Pedikkeliruuvisetti – moniaksiaalinen ja polyaksiaalinen posterioinen selkärangan fiksaatio

Peak Surgicals -yhtiön Pedicle Screw System Instruments Set (Tuotenumero: PS-OP-5799, PS1700-sarja) on posteriorinen spinaalinen pedicle-ruuvi-tanko-kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu sekä monoaksiaalisiin että polyaksiaalisiin ruuvikonfiguraatioihin. Se on suunniteltu täydelliseen avoimeen posterioriseen lanne- ja rintarangan fuusiotyönkulkuun – sisältäen pedikkelin reitin valmistelun Pedicle Awl:illa, Pedicle Tester Straight:lla, Pedicle Tester Curved:llä, Pedicle Probe Straight:lla ja Pedicle Probe Bent:llä; pedikkelin kierteen teon kolmella tapilla (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); monoaksiaalisten ja polyaksiaalisten ruuvien asettamisen erityisillä ruuvinvääntimillä; tangon muotoilun Rod Templaten avulla ja tangon hallinnan Rod Holderilla, Rod Rockerilla, Rod Rotatorilla ×2, Rod Pusher Open:lla ja Rod Pusher Close:lla; Inner Holderin tulppien ruuvikytkentään; Momenttiavaimen ja T-kahvan pikaliittimen; segmenttisen Compressorin ja Distractorin; Reduction Screw Cutterin; ja Reduction Clampin epämuodostumien korjaamiseen, valinnaisen ruuvinvääntimen T25 polyaksiaalisille ruuveille (PS1700.154) ja tapin φ7.5mm (PS1700.158) ollessa saatavilla erikseen. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat avoimia posteriorisia pedikkeliruuvin-tangon kiinnityksiä fuusiota vaativassa lannerangan degeneratiivisessa sairaudessa, spondylolisteesissä, rintarangan ja lannerangan murtumien stabiloinnissa ja selkärangan epämuodostumien korjaamisessa.

PS1700-sarja: Monoaksiaalinen ja polyaksiaalinen pedikkeliruuvikiinnitys avoimeen posterioriseen leikkaukseen

PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set on konfiguroitu avoimeen posterioriseen selkäkirurgiaan käyttämällä sekä monoaksiaalista että polyaksiaalista ruuvipään muotoilua – kaksi ensisijaista pedikkeliruuvipään arkkitehtuuria, joita käytetään posteriorisessa lannerangan ja rintarangan kiinnityksessä. Polyaksiaalinen ruuvipää sallii tangon asettamisen tulppiin missä tahansa kulmassa liikkeen kartion sisällä, kompensoiden ruuvin kulun vaihtelua tasojen välillä ja vähentäen tarkkaa tangon muotoilun tarvetta vastaamaan jokaista ruuvista ruuviin kulkevaa kulmaa; Polyaxial Screwdriver (PS1700.029) on suunniteltu polyaksiaalisen ruuvin erityiseen pään geometriaan. Monoaksiaalisella ruuvilla on kiinteä tulppi-akselin linjaus, joka vaatii tangon tarkemman muotoilun ruuvin kulkureitteihin kullakin tasolla; Monoaxial Screwdriver (PS1700.025) kiinnittyy monoaksiaaliseen päähän. Sarja sisältää erityisiä pedikkelin kulkureitin instrumentteja, tangon hallintainstrumentteja ja molemmat ruuvipään ruuvinvääntimet, mikä tekee siitä yhteensopivan sekalaisten monoaksiaalisten-polyaksiaalisten rakenteiden kanssa, joita käytetään epämuodostumien korjauksessa, missä monoaksiaaliset ruuvit tarjoavat kontrolloitua tangon ja ruuvin välistä vipuvoimaa apikaalisilla tasoilla, kun taas polyaksiaaliset ruuvit mukautuvat kulkureitin vaihteluun muilla tasoilla. Valinnainen Screwdriver T25 for Polyaxial Screws (PS1700.154) tarjoaa T25 Torx-vetoyhteensopivuuden polyaksiaalisille ruuvimalleille, jotka käyttävät T25-kiinnitysruuvikantaa.

