Instrumenttisarja PFN / Recon-nauloille – PS079M proksimaalisen reisiluun naulan ja rekonstruktionaulan instrumentaatio

Peak Surgicals -yrityksen PFN / Recon Nails -instrumenttisarja (SKU: PS-OP-3851, sarjakoodi PS079M) on kattava proksimaalisen reisiluun naulan ja rekonstruktionaulan instrumenttisarja ruostumattomasta teräksestä, joka on suunniteltu PFN- ja reisiluun rekonstruktionaulan kiinnityksen koko leikkauksen aikaiselle työnkululle – sisältäen reisiluun ydinontelon valmistelun timanttikärkisellä luun naskalilla, kudossuojalla, joustavalla avarramisvarrella kiinteällä Ø8.0mm avarrusporaalla, kaksi joustavaa avarramisvartta avarruspäille jopa 13mm asti, kolmannen varren avarruspäille 13.5–15mm, ja täyden 13-osaisen avarruspääsarjan, joka kattaa Ø9mm - Ø15mm; ohjainlangan hallinnan avarramistangolla 2.5mm, ohjaintangolla 2.5mm, ohjainlangan holkilla 2.0×7.0mm, ohjainlangan holkilla 2.0×9.0mm, ohjaintangon / avarramistangon sisäänviejällä ja kuudella kierteitetyllyllä ohjainlangalla 2.0mm; distaalisen lukituksen kanyloiduilla porakärkityökaluilla 6mm ja 8mm lukituspulteille, suojaholkit 4.5mm, 6mm ja 8mm pulteille, poraholkki 4.5mm pultille, kierteitetyt ohjainlangat ×6, kuusiokolomutteri, kanyloidut kuusiokoloavaimet (3.5mm kärki + 4.5mm pultti), syvyysmittari, avaimet (10mm ×2), ja yleinen hylsyavain 10mm; naulan asettamisen neljällä ohjain / asennuskahvan kokoonpanolla (pitkä vasen, pitkä oikea, lyhyt, ja kahva PFN- ja Recon-nauloille), naulan pidätyspultti, troakaari 4mm, pehmytkudoserottimet lyhyt ja pitkä, ulosvetäjä-iskuvasara ja ydinputki; kaikki tyhjässä säiliössä. Sitä käyttävät ortopedit ja traumatologit, jotka suorittavat PFN- tai kefalomedullaarisen rekonstruktionaulan kiinnitystä intertrokanteristen, peritrokanteristen ja subtrokanteristen reisiluun murtumien sekä monimutkaisten reisiluun murtumien samanaikaisella reisiluun kaulan kiinnityksellä.

PFN- ja rekonstruktionaulojen kiinnitys: Kliiniset indikaatiot ja naularakenne

Proksimaalinen reisiluun naula (PFN) ja rekonstruktionaula ovat kefalomedullaarisia nauloja, jotka tunkeutuvat reisiluun ydinonteloon ison sarvennoisen kärjestä tai piriformis-fossa-alueelta ja ulottuvat distaalisesti reisiluun varren suuntaisesti, samalla kun ne vastaanottavat yhden tai kaksi ruuvia tai tappia, jotka on suunnattu proksimaalisesti reisiluun päähän ja kaulaan. PFN-rakennetta käytetään epävakaiden intertrokanteristen ja peritrokanteristen reisiluun murtumien sekä subtrokanteristen reisiluun murtumien hoitoon, tarjoten samanaikaisen intramedullaarisen reisiluun varren stabiloinnin ja reisiluun pään ja kaulan ruuvikiinnityksen yhdellä implanttirakenteella. Rekonstruktionaulan rakenne käsittelee lisäksi reisiluun varren murtumia, joissa on samanaikainen reisiluun kaulan murtuma tai patologinen proksimaalinen reisiluun luu, joka vaatii rekonstruktionaulan pään ja kaulan kiinnityksen – rekonstruktionaula laajentaa ruuvin kuljetuskykyä saavuttaakseen reisiluun kaulan ja pään kontrolloidussa kahdenvälisessä tai kaksoisruuvigeometriassa. PS079M-sarja tarjoaa täydellisen instrumenttivalikoiman molemmille naularakenteille yhdessä sarjassa, mukaan lukien neljä asennuskahvan kokoonpanoa (pitkä vasen, pitkä oikea, lyhyt ja standardi asennuskahva PFN- ja Recon-nauloille), jotka sopivat molempiin naularakenteisiin ja sekä vasempaan että oikeaan reisiluun puoleen.

Joustava avarramisjärjestelmä: kolme vartta ja 13 avarruspäätä Ø9mm–Ø15mm

Ydinontelon avarramisjakso alkaa timanttikärkisellä luun naskalilla (507.01) ja kudossuojalla (507.02), jotka luovat proksimaalisen reisiluun sisäänvientiaukon. Joustava avarramisvarsi kiinteällä Ø8.0mm avarrusporaalla (507.038) suorittaa ensimmäisen diafyseaalisen avarramisen minimihalkaisijalla, joka tarvitaan PFN- tai rekonstruktionaulan sisäänpääsyyn onteloon, tarjoten ensimmäisen vaiheen avarramisen ilman erillistä avarruspään kiinnitystä. Kaksi joustavaa avarramisvartta Ø13mm asti (507.03 ×2) ja yksi joustava avarramisvarsi Ø13.5–15mm avarruspäille (507.23 ×1) ottavat vastaan yksittäiset avarruspäät ydinontelon halkaisijan asteittaiseen suurentamiseen lopulliseen avarramishalkaisijaan. Yhdeksän medullista avarruspäätä Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (510.9–510.13, 1 sarja 9) ja neljä avarruspäätä Ø13.5/14/14.5/15mm (510.135–510.15, 1 sarja 4) tarjoavat täydellisen avarramisen kehityksen Ø9mm:stä Ø15mm:iin 0.5mm:n välein, kattaen koko aikuisten reisiluun ontelon halkaisijoiden kirjon PFN- ja rekonstruktionaulakirurgiassa. Joustavat avarramisvarret mukautuvat reisiluun ontelon kaarevaan kulkuun proksimaalisesta trokanterisesta sisäänviennistä reisiluun kaaren läpi ilman kortikaalista kosketusta. Avarramistanko 2.5mm (507.05M) ja ohjaintanko 2.5mm (507.08M) tarjoavat ohjainlangan infrastruktuurin kanyloidun avarramisen edistämiseen ohjainlangan yli.

Ohjainlankajärjestelmä: sisäänviejä, holkit ja kuusi kierteitettyä ohjainlankaa

Ohjaintanko / avarramistangon sisäänviejä (507.103) vie ohjaintangon sisäänvientiaukosta distaaliseen reisiluun onteloon ennen avarramisen aloittamista, vahvistaen ohjainlangan sijainnin murtumakohdassa fluoroskopian avulla ennen kuin mitään avarramisinstrumentteja viedään eteenpäin. Kaksi ohjainlangan holkkia – 2.0×7.0mm (507.36) ja 2.0×9.0mm (507.37) – suojaavat pehmytkudosta ja ohjaavat ohjainlangan asettamisen kulkua PFN- tai rekonstruktionaulan proksimaalisten reisiluun pään ja kaulan ruuvien kohdalle, varmistaen ohjainlangan tarkan sijoittelun reisiluun päähän sivukorteksista naulan proksimaalisen ruuvinreiän kautta. Kuusi kierteitettyä ohjainlankaa Ø2.0mm (507.34) tarjoavat tarvittavan määrän kahdenvälisiin toimenpiteisiin, ohjainlangan vaihtoa vaativiin uusintatapauksiin ja useampiin tasoihin ulottuviin ohjainlankakokoonpanoihin, joita käytetään kaksiruuvisten PFN-rakenteiden kanssa. Ydinputki (507.04) tarjoaa lisäholkin ja ohjaimen avarramiseen ja naulan eteenpäin viemiseen. Ulosvetäjä-iskuvasara (507.84) poistaa ohjaintangon naulan asettamisen jälkeen ja tarjoaa iskunpinnan naulan lopulliseen paikalleen asettamiseen ydinonteloon.

Distaalinen lukitus: Poranterät, holkit, ruuvitaltat ja syvyysmittari

PFN- tai rekonstruktionaulan distaalinen lukitus varmistaa rakenteen pyörimättömyyden ja lyhentymättömyyden murtumakohdassa. Kanyloitu askelporanterä 6mm lukituspultille (507.39) ja kanyloitu askelporanterä 8mm lukituspultille (507.40) poraavat distaalisen korteksin ohjainlangan yli kahdelle lukituspulttihalkaisijalle, joita käytetään PFN- ja rekonstruktionaulojen kanssa – askelgeometria leikkaa ulkokorteksin pultin halkaisijaan luun pinnalla, kun taas sisäosa seuraa ohjainlankaa ydinontelon läpi. Suojaholkki 6mm lukituspulteille (507.31) ja suojaholkki 8mm lukituspulteille (507.32) suojaavat reiden pehmytkudosta distaalisen porauksen aikana distaalisesti lähestyttäessä. Suojaholkki 4.5mm lukituspultille (507.61) ja poraholkki 4.5mm lukituspultille (507.64) käsittelevät pienempää lukituspulttihalkaisijaa, jota käytetään tietyissä naulamalleissa ja tasoilla. Kanyloitu kuusiokoloavain erittäin suuri 3.5mm kärjellä (507.48) ja erittäin pitkä kuusiokoloavain 4.5mm lukituspultille (208.10) kiinnittävät vastaavat lukituspultit. Syvyysmittari (507.16) mittaa porauksen syvyyttä lukituspultin pituuden valintaa varten. Yleinen hylsyavain 10mm (507.24) ja avaimet 10mm (507.110) kiertävät lukituspultin mutterin lopulliseen momenttiin. Kuusiokanta (507.106) sulkee proksimaalisen naulan pään lopullisen kiinnityksen jälkeen.

Asennuskahvajärjestelmä: Neljä jigikokoonpanoa PFN- ja rekonstruktionauloille

Neljä asennuskahvan kokoonpanoa soveltuvat sekä PFN- että rekonstruktionaulojen malleihin molemmilla reisiluun puolilla. Jig / asennuskahvan tanko PFN- ja Recon-nauloille pitkä vasen (505.101) ja pitkä oikea (505.105) tarjoavat sivusuuntaisen kohdistusvarren geometrian proksimaalisille ruuvin asennoille pidemmässä asennuskahvassa, jota käytetään, kun naula vaatii pidemmän kahvan distaalisen lukituksen kohdistusta varten. Jig / asennuskahvan tanko PFN-nauloille lyhyt (505.109) tarjoaa lyhyemmän kahvan lyhyiden naulojen kokoonpanoille. Jig / asennuskahva PFN-nauloille ja Recon-nauloille (505.113) tarjoaa ensisijaisen kahvarungon. Naulan pidätyspultti (505.117) ja avain PFN- ja Recon-nauloille (505.121) kiinnittävät naulan asennuskahvaan reisiluun kanavaan edettäessä. Troakaari 4mm (505.149) tarjoaa pehmytkudoksen sisäänvientiaukon asennuskahvalle ja kohdistusvarrelle. Lyhyt pehmytkudoserotin (505.153) ja pitkä pehmytkudoserotin (505.157) luovat pehmytkudoksen käytävän naulan etenemistä ja kohdistusvarren käyttöönottoa varten ison sarvennoisen sisäänvientiaukon kautta.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi PFN- ja rekonstruktionaulan instrumenttien hankinnassa

PFN / Recon Nails -instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun ohjauksen, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua säännösdokumentaatiota kefalomedullaaristen naulojen instrumenttien ostamisessa.

Tuotetiedot

Tuotenumero (SKU)	PS-OP-3851
Sarjakoodi	PS079M
Tuotteen nimi	Instrumenttisarja PFN / Recon Nails -nauloille
Hinta	$1,485.22 USD
Instrumenttikategoria	Ortopedinen — PFN- ja rekonstruktion kefalomedullaariset naulainstrumentit
Toimenpide	PFN- ja rekonstruktionaulojen kiinnitys intertrokanterisissa, peritrokanterisissa, subtrokanterisissa ja monimutkaisissa reisiluun murtumissa kaulan kiinnityksellä
Sisäänvientiaukko	Timanttikärkinen luun naskali (507.01), kudossuojus (507.02)
Avarramisjärjestelmä	Joustava avarramisvarsi + kiinteä avarruspora Ø8mm (507.038), joustava avarramisvarsi ×2 päille ≤Ø13mm (507.03), varsi ×1 Ø13.5–15mm:lle (507.23), avarruspäät Ø9–13mm sarja 9 (510.9–510.13), avarruspäät Ø13.5–15mm sarja 4 (510.135–510.15)
Avarrupään valikoima	Ø9.0mm - Ø15.0mm (13 päätä 0.5mm:n välein)
Ohjainlankajärjestelmä	Avarramistanko 2.5mm (507.05M), ohjaintanko 2.5mm (507.08M), sisäänviejä (507.103), ohjainlangan holkki 2.0×7.0mm (507.36), ohjainlangan holkki 2.0×9.0mm (507.37), kierteitetty ohjainlanka 2.0mm ×6 (507.34)
Distaalinen lukitus	Kanyloitu askelpora 6mm pultti (507.39), kanyloitu askelpora 8mm pultti (507.40), suojaholkit 4.5mm/6mm/8mm, poraholkki 4.5mm (507.64), syvyysmittari (507.16), kuusiokoloavaimet 3.5mm + 4.5mm, avaimet 10mm ×2, yleinen hylsyavain 10mm, kuusiokanta (507.106)
Asennuskahvat	Jigi pitkä vasen (505.101), jigi pitkä oikea (505.105), jigi lyhyt (505.109), asennuskahva (505.113), naulan pidätyspultti (505.117), avain (505.121)
Muut instrumentit	Ydinputki (507.04), ulosvetäjä-iskuvasara (507.84), troakaari 4mm (505.149), pehmytkudoserotin lyhyt (505.153), pehmytkudoserotin pitkä (505.157), poranterä Ø3.5×250mm suora varsi troakaarikärki ×2 (261.637)
Säiliö	Tyhjä säiliö (A902.010)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
Minimitilausmäärä (MOQ)	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Jälkimyyntipalvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin PFN / Recon Nail -instrumenttisarjaa käytetään?
PS079M-instrumenttisarjaa PFN / Recon Nails -nauloille käytetään proksimaalisten reisiluun murtumien kefalomedullaariseen naulakiinnitykseen, jossa naula ulottuu sekä reisiluun varteen että reisiluun päähän ja kaulaan yhden tai kahden proksimaalisen ruuvin kautta. PFN-kiinnityksen ensisijaisia indikaatioita ovat epävakaat intertrokanteriset reisiluun murtumat (AO/OTA 31A2 ja 31A3), käänteiset vino trokanteriset murtumat ja subtrokanteriset reisiluun murtumat, joissa murtuma ulottuu subtrokanteriseen vyöhykkeeseen. Rekonstruktionaulan kiinnitys laajentaa näitä indikaatioita kattamaan monimutkaiset reisiluun varren murtumat, joissa on samanaikaisia reisiluun kaulan murtumia, patologinen proksimaalinen reisiluun luu, joka vaatii rekonstruktionaulan proksimaalisen ruuvikiinnityksen kasvaimen tai kystan kautta, ja tapaukset, joissa anatomia vaatii pitkän naulan, joka ulottuu distaaliseen reisiluun, samalla kun se tarjoaa myös proksimaalisen reisiluun pään ja kaulan kiinnityksen. Tämän sarjan Ø9–15mm:n avarruspään alue kattaa koko aikuisten reisiluun kanavien halkaisijoiden kirjon kapeista reisiluista pienemmillä potilailla suurempien potilaiden leveämpiin kanaviin ja uusintatapausten hoitoon.

Miten tämä setti eroaa Hip Fracture Nail Instrument Setistä (PS-091) ja PFNA-II Instrument Setistä (PS-078), jotka ovat myös saatavilla Peak Surgicalsilta?
Kaikki kolme ovat kefalomedullaarisia naulainstrumenttisettejä proksimaalisiin reisiluun murtumiin, mutta jokainen on konfiguroitu eri naulamallia varten. PS-091 Hip Fracture Nail Set (1 648,90 dollaria) käyttää viiveruuvia – sylinterimäistä kierteitettyä ruuvia, joka ruuvataan reisiluun päähän – ja sisältää erillisen viiveruuvin poran, proksimaalisen lukitusviiveruuvin kierretapin ja pyörimisenestopalkin. PS-078 PFNA-II Set (1 628,62 dollaria) käyttää kierteistä terää, joka isketään reisiluun päähän ilman pyörimistä, ja sisältää kanyloidun poranterän Ø17mm ja 11mm terän avarruksen, joka on spesifinen teräkanavalle. PS079M PFN / Recon Nail Set (1 485,22 dollaria) on kolmesta kattavin avarramisjärjestelmä – siinä on 13-osainen avarrupääsetti Ø9–15mm, joka kattaa laajemman halkaisija-alueen, jota tarvitaan pitkissä rekonstruktionauloissa, jotka kulkevat koko reisiluun diafyysin poikki, sekä neljä asennuskahvan konfiguraatiota sekä PFN- että rekonstruktionaulamalleille molemmilla reisiluun puolilla. Se on sopiva setti, kun implantti on pitkä PFN tai rekonstruktionaula, joka vaatii laajempaa avarramiskykyä ja kahdenvälisiä asennuskahvavaihtoehtoja.

Mitä eroa on Flexible Reamer Shaft 507.03:lla ja 507.23:lla?
Kaksi joustavaa avarramisvarren mallia kattavat eri avarramispäiden halkaisija-alueita. Varsi 507.03 (×2 sarjassa) sopii avarramispäille Ø13mm asti – standardihalkaisija-alue useimmille aikuisten reisiluun kanaville PFN-kirurgiassa. Varsi 507.23 sopii suuremmille avarramispäille Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm ja 15mm – joita tarvitaan rekonstruktionaulan kirurgiassa potilailla, joilla on leveät ydinontelot, uusintatapauksissa, joissa edellinen naula on vaihdettava ja kanava saattaa olla levennetty, ja patologisissa tapauksissa, joissa kanavan leventäminen on tarpeen. Kaksi yksikköä vartta 507.03 sisältyy, koska lyhyemmät halkaisijan avarramisvarret kokevat suuremman syklisen taivutusrasituksen ja saattavat vaatia vaihtoa pitkän avarramisjakson aikana leveässä tai kaarevassa kanavassa. Suurempi varsi 507.23 toimitetaan yhtenä yksikkönä, koska laajan halkaisijan lopullinen avarramisvaihe suoritetaan tyypillisesti vain kerran asteittaisen avarramisjakson lopussa.

Miksi mukana on kolme erikokoista suojaholkkia (4.5mm, 6mm, 8mm)?
Kolme suojaholkkia vastaavat kolmea lukituspultin halkaisijaa, joita käytetään PFN- ja rekonstruktionaulojen kanssa eri naulankohdissa ja naulankokoissa. PFN- ja rekonstruktionaulat käyttävät tyypillisesti suurempia lukituspultteja (6 mm ja 8 mm) proksimaalisissa reisiluun ruuvin kohdissa, joissa odotetaan suurempia mekaanisia kuormituksia, ja distaalisissa staattisissa lukituskohdissa suuremmilla potilailla. 4.5 mm:n pulttia käytetään dynaamiseen lukitukseen ja pienemmille potilaille, joissa reisiluun korteksin paksuus rajoittaa pultin halkaisijaa. Jokainen suojaholkki on sovitettu vastaavan lukituspultin ja sen kokoisen kanyloidun askelporan ulkohalkaisijaan – holkki suojaa reiden pehmytkudosta kortikaalisen porauksen aikana ja ohjaa poraholkin ja lukituspultin oikeaa reittiä ihon pinnasta naulan lukitusreikään.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
PFN / Recon Nails -instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun ohjauksen, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua säännösdokumentaatiota kefalomedullaaristen naulojen instrumenttien ostamisessa.