Küntscher-naulat-instrumenttisarja – täydellinen intramedullaarisen naulauksen instrumentaatio kalvaimineen, ohjausvaijereineen ja poistajineen (PS-OP-5235)

Küntscher Nails -instrumenttisetti (PS-OP-5235) on täydellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu lisäinstrumentointisetti, joka toimitetaan säilytysastiassa. Se on suunniteltu Küntscher-tyyppisten luunydinnaulojen – Gerhard Küntscherin alun perin kehittämän kolmilehtisen poikkileikkauksen omaavan umpinaisen naulajärjestelmän, joka loi pohjan pitkien luiden varren murtumien suljetun luunydinnaulauksen periaatteille – asettamiseen ja poistamiseen. Setti sisältää kaikki toimenpiteeseen tarvittavat instrumentit: timanttikärkisen luupiikin säären kanavan avaamiseen, kolme ohjainlankaa eri naulahalkaisijoiden alueille (3,0 mm 8 mm ja 9 mm nauloille, 4,0 mm 10 mm ja 11 mm nauloille sekä 4,5 mm 12 mm ja 13 mm nauloille), täydellisen avarrinsarjan 7 mm:stä 14 mm:iin 1 mm:n välein peräkkäiseen kanavan valmisteluun, K.Nail Driver -naulaimen naulan asettamiseen, K.Nail Impactor/Setting Device -vasaran hallittuun naulan kiinnittämiseen, K.Nail Measuring Gauge -mittarin kanavan pituuden ja naulan koon määrittämiseen sekä K.Nail Extractor with Two Hooks -poistajan naulan poistamiseen revisio-toimenpiteiden aikana tai metalliosien poistamiseen murtuman parantumisen jälkeen. Valmistettu ruostumattomasta teräksestä toistuvaa höyryautoklaavisterilointia varten setin käyttöiän ajan. Küntscher-naulajärjestelmä perustuu sen kolmilehtisen poikkileikkausgeometrian tarjoamaan elastiseen istuvuuteen ja kolmipisteiseen kortikaaliseen kosketukseen rotaatiostabiliteetin ja aksiaalisen stabiliteetin saavuttamiseksi – periaatteellisesti erilainen kiinnitysperiaate kuin nykyaikaiset lukittuvat naulajärjestelmät, jotka perustuvat poikittaisiin lukitusruuveihin. Käyttävät ortopediset kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja ortopedisen trauman yksiköissä, erityisesti olosuhteissa, joissa Küntscher-järjestelmän yksinkertaisuus, kustannustehokkuus ja todistettu pitkäaikainen historia ovat edelleen kliinisesti merkityksellisiä. Toimitetaan täydellisenä säilytysastiassaan.

Küntscher-naulajärjestelmä: apilalehti-poikkileikkaus ja joustava kiinnityksen periaate

Saksalaisen kirurgin Gerhard Küntscherin 1940-luvulla esittelemä Küntscher-naula tunnetaan historiallisesti laitteena, joka vakiinnutti luunydinnaulauksen elinkelpoisena murtumahoitona ja esitteli suljetun (minimaalisesti invasiivisen) naulan asettamisen periaatteen ilman murtumakohdan kirurgista altistusta. Küntscher-naulan erottuva piirre on sen apilalehti- (tai kolmilehtinen) poikkileikkausgeometria – sen sijaan, että naulalla olisi kiinteä pyöreä poikkileikkaus, naulassa on kolme kuperaa ulkonemaa, jotka erottuvat toisistaan koverilla kanavilla, ja poikkileikkauksena se muistuttaa kolmilehtistä apilaa. Tämä geometria tuottaa naulan kiinnitysmekanismin: kun naula työnnetään avarrettuun luunydinkanavaan, jonka halkaisija on hieman pienempi kuin naulan ulkomitta, apilalehden kolme kuperaa ulkonemaa puristuvat elastisesti luun sisäpinnan kortikaalista pintaa vasten kolmessa pisteessä kanavan ympäri, luoden jousimaisen joustavan istuvuuden, joka vastustaa murtumapalasten pyörimisliikettä naulan pituusakselin ympärillä. Tämä kolmipisteinen joustava kiinnitys on Küntscher-järjestelmän ydin innovaatio ja syy siihen, miksi se ei vaadi poikittaisia lukitusruuveja, joita modernit lukitsevat luunydinnaulajärjestelmät käyttävät pyörimisen hallintaan – apilalehti-geometria tarjoaa luontaisen pyörimisvakauden sen interferenssi-istuvuuden ansiosta avarretyn kanavan kanssa. Apilalehti-muotoilu mahdollistaa myös naulan joustamisen hieman pituussuunnassa asettamisen aikana, mukautuen pieniin vaihteluihin luunydinkanavan kaarevuudessa ilman, että kanavan tarvitsee olla täysin suora, mikä edisti järjestelmän luotettavuutta reisiluun ja sääriluun luunydinkanavien luonnollisen anatomisen vaihtelun suhteen.

Kanavan valmistelu: ohjainlangan valinta ja 7mm–14mm avarrinsarja

Tämän instrumenttisarjan kahdeksanosainen avarrinsarja – 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm ja 14 mm – mahdollistaa peräkkäisen kanavan laajentamisen luunydinkanavan valmisteluun Küntscher-nauloille koko tällä halkaisija-alueella. Kolme ohjainlankaa on sovitettu tiettyihin naulakokoryhmiin, jotta kanavan kulkusuunta säilyy koko avarrussarjan ajan. 3,0 mm ohjainlankaa käytetään, kun suunniteltu naulan halkaisija on 8 mm tai 9 mm; 4,0 mm ohjainlankaa käytetään 10 mm tai 11 mm nauloille; ja 4,5 mm ohjainlankaa käytetään 12 mm tai 13 mm nauloille – siirtyminen paksumpaan, jäykempään ohjainlankaan suuremmille naulan halkaisijoille heijastaa suurempia kanavanvalmisteluvoimia, jotka liittyvät avartamiseen suurempiin halkaisijoihin, joissa ohut ohjainlanka olisi alttiimpi taipumiselle tai vääntymiselle suuremmasta avartimesta tulevien sivuttaisvoimien vaikutuksesta. Avartussarja etenee asteittain pienimmästä avartimesta, joka kiinnittyy kanavaan, kohti valittua halkaisijaa, jotta saavutetaan sopiva elastinen interferenssi-istuvuus valitulle naulalle – koska Küntscher-naulan kiinnitys riippuu tästä interferenssi-istuvuudesta pikemminkin kuin lukitusruuveista, lopullisen avarretyn kanavan halkaisijan ja valitun naulan apilalehden ulkomitan välinen suhde on kriittinen tekijä kiinnityksen vakaudessa: liian suureksi avarrettu kanava suhteessa naulaan tuottaa riittämättömän elastisen puristuksen kolmessa kosketuspisteessä ja riittämättömän rotaatiovakauden, kun taas liian pieneksi avarrettu kanava suhteessa naulaan aiheuttaa riskin liiallisesta asettamisvoimasta, kortikaalisen murtuman naulan kulun aikana tai lämpövaurion liiallisesta kitkasta lopullisissa asettamisvaiheissa. Timanttikärkistä luupiikkiä käytetään toimenpiteen alussa aloittamaan alkuperäinen kortikaalinen sisääntulopiste – sääriluun naulauksessa tyypillisesti proksimaalisen sääriluun metafyysissä juuri polvilumpion jänteen kiinnityskohdan mediaalisesti – jonka kautta ohjainlanka ja sitä seuraavat avartimet viedään sisään.

Naulan asettaminen, mittaaminen ja poistaminen

Tämän sarjan K.Nail Measuring Gauge -mittauslaiteella määritetään sopiva naulan pituus mittaamalla valmistellun kanavan pituus sisääntulokohdasta haluttuun distaaliseen pääteasentoon, tyypillisesti ohjainlankaa vasten sen jälkeen, kun se on viety sopivaan distaaliseen asentoon fluoroskooppisessa ohjauksessa – tarkka pituusmittaus on tärkeää, koska liian lyhyt Küntscher-naula ei tarjoa riittävää kiinnitystä kummankaan suuren murtumapalaksen poikki, kun taas liian pitkä naula voi työntyä nivelväliin joko proksimaaliseen sisääntulokohtaan tai distaaliseen päähän aiheuttaen mekaanisen hankauksen. K.Nail Driver on asetusinstrumentti, joka liitetään valitun naulan proksimaaliseen päähän ja välittää iskuvasaran avulla kohdistuvan voiman, jota tarvitaan naulan etenemiseen valmisteltua kanavaa pitkin ja murtumakohdan poikki lopulliseen asentoon. K.Nail Impactor/Setting Device mahdollistaa naulan viimeisen hallitun asettamisen, kun se on edennyt lähes lopulliseen asentoonsa, mahdollistaen tarkan lopullisen asettamisen ilman riskiä naulan ylivoimasta, jonka suorat iskuvasaran iskut itse naulan päähän aiheuttaisivat. K.Nail Extractor with Two Hooks -poistajaa käytetään revisio-leikkauksessa tai suunnitellussa metalliosien poistossa murtuman paranemisen jälkeen – kaksikoukkurakenne tarttuu Küntscher-naulan proksimaalisiin ominaisuuksiin (jossa tyypillisesti on silmukka tai rako sen proksimaalisessa päässä tätä tarkoitusta varten) tarjotakseen hallitun, aksiaalisen poistovoiman, jota tarvitaan naulan vetämiseen luunydinkanavasta, jossa luun sisäänkasvu ja elastinen interferenssikiinnitys, joka tarjosi kiinnityksen vakauden paranemisen aikana, nyt vastustavat poistoa ja vaativat harkittua, hallittua poistovoimaa.

Ruostumattoman teräksen rakenne ja sterilointimenettely

Kaikki PS-OP-5235-sarjan instrumentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa korroosionkestävyyden, mittavakauden ja reunojen tai kierteiden säilymisen instrumenteille, jotka läpikäyvät toistuvia höyryautoklaavisterilointeja ortopedisten traumatoimenpiteiden välillä. Avarrinten, leikkuuhampaineen, huilu-urat on puhdistettava perusteellisesti luujätteistä ja luuytimestä ennen sterilointia – jäännösainekset huilu-urissa heikentävät steriloinnin tehokkuutta ja nopeuttavat korroosiota näillä leikkuupinnoilla. Ohjainlangat, jotka ovat pitkiä ja ohuita, vaativat huolellista käsittelyä puhdistuksen ja varastoinnin aikana taipumisen tai taitosten estämiseksi, mikä vaarantaisi niiden toiminnan kanavan kulkusuunnan ylläpitämisessä avarrusjakson aikana. K.Nail Driver, Impactor/Setting Device ja Extractor – sarjan suurivoimaiset isku- ja poistoinstrumentit – tulee tarkastaa jokaisen uudelleenkäsittelykierron yhteydessä niiden liitososien muodonmuutosten varalta, sillä kulunut tai muodonmuutoksia sisältävä liitos voi epäonnistua naulan turvallisessa kiinnittämisessä asettamisen tai poiston aikana, mikä voi johtaa vakaviin intraoperatiivisiin seurauksiin. Sarjan säilytysastiaa tulee käyttää täydellisyyden tarkistamiseen – kaikki 16 numeroitua instrumenttia sekä astia – ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen, sillä puuttuva avarrinkoko tai ohjainlanka voi vaarantaa kirurgin kyvyn suorittaa toimenpide suunnitellulla naulakoolla.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttisarjojen hankintaan

Küntscher Nails -instrumenttisetti PS-OP-5235 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka ohjaa ruostumattoman teräksen materiaalihankintaa, kaikkien avarrinten, ohjainlankojen, vääntö-, mittaus- ja irrotusinstrumenttien tarkkuustyöstöä, kaikkien komponenttien mittatarkastusta sekä lopullista sarjan kokoonpanoa ja pakkaamista. CE-merkintäsertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten kanssa uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, jotka jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat ylläpidetään Yhdysvaltain jakelua varten, täyttäen uudelleenkäytettäviä ortopedisia instrumentteja koskevat sääntelyvaatimukset, jotka koskevat Yhdysvaltain sairaaloiden, traumatologia-asemien ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien jakelijoiden hankkimia instrumentteja. Nämä sertifikaatit täyttävät institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjousasiakirjavaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä ortopedisen kirurgian toimitusjärjestelmissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmäasiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus ja räätälöityjä sarjakokoonpanoja on saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

SKU	PS-OP-5235
Tuotteen nimi	Küntscher Nails -instrumenttisetti
Hinta	1 318,90 USD
Setin kokoonpano	16 instrumenttia ja säilytysastia
Luupiikki	Timanttikärkinen luupiikki sääreen (PS-208.15)
Mittauslaite	K.Nail Measuring Gauge (PS-384.008)
Irrotuslaite	K.Nail Extractor with Two Hooks (PS-384.006)
Asetuslaite	K.Nail Impactor/Setting Device (PS-384.004)
Vääntölaite	K.Nail Driver (PS-384.002)
Ohjainlangat	3,0 mm 8/9 mm nauloille (PS-384.014) · 4,0 mm 10/11 mm nauloille (PS-384.016) · 4,5 mm 12/13 mm nauloille (PS-384.018)
Avarrinkulmasarja	7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12mm, 13mm, 14mm (8 avarrinta, PS-384.022 - PS-384.036)
Säilytys	Tyhjä astia (PS-905.001)
Materiaali	Ruostumaton teräs
Naulajärjestelmä	Küntscher-tyyppinen apilalehtipoikkileikkauksella varustettu kiinteä luunydinnaula
Kiinnityksen periaate	Elastinen kolmipisteinen kortikaalinen kosketus apilalehti-geometriasta – ei vaadi lukitusruuveja
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Uudelleenkäytettävyys	Uudelleenkäytettävä
Määrä	1 Sarja
Ruosteenkestävyys	Kyllä
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Pakkaus	Säiliölaatikko
Alkuperämaa	Pakistan
Tuotemerkki	Peak Surgicals
Ensisijainen käyttö	Küntscher-tyyppisten apilalehtipoikkileikkauksella varustettujen intramedullaaristen naulojen asettaminen, koon määritys ja poistaminen reisiluun ja sääriluun varsimurtumien kiinnitykseen
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on Küntscher-naula ja miten sen kiinnitysmekanismi eroaa nykyaikaisista lukitusnauloista?
Küntscher-naula on kiinteä luunydinnaula, jolla on tunnusomainen apilalehti (trefoil) poikkileikkausmuoto – kolme kuperaa ulkonemaa erotettuna koverilla kanavilla, eikä useimpien nykyaikaisten naulojen pyöreä tai lähes pyöreä poikkileikkaus. Tämä geometria on sen kiinnitysmekanismin perusta: kun naula työnnetään luunydinkanavaan, joka on avattu halkaisijaltaan hieman pienemmäksi kuin naulan ulkomitta, kolme kuperaa ulkonemaa puristuvat elastisesti luun sisäpinnan luukalvoa vasten kolmessa pisteessä kanavan ympärillä, luoden jousikuormitteisen interferenssiistuvuuden, joka vastustaa murtumapalasten kiertymistä naulan pituusakselin ympärillä. Tämä eroaa perustavanlaatuisesti nykyaikaisista lukittuvista luunydinnaulajärjestelmistä – kuten reisiluun, sääriluun ja olkaluun lukitusnaulasarjoista – jotka käyttävät sylinterimäisempää naulaa, jossa on poikittaisia reikiä proksimaalisten ja distaalisten päiden lähellä, joiden kautta lukitusruuvit asetetaan kiertymisen ja pituuden hallintaan riippumatta kanavan istuvuudesta. Küntscher-järjestelmän elastinen kiinnitys tarkoittaa, ettei lukitusruuveja, distaalisia kohdistussäätimiä tai näkölaitteita tarvita – Küntscher-naulaukseen tarkoitettu instrumenttisarja on vastaavasti yksinkertaisempi, koostuen pääasiassa kanavan valmistelu- (piikki, ohjainlangat, avartimet) ja naulan asetus/mittaus/poistoinstrumenteista, ilman proksimaalista ja distaalista lukitusinstrumentaatiota, jota lukitusnaulasarjat vaativat.

Miten kolme ohjainlangan kokoa sovitetaan naulan halkaisijoihin, ja miksi tällä on merkitystä?
Tämä setti sisältää kolme ohjainlankaa – 3,0 mm, 4,0 mm ja 4,5 mm – joista jokainen on sovitettu tiettyyn Küntscher-naulan halkaisijapariin: 3,0 mm ohjainlanka 8 mm ja 9 mm nauloille, 4,0 mm ohjainlanka 10 mm ja 11 mm nauloille sekä 4,5 mm ohjainlanka 12 mm ja 13 mm nauloille. Ohjainlangan tehtävänä koko toimenpiteen ajan on ylläpitää muodostettua kanavan kulkusuuntaa, kun peräkkäiset avartimet viedään sen yli – jokaisessa avartimessa on keskikanava, joka kulkee ohjainlangan mukana varmistaen, että jokainen avarrusliike seuraa samaa polkua, jonka alkuperäinen ohjainlangan asetus on luonut. Kun suunniteltu lopullinen naulan halkaisija kasvaa, avarrussarjaan kuuluu suuremman halkaisijan omaavia avarintia, jotka kohdistavat suurempia sivuttaisia leikkausvoimia, ja ohut ohjainlanka on näiden voimien alaisena alttiimpi taipumiselle tai vääntymiselle, mikä aiheuttaisi suurempien avarrinten poikkeamisen tarkoitetusta kulkusuunnasta ja riskin epäkeskeisestä avartamisesta tai luun kuorikerroksen läpäisystä. Siirtyminen paksumpiin, jäykempiin ohjainlankoihin suurempien naulojen halkaisijaryhmille ylläpitää kulkusuunnan tarkkuutta koko avarrussarjan ajan riippumatta valitusta lopullisesta naulan koosta. Kirurgi valitsee ennakoituun naulan halkaisija-alueeseen sopivan ohjainlangan kuvantamisen perusteella ennen avarrussarjan aloittamista.