Pedikkelin reitin valmistelu: awl, testerit ja koettimet

Pedicle Awl (PS1700.073) tekee alustavan kuorikerroksen sisääntulon pedikkelin sisääntulokohtaan poikittaisprosessin-pedikkelin liitoskohdan takapinnalla, fluoroskopian ja anatomisten maamerkkien ohjaamana. Pedicle Tester Straight (PS1700.009) ja Pedicle Tester Curved (PS1700.013) etenevät pedikkelin luukudoksen läpi ja nikaman sisään oikeaa ruuvin kulkureittiä pitkin – suoraa testauslaitetta käytetään suoriin pedikkelin kulkureitteihin lannerangassa, ja kaarevaa testauslaitetta käytetään lateraalisempiin ja kulmikkaampiin pedikkelin kulkureitteihin rintarangassa ja valituissa lannerangan tasoissa, jotka vaativat konvergoivan lähestymistavan. Kun testauslaite on luonut pedikkelin kanavan, Pedicle Probe Straight (PS1700.093) ja Pedicle Probe Bent (PS1700.097) arvioivat pedikkelikanavan seinämien eheyden – koettimen kärki viedään kanavan kaikkien neljän seinämän läpi varmistamaan, että kuorikerros on ehjä mediaalisessa, lateraalisessa, ylä- ja alapuolisessa suunnassa ennen kierteen tekoa ja ruuvin asettamista. Kolme standardikierrettä – φ4.5mm (PS1700.041) pienille rintarangan pedikkeleille, φ5.5mm (PS1700.045) standardilannerangan pedikkeleille ja φ6.5mm (PS1700.049) suurille lannerangan ja L5-S1-pedikkeleille – leikkaavat pedikkelikanavan kierteen ennen ruuvin asettamista. Valinnainen kierre φ7.5mm (PS1700.158), saatavana lisämaksusta, laajentaa kierrealuetta maksimaalisen halkaisijan ruuveille suoliluussa tai suurissa L5-S1-pedikkeleissä. T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) ja Quick Coupling Handle (PS1700.077) ohjaavat kaikkia pikaliitäntäinstrumentteja.

Tangon hallinta: malli, pidike, keinutin, pyörittäjä ja työntäjät

Rod Template (PS1700.021) on muovattava koetanko, jota käytetään mittaamaan tarvittava tangon pituus ja kaarevuus intraoperatiivisesti – se taivutetaan vastaamaan ruuvipään asentoja instrumentoitujen tasojen poikki ja käytetään sitten mallina lopullisen tangon muotoilemiseen ennen asettamista. Rod Holder (PS1700.005) pitää tangosta kiinni hallittua sisäänvientiä varten posterioriseen haavaan. Rod Rocker (PS1700.001) säätää tankoa sivusuunnassa kohdistaakseen sen ruuvin tulppapäihin, jotka eivät ole täydellisesti tangon reitillä – instrumentin keinuttava liike asettaa tangon tulppiin ilman, että sitä tarvitsee irrottaa vierekkäisistä asennetuista tulppiin. Kaksi Rod Rotatoria (PS1700.033) pyörittävät asennettua tankoa pituusakselinsa ympäri epämuodostumien korjaustapauksissa, joissa tangon aksiaalinen pyöritys on osa korjausliikettä – kahta instrumenttia käytetään samanaikaisesti, yksi kummassakin tangon segmentin päässä, hallitun pyörityksen aikaansaamiseksi ilman tangon taivutusta. Rod Pusher Open (PS1700.037) asettaa tangon ruuvin tulppiin kullakin tasolla suoralla kosketuksella tangon runkoa vasten. Rod Pusher Close (PS1700.053) asettaa tangon käyttämällä suljettua kanavageometriaa tulppaan pääsyä varten rajoitetuissa asennoissa. Inner Holder (PS1700.017) kiinnittää kiinnitysruuvin tulppapäähän estääkseen ruuvin rungon pyörimisen kiinnitysruuvin kiristyksen aikana ja kiinnittää kiinnitysruuvin ajovaiheen aikana.

Momenttiavain, pienennysinstrumentit ja kompressori/venytin

Momenttiavain (PS1700.057) kohdistaa kalibroidun lopullisen momentin kiinnitysruuviin jokaisella pedikkeliruuvitasolla sen jälkeen, kun tanko on täysin paikallaan, varmistaen tasaisen lukituksen koko rakenteessa. Kompressori (PS1700.109) kohdistaa hallitun puristuksen vierekkäisten instrumentoitujen tasojen välillä istutetun tangon varrella – sulkien välilevytilan käsitellyllä tasolla, lisäämällä lordoosia tai saavuttaen kompressioartrodeesin konfiguraation. Distraktor (PS1700.121) kohdistaa venytyksen vierekkäisten tasojen välillä foramenin korkeuden palauttamiseksi, kyfoosin korjaamiseksi tai spondylolisteesin vähentämiseksi ennen tangon lopullista lukitusta. Reduction Screw Cutter (PS1700.105) leikkaa laajennetut ruuvin tulppihaarat kiristämisen jälkeen. Reduction Clamp (PS1700.150) käytetään epämuodostumien korjaustapauksissa tarttumaan ruuvin tulppiin ja kohdistamaan suoraa pienennysvoimaa siirtyneen nikaman tuomiseksi kohti tankoa, erityisesti spondylolisteesin vähentämisessä, jossa toisen asteen tai korkeamman spondylolisteesin vuoksi anterolisteesissä oleva nikama on vedettävä takaisin tangon reitille ennen kuin kiinnitysruuvi voidaan kiristää.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi pedikkeliruuvien instrumenttien hankintaan

Pedicle Screw System Instruments Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkki vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvaltojen sairaaloihin, selkäkirurgiakeskuksiin ja neurokirurgisiin osastoihin, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota pedikkeliruuvien instrumenttihankintoihin.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mitä eroa on monoaksiaalisten ja polyaksiaalisten pedikkeliruuvien välillä, ja miksi tämä sarja sisältää ruuvimeisselit molemmille?
Polyaksiaalisella pedikkeliruuvilla on tulppapää, joka voi kääntyä mihin tahansa suuntaan ruuvin varren suhteen noin 25–30°:n liikealueella, mikä mahdollistaa tangon asettamisen tulppiin riippumatta pienistä vaihteluista ruuvin kulkureitissä tasojen välillä. Tämä helpottaa tangon asettamista standardifuusioissa, joissa ruuvin kulkureitit vaihtelevat tasojen välillä. Monoaksiaalisella pedikkeliruuvilla on kiinteä tulppi-akselin linjaus – tulpan aukko on kiinteässä suunnassa, jonka määrää ruuvin kulkureitti luussa, mikä edellyttää tangon tarkkaa muotoilua vastaamaan jokaista ruuvin asentoa rakenteessa. Monoaksiaalisia ruuveja käytetään, kun kirurgin on siirrettävä nikamasegmentti tankoa kohti (kuten spondylolisteesin vähentämisessä) tai hallittava tarkkaa kiertokorjausvektoria (kuten skolioosin korjaamisessa). Monet posterioriset selkäydinfuusiot käyttävät molempien tyyppien yhdistelmää. PS1700-sarja sisältää erillisen ruuvimeisselin kummallekin mallille varmistaakseen oikean kiinnityksen molempiin ruuvipään geometrioihin.

Mihin Reduktiohakoa käytetään?
Reduktiohakoa (PS1700.150) käytetään tapauksissa, joissa pedikkeliruuvit on asetettu nikamaan, joka on merkittävästi siirtynyt tangon reitiltä – yleisimmin korkean asteen spondylolisteesissä (aste II tai korkeampi), jossa eteenpäin siirtyneen nikaman ruuvipää on anteriorisesti ja inferiaalisti suhteessa vierekkäiset nikamat yhdistävään tankoon. Kun tanko on viety muiden ruuvitulppien läpi, Reduktiohako tarttuu siirtyneen ruuvin tulppaan ja kohdistaa posteriorisesti suunnatun reduktiovomman, vetäen nikamaa kohti tankoa, kunnes tulppa kiinnittyy tankoon ja kiinnitysruuvi voidaan kiristää. Tämä instrumentti muuntaa distraktio-tangon jännitysmekanismin suoraksi reduktiovommaksi siirtyneen nikaman tasolla. Epämuodostumien korjauksessa Reduktiohako sallii myös kirurgin siirtää yksittäisiä nikamia tankoa kohti koronaalitason korjausliikkeen aikana.

Miten tämä PS1700-sarja eroaa muista Peak Surgicalsin pedikkeliruuvilaitteistoista?
Peak Surgicalsilta löytyy neljä pedikkeliruuvien instrumenttisarjaa. PS-sarjan Spinal Pedicle Screw System (1 705,00 $) käyttää tappien kokoja φ4,0–7,0 mm ja siihen kuuluu tangon taivutin, in-situ taivutusrauta ja rinnakkaislevitin/kompressori – yleiskäyttöinen avoleikkaussarja. Tämä PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set (PS-OP-5799, 1 538,90 $) kattaa tapit φ4,5–6,5 mm (φ7,5 mm valinnainen), sisältää monoaksiaaliset ja polyaksiaaliset ruuvimeisselit sekä lisäksi Reduktiohakon ja tankonpyörittimet epämuodostumien korjausta varten. Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm (2200-13xx, 1 815,00 $) on erityisesti konfiguroitu MIS perkutaaniseen leikkaukseen 5,5 mm:n painotyökalulla, kiinnitystapeilla ja 12 N.m momenttiavaimella. Spinal Pedicle Screw Set 6.0mm (PS-OS-00300-70, 2 198,90 $) on avoleikkaukseen 6,0 mm:n tangolla ja sisältää tuntoanturit ruuvikanavalle sekä rinnakkaislevittimen ja kompressorin. PS1700-sarja on neljästä edullisin hintaan 1 538,90 $ ja soveltuu erityisesti keskuksille, jotka suorittavat sekä standardifuusioita että epämuodostumien korjauksia sekoitetuilla monoaksiaalisilla-polyaksiaalisilla rakenteilla.

Mitä ovat pedikkelin testaaja ja pedikkelin koetin, ja miten ne eroavat toisistaan?
Pedikkelin testaaja (suora: PS1700.009; kaareva: PS1700.013) on kapea, kapeneva instrumentti, joka viedään pedikkelin spongioosiluun läpi luodakseen alkuperäisen pedikkelikanavan ennen kierteen tekoa – se on ensimmäinen instrumentti, joka kulkee koko pedikkelin läpi posteriorisesta sisääntulokohdasta anterioriseen nikamaan, määrittäen pedikkelikanavan kulkureitin ja syvyyden. Pedikkelin koetin (suora: PS1700.093; taivutettu: PS1700.097) käytetään sen jälkeen, kun kanava on luotu testaajan avulla – se viedään valmiiseen kanavaan ja kierretään tunnustelemaan kuorikerroksen kaikki neljä seinämää, havaiten kaikki kuorikerroksen murtumat ehjän kuorikerroksen ja kuorikerroksen vian välisen tuntoherkkyyden eron perusteella. Koettimen arviointi vahvistaa seinämän eheyden ennen kuin laajempi kierre ja ruuvi asetetaan. Molempia instrumenttityyppejä tarvitaan: testaaja luo reitin, koetin arvioi sen.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja omaa?
Pedicle Screw System Instruments Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärangan kirurgisten instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkki vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgiakeskuksille ja neurokirurgisille osastoille, jotka tarvitsevat varmennetun sääntelydokumentaation pedikkeliruuvien instrumenttien ostoksiin.