Välinesetti polven eturistisiteen (ACL) tai takaristisiteen (PCL) rekonstruktiojärjestelmään – Artroskooppinen tunnelin poraus ja kiinnitys

<p>Peak Surgicals Instruments Set for ACL- tai PCL-rekonstruktiojärjestelmään (SKU: PS-OP-5848, PS-600-sarja) on täydellinen artroskooppinen ligamentin rekonstruktioinstrumenttisarja ruostumattomasta teräksestä, joka on suunniteltu eturistisiteen (ACL) ja takaristisiteen (PCL) tunnelin luomiseen, siirteen läpivientiin ja siirteen kiinnitykseen liittyvään intraoperatiiviseen työnkulkuun – kattaa sääri- ja reisiluun tunnelin kohdistamisen Main Zigillä (PS-600.01), Elbow Aimerilla (PS-600.02), PCL Tibial Guidella (PS-600.03), PCL Femoral Guidella (PS-600.04) ja Angle Bullatella (PS-600.05); siirteen läpivientilangan asettamisen Graft Passing Pinillä (PS-600.06) ja Drill Bitillä (PS-600.07); sääri-luun tunnelin reamauksen Cannulated Tibial Reamersilla 6,0 mm:stä 11,0 mm:iin (PS-600.08-sarja); reisiluun tunnelin reamauksen Cannulated Femoral Flowertip Reamersilla (PS-600.09-sarja); tunnelin syvyyden mittaamisen Depth Gaugella (PS-600.11); tunnelin laajennuksen Tunnel Dilatorsilla 7 mm, 8 mm ja 9 mm (PS-600.14-sarja) ja T-Handlella (PS-600.15); biohajoavan interferenssiruuvi kiinnityksen Cannulated Screwdriverilla BioLoc-ruuveille (PS-600.16); piikikkään niitin kiinnityksen Impactorilla Spiked Ligament Staplelle (PS-600.17); ja siirteen valmistelun takapöydällä Graft Prep Stationilla (PS-600.20), Graft Sizing Blockilla (PS-600.21) ja Tendon Strippersilla 6 mm ja 7 mm (PS-600.22 ja PS-600.23), kaikki alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopediset kirurgit ja urheilulääketieteen kirurgit, jotka suorittavat artroskooppista ACL- ja PCL-rekonstruktiota sairaaloiden leikkaussaleissa ja päiväkirurgian keskuksissa.</p>

<h2>ACL- ja PCL-rekonstruktio: Tunnelin luomisen ja kiinnityksen työnkulku</h2>
<p>ACL- ja PCL-rekonstruktio sisältää revenneen nivelsiteen korvaamisen jännesiirteellä, joka asetetaan luutunnelien läpi, jotka on porattu sääri- ja reisiluuhun alkuperäisen nivelsiteen anatomisiin kiinnityskohtiin. Sääri-luun tunneli porataan sääri-luun etu-mediaalisesta korteksista sääri-luun ACL-jalanjälkeen reisiluunvälisessä eminenssissä, ohjattuna sääri-luun tähtäimellä oikeassa kulmassa ja asennossa. Reisiluun tunneli porataan joko sääri-luun tunnelin läpi loven kautta (transtibiaalinen tekniikka) tai etu-mediaalisen portaalin tai ulkoa sisään -lähestymistavan kautta (anatominen tekniikka), ohjattuna reisiluun tähtäimellä alkuperäiseen ACL:n reisiluun jalanjälkeen reisiluun sivunastan takaosan mediaaliseen seinämään. PCL-rekonstruktiossa sääri- ja reisiluun tunnelit porataan PCL-jalanjäljen kohtiin – sääri-luun tunneli tulee ulos takaosan sääri-luun kuopasta sääri-luun nivelpinnan reunojen välistä, ja reisiluun tunneli sijoitetaan etu-sivulle tai taka-mediaaliselle PCL:n reisiluun jalanjälkeen reisiluun mediaaliseen nivelnastaan. PS-600 Instrumenttisarja ACL- tai PCL-rekonstruktiota varten tarjoaa omistettuja ohjausjärjestelmiä sekä ACL- että PCL-tunnelin paikoille, sekä sääri- että reisiluun, täydellisine reamaus-, mitoitus-, läpivienti- ja kiinnitysinstrumentteineen koko intraoperatiivista sarjaa varten.</p>

<h2>Tunnelin kohdistus: Main Zig, Elbow Aimer, PCL-ohjaimet ja Angle Bullate</h2>
<p>Main Zig (PS-600.01) on ensisijainen sääri-luun tunnelin ohjain – se kiinnittyy sääri-luun korteksiin etu-sääri-luun aloituskohdassa ja ohjaa ohjauslangan ACL:n sääri-luun jalanjälkeen asetettuun kulmaan (yleensä 55–60° ACL:n sääri-luun tunneleille). Ohjauslangan kulma ja sijainti määräävät tunnelin pituuden, ulostulokohdan sääri-luun jalanjäljessä ja tunnelin suhteen sääri-luun nivelpinnan takaosaan – tunnelin on tultava ulos oikeasta kohdasta jalanjäljessä, eikä se saa rikkoa takaosaa, joka sijaitsee tunnelin ulostulon ja polviluun verisuonten välissä. Elbow Aimer (PS-600.02) tarjoaa artroskooppisen reisiluun tähtäimen transtibiaaliseen tai etu-mediaalisen portaalin reisiluun tunnelin lähestymiseen, asettaen ohjauslangan oikeaan kellonajan mukaisen asentoon ja syvyyteen alkuperäisessä ACL:n reisiluun jalanjäljessä. PCL Tibial Guide (PS-600.03) ja PCL Femoral Guide (PS-600.04) ovat omistettuja kohdistusohjaimia PCL-rekonstruktioon – PCL:n sääri-luun tunneli tähtää takaosaan sääri-luun kiinnitykseen jyrkemmällä kulmalla ja pidemmällä tunnelilla kuin ACL:n sääri-luun ohjain, ja PCL:n reisiluun ohjain asettaa langan mediaalisen reisiluun nivelnastan jalanjälkeen. Angle Bullate (PS-600.05) tarjoaa lisäsäätöä ja vahvistusta ohjauslangan trajektorille ennen porauksen aloittamista.</p>

<h2>Siirrelanka, poranterä ja kanyloidut sääri- ja reisiluun reamerit</h2>
<p>Graft Passing Pin (PS-600.06) edistää siirteen läpivientilankaa valmiiden tunnelien läpi sääri-luusta reisiluun puolelle siirteen läpivedon valmistelussa. Drill Bittiä (PS-600.07) käytetään alkuperäiseen kortikaaliseen sisäänmenoon sääri-luun aloituskohdassa ennen ohjauslangan etenemistä. Kanyloidut sääri-luun reamerit (PS-600.08-sarja: 6.0–11.0mm 0.5mm tai 1mm välein) poraavat sääri-luun tunnelin sääri-luun ohjauslangan yli lopulliseen tunnelin halkaisijaan, joka vastaa siirteen halkaisijaa, joka on vahvistettu takapöydällä Graft Sizing Blockin (PS-600.21) avulla. Kanyloidut reisiluun Flowertip Reamerit (PS-600.09-sarja) on suunniteltu erityisesti reisiluun tunnelin reamaukseen – Flowertip-kokoonpano (uurrettu reamerin kärki) tarjoaa hallitun leikkauksen reisiluunvälisen loven ahtaassa tilassa, jossa tavalliset reamerit vaarantavat tahattoman loven seinämän vaurion, ja kanyloitu muotoilu etenee reisiluun ohjauslangan yli artroskooppisessa näkymässä. Kaikki reamerit ovat kanyloituja etenemään ohjauslangan yli, ja Depth Gauge (PS-600.11) mittaa tunnelin syvyyden reisiluun ja sääri-luun ulostuloissa ennen lopullisen siirteen läpivientiä, varmistaen, että tunneli on riittävän pituinen kunkin pään siirteen kiinnityslaitteen sijoittamiseksi.</p>

<h2>Tunnelin laajentajat, T-kahva ja kiinnitysinstrumentit</h2>
<p>Tunnelin laajentajat (PS-600.14-sarja: 7mm, 8mm, 9mm) laajentavat valmiit tunnelit asteittain lopulliseen siirteen halkaisijaan – tunnelin laajennusta käytetään joissakin rekonstruktiotekniikoissa vaihtoehtona tai reamauksen jälkeen tunnelin seinämien tiivistämiseen ja biohajoavan ruuvin kiinnityksen parantamiseen luun sisäosissa. T-kahva (PS-600.15) ohjaa laajentajia ja muita pyöriviä instrumentteja tunnelien läpi. Kanyloitu ruuvitaltta BioLoc-ruuveille (PS-600.16) ajaa biohajoavat interferenssiruuveja (BioLoc tai vastaava) ohjauslangan yli siirteen ja tunnelin rajapintaan sääri- ja reisiluun tunnelien aukkoihin – interferenssiruuvi työnnetään siirteen ja tunnelin seinämän väliin, luoden kitkaan perustuvan interferenssikiinnityksen, joka kiinnittää siirteen tunneliin. Impactor for Spiked Ligament Staple (PS-600.17) ajaa piikikkäitä nivelsiteennitteitä, jotka kiinnittävät siirteen ommelpäät sääri-luun korteksiin tunnelin aukkoon – tätä menetelmää käytetään täydentävänä sääri-luun kiinnityksenä interferenssiruuvi täydentämiseksi tai ensisijaisena sääri-luun kiinnitysmenetelmänä uusintaleikkauksissa tai kun interferenssiruuvi kiinnitys on riittämätön. Intratunneli-interferenssiruuvi kiinnityksen ja kortikaalisen niitin varmistuksen yhdistelmä tarjoaa tarvittavan redundanttisen kiinnityksen varhaisen kuntoutuksen aikana ennen kuin biologinen tunneli-siirreintegraatio vakiintuu.</p>

<h2>Takapöydän instrumentit: Jänteenvetimet, Siirteen valmistelupiste ja Siirteen kokomitta</h2>
<p>Kaksi jänteenvetointa – 6mm (PS-600.22) ja 7mm (PS-600.23) – keräävät puolijänne- ja hoikkalihasjänteet takareisilihasten autosiirteen valmistukseen. Jänteenvetimet viedään kerätyn jänteen vapaan pään yli lihasjännekohtien erottamisen jälkeen, ja sitä edistetään jännettä pitkin pyörivällä liikkeellä, jotta jänteen rungosta irrotetaan jäljelle jäänyt lihaskiinnitys ja jänne katkaistaan sen proksimaalisesta lihasjännekohtasta polven takaosan mediaaliosastossa, mikä täydentää keräyksen pienen etu-mediaalisen viillon kautta. 6 mm:n vetimet vastaavat hoikkalihasjänteen halkaisijaa ja 7 mm:n vetimet puolijänteen. Graft Prep Station (PS-600.20) tarjoaa takapöydän työpinnan jänteen kokoamiselle keräyksen jälkeen. Graft Sizing Block (PS-600.21) kalibroi lopullisen kootun siirteen halkaisijan ennen tunnelien poraamista, varmistaen, että reamerien poraama tunnelin halkaisija vastaa siirteen halkaisijaa ja välttää siirteen ja tunnelin yhteensopimattomuuden, joka on liian pieni tunneliin (aiheuttaa siirteen ja tunnelin liikettä ja heikentynyttä paranemista) tai liian suuri (estää siirteen läpivientiä).</p>

<h2>CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ACL/PCL-rekonstruktioinstrumenttien hankintaan</h2>
<p>ACL- tai PCL-rekonstruktiojärjestelmän instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, urheilulääketieteen leikkauskeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstenmukaisia asiakirjoja.</p>

<h2>Tuotetiedot</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-5848</td></tr>
    <tr><th>Tuotteen nimi</th><td>Instrumenttisarja ACL- tai PCL-rekonstruktiojärjestelmään</td></tr>
    <tr><th>Hinta</th><td>$1,387.09 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumenttisarja</th><td>PS-600</td></tr>
    <tr><th>Instrumenttiluokka</th><td>Ortopediset – ACL/PCL-ligamenttirekonstruktion kirurgiset instrumentit</td></tr>
    <tr><th>Toimenpide</th><td>Artroskooppinen ACL-rekonstruktio, PCL-rekonstruktio, hamstringjänteen keräys</td></tr>
    <tr><th>Kohdistusohjaimet</th><td>Main Zig (PS-600.01), Elbow Aimer (PS-600.02), PCL Tibial Guide (PS-600.03), PCL Femoral Guide (PS-600.04), Angle Bullate (PS-600.05)</td></tr>
    <tr><th>Läpivientilanka</th><td>Graft Passing Pin (PS-600.06), Drill Bit (PS-600.07)</td></tr>
    <tr><th>Sääri-reamerit</th><td>Kanyloidut sääri-reamerit 6.0–11.0mm (PS-600.08-sarja)</td></tr>
    <tr><th>Reisiluun reamerit</th><td>Kanyloidut reisiluun Flowertip Reamerit (PS-600.09-sarja)</td></tr>
    <tr><th>Mittaus</th><td>Syvyysmittari (PS-600.11)</td></tr>
    <tr><th>Tunnelin laajennus</th><td>Tunnelin laajentajat 7mm, 8mm, 9mm (PS-600.14-sarja), T-kahva (PS-600.15)</td></tr>
    <tr><th>Kiinnitysinstrumentit</th><td>Kanyloitu ruuvitaltta BioLoc-ruuveille (PS-600.16), Impactor for Spiked Ligament Staple (PS-600.17)</td></tr>
    <tr><th>Takapöydän instrumentit</th><td>Siirteen valmistelupiste (PS-600.20), Siirteen kokomitta (PS-600.21), Jännevetimet 6mm (PS-600.22), Jännevetimet 7mm (PS-600.23)</td></tr>
    <tr><th>Säiliö</th><td>Alumiinilaatikko</td></tr>
    <tr><th>Sertifikaatit</th><td>CE-merkki, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Takuu</th><td>1 vuosi</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 sarja</td></tr>
    <tr><th>OEM / Mukautetut tilaukset</th><td>Saatavilla</td></tr>
    <tr><th>Myynnin jälkeinen palvelu</th><td>Palautus ja vaihto</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Usein kysytyt kysymykset</h2>

<p><strong>Mikä ero on tämän sarjan ACL- ja PCL-opasjärjestelmillä?</strong><br>
ACL:n sääri-luun tunneli porataan matalammassa kulmassa (tyypillisesti 55–60° sääri-luun nivelpintaan nähden) tavoitellen luonnollisen ACL:n jälkeä etuosan nivelnastan alueella – asento, joka luo pidemmän sääri-luun tunnelin vinommalla reitillä. Main Zig (PS-600.01) ja Elbow Aimer (PS-600.02) ovat ensisijaisia instrumentteja tähän ACL-tunnelin geometriaan. PCL:n sääri-luun tunnelin on tultava ulos takaosan sääri-luun syvennyksestä – sääri-luun nivelpinnan takaisten reunojen välistä – jyrkemmässä kulmassa ja pidemmällä luun sisäisellä tunnelin pituudella, jotta takaosa ja polvitaiveen neurovaskulaariset rakenteet voidaan turvallisesti ohittaa. PCL Tibial Guide (PS-600.03) on erityisesti suunniteltu tähän jyrkempään, posteriorisempaan reittiin. PCL:n reisiluun tunneli kohdistuu etu-sivulla tai taka-mediaalisella PCL:n reisiluun jäljellä reisiluun mediaaliseen nivelnastaan – eri asentoon kuin ACL:n reisiluun jäljellä sivun nivelnastassa – ja PCL Femoral Guide (PS-600.04) on erityisesti suunnattu tähän mediaalisen nivelnastan asentoon. Yksittäinen instrumenttisarja ei voi turvallisesti palvella sekä ACL- että PCL-tunnelin paikkoja ilman omistettuja opasjärjestelmiä kullekin, minkä vuoksi tämä sarja sisältää erilliset opasinstrumentit kullekin nivelsiteelle.</p>

<p><strong>Mikä on kanyloitu reisiluun Flowertip Reamer ja miksi sitä käytetään reisiluun tunnelissa?</strong><br>
Kanyloitu reisiluun Flowertip Reamer (PS-600.09-sarja) on kanyloitu reameri, jossa on kukkamainen (monihalkoinen) leikkuupää, joka etenee reisiluun ohjauslangan yli artroskooppisessa näkymässä poratakseen reisiluun tunnelin. Kukkamainen muotoilu mahdollistaa hallitun leikkaamisen nivelnasten välisen loven ahtaassa tilassa – kapeassa anatomisessa tilassa mediaalisen ja lateraalisen reisiluun nivelnasten välissä, missä reisiluun tunnelin sisäänkäynti sijaitsee. Tavalliset yksihalkoiset reamerit tässä ahtaassa tilassa vaarantavat tahattoman kosketuksen mediaalisen reisiluun nivelnastan nivelpinnan tai taka ristisiteen kanssa reamauksen aikana. Monihalkoinen kukkamainen kärki jakaa leikkuuvoimat ja roskien poiston tasaisemmin reamerin ympärysmittaa pitkin, vähentäen sivuleikkausvoimaa ympäröiviin loven rakenteisiin. Kanyloitu varsi mahdollistaa sen etenemisen koaksiaalisesti ohjauslangan yli läpivalaisu- tai artroskooppisen valvonnan alla.</p>

<p><strong>Miten tämä setti eroaa Graft Preparation Boardista (PS-100-sarja), jota myös Peak Surgicals tarjoaa?</strong><br>
Nämä kaksi sarjaa käsittelevät saman ACL/PCL-rekonstruktiomenettelyn eri vaiheita ja niitä käytetään samanaikaisesti leikkaussalissa. Instruments Set for ACL or PCL Reconstruction System (PS-OP-5848, PS-600-sarja, 1 387,09 dollaria) on kirurginen tunneli- ja kiinnityssarja – jota ensisijainen kirurgi käyttää nivelkohdassa ohjauslangan asettamiseen, sääri- ja reisiluun tunnelin poraukseen, syvyyden mittaamiseen, tunnelin laajennukseen ja siirteen kiinnittämiseen interferenssiruuveilla ja niiteillä. Graft Preparation Board (PS-OP-5858, PS-100-sarja, 1 403,59 dollaria) on takapöydän siirteen valmistelusarja – jota hoitaja tai apulaiskirurgi käyttää steriilillä takapöydällä siirteen irrottamiseen (käyttäen PS-600-sarjan jänteenvetimiä), putkittamisen, ompelemisen, koon määrittämiseen Slotted Sizing Blockilla, silmukoiden hallintaan ja esijännitykseen Suture Vise with Tensiometer -laitteella. Urheilulääketieteen keskukset, jotka suorittavat ACL/PCL-rekonstruktiota, hyötyvät molempien sarjojen saatavuudesta.</p>

<p><strong>Mitä siirteen kiinnitystyyppejä tämä sarja tukee?</strong><br>
Tämä setti tukee kahta täydentävää kiinnitysmenetelmää. Kanyloitu ruuvitaltta BioLoc-ruuveille (PS-600.16) ajaa biohajoavia interferenssiruuveja – ruuvi työnnetään siirteen ja tunnelin seinämän väliin reisiluun ja/tai sääri-luun tunnelin aukkoihin, luoden kitkaan perustuvan interferenssikiinnityksen, joka pitää siirteen tunnelissa ruuvin, siirteen ja tunnelin seinämän välisellä puristuksella. Tämä on yleisimmin käytetty ensisijainen kiinnitysmenetelmä sekä reisiluun että sääri-luun kiinnityksessä ACL-rekonstruktiossa. Impactor for Spiked Ligament Staple (PS-600.17) ajaa piikikkäitä ligamenttiniittejä, jotka kiinnittävät siirteen ompeleen päät sääri-luun korteksiin tunnelin aukkoon – tätä menetelmää käytetään täydentävänä sääri-luun kiinnityksenä interferenssiruuvi vahvistamiseksi, tai ensisijaisena sääri-luun kiinnitysmenetelmänä uusintaleikkauksissa tai kun interferenssiruuvi kiinnitys on riittämätön. Intratunneli-interferenssiruuvi kiinnityksen ja kortikaalisen niitin varmistuksen yhdistelmä tarjoaa redundanttisen kiinnityksen, jota tarvitaan varhaisen kuntoutuksen aikana ennen kuin biologinen tunneli-siirreintegraatio vakiintuu.</p>

<p><strong>Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?</strong><br>
ACL- tai PCL-rekonstruktiojärjestelmän instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, urheilulääketieteen leikkauskeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännöstenmukaisia asiakirjoja.</p>