Mikä on K.Nail Extractor with Two Hooks -instrumentin kliininen rooli, ja milloin sitä käytetään?
K.Nail Extractor with Two Hooks -instrumenttia käytetään aiemmin asetetun Küntscher-naulan poistamiseen – joko suunnitellussa laitteiston poistotoimenpiteessä murtuman saavutettua vankan luutumisen ja potilaan sekä kirurgin päättäessä poistaa implantin, tai revisio-toimenpiteessä, jossa alkuperäinen naula on poistettava komplikaation, kuten luutumattomuuden, virheasennon, infektion, hoitamiseksi tai siirtyäkseen toiseen kiinnitysmenetelmään. Poistoprosessi on vaativampi kuin asettaminen, koska murtuman paranemisen kuukausien aikana luu on tyypillisesti kasvanut tiukasti kiinni naulan pintaan ja alkuperäistä elastista interferenssikiinnitystä saattaa täydentää luun sisäänkasvu kontaktipisteissä, jotka molemmat vastustavat poistamista. Tämän poistajan kaksikoukkurakenne kiinnittyy Küntscher-naulan proksimaalisen pään ominaisuuksiin – tyypillisesti naulan proksimaaliseen rakenteeseen sisällytettyyn silmukkaan, uraan tai laippaan, joka on tarkoitettu tarjoamaan poistopisteen – mahdollistaen kirurgin kohdistaa hallittua, aksiaalista poistovoimaa naulan pituusakselin suuntaisesti. Yritys poistaa instrumenttia ilman tätä tarkoitukseen rakennettua instrumenttia tai instrumenteilla, jotka eivät kiinnity naulan proksimaalisiin ominaisuuksiin turvallisesti, aiheuttaa instrumentin liukastumisen, naulan proksimaalisen pään vaurioitumisen tai riittämättömän voimansiirron onnistuneen poiston aikaansaamiseksi.

Mitä sterilointiprotokollaa tälle setille suositellaan?
Kaikki tämän setin instrumentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja ovat yhteensopivia standardinmukaisen höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C:n esityhjiöparametreilla, joka on rutiinimenetelmä uudelleenkäytettäville ortopedisille instrumenteille. Kahdeksan avarinta leikkuuhampaineen ja keskiökanavineen ohjainlangan läpivientiä varten vaativat perusteellisen puhdistuksen luun jätteiden ja luuytimen poistamiseksi sekä hampaiden urista että sisäisestä kanavasta ennen sterilointia – tyypillisesti käyttämällä entsymaattista esiliotusta, jota seuraa ultraäänipuhdistus harjan avulla molemmille pinnoille. Kolme ohjainlankaa tulee puhdistaa, tarkistaa suoruuden suhteen ja varastoida tavalla, joka estää taipumisen tai taittumisen, sillä taipunut ohjainlanka tuottaa epäkeskisen avarruskulun, jos sitä käytetään uudelleen. K.Nail Driver, Impactor/Setting Device ja Extractor – iskuvoimille käytön aikana altistuvat instrumentit – tulee tarkastaa jokaisella uudelleenkäsittelykierrolla niiden naulan kiinnitysosien muodonmuutosten varalta. Säilytysastiaa tulee käyttää varmistamaan, että kaikki 16 instrumenttia ovat paikallaan ja oikein laskettuina sekä ennen että jälkeen jokaisen toimenpiteen.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on, ja onko saatavilla bulkki- tai OEM-tilauksia?
Küntscher Nails -instrumenttisetti PS-OP-5235 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa ruostumattoman teräksen hankinnan, kaikkien avarruslaitteiden, ohjainlankojen sekä isku-, mittaus- ja poistoinstrumenttien tarkkuustyöstön, mittatarkastuksen ja lopullisen setin kokoonpanon. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten kanssa uudelleenkäytettävien ortopedisten kirurgisten instrumenttisarjojen osalta. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat jakelua Yhdysvalloissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laadunhallinta-asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä sairaaloiden hankinta- ja tarjousprosesseja varten. Bulkkutilaukset hyväksytään vähintään 1 setin osalta, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, traumatologian keskuksille, ortopedisten instrumenttien jakelijoille ja ryhmäosto-organisaatioille – erityisesti niille laitoksille, jotka sijaitsevat alueilla, joilla Küntscherin naulausjärjestelmä on edelleen aktiivisessa kliinisessä käytössä sen kustannustehokkuuden ja todistetun pitkäaikaisen luotettavuuden vuoksi. OEM-valmistus mukautetuille settikokoonpanoille tai omalla tuotemerkillä on saatavilla samassa ISO 13485 -sertifioidussa kehyksessä. Yli 99 dollarin tilauksissa on ilmainen toimitus.