Hybridikiinnitysjärjestelmän sterilointirasia – Ilizarov-tyyppinen hybridi pyöreä ja lineaarinen ulkoinen fiksaattori (PS-OP-6032)

Peak Surgicals -yhtiön Hybrid Fixation System Sterilization Box (SKU: PS-OP-6032) on täydellinen Ilizarovin tyyppinen hybridi pyöreä ja lineaarinen ulkoinen kiinnitysjärjestelmä, joka toimitetaan kolmen lokeron sterilointilaatikossa. Se on suunniteltu rakentamaan hybridejä ulkoisia kiinnitysrunkoja, joissa yhdistyvät pyöreät rengaskiinnityselementit lineaarisiin yksipuolisiin kiinnityskomponentteihin säärikuoppien murtumiin, distaalisiin sääri- ja pylonmurtumiin, periartikulaarisiin polvi- ja nilkkamurtumiin, luun siirtoon, raajojen pidentämiseen ja kulmamuutosten korjaukseen. Setti sisältää kaksi kokoa pyöreitä renkaita (Ø220 mm ja Ø175 mm) sekä 2/3 että 1/3 kaarikokoonpanoissa, kierrettyjä tankoja neljässä pituudessa (80–200 mm, 3 per pituus), langan kiristimen, kaksi-reikäiset X-langan kiinnitystapit ×8, kolme-reikäiset lankapuristimen liukuyksiköt ×8, renkaan lukitusruuvit ×8, kaksi puristinta, kaksi yksiruuvipuristinta, reduktioyksiköt ×6, ruuviohjaimet 80 mm ×3 ja 100 mm ×3, porausohjaimet Ø4,8 mm 80 mm ja 60 mm pituuksissa, pultit 60 mm (3 kpl:n sarja) ja hybridi-kiinnittimen lyhyt asennussarja — D.A.F. suora puristin, D.A.F. lyhyt keskiosa, kompressio-distraktioyksikkö lyhyt ja hybridi-kytkentäkuulanivel — kaikki säilytetty kolmessa erillisessä instrumenttialustassa sterilointilaatikon sisällä. Sitä käyttävät ortopediset ja traumatologiset kirurgit, jotka suorittavat periartikulaaristen murtumien kiinnityksiä, Ilizarovin luunsiirtoa segmentaalisten luukatojen yhteydessä, asteittaisia epämuodostumien korjauksia ja raajojen pidentämisiä aