Occipito-cervikaalisen fuusion järjestelmän instrumenttisarja – takaosan kallon ja niskan levyn ja tangon kiinnitys

Peak Surgicals -yrityksen Occipito Cervical Fusion System Instrument Set (tuotenumero: PS-OCFSIS-00104) on 31-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu posteriorinen niskakyhmy-kaularanka-fiksaatio- ja fuusiovälinesarja, joka on suunniteltu niskakyhmystä kaularankaan ulottuvan posteriorisen levy-tanko-kiinnityksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun – sisältäen niskakyhmyruuvien valmistelun syvyysmittarilla 0–40 mm (PS-DG-001), poranterällä 2,7 mm (PS-DB-002) ja poranterällä 2,4 mm (PS-DB-003) sekä kierteitystyökaluilla φ3,5 mm (PS-T-007) ja φ4,0 mm (PS-T-006); pedikkelikanavan arvioinnin suoralla (PS-FSCS-010) ja taivutetulla (PS-FSCB-009) ruuvikanavan tuntosarjalla; posteriorisen kaularankaruuvin asettamisen polyaksiaalisella ruuvimeisselillä (PS-SPS-023); ruuvin kannan hallinnan kahdella kuusiokoloruuvimeisselillä 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), mutteripitimellä (PS-NH-008) ja vastavääntimellä (PS-CT-022); tangon muotoilun tangon taivuttimella (PS-RB-024) ja koetangolla (PS-TR-004); tangon paikalleen asettamisen tangonpitopihtillä (PS-RHF-016), tangon työntöpihtillä (PS-RPF-019) ja tangon katkaisijalla (PS-RC-029); tangon taivutuksen in situ taivutusraudalla L (PS-IBIL-012) ja R (PS-IBIR-013); tangon kierron tangon kiertotyökalulla (PS-RT-031); koukun kiinnityksen koukunpitopihtillä (PS-HHF-015); distraktioon distractorilla (PS-D-011) ja distraktopihtillä (PS-DF-028); kompressioon rinnakkaiskompressiopihtillä (PS-PCF-030); ohjainlangan hallinnan ohjaimella (PS-G-017) ja suojaholkilla (PS-PS-027); kahdella poravasaralla (PS-AWL-025, PS-AWL-026); ja T-kahvalla (PS-TQC-014), suoralla kahvalla (PS-SHQC-020) ja kiinnitystappia varten olevalla asennuslaitteella (PS-IDFP-021), kaikki alumiinilaatikossa (PS-AB-032). Sitä käyttävät selkärankakirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat posteriorista niskakyhmy-kaularanka-fiksaatiota kraniokaularangan epävakauden vuoksi, joka johtuu traumasta, nivelreumasta, synnynnäisistä poikkeavuuksista, kasvaimista tai tulehduksista, jotka vaikuttavat niskakyhmyyn, C1:een, C2:een ja subaksiaaliseen kaularankaan.

Niskakyhmy-kaularanka-fuusio: Indikaatiot ja posteriorinen rakennearkkitehtuuri

Niskakyhmy-kaularanka-posteriorifuusio on indikoitu, kun kraniokaularangan liitoskohdan – kallonpohjan ja ylempien kaularankanikamien välisen anatomisen siirtymäkohdan – patologia aiheuttaa epävakautta, epämuodostumia tai hermopinnettä, jota ei voida hoitaa ilman jäykkää fiksaatiota, joka ulottuu niskaluusta vakaan subaksiaalisen kaularangan tasoille patologian alapuolelle. Niskalevy kiinnitetään niskaluuhun ruuveilla, jotka valmistellaan tämän sarjan poranterillä ja kierteitystyökaluilla, ja yhdistävät tangot ulottuvat levystä alaspäin posteriorisen kaularanka-alueen kautta lateraalimassa- tai pedikkeliruuvien avulla alempiin kaularankanikamiin, muodostaen posteriorisen niskakyhmy-kaularanka-rakenteen. Occipito Cervical Fusion System Instrument Set eroaa Peak Surgicals -yrityksen Occipital Cervical Fixation System Setistä (PS1705-sarja, 1 590,59 dollaria) useiden erityisten instrumenttien lisäyksissä: se sisältää sekä vasemman- että oikeanpuoleiset In-situ Bending Irons -työkalut sagittaalisen tangon säätöön niskakyhmy-kaularanka-kaaren siirtymäkohdassa, Hook Holding Forcep -koukunpidon pihtejä koukku-tanko-rakenteisiin, joita käytetään, kun koukut korvaavat pedikkeliruuvit tietyillä tasoilla, Distraction Forcep -distraktopihtejä segmentaaliseen distraktioon erillisen Distracter-työkalun ohella, Parallel Compression Forcep -rinnakkaiskompressiopihtejä kompressioon alemmilla rakennetasoilla ja Rod Cutter -tangonleikkurin tangon trimmaukseen in situ – instrumentteja, jotka yhdessä tukevat monimutkaisemman monitasoisen niskakyhmy-kaularanka-rakenteen kokoamistyönkulkua.

Niskaluun ruuvin valmistelu: poranterät, kierteitystyökalut ja syvyysmittari

Syvyysmittari 0–40 mm (PS-DG-001) mittaa niskaluun kuorikerroksen paksuuden jokaisessa aiotussa ruuvikohdassa ennen porauksen aloittamista ohjaten poraussyvyyden valintaa kuorikerroksen tartunnan maksimoimiseksi ilman, että niskaluun sisäkerros läpäistään ja päästään posterioriseen kallonfossaani. Kaksi poranterää – 2,7 mm (PS-DB-002) φ3,5 mm:n kierteitystyökalun kanssa ja 2,4 mm (PS-DB-003) φ4,0 mm:n kierteitystyökalun kanssa – luovat esiporatut reiät vahvistetulla poraussyvyydellä. Kaksi kierteitystyökalua – φ3,5 mm (PS-T-007) ja φ4,0 mm (PS-T-006) – esileikkaavat kuorikerroksen kierteet niskaluun esiporatussa reiässä ennen ruuvin asettamista, mikä vähentää ruuvin pään ja vääntimen välisen rajapinnan pyörimisvoimaa tiheässä niskakyhmyn kuorikerroksessa. Kaksi poravasaraa (PS-AWL-025 ja PS-AWL-026) tarjoavat alkuperäisen kuorikerroksen sisäänpääsyn jokaisessa ruuvikohdassa – kaksi poravasaratyyppistä instrumenttia mahdollistavat samanaikaisen pääsyn kahteen ruuvikohtaan tai tarjoavat varaporavasaran, kun ensimmäinen tylsyy tiheän niskakyhmyn ulkokuorikerroksessa. Suojaholkki (PS-PS-027) suojaa pehmytkudoksia porauksen aikana posteriorisessa niskakyhmyn ja kaularangan alueella.

Posterioriset kaularankaruuvit, koukut ja tuntosarvityökalut

Polyaksiaalisen ruuvin ruuvitaltta (PS-SPS-023) asettaa polyaksiaaliset lateraalimassa- ja pedikkeliruuvit jokaiselle subaksiaaliselle kaularankatasolle C2:sta alimpaan instrumentoitavaan tasoon, tarjoten moniaksiaalisen tulip-vapauden, joka mukautuu vaihteleviin ruuvin reitteihin tasolta toiselle subaksiaalisessa kaularangassa ilman, että tarvitaan täsmällisesti yhteensopivaa tangon muotoilua joka kulmassa. Kaksi kuusiokoloruuvitalttaa 2,5 mm (PS-SH-005 ja PS-SH-018) ajavat kuusiokolopäiset niskakyhmyn levyruuvit niskakyhmyn tasolle ja kiinnitysruuvit tai lukitusmutterit kaularankaruuvitasoille – kaksi instrumenttia mahdollistavat erilaiset kärjen kokoonpanot tai kahvan pituudet pääsyä varten ahtaaseen niskakyhmyn levyyn ja helpommin saavutettavissa oleviin kaularankaruuvitasoihin. Mutteripidike (PS-NH-008) pitää mutteria ruuvitaltan kärjessä esittelyn aikana. Vastaväännin (PS-CT-022) vakauttaa tulipia tai ruuvin runkoa lopullisen lukitusmomentin levityksen aikana. Koukunpitopihti (PS-HHF-015) käsittelee kaularangan koukkuimplantteja – sublaminarisia, supralaminarisia tai poikittaisten ulokkeiden koukkuja – joita voidaan käyttää ylemmillä kaularangan tasoilla (C1, C2), joissa pedikkeliruuvin asettamiseen liittyy suurempi nikamavaltimon tai selkäytimen vamman riski. Suora (PS-FSCS-010) ja taivutettu (PS-FSCB-009) ruuvikanavan tuntosarvi arvioivat lateraalimassa- ja pedikkelikanavan seinämän eheyden ennen ruuvin asettamista, ja ohjain (PS-G-017) antaa ohjainlangan reittiohjauksen koukun tai ruuvin sijoittamiseen vaikeapääsyisillä tasoilla.

Tangon hallinta: taivutin, in-situ-raudat L+R, työntäjä, pidike, leikkuri, kierre, distrakti ja kompressio

Tangon taivutin (PS-RB-024) muotoilee yhdistävän tangon suunniteltuun niskakyhmy-kaularanka-käyrään – siirtyminen niskakyhmyn levyn tasosta kaularangan lordoosin kautta alempiin instrumentoitaviin kaularankatasoihin vaatii kolmiulotteisen tangon muodon, joka siltaa niskakyhmy-kaularangan liitoskohdan kaaren ja subaksiaalisen kaularangan lordoosin yhdellä tangon segmentillä. Koetanko (PS-TR-004) taivutetaan ruuvin pään asentoihin muovattavana mallina ennen lopullisen tangon muotoilua. In-situ Bending Iron L (PS-IBIL-012) ja In-situ Bending Iron R (PS-IBIR-013) mahdollistavat vasemmanpuoleisen ja oikeanpuoleisen sagittaalisen hienosäädön tangon paikalleen asettamisen jälkeen ilman tangon irrottamista – niskakyhmy-kaularanka-liitoksessa tarvitaan usein pieniä sagittaalisia säätöjä paikalleen asettamisen jälkeen vastaamaan yksilöllisen potilaan anatomiaa niskakyhmyn levyn tasolla. Tangonpitopihti (PS-RHF-016) ohjaa tankoa sisäänviennin aikana. Tangon työntöpihti (PS-RPF-019) asettaa tangon peräkkäisiin tulip-osiin niskakyhmyn levyn tasolta alimpaan kaularankaruuviin. Tangon katkaisija (PS-RC-029) leikkaa tangon oikeaan pituuteen in situ lopullisen asennon jälkeen. Tangon kiertotyökalu (PS-RT-031) käyttää aksiaalista tangon kiertoa epämuodostumien korjaamiseen millä tahansa tasolla. Distractor (PS-D-011) käyttää distraktiota vierekkäisten rakenneosien välillä – niskakyhmy-C1- tai C1-C2-liitoksessa – ennen tangon lukitsemista, palauttaen korkeuden ja vähentäen epävakauden puristuskomponenttia. Distraktopihti (PS-DF-028) tarjoaa pihtityyppisen distraktiotyökalun paikallisempaan hallittuun distraktioon rajoitetun pääsyn tasoilla. Rinnakkaiskompressiopihti (PS-PCF-030) käyttää hallittua kompressiota vierekkäisten subaksiaalisten kaularankatasojen välillä pitkin asettua tankoa artrodeesin valmisteluun tai sagittaalisen linjauksen säätöön alemmilla rakennetasoilla.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi

Occipito Cervical Fusion System Instrument Set on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisille instrumenteille. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mitkä sairaudet vaativat niskakyhmy-kaularanka-fuusiota?
Posteriorinen niskakyhmy-kaularanka-fiksaatio ja fuusio on indikoitu kraniokaularangan liitoskohdan patologisille tiloille, jotka aiheuttavat epävakautta tai hermopinnettä, jota ei voida hoitaa ilman jäykkää niskakyhmy-kaularanka-rakenteen fiksaatiota. Ensisijaisia indikaatioita ovat traumaattinen kraniokaularangan dislokaatio ja niskakyhmykondyylin murtumat, joihin liittyy epävakautta ja jotka vaativat fuusion niskakyhmystä C2:een tai sen alapuolelle; atlantoaksiaalinen epävakaus odontoidimurtumista, os odontoideumista tai C1-C2-ligamenttiruptuurista, joka vaatii laajennuksen niskakyhmyyn, kun niskakyhmykondyyli-atlas-artikulaatio on myös vaurioitunut; nivelreuma, johon liittyy kallon painuminen, basilarinen invaginaatio ja atlantoaksiaalinen subluksaatio, joka vaatii niskakyhmy-kaularanka-fuusion, kun niskakyhmy-C1-nivel on tuhoutunut pannuksen vuoksi; niskakyhmykondyylin tai klivuksen tuhoutuminen kasvaimen, etäpesäkkeen tai infektion vuoksi, joka vaatii niskakyhmyfiksaatiota; ja revisiokirurgia aiemmin epäonnistuneen posteriorisen C1-C2-fiksaation vuoksi, jossa rakennetta on laajennettava niskakyhmyyn lisäproksimaalisen tartunnan saamiseksi.

Miten tämä sarja eroaa Occipital Cervical Fixation System Set -sarjasta (PS1705), joka on myös saatavilla Peak Surgicals -yrityksestä?
Molemmissa on posterioriset niskakyhmy-kaularanka-instrumenttisarjat samaan kirurgiseen indikaatioon, mutta tämä Occipito Cervical Fusion System Instrument Set (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 dollaria) sisältää useita instrumentteja, jotka eivät sisälly PS1705 Occipital Cervical Fixation System Setiin (1 590,59 dollaria): parilliset In-situ Bending Irons L ja R vasemman- ja oikeanpuoleiseen sagittaalisen tangon säätöön paikalleen asettamisen jälkeen; Hook Holding Forcep -koukunpitopihti kaularangan koukkujen käsittelyyn tasoilla, joilla koukut korvaavat pedikkeliruuvit; Distraction Forcep -distraktopihti Distractor-työkalun lisäksi paikalliseen distraktioon; Parallel Compression Forcep -rinnakkaiskompressiopihti subaksiaaliseen kaularankakompressioon; ja Rod Cutter -tangonleikkuri tangon trimmaukseen in situ. PS1705-sarja puolestaan sisältää Marker Pins ×6 ja Marker Pin Inserter -merkkintätyökalut niskakyhmyn levyn asennon merkitsemiseen, Probe Straight ja Probe Curved -tutkimusvälineet kaularangan lateraalimassan arviointiin ja Elevator-työkalun periostin alaiseen dissektioon, joita ei ole tässä sarjassa. Nämä kaksi sarjaa käsittelevät samaa toimenpidettä erilaisilla instrumenttikokoonpanoilla; varmista instrumenttien sisältö Peak Surgicals -yritykseltä ennen tilaamista.

Miksi tässä sarjassa on kaksi In-situ-taivutusrautaa (L ja R)?
In-situ Bending Iron L (PS-IBIL-012) ja R (PS-IBIR-013) ovat yhteensopivia parillisia instrumentteja, jotka kohdistavat kolmen pisteen taivutuksen tankoon sen jälkeen, kun se on asetettu ruuvin tulppaan, ilman että tankoa tarvitsee irrottaa ulkoista taivutusta varten. L- ja R-merkinnät osoittavat varren geometrian – vasemmanpuoleinen rauta tarttuu tankoon kirurgin leikkausasennon vasemmalta puolelta ja oikeanpuoleinen rauta oikealta, mikä mahdollistaa in-situ-taivutuksen kohdistamisen oikeaan suuntaan sagittaalisen tason korjaamiseksi millä tahansa tasolla niskakyhmyn levyn kiinnityksestä kaularangan tasoihin. Niskakyhmy-kaularangan liitoskohdassa tangon on siirryttävä vaakasuorasta niskakyhmyn levyn tasosta kaularangan kaarevaan sagittaaliseen profiiliin, ja pieniä in-situ-säätöjä tässä siirtymäkohdassa tarvitaan usein sen jälkeen, kun tanko on pujotettu kaikkien ruuvitulppien läpi sagittaalisen linjauksen hienosäätämiseksi ennen lukitusruuvien kiristämistä. Parillinen L+R-rakenne antaa kirurgille mahdollisuuden kohdistaa oikean taivutussuunnan kummastakin lähestymiskulmasta ahtaassa posteriorisessa kraniokaularangan haavassa.

Mihin Hook Holding Forcep -koukunpitopihtiä käytetään?
Hook Holding Forcep (PS-HHF-015) käsittelee kaularangan selkärangan koukkuja – sublaminarisia, supralaminarisia tai poikittaisten ulokkeiden koukkuja – joita voidaan käyttää posteriorisessa kraniokaularangan rakenteessa tasoilla, joilla pedikkelin tai lateraalimassan ruuvin asettamiseen liittyy kohtuuton riski. C1:ssä lateraalimassan ruuvit kulkevat lähellä nikamavaltimoa poikittaisessa aukossa, ja C2:ssa pedikkeliruuvin reitti kulkee nikamavaltimon välissä mediaalisesti ja C2-hermojuuren välissä dorsaalisesti. Jotkut kirurgit käyttävät C2-iskuksen ruuveja, C2-laminaariruuvia tai C1-C2-sublaminaarilanka-/koukkurakenteita pedikkelin tai lateraalimassan ruuvien sijaan näillä tasoilla. Koukunpitopihti tarttuu koukkuimplanttiin sen sisäänviennin ja laminaan tai poikittaisulokkeeseen asettamisen aikana, säilyttäen suunnan ja estäen koukun pyörimisen tai siirtymisen pois laminasta tangon asettamisvaiheessa.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on?
Occipito Cervical Fusion System Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkärangan kirurgisille instrumenteille. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelyasiakirjoja.