä terävarastoa sen sijaan, että ylläpitäisivät kehyskohtaisia teräsarjoja. Tämä yhteensopivuus on käytännöllinen hankintaetu: sen sijaan, että varastoitaisiin erillisiä terävalikoimia McIvor-kehyksille ja Davis-Crowe-kehyksille, yksi Ring Retractor -kielispatulavalikoima neljässä koossa ja molemmilla puolilla voi palvella mitä tahansa kehystyyppiä, joka valitaan tiettyyn tapaukseen, vähentäen tarvittavaa kokonaisterävarastoa samalla kun varmistetaan, että oikea koko on aina saatavilla riippumatta siitä, minkä kehyksen leikkaussalin varasto sattuu sisältämään kyseistä toimenpidettä varten.

Saksalainen ruostumaton teräsrakenne ja sterilointiprosessi

Ring Retractor -kielispatulat valmistetaan saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa korroosionkestävyyden ja mittavakavuuden, joita tarvitaan uudelleenkäytettävältä instrumenttikomponentilta, joka käy läpi toistuvia höyryautoklaavisterilointeja tapausten välillä vilkkaassa KNK-leikkauslistassa. Endotrakeaaliputken ura, joka kulkee terän koko pituudelta, tulee puhdistaa erityisen huolellisesti – sen urageometria voi pidättää orgaanista jätettä edellisestä käytöstä, ja uran jäännösjätteet voivat vaikuttaa endotrakeaaliputken sujuvuuteen kanavaan asettumisessa myöhemmässä käytössä. Terän kiinnitysmekanismi – rako tai pidike, joka tarttuu McIvor- tai Davis-Crowe-runkoon – tulee tarkistaa jokaisessa uudelleenkäsittelykierrossa kulumisen varalta, mikä voisi vaikuttaa terä-rungon yhteyden turvallisuuteen; terä, joka ei ole tukevasti kiinnitetty runkoon käytön aikana, voi irrota, mikä vaarantaa sekä kielen vetäytymisen että endotrakeaaliputken suojauksen, jonka terä on tarkoitettu tarjoamaan. Instrumentti on täysin yhteensopiva höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C:n esipaineasetuksilla, mikä on vakiomenetelmä uudelleenkäytettäville KNK- ja suukirurgisille instrumenteille. Saatavilla satiini-, himmeä- tai peilipintaisena.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi KNK- ja suukirurgian instrumenttien hankintaan

Ring Retractor -kielispatulat (PS-7711 – PS-7718) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräksen hankinnan, terän rungon, endotrakeaaliputken uran ja kehyksen kiinnitysominaisuuksien tarkkuustyöstön, mittatarkastuksen kaikissa kahdeksassa koko- ja sivuvaihtoehdossa, pintakäsittelyn ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimusten mukaisuuden luokan I uudelleenkäytettäville kirurgisille instrumenteille, jotka jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat säilytetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset uudelleenkäytettäville KNK- ja suukirurgisille instrumenteille, joita yhdysvaltalaiset sairaalat, KNK-kirurgian yksiköt ja kirurgisten instrumenttien jakelijat hankkivat. Nämä sertifikaatit täyttävät institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä kirurgisten instrumenttien toimitusketjuissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laadunhallintajärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus ja mukautettu mitoitus ovat saatavilla saman sertifioidun valmistuskehyksen sisällä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on Ring Retractor -terän uran tehtävä ja miksi se on kliinisesti tärkeä?
Ring Retractor -terän koko pituudella kulkeva ura tarjoaa oman kanavan endotrakeaaliputkelle toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan McIvor- tai Davis-Crowe-suunavaajan ollessa paikallaan – yleisimmin tonsillektomiassa ja adenoidektomiassa yleisanestesiassa. Ilman tätä kanavaa endotrakeaaliputkella – jonka on kuljettava suuontelon läpi suunavaajan ja terän rinnalla – ei ole määriteltyä asentoa terään ja suunavaajan runkoon nähden, ja se on vaarassa siirtyä suunnitellusta asennostaan, taittua kohdasta, jossa suunavaajan rungon mekaaninen toiminta painaa sitä, tai puristua potilaan hampaiden ja terän väliin. Mikä tahansa näistä voi rajoittaa tai keskeyttää ilmanvaihdon putken kautta toimenpiteen aikana, jossa leikkausalue on välittömästi ilmatien vieressä ja jossa anestesiatiimin näkymä putken reittiin voi olla osittain peitetty kirurgisilla liinoilla ja itse suunavaajalla. Ura pitää putken vakaassa, määritellyssä reitissä terän varrella, suojattuna suunavaajan liikkuvilta osilta ja potilaan hammaskaarilta, tarjoten passiivisen ilmatietapaturmien suojausominaisuuden, joka toimii koko toimenpiteen ajan ilman jatkuvaa puuttumista putken oikean alkuperäisen asennuksen lisäksi uraan.

Miten oikea teräkoko (nro 2 – nro 5) ja puoli (oikea/vasen) tulisi valita?
Koon valinta perustuu potilaan ikään ja suuontelon mittoihin: nro 2 (2¼"×⅞") on pienin, sopii nuoremmille lapsipotilaille; nro 3 (3"×1⅛") ja nro 4 (3½"×1¼") tarjoavat välikokoiset mitat vanhemmille lapsipotilaille ja pienemmille aikuispotilaille; ja nro 5 (3¾"×1½") on suurin, sopii aikuispotilaille. Oikeankokoisen terän tulisi painaa kieltä riittävästi sen pituudelta ilman, että terän kärki ulottuu niin kauas taakse, että se koskettaa kurkunkantta tai kurkunpäätä epäasianmukaisesti, ja terän leveyden tulisi tarjota riittävä sivuttaissuuntainen kielen siirtymä samalla kun se sisältää endotrakeaaliputken uran siten, että kokonaisuus terä- ja putkiyhdistelmä ei ole liian leveä ja tukkisi kirurgin tarvitsemaa nielun työskentelytilaa. Puolen valinta (oikea tai vasen) määräytyy McIvor- tai Davis-Crowe-kehyksen kiinnitysgeometrian mukaan – kehyksen terän kiinnityspiste ja terän kulma ovat epäsymmetrisiä suunnittelunsa puolesta, ja saman kokoisen oikeanpuoleisen terän ja vasemmanpuoleisen terän ei voi vaihtaa kehyksessä, vaikka niillä olisi samat kokonaismitat. Leikkaussalien tulisi varmistaa, minkä puolen kokoonpanon niiden tietty kehys vaatii, ja varastoida vastaava terä.

Miten tämä terä liittyy myös Peak Surgicalsista saatavilla olevaan McIvor-suunavaajaan?
McIvor-suunavaaja (PS-7720) on kehys- ja teräsuunavaajajärjestelmän uudelleenkäytettävä räikkäkehyksen komponentti – osa, jota kirurginen tiimi pitää, avaa valittuun asentoon ja lukitsee räikkämekanismin avulla. Ring Retractor -terät (PS-7711 – PS-7718) ovat vaihdettavia kieliterapeutin komponentteja, jotka kiinnitetään McIvor-kehykseen (ja Davis-Crowe-kehykseen) kieltä painavan pinnan ja endotrakeaaliputken suojauran tarjoamiseksi. Kehys ja terät myydään erillisinä tuotteina, koska yhtä uudelleenkäytettävää kehystä voidaan käyttää eri teräkokojen kanssa kirurgisessa työmäärässä, joka kattaa useita potilaiden ikäryhmiä, kun taas terät – jotka ovat komponentti suorassa, toistuvassa kosketuksessa kielen, hampaiden ja ilmatietapaturman kanssa – valitaan yksittäin tapauskohtaisesti potilaan koon mukaan. Leikkaussali, joka varustaa itsensä tonsillektomia- ja adenoidektomiatoimenpiteitä varten lapsi- ja aikuispotilasmäärien poikki, hankkisi tyypillisesti yhden tai useamman McIvor-kehyksen yhdessä Ring Retractor -terien valikoiman kanssa, joka kattaa kyseiseen työmäärään tarvittavat kokonumerot ja puolet.

Mitä sterilointiprotokollaa tälle instrumentille suositellaan?
Ring Retractor -terät ovat täysin yhteensopivia höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134°C:n esipaineasetuksilla, mikä on vakiomenetelmä uudelleenkäytettäville KNK- ja suukirurgisille instrumenteille. Endotrakeaaliputken ura, joka kulkee terän koko pituudelta, tulee puhdistaa huolellisesti jokaisessa uudelleenkäsittelykierrossa – sen urageometria voi pidättää orgaanista jätettä edellisestä käytöstä, ja uran jäännösjätteet voivat vaikuttaa endotrakeaaliputken sujuvuuteen kanavaan asettumisessa myöhemmässä käytössä, mahdollisesti heikentäen uran suunnittelemaa suojaustoimintoa. Terän kiinnitysominaisuus – rako tai pidike, joka tarttuu McIvor- tai Davis-Crowe-runkoon – tulee tarkistaa kulumisen varalta jokaisessa uudelleenkäsittelykierrossa; kulunut kiinnitys, joka ei kiinnity tukevasti runkoon, voi antaa terän irrota käytön aikana, mikä vaarantaa sekä kielen vetäytymisen että ilmatietapaturman suojauksen.

Mitä sertifikaatteja tällä instrumentilla on, ja ovatko bulkki- tai OEM-tilaukset saatavilla?
Ring Retractor -kielispatulat (PS-7711 – PS-7718) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräksen hankinnan, terän rungon, endotrakeaaliputken uran ja kehyksen kiinnitysominaisuuksien tarkkuustyöstön, mittatarkastuksen kaikissa kahdeksassa variantissa sekä pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimustenmukaisuuden luokan I uudelleenkäytettäville kirurgisille instrumenteille. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat Yhdysvaltojen jakelua. Vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä sairaaloiden hankinta- ja tarjousasiakirjoihin. Bulkkimyynti hyväksytään vähintään 1 kappaleen vähimmäismäärällä kokoa ja puolta kohti, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, KNK-kirurgian yksiköille, anestesiaosastoille ja kirurgisten instrumenttien jakelijoille – laitokset, jotka varustavat itseään sekoitetun lapsi- ja aikuispotilasmäärän varalta, tilaavat tyypillisesti useita kokoja ja molemmat puolet täyden kattavuuden varmistamiseksi. OEM-valmistus mukautettua kokoa tai yksityistä tuotemerkkiä varten on saatavilla saman ISO 13485 -sertifioidun kehyksen sisällä. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.