Instrumenttisetti PFNA-II-nauloille pyörimisenestolla – 63-osainen proksimaalisen reisiluun teränaulainstrumentaatio

Peak Surgicals -yrityksen PFNA-II Nails Antirotation -instrumenttisetti (PS-078 Q-sarja) on 63-osainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu reisiluun proksimaalinen kynsi-kiertymisenestoinstrumenttisetti, joka on suunniteltu PFNA-II-terätyyppisten kefalomedullaaristen kynsien kiinnityksen täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun – kattaa sisääntuloportaalin valmistelun erityisellä luuporaustyökalulla PFNA-II:lle, proksimaalisen reisiluun kanavan porauksen joustavalla kierreporalla Ø9–13 mm monihalkaisijaisella akselilla, ohjauslangan asettamisen, teräkanavan valmistelun kanyloidulla poranterällä Ø17 mm ja 11 mm kierreporalla, terän asettamisen lyömävasaralla, terän puristuksen ja istutuksen, kiertymisenestolangan asettamisen erityisellä kohdistuslaitteella, distaalisen lukituksen täydellisellä distaalisella kohdistusjärjestelmällä, mukaan lukien distaalinen ohjaustanko, distaalinen ohjaustangon liitin, distaalinen kohdistuslaite, distaalinen kohdistin ja Ø6 mm poranterät, sekä liukuvasaran, T-kahvalla varustetun pikaliittimen, röntgenviivaimen ja kaikki niihin liittyvät holkit, avaimet, ohjauslangat ja ruuvinvääntimet, kaikki tyhjässä säiliössä. Sitä käyttävät ortopediset ja traumaortopedit, jotka suorittavat PFNA-II-kefalomedullaarisen teräkynnen kiinnityksen trokanterin sisäisten, trokanterin ympärillä olevien ja subtrokanteristen lonkkamurtumien tapauksessa, joissa helikaalinen terärakenne on edullisempi kuin vetoruuvi reisiluun pään kiinnityksessä.

PFNA-II Helikaalinen terärakenne: Kliininen perusta ja ero vetoruuvijärjestelmiin

PFNA-II (proksimaalinen reisiluun kynsi-kiertymisenesto, toinen sukupolvi) käyttää helikaalista terää pikemminkin kuin sylinterimäistä vetoruuvia proksimaalisen reisiluun pään kiinnitykseen. Helikaalinen terä on litteä, ruuvimainen implantti, joka lyödään reisiluun päähän eikä ruuvata kiinni – sen pyörivä helikaalinen profiili tiivistää reisiluun pään huokoista luuta terän ympärille asettamisen aikana, luoden tiiviin luu-terä-rajapinnan, jolla on suurempi irtoamiskestävyys osteoporoottisessa luussa verrattuna vastaavan halkaisijan sylinterimäiseen vetoruuviin. Terä kattaa myös suuremman poikkileikkauspinta-alan reisiluun päässä kuin saman halkaisijan ruuvi, mikä tarjoaa paremman vastuksen pyörimiselle ja varus-romahdukselle. PFNA-II-rakenne kehitettiin erityisesti osteoporoottisia lonkkamurtumia varten – yleisin potilaspopulaatio trokanterin sisäisten murtumien osalta – joissa reisiluun pään huono huokoisen luun tiheys rajoittaa kierteisten vetoruuvien saavutettavissa olevaa vetolujuutta. Kiertymisenestotoiminto (PFNA-II vs. alkuperäinen PFNA) viittaa terän lukitusmekanismin toisen sukupolven muutokseen, joka estää terän pyörimisen kynnen sisällä iskun jälkeen, eliminoiden Z-efektin (terän pyöriminen suhteessa kynteen), jota esiintyi joissakin aiemmissa terärakenteissa. PFNA-II:n instrumenttisetti eroaa siis olennaisesti PS-091 Lonkkamurtumakynsi (vetoruuvi) -setistä teräkohtaisten instrumenttiensa osalta: kanyloitu poranterä Ø17 mm luo terän sisääntulokanavan, 11 mm kierrepora (PS-078.70) valmistelee terän kulkutien, lyömävasara (PS-078.130) lyö terän paikoilleen ilman pyörimistä, puristusinstrumentti (PS-078.118) kohdistaa hallitun puristuksen terä-kynsi-rajapinnassa, ja terän avain (PS-078.109) ja irrotusruuvi (PS-078.113) hallitsevat terän lukitusta ja revisiota.

Sisääntuloportaali ja proksimaalikanavan valmistelu: luupora, joustava kierrepora ja ohjauslangat

PFNA-II:n luupora (PS-078.37) muodostaa proksimaalisen reisiluun sisääntuloportaalin suuremman trokanterin kärkeen käyttäen PFNA-II-rakenteelle tyypillistä mediaalisen trokanterisen sisäänkäynnin lähestymistapaa – kynnen proksimaalinen pää on kaareva sisään tullakseen trokanterin kärjestä ilman piriformis-kuopan sisäänkäyntiä, jota käytetään suorissa kefalomedullaarisissa kynsissä. Ohjauslanka Ø2.4mm×485mm koukulla (PS-078.142) asetetaan poran sisäänkäynnin kautta ohjaamaan myöhempää porausta. Poraustanko (PS-078.151) tarjoaa jäykän ohjaimen porausjärjestykselle. Joustava kierrepora Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) on yksi monihalkaisijainen joustava poraustanko, joka suurentaa peräkkäin proksimaalisen reisiluun kanavan Ø9mm:stä Ø13mm:iin – joustava varsi mukautuu kaarevaan PFNA-II-kynnen kulkureittiin trokanterin sisäänkäynnistä reisiluun kaaren läpi ilman jäykkiä suoria poria. Suojaholkit (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 vihreä; PS-078.46, Ø20/17mm PFNA-II:lle), poraholkit (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 vihreä; PS-078.49) ja trokaarit (PS-078.13, Ø4mm ×2 vihreä; PS-078.19, Ø3.2mm terälle; PS-078.94, Ø6mm) suojaavat pehmytkudoksia portaali- ja porausvaiheiden aikana.

Teräkanavan valmistelu ja terän isku: Kohdistusvarsi, poranterä, kierrepora, iskuvasara

Kun PFNA-II-naula on asetettu oikeaan syvyyteen ja vahvistettu fluoroskooppisesti, proksimaalisen reisiluun pään kohdistusjärjestys alkaa käyttämällä PFNA:n asennuskahvaa (PS-078.01) ja 130°:n kohdistusvartta (PS-078.61) – 130°:n kulma vastaa PFNA-II-naulan proksimaalisen viivästysreiän kaula-varsikulmaa ja ohjaa terän ohjauslangan reittiä reisiluun pään alemman takaosan neljännekseen oikealla kärkipisteen etäisyydellä. Ohjauslanka Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) asetetaan kohdistusvarren läpi reisiluun päähän biplane-fluoroskopian avulla. Suora mittauslaite ohjauslangalle Ø3.2mm (PS-078.25) mittaa ohjauslangan tunkeutumissyvyyden lateraalisesta kuoresta reisiluun pään subkondraaliseen luuhun vahvistaakseen oikean syvyyden ennen porausta. Poranterä Ø11mm (PS-078.67) luo alustavan kortikaalisen sisäänmenoaukon lateraalisen reisiluun kuoren läpi ohjauslangan yli, ohjattuna PFNA-terän poraholkilla Ø11/3.2mm (PS-078.139) ja PFNA-terän suojaholkilla Ø16/11mm (PS-078.136). Kanyloitu poranterä Ø17mm (PS-078.52) suurentaa proksimaalisen kanavan 17 mm:n halkaisijaan, joka tarvitaan PFNA-II-terää varten. 11mm:n kierrepora PFNA-II-terälle (PS-078.70) suorittaa lopullisen kanavan valmistelun. PFNA-terän lyömävasara (PS-078.130) ajaa terän valmiiseen kanavaan pyörimättä – terän spiraaliprofiili tiivistää luun luuta, kun se isketään oikeaan syvyyteen, joka vahvistetaan fluoroskooppisesti. PFNA-terän puristusmutteri (PS-078.16) lukitsee terän liuku- ja pyörimismekanismit. PFNA-terän puristusinstrumentti (PS-078.118) kohdistaa hallitun murtuman puristuksen terä-naula-rajapinnassa.

Kiertymisenestolanka ja distaalinen lukitusjärjestelmä

Kiertymisenestolangan kohdistustyökalu (PS-078.112) ohjaa toissijaisen ohjauslangan sijoittamisen reisiluun päähän terän rinnalle estääkseen reisiluun pään pyörimisen teräakselilla terän iskuvaiheessa ja varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tämä kiertymisenestolanka on ominaisuus, joka erottaa PFNA-II:n yksielementtisistä teräjärjestelmistä. Distaalinen lukitusjärjestelmä koostuu täydellisestä mekaanisesti ohjatusta kohdistuskokoonpanosta: Distaalinen ohjaustanko (PS-078.79) kiinnittyy asennuskahvaan ja tarjoaa mekaanisen viitteen distaalisen lukitusreiän sijainnille; Distaalisen ohjaustangon liitin (PS-078.76) yhdistää tangon kahvaan; Distaalinen kohdistuslaite (PS-078.82) kiinnittyy ohjaustankoon distaalisen lukitusreiän tasolla; ja Distaalinen kohdistin (PS-078.185) hienosäätää kohdistusvarren asentoa. Trokaari Ø6mm (PS-078.94), suojaholkki Ø6mm poranterälle (PS-078.97), poranterä Ø6mm (PS-078.100), poranterä Ø6mm kahvalla (PS-078.103) ja poraholkki Ø3.2 (PS-078.115) täydentävät distaalisen lukitusporausjärjestyksen. Syvyysmittari (PS-078.106) mittaa poraussyvyyden distaalisen ruuvin pituuden valintaa varten. Distaalisen lukitusjärjestelmän avain (PS-078.91) ja liitosruuvit ×3 (PS-078.88) kiinnittävät distaalisen kohdistuskokoonpanon naulaan.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi PFNA-II-instrumenttien hankinnalle

PFNA-II Nails Antirotation -instrumenttisetti valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumatologian keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota kefalomedullaaristen teränaulainstrumenttien ostamiseen.

Tuotetiedot

SKU	PS-078 Q-sarja (tarkista Shopify-järjestelmänvalvojasta)
Tuotteen nimi	Instrumenttisetti PFNA-II Nails Antirotation -nauloille
Hinta	1 628,62 USD
Instrumentteja yhteensä	63 + Tyhjä säiliö
Instrumenttikategoria	Ortopedia – PFNA-II proksimaalinen reisiluun naula-kiertymisenestoteräjärjestelmä
Toimenpide	PFNA-II teräkynsien kefalomedullaarinen kiinnitys trokanterin sisäisiin, peritrokanterisiin ja subtrokanterisiin reisiluun murtumiin
Sisääntuloportaali	Luupora PFNA-II:lle (PS-078.37), ohjauslanka Ø2.4mm×485mm koukulla (PS-078.142), reamintanko (PS-078.151)
Reaming	Joustava kierrepora Ø9/10/11/12/13mm monihalkaisijainen (PS-078.163)
Teräkanavan instrumentit	Poranterä Ø11mm (PS-078.67), kanyloitu poranterä Ø17mm (PS-078.52), kierrepora 11mm PFNA-II-terälle (PS-078.70), lyömävasara PFNA-terälle (PS-078.130), puristusinstrumentti (PS-078.118), terän avain (PS-078.109), irrotusruuvi PFNA-terälle (PS-078.113)
Kohdistus	Kohdistusvarsi 130° (PS-078.61), suora mittauslaite ohjauslangalle Ø3.2 (PS-078.25), kohdistustyökalu kiertymisenestolankaa varten (PS-078.112)
Ohjauslangat	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm koukulla ×1 (PS-078.142)
Distaalinen lukitus	Distaalinen ohjaustanko (PS-078.79), distaalisen ohjaustangon liitin (PS-078.76), distaalinen kohdistuslaite (PS-078.82), distaalinen kohdistin (PS-078.185), poranterä Ø6mm (PS-078.100), poranterä Ø6mm kahvalla (PS-078.103), syvyysmittari (PS-078.106), avain distaaliseen lukitusjärjestelmään (PS-078.91)
Kokoonpanotyökalut	Asetuskahva PFNA:lle (PS-078.01), liukuvasara (PS-078.58), T-kahva pikalukituksella (PS-078.157), suora kahva pikalukituksella (PS-078.181), Polyaxial-kuulakärki SW10 (PS-078.64), kanyloitu kuusiokoloavain (PS-078.32), kiinteä ruuvimeisseli SW3.5 (PS-078.31), viivästysruuvitaltta (PS-078.201), röntgenviivain (PS-078.160), vasaraohjain (PS-078.187), tappipidike (PS-078.154), ohjaustapin asetin (PS-078.155)
Säiliö	Tyhjä säiliö (PS-078.000)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mitä eroa on PFNA-II-kierteisellä terällä ja viivästysruuvilla kefalomedullaarisessa naulauksessa?
Viivästysruuvi on kierteinen sylinterimäinen implantti, joka ruuvataan reisiluun päähän – sen kierteet pureutuvat luun huokoiseen luuhun tuottaakseen pitoa. Kierteinen terä (PFNA-II) on litteä, kierteetön implantti, jonka kierteinen profiili isketään reisiluun päähän ilman pyörimistä – se tiivistää huokoista luuta terän ympärille sisäänajon aikana, luoden tiheämmän luu-terä-rajapinnan, joka vastustaa irtoamista paremmin kuin vastaavan halkaisijan kierteinen viivästysruuvi osteoporoottisessa luussa. Terä kattaa myös suuremman poikkileikkauspinta-alan reisiluun päässä kuin saman halkaisijan ruuvi, mikä tarjoaa paremman vastuksen pyörimiselle ja varus-romahdukselle kuormituksen alaisena. Nämä ominaisuudet tekevät PFNA-II-terästä ensisijaisen implantin intertrokanterisille lonkkamurtumille iäkkäillä osteoporoottisilla potilailla, jotka edustavat suurta osaa lonkkamurtumapotilaista. Vastaavat instrumenttierot ovat huomattavat: viivästysruuvijärjestelmät vaativat pyöreän poran ruuvikanavaan, kun taas PFNA-II vaatii 17 mm:n kanyloidun poran ja 11 mm:n kierreporan, jotka on sovitettu erityisesti terän profiiliin, jota seuraa iskuvasara ruuvimeisselin sijaan terän lopullista istutusta varten.

Miksi tämä sarja sisältää joustavan kierreporan muiden IM-naulasarjojen käyttämien jäykkien kierreporien sijaan?
PFNA-II-naulassa on kaareva proksimaalinen segmentti, joka on suunniteltu pääsemään reisiluun ydinonteloon suuremman trokanterin kärjestä – naula taittuu hieman kulkiessaan sisääntuloportaalista reisiluun varteen. Jäykät suorat kierreporat eivät voi seurata tätä kaarevaa reittiä ilman, että ne osuvat lateraaliseen reisiluun kuoreen proksimaalisesti kapeikkoon, mikä aiheuttaa riskin kortikaaliselle murtumalle tai kierreporan juuttumiselle. Joustava kierrepora Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) käyttää joustavaa akselia, joka taipuu seuraamaan kaarevaa kanavareittiä trokanterin sisäänkäynnistä, mahdollistaen peräkkäisen progressiivisen porauksen Ø9:stä Ø13mm:iin ilman kortikaalista kosketusta. Tämän joustavan kierreporan monihalkaisijainen rakenne tarkoittaa, että kirurgi voi suorittaa porausjärjestyksen yhdellä instrumentilla etenemällä viiden peräkkäisen halkaisijan läpi, mikä vähentää leikkausaikaa ja useiden ohjauslangan vaihtojen riskiä jäykkien kierreporien poiston ja uudelleenasennuksen aikana.

Mikä on Aiming Arm 130° ja miksi tätä kulmaa käytetään?
Aiming Arm 130° (PS-078.61) ohjaa PFNA-II-terän ohjauslangan reittiä 130° kulmassa naulavarren akseliin nähden – tämä kulma vastaa PFNA-II-naulan proksimaalisen teränreiän kaula-varsikulmaa. 130°:n kohdistusvarren kautta asetettu ohjauslanka seuraa reisiluun kaulan reittiä standardin mukaisessa aikuisen caput-collum-diaphysis (CCD) -kulmassa, noin 130°, jolloin ohjauslanka kulkee keskeisesti lateraalisesta reisiluun kuoresta reisiluun kaulan läpi reisiluun pään alemman takaosan neljännekseen oikealla kärki-apex-etäisyydellä. Kohdistuslaitteen tulppa (PS-078.61a) sulkee käyttämättömät kohdistusvarren reiät estääkseen ohjauslangan asennusvirheen. Joitakin PFNA-II-naulamalleja on saatavilla varus-kokoonpanoina (125° tai 127.5° kaula-varsikulmat) potilaille, joilla on anatomisesti varus-reisiluun kauloja; kohdistusvarren kulman on vastattava implantoitavaa naulaa.

Miten tämä PFNA-II-setti eroaa Peak Surgicals -yrityksen Hip Fracture Nail Instrument Setistä (PS-091)?
Molemmat ovat kefalomedullaarisia naulainstrumenttisettejä intertrokanterisille lonkkamurtumille, mutta ne on konfiguroitu pohjimmiltaan erilaisille naulamalleille. PS-091 Hip Fracture Nail Set käyttää viivästysruuvijärjestelmää – se sisältää viivästysruuviporan, proksimaalisen lukitusviivästysruuvikierteen ja viivästysruuvimeisselin, ja proksimaalinen reisiluun pään kiinnitys saavutetaan ruuvaamalla sylinterimäinen kierteinen viivästysruuvi reisiluun päähän. PS-078 PFNA-II -setti käyttää spiraaliterää – se sisältää kanyloidun poranterän Ø17mm, 11mm terän kierreporan, terän iskuvasaran, puristusinstrumentin ja terän avaimen, ja proksimaalinen kiinnitys saavutetaan iskemällä spiraaliterää ilman pyörimistä. Myös porausjärjestelmät eroavat toisistaan: PS-091 käyttää proksimaalista kierreporaa sisääntuloportaaliin, kun taas PS-078 käyttää joustavaa kierreporaa Ø9–13mm kaarevaan kanavaan. Nämä kaksi sarjaa eivät ole vaihdettavissa keskenään, ja kumpikin on spesifinen omalle naulaimplanttirakenteelleen. Molempia naulatyyppejä käyttävät keskukset tarvitsevat molemmat sarjat.

Mitä sertifiointeja tällä setillä on?
PFNA-II Nails Antirotation -instrumenttisetti valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvaltain sairaaloille, traumatologian keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota PFNA-II-teränaulainstrumenttien ostamiseen.