Niska-kallonsisäinen kiinnitysjärjestelmä – posteriorinen kranio-kervikaalinen levy-sauva instrumentaatio

Peak Surgicals (PS1705-sarja) -takaraivon ja kaularangan kiinnitysjärjestelmän sarja on 32-osainen takaraivon ja kaularangan instrumenttisarja ruostumattomasta teräksestä, joka on suunniteltu takaraivon ja kaularangan (takaraivosta kaularankaan) levyn ja tangon posteriorisen kiinnityksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun – kattaa takaraivon luun ruuvin valmistelun terävillä ja litteillä naskaleilla, poranterillä 2,4 mm ja 2,7 mm sekä kierreporilla Ø3,5 mm ja Ø4,0 mm; posteriorisen kaularangan ruuvin asettamisen erillisellä ruuvimeisselillä; merkkineulan sijoittamisen ja anatomisen asennon merkitsemisen; tangon muotoilun kahdella tangon taivuttimella ja tangon mallineella; tangon kiinnityksen ruuviin tangon työntimellä (avoimet ja suljetut versiot), tangon pidikkeellä, tangon keinuvipuilla, tarttujalla ja taivuttimella; segmentaarisen kompressio- ja distraktiohoidon kompressorilla ja distraktorilla; tangon katkaisun tangon leikkurilla; ja lopullisen rakenteen lukituksen sisäpitimellä, sisäkiristimellä ja ruuvipidikkeellä lukolla, kaikki alumiinitarjottimessa. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan posteriorista takaraivon ja kaularangan kiinnitystä kraniokaularangan epävakauteen, joka johtuu traumasta, nivelreumasta, synnynnäisistä poikkeavuuksista, kasvaimesta tai infektiosta, johon liittyy takaraivo, atlas (C1) ja akseli (C2) sekä subaksiaalinen kaularanka.

Takaraivon ja kaularangan kiinnitys: Anatomia, indikaatiot ja rakenteen arkkitehtuuri

Takaraivo-C1-C2-kompleksi – jota kutsutaan myös kallon ja kaularangan liittymäkohdaksi – on rakenteellisesti ainutlaatuinen selkärangan alue, joka tarjoaa noin 50 % kaularangan kokonaisflexio-ekstensiosta (ensisijaisesti takaraivo-C1-nivelessä) ja noin 50 % kaularangan kokonaiskierrosta (ensisijaisesti C1-C2-nivelessä), toimien samalla siirtymäkohtana jäykän kallon ja liikkuvan kaularangan välillä. Kallon ja kaularangan liittymäkohdan epävakaus – johtuen traumaattisista takaraivon kondyylifraktuureista, atlantoaksiaalisesta epävakaudesta, os odontoideumista, kallon vajoamisesta nivelreuman aiheuttaman pannuksen aiheuttamasta C1-C2-nivelten eroosiosta, basaalisesta invaginaatiosta, Chiari-malformaatiosta, johon liittyy kallon ja nikamien liittymäkohdan epävakaus, kasvaimesta tai infektiosta, joka tuhoaa C1:n tai densin luurenkaan, tai epäonnistuneesta aikaisemmasta posteriorisesta C1-C2-kiinnityksestä – vaatii posteriorisen fuusion, joka ulottuu takaraivosta vakaaseen subaksiaaliseen kaularankaan alapuolella, ylittäen epävakaa kallon ja kaularangan segmentti levyllä, joka on yhdistetty tangoilla lateraalisiin massoihin tai pedikkieluuruuveihin C2:n alapuolisissa kaulanikamissa. PS1705-takaraivon ja kaularangan kiinnitysjärjestelmän sarja tarjoaa täydellisen instrumenttisarjan takaraivolevyn ruuvin sijoittamiseen, posteriorisen kaularangan lateraalisen massaruuvin asettamiseen, tangon muotoiluun, tangon kiinnitykseen, segmentaaliseen kompressioon ja distraktiohoitoon sekä lopullisen rakenteen lukitsemiseen kaikilla tasoilla takaraivosta subaksiaaliseen kaularankaan.

Takaraivon luun ruuvin valmistelu: Naskalit, poranterät, kierreporat ja syvyysmittari

Takaraivon luun ruuvin asettaminen vaatii huolellista valmistelua, jotta vältetään takaraivon luun sisemmän kuoren läpäiseminen ja pääsy takaraivon kuoppaan – dura mater ja transversaalisesuonet ovat välittömästi takaraivon luun sisemmän kuoren alapuolella paramediaanialueella, jonne takaraivon ruuvit asetetaan. Terävä naskali (PS1705.036) lävistää takaraivon luun ulkokuoren valitussa ruuviasennossa fluoroskopian ja manuaalisen tuntoaistin ohjaamana. Litteää naskalia (PS1705.041) käytetään laajempaan kuoriosan avaukseen, kun ulkokuori vaatii tylpän sisäänmenon ennen porausta. Poranterät 2,4 mm (PS1705.006) ja 2,7 mm (PS1705.007) luovat pilottireiän takaraivon luuhun kalibroidulla syvyydellä, jota rajoittaa poraholkki (PS1705.001), joka estää poran etenemästä ulkokuoren paksuutta pidemmälle sisäkuoreen. Kierretapilla Ø3,5 mm (PS1705.021) ja kierretapilla Ø4,0 mm (PS1705.026) kierteitetään takaraivon porareikä ennen ruuvin asettamista – tiheä takaraivon kuoriluu hyötyy esikierteityksestä varmistaakseen tarkan ruuvin etenemisen ilman liiallista vääntövoimaa ympäröivään kuoriosaan. Syvyysmittari (PS1705.076) mittaa kuoren syvyyden ruuvin pituuden valintaa varten ennen ruuvin asettamista. Merkkineula ×6 (PS1705.046) ja merkkineulan asetin (PS1705.051) asettavat väliaikaisia ​​asennusmerkkejä aiottuihin ruuvikohtiin takaraivolevylle lopullisen levyn asennon vahvistamiseksi ennen porausta.

Posterioriset kaularangan ruuvi- ja koetininstrumentit

Takakaularangan ruuvimeisseli (PS1705.011) on ensisijainen ruuvien asettamisinstrumentti C2:n alapuolelle kaulanikamien lateraalimassaan ja/tai pedikkeliruuvien asettamiseen – nämä ruuvit yhdistävät tangon takaraivolevystä alas subaksiaaliseen kaularankaan vakaaseen fuusiotasoon kallon ja kaularangan liittymäkohdan patologian alapuolelle. Suoraa koetinta (PS1705.086) käytetään lateraalimassan tai pedikkelikanavan tunnusteluun naskalin ensiasetuksen jälkeen ja ennen ruuvin asettamista, jotta varmistetaan kanavan seinämien ehjyys ilman poikittaisen aukon (lateraalinen) tai selkäydinkanavan (mediaalinen) lävistystä. Kaareva koetin (PS1705.091) ulottuu lateraalimassaruuvien kaareviin ratoihin subaksiaalisessa kaularangassa, missä ruuvin on lähennyttävä lateraalimassan lateraaliseen korteksiin määritetyssä kulmassa sagittaalitasoon nähden, jotta vältetään viereinen hermojuuren aukko. Holkki (PS1705.081) tarjoaa pehmytkudossuojan porauksen ja ruuvin asettamisen aikana jokaisella kaularangan tasolla. Nostin (PS1705.151) avustaa subperiostealisen dissektion ja lateraalimassan paljastamisen posteriorisen kaularangan lähestymistavan aikana. Sisäpidike (PS1705.016), sisäkiristin (PS1705.031) ja ruuvipidike lukolla (PS1705.146) hallitsevat tulppapään kiinnitystä ja lopullista lukitusruuvin lukitsemista jokaisessa rakenteen pedikkelissä tai lateraalimassaruuvissa.

Tankojärjestelmä: Malline, taivuttimet, pidike, keinuvipu, työntölaite, tarttuja, taivutin, leikkuri, kompressori, distraktor

Tämän sarjan tankoinstrumentointi kattaa koko prosessin tangon pituuden valinnasta lopulliseen tangon kiinnitykseen ja segmentaalisen asennon säätöön. Tankomalline (PS1705.111) on taipuisa malline, jota käytetään mittaamaan tarvittavan tangon pituus ja kaarevuus taivuttamalla sitä vastaamaan ruuvipään asentoja takaraivolevystä alimpaan fuusiotasoon – muotoiltua mallinetta käytetään sitten referenssinä varsinaisen tangon muotoiluun ennen asennusta. Kaksi tangon taivutinta (PS1705.106 ×2) ja lisätaivutin (PS1705.141) tarjoavat instrumentit tangon muotoiluun ex-situ suunnitellun kranio-kaularangan ja kaularangan sagittaaliprofiilin mukaisesti. Tangon pidike (PS1705.096) pitää tankoa kiinni kontrolloidun sisäänviennin aikana syvään takahaavaan takaraivosta subaksiaalisiin kaularangan ruuvitasoihin. Tangon keinuvipu (PS1705.101) säätää kiinnitettyä tankoa sivusuunnassa kiinnittääkseen ruuvin tulppapäät, jotka eivät ole täydellisesti linjassa tangon akselin kanssa. Tangon työntäjä avoimeen tilaan (PS1705.061) ja tangon työntäjä suljettuun tilaan (PS1705.071) kiinnittävät tangon ruuvin tulppaan kullakin tasolla peräkkäin, tarjoten suunnatun voiman, jota tarvitaan tangon siirtämiseen tulppaan ilman, että ruuviin kohdistuu kiertoliikettä. Tangon tarttuja (PS1705.131) säilyttää tangon asennon tulppien kiinnityksen aikana vaikeasti saavutettavilla kallon takaosan liitoskohdissa. Taivutin (PS1705.136) kohdistaa lopullisen kontrolloidun voiman tangon kiinnittämiseen ruuvin tulppaan, joka on hieman vääristynyt tai vastustaa kiinnitystä. Kompressori (PS1705.116) kohdistaa kontrolloidun kompression vierekkäisten ruuvitasojen välille kiinnitetyn tangon varrella segmentaalisen kohdistuksen optimoimiseksi. Distraktor (PS1705.121) kohdistaa distraktiota korkeuden palauttamiseksi tai foramenin avaamiseksi millä tahansa tasolla. Tangon leikkuri (PS1705.126) leikkaa tangon oikeaan pituuteen in situ lopullisen sijoituksen jälkeen.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi kranio-kaularangan kiinnityksen hankintaan

Niskan ja kaularangan kiinnitysjärjestelmä valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärankakirurgisten instrumenttien suunnittelun, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka tarvitsevat varmennettuja sääntelydokumentteja posterioristen kraniokaularankojen kiinnitysinstrumenttien hankintoihin.

Tuotetiedot

Usein Kysytyt Kysymykset

Mitkä sairaudet vaativat takaraivon ja kaularangan kiinnitystä?
Posteriorinen takaraivon ja kaularangan kiinnitys on tarkoitettu tiloihin, jotka aiheuttavat epävakautta tai epämuodostumia kallon ja kaularangan liittymäkohdassa – anatomisella alueella kallonpohjan (takaraivo) ja ylemmän kaularangan (C1, C2 ja subaksiaaliset kaularankanikamat) välissä. Ensisijaisia ​​indikaatioita ovat traumaattinen kallon ja kaularangan irtoaminen ja takaraivon kondyylifraktuurit epävakauden kanssa; atlantoaksiaalinen epävakaus odontoidifraktuureista, os odontoideumista, C1-C2-ligamenttivauriosta tai epäonnistuneesta aikaisemmasta posteriorisesta C1-C2-kiinnityksestä; nivelreuma, johon liittyy kallon vajoaminen, atlantoaksiaalinen subluksaatio ja subaksiaalinen kaularangan epävakaus, joka vaatii pitkän segmentin posteriorisen fuusion; basaali invaginaatio, joka vaatii posteriorisen dekompression ja kiinnityksen; Chiari-malformaatio kallon ja nikamien liittymäkohdan epävakauden kanssa; takaraivon kondyylin, C1:n tai C2:n kasvainvaikutus, joka vaatii posteriorisen rekonstruktiivisen kiinnityksen; ja osteomyeliitti tai diskiitti kallon ja kaularangan liittymäkohdassa, joka tuhoaa C1:n tai densin luurenkaan. Takaraivolevy kiinnitetään takaraivoon ruuveilla, jotka on valmisteltu tällä instrumenttisarjalla, ja yhdystangot ulottuvat levystä lateraalimassaan tai pedikkeliruuveihin subaksiaalisessa kaularangassa patologisen tason alapuolella.

Mikä on merkintätappien rooli tässä sarjassa?
Kuutta merkkineulaa (PS1705.046) ja merkkineulan asetinta (PS1705.051) käytetään merkitsemään aiotut ruuvikohdat paljaalle takaraivoluulle ja kaularangan sivumassoille ennen takaraivolevyn asettamista. Kirurgi asettaa merkkineulan jokaiseen aiottuun ruuvikohtaan fluoroskopian ohjauksessa vahvistaakseen anatomiset asennot – varmistaen, että paramediaaniset takaraivoruuvikohdat ovat keskiviivan sivuun nähden lateraalisesti, takaraivoluun paksuuden sisällä ja poissa poikittaissuonten läheltä, ja että kaularangan sivumassan ruuvikohdat vastaavat levyn ja tangon mittoja. Kun kaikki ruuvikohdat on vahvistettu merkkineulojen ollessa paikoillaan ja levy asetettu niiden päälle, merkkineulat poistetaan ja varsinainen poraus ja ruuvin asettaminen aloitetaan. Tämä estää tarpeen siirtää levyä porauksen aloittamisen jälkeen, vähentäen leikkausaikaa ja levyn virheasennon riskiä, joka vaatisi uusia ruuvinreikiä viereiseen luuhun.

Miksi mukana on kaksi poranterän kokoa (2,4 mm ja 2,7 mm)?
Kaksi poranterän halkaisijaa vastaavat 3,5 mm ja 4,0 mm ruuvien pilottireikävaatimuksia – 2,4 mm:n pilottireikää käytetään ennen 3,5 mm:n kierreporaa ja 2,7 mm:n pilottireikää ennen 4,0 mm:n kierreporaa. Valinta 3,5 mm:n ja 4,0 mm:n ruuvien välillä kussakin kohdassa riippuu käytettävissä olevasta takaraivon luun kortikaalisesta paksuudesta – mitattuna syvyysmittarilla ja vahvistettuna fluoroskooppisesti – sekä luun huokoisesta tiheydestä. Takaraivon luussa ulompi kortikaalikerros on tyypillisesti 5–12 mm paksu paramediaanialueella ulkoisen takaraivokyhmyn yläpuolella ja ohuempi alemmilla paramediaanialueilla. Kirurgi valitsee ruuvin halkaisijan, joka tarjoaa bikortikaalisen tai lähes bikortikaalisen kiinnityksen ilman sisäkerroksen läpäisyä jokaisessa yksittäisessä ruuvikohdassa, ja vastaava poranterä valmistaa oikean pilottireiän kyseiselle ruuvikoolle.

Miten tämä sarja liittyy myös Peak Surgicalsilta saatavilla olevaan selkärangan pedikkeliruuvijärjestelmään?
Peak Surgicals -yhtiön Spinal Pedicle Screw System tarjoaa yleiskäyttöiset posterioriset selkärangan pedikkeliruuvin ja tangon kiinnitysinstrumentit lanne- ja rintarangan fuusioon – kierreporat Ø4–7 mm, pedikkelikoettimet, tangon taivuttimet, paikan päällä taivutettava rauta, rinnakkaiset levittimet ja kompressorit. Occipital Cervical Fixation System Set on erillinen kranio-kaularangan liittymäkohdan instrumenttisarja, joka on konfiguroitu takaraivon ja ylemmän kaularangan erityiseen anatomiaan – pienihalkaisijaiset poranterät (2,4 mm ja 2,7 mm) ohuille takaraivon kuorikerroksille, 3,5 mm ja 4,0 mm kierreporat lannesarjan 4–7 mm alueen sijasta, terävät ja litteät naskalit erityisesti kuoriluun läpäisyyn takaraivon pinnalla, merkkineulat levyn sijoitteluun ja kaareva koetin erityisesti subaksiaalisten kaularangan sivumassojen ratoihin pedikkeliratojen sijasta. Tangon hallintainstrumentit – Rod Template, Rod Rocker, Persuader, Rod Pusher (avoin ja suljettu) – on myös konfiguroitu rajoitettuun posterioriseen kranio-kaularangan kirurgiseen käytävään. Keskukset, jotka suorittavat kranio-kaularangan kiinnitystä, tarvitsevat tämän erillisen sarjan minkä tahansa yleisen lanne- tai rintarangan pedikkeliruuvisarjan lisäksi.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Niskan ja kaularangan kiinnitysjärjestelmä valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa selkärankakirurgisten instrumenttien suunnittelun, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkärankakirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka tarvitsevat varmennettuja sääntelydokumentteja kraniokaularankojen kiinnitysinstrumenttien hankintoihin.