Verkkohäkki-instrumenttisarja – Titaaniverkkohäkin nikamanrungon rekonstruointi-instrumentit

Peak Surgicals -yhtiön Mesh Cage -instrumenttisarja (SKU: PS-TMCI-00102) on 12-osainen titaanimetalliverkkohäkin instrumenttisarja ruostumattomasta teräksestä. Se on suunniteltu titaanimetalliverkkohäkin asettamisen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun nikamarungon rekonstruktiossa etu- tai takakaularangan, rintarangan tai lannerangan korpektomian jälkeen – kattavasti käsitellen häkin halkaisijan ja pituuden valintaa kolmella implanttimittarilla (10–12 mm, 16–18 mm ja 22–25 mm), metalliverkkohäkin leikkaamista oikeaan korkeuteen häkinleikkurilla, häkin sisäänvientiä ja paikantamista häkinpitopinseteillä, suoralla työntimellä ja kaarevalla työntimellä, luusiirteen tiivistämistä metalliverkkohäkkiin kolmella paineinstrumentilla (6 mm, 12 mm ja 18 mm) ja osteotribillä sekä häkin tukea ja suuntausta häkkitelineellä, kaikki alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit, jotka suorittavat titaanimetalliverkkohäkin nikamarungon rekonstruktioita kaularangan, rintarangan ja lannerangan korpektomian jälkeen selkäytimen tai hermojuuren dekompressiota varten potilailla, joilla on nikamarungon kasvain, etäpesäke, infektio (osteomyeliitti/diskiitti), pirstalelumurtuma etupylvään vajaatoiminnalla ja monitasoinen kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia, joka vaatii korpektomiaa.

Titaanimetalliverkkohäkit nikamarungon rekonstruktiossa: Indikaatiot ja suunnittelu

Titaanimetalliverkkohäkki (TMC) on sylinterimäinen tai suorakulmainen implantti, joka on valmistettu titaanimetalliverkosta – perforoidusta titaanilevystä, joka on muotoiltu putkeksi – ja joka on pakattu autograftiluulla, allograftilla tai luun korvikkeella ja asetettu korpektomian luomaan defektiin etu- tai keskiselkäpylvään rekonstruoimiseksi. Verkkomalli mahdollistaa luusiirteen säilyttämisen häkin sisällä samalla kun se mahdollistaa suoran kosketuksen siirteen ja ylä- ja alapuolella olevien nikamien dekotikoitujen päätelevyjen välillä, tarjoten osteokonduktiivisen ympäristön, jota tarvitaan häkin ja päätelevyn fuusioon. Titaanimetalliverkkohäkit ovat intraoperatiivisesti säädettäviä – ne toimitetaan vakiohäkkikorkeuksina, jotka kirurgi leikkaa tarkkaan korkeuteen, jota tarvitaan täyttämään tietty korpektomian defekti käyttäen häkinleikkuria, mukautuen yksittäisen potilaan nikamarungon korkeuteen, joka vahvistetaan intraoperatiivisella fluoroskopialla. Tämä intraoperatiivinen säädettävyys eroaa PEEK-välikappalehäkeistä, jotka valmistetaan kiinteinä erillisinä korkeuksina ja valitaan koehalkaisijalla. Indikaatiot titaanimetalliverkkohäkin nikamarungon rekonstruktioon sisältävät kohdunkaulan ja rintarangan metastaattisen kasvaimen, joka aiheuttaa selkäytimen puristusta nikamarungon tuhoutuessa, primaariset selkäydinkasvaimet, jotka vaativat etupylvään resektiota, nikamien osteomyeliitin ja spondylodiskiitin nikamarungon romahtaessa, pirstalelumurtumat, joissa on vakava etupylvään murtuma, joka ei voi tukea pelkästään etulevykiinnitystä, ja monitasoinen kohdunkaulan korpektomia kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian vuoksi, jossa poistetaan kaksi tai useampi nikamaruumiita ja tuloksena oleva defekti vaatii yhden häkin rekonstruktion, joka kattaa koko korpektomian korkeuden.

Implanttimittarit ja häkinleikkuri: Metalliverkkohäkin koon ja muodon määrittäminen

Kolme implanttimittaria – 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) ja 22–25 mm (PS-IM-010) – ovat ensisijaisia mitoitusinstrumentteja titaanimetalliverkkohäkin halkaisijan valitsemiseen, joka sopii potilaan nikamarungon halkaisijaan ja korpektomian defektin geometriaan. Titaanimetalliverkkohäkin halkaisijan on vastattava korpektomian defektin antero-posteriorisia ja medio-lateraalisia mittoja sekä viereisten nikamien päätelevyn pintaa sen varmistamiseksi, että häkki koskettaa molempien päätelevyjen kuormitusta kestävää kortikaalista rengasta pikemmin kuin pehmeämpää spongioosista keskustaa – liian pieni häkki koskettaa vain keskeistä spongioosista päätelevyalueen ja vaarantaa häkin vajoamisen päätelevyn läpi aksiaalisen kuormituksen alaisena. Implanttimittarit vahvistavat käytettävissä olevan tilan korpektomian defektissä kullakin halkaisija-alueella ja ohjaavat kirurgin häkin halkaisijan valintaa ennen kuin metalliverkkohäkki leikataan korkeuteen. Kun halkaisija on vahvistettu, häkinleikkuri (PS-CC-009) leikkaa titaanimetallisylinterin oikeaan korkeuteen – korpektomian defektin korkeuteen, joka mitataan intraoperatiivisesti fluoroskopialla tai suoralla kalibroinnilla, jolloin häkki voidaan asettaa tasaisesti viereisten nikamien paljaiden spongioosisten päätelevyjen väliin pienellä venytyksellä, mikä tarjoaa luontaisen vakauden ennen lisäetuplaan kiinnityksen soveltamista.

Häkkiteline, häkinpitopinsetit, työntimet ja pakkausinstrumentit

Häkkiteline (PS-CS-001) tarjoaa vakaan pidikkeen titaanimetalliverkkohäkille steriilillä taustapöydällä luusiirteen pakkauksen aikana – häkki asetetaan pystysuoraan telineeseen, kun taas siirremateriaali tiivistetään häkin sisään ylhäältä, varmistaen, että siirre on pakattu tasaisesti koko häkin luumenin läpi ennen häkin asettamista. Kolme paineinstrumenttia – 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) ja 18 mm (PS-P-003) – ovat luusiirteen tiivistysinstrumentteja eri halkaisijoilla, jotka on sovitettu titaanimetalliverkon aukkoihin tai häkin sisätilan eri vyöhykkeisiin; ne tiivistävät luusiirteen tai luun korvikkeen häkkiin asteittain suuremmalla voimalla, maksimoiden siirteen tilavuuden häkin sisällä ja poistaen tyhjiöitä, jotka vähentäisivät osteokonduktiivista pinta-alaa päätelevyjen kosketukselle. Osteotribe (PS-O-005) on luun valmistelu- ja tiivistysinstrumentti, jota käytetään dekortikointiin ja päätelevyn valmisteluun korpektomian defektin viereisten nikamarungon leikatuissa päissä – se tarjoaa teksturoitua pintakosketusta, joka dekortikoi kortikaalisen päätelevyn ja stimuloi vuotavan spongioosisen pinnan parantuneelle siirteen integroinnille häkin ja luun rajapinnassa. Häkinpitopinsetit (PS-CHF-008) tarttuvat pakattuun titaanimetalliverkkohäkkiin korpektomian defektiin etukirurgisen lähestymistavan kautta, säilyttäen häkin suunnan istutuksen aikana leikattuja päätelevyjä vasten. Suora työntäjä (PS-PS-007) ja kaareva työntäjä (PS-PC-004) siirtävät häkin lopulliseen asentoon – suoraa työntäjää käytetään suorissa etulähestymistavoissa suoralla aksiaalisella pääsyllä, kun taas kaareva työntäjä tarjoaa taivutetun reitin häkin edistämiseen lähestymistavoissa, joissa kirurginen käytävä ei ole suoraan linjassa häkin asennusakselin kanssa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi Mesh Cage -instrumenttien hankinnalle

Mesh Cage -instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa selkäkirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten mukaisuuden, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgiakeskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat tarkistettuja säädösasiakirjoja nikamarungon rekonstruktiohäkkien instrumenttien ostoihin.

Tuotetiedot

SKU	PS-TMCI-00102
Tuotteen nimi	Verkkohäkkivälinesarja
Myyntihinta	1 384,90 USD
Normaalihinta	1 870,00 USD
Alennus	26 % alennus
Instrumentteja yhteensä	12 + alumiinilaatikko
Instrumenttiluokka	Selkäkirurgia — Titaanimetalliverkkohäkin nikamarungon rekonstruktio
Toimenpide	Titaanimetalliverkkohäkin asettaminen kaularangan, rintarangan tai lannerangan korpektomian jälkeen; nikamarungon rekonstruktio kasvaimen, infektion, murtuman ja myelopatian vuoksi
Häkkiteline	PS-CS-001
Paineinstrumentit	6mm (PS-P-002), 12mm (PS-P-006), 18mm (PS-P-003)
Kaareva työntäjä	PS-PC-004
Osteotribe	PS-O-005
Suora työntäjä	PS-PS-007
Häkinpidikepinsetit	PS-CHF-008
Häkinleikkuri	PS-CC-009
Implanttimitat	22–25mm (PS-IM-010), 16–18mm (PS-IM0-011), 10–12mm (PS-IM-012)
Säilytin	Alumiinilaatikko (PS-AB-013)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
Minimitilausmäärä	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mihin kirurgisiin toimenpiteisiin verkkohäkkivälinesarjaa käytetään?
Verkkohäkkivälinesarjaa käytetään titaanimetalliverkkohäkin asettamiseen nikamarungon korpektomian jälkeen – yhden tai useamman nikamarungon kirurginen poisto selkäytimen tai hermojuuren dekompressiota varten, mitä seuraa etupylvään rekonstruktio verkkohäkin avulla nikamien korkeuden ja selkärangan vakauden palauttamiseksi. Ensisijaisia indikaatioita ovat kohdunkaulan korpektomia monitasoisen kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian vuoksi, jossa poistetaan kaksi tai useampi nikamarungon osa etuselkäytimen dekompressiota varten; nikamarungon etäpesäkkeiden eturesektio, joka aiheuttaa epiduraalisen selkäytimen puristuksen; märkivän nikamien osteomyeliitin ja spondylodiskiitin etupuhdistus nikamarungon romahtaessa ja vaatiessa etupylvään rekonstruktiota; rintalannerangan pirstalelumurtuma, jossa on vakava etupylvään murtuma, joka vaatii etukorpektomiaa ja verkkohäkin rekonstruktiota; ja primaarinen selkäydinkasvain, joka vaatii nikamarungon eturesektiota. Verkkohäkin asettamisen jälkeen asetetaan tyypillisesti etulevy (kaularangan, rintarangan tai lannerangan), joka antaa lisävakautta, kun siirteen ja päätelevyn fuusio lujittuu.

Miksi häkinleikkuria tarvitaan ja miten titaanimetalliverkkohäkin mitoitus eroaa PEEK-häkin mitoituksesta?
PEEK-välikappalehäkit, joita käytetään ACDF:ssä, valmistetaan kiinteinä korkeuksina (4 mm, 5 mm, 6 mm 10 mm tai 12 mm asti), jotka valitaan koekokojen avulla – kirurgi valitsee valmiiksi valmistetun korkeuden, joka parhaiten vastaa välilevytilan korkeutta, eikä intraoperatiivista leikkaamista tapahdu. Titaanimetalliverkkohäkit korpektomiaa varten toimitetaan sylinterimäisinä verkkoletkuina vakiokorkeuksina (yleensä 50 mm, 75 mm tai 100 mm), jotka on leikattava intraoperatiivisesti vastaamaan yksittäisen potilaan tiettyä korpektomian defektin korkeutta, joka vaihtelee poistettujen nikamien lukumäärän ja potilaan anatomian mukaan. Häkinleikkuri (PS-CC-009) leikkaa verkkosylinterin mitattuun korkeuteen leikkausmekanismilla, joka leikkaa titaaniverkon siististi deformoimatta häkin leikattua reunaa tai jättämättä teräviä ulokkeita. Implanttimitat tarjoavat halkaisijan valintavaiheen – vahvistetaan, että häkin halkaisija sopii viereisten nikamien päätelevyn mittoihin – kun taas häkinleikkuri käsittelee korkeusmitan intraoperatiivisesti defektin korkeuden fluoroskooppisen mittauksen jälkeen.

Mitä luusiirrettä pakataan titaanimetalliverkkohäkkiin?
Titaanimetalliverkkohäkit nikamarungon rekonstruktioon pakataan luusiirteellä ennen asettamista, jotta saadaan osteogeeninen tai osteokonduktiivinen materiaali, jota tarvitaan häkin ja päätelevyn fuusioon. Yleisimmät käytetyt siirremateriaalit ovat: autograftinen spongioosinen luu suoliluusta (kullostandardi osteogeeniselle potentiaalille, erityisesti infektio- ja kasvain tapauksissa, joissa systeemiset tai paikalliset tekijät voivat heikentää siirteen integrointia); paikallinen autografti korpektomian luunmurtumista (kun resekoitu nikamarungon osa on vapaa kasvaimesta tai infektiosta, luunpalaset pakataan häkkiin); allograftiset spongioosiset palat tai demineralisoitu luun matriisi (tapauksissa, joissa suoliluun keräystä ei suoriteta); ja kalsiumfosfaattinen luun korvike (tapauksissa, joissa autograftia tai allograftia ei käytetä). Tämän sarjan paineinstrumentit (6 mm, 12 mm, 18 mm) tiivistävät valitun siirremateriaalin häkin luumenin häkkitelineeseen ennen häkin asettamista, maksimoiden siirteen tiheyden ja poistaen tyhjiöitä häkin sisältä.

Miten Osteotribe eroaa paineinstrumenteista?
Paineinstrumentit (PS-P-002 6 mm:n, PS-P-006 12 mm:n, PS-P-003 18 mm:n) ovat luunsiirteen pakkausinstrumentteja – niissä on litteä tai hieman teksturoitu päätepinta, joka kohdistaa alaspäin suuntautuvan tiivistysvoiman luunsiirremateriaaliin häkin sisällä, tiivistäen siirteen häkin yläosasta alaspäin. Niitä käytetään apupöydällä häkin ollessa häkkitelineessä ennen häkin asettamista. Osteotribe (PS-O-005) on luun valmisteluinstrumentti, jota käytetään korpektomian defektin päätelevypinnoilla potilaan sisällä – se viedään defektiin ja sitä käytetään viereisten nikamien dekotikoituja päätelevypintoja vasten päätelevypinnan valmisteluun häkin asettamista varten. Osteotribin teksturoitu kärki luo karkean, vuotavan luupinnan jokaiseen päätelevyyn, mikä parantaa biologista kontaktia häkin pinnan ja viereisen luun välillä parantaen fuusiota häkin ja päätelevyn rajapinnassa. Kaksi instrumenttia käsittelevät eri vaiheita: paineinstrumentit = siirteen pakkaaminen apupöydällä; Osteotribe = päätelevypinnan valmistelu potilaassa.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Mesh Cage Instrument Set on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa selkäkirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten mukaisuuden, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgiakeskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat tarkistettuja säädösasiakirjoja nikamarungon rekonstruktiohäkkien instrumenttien ostoihin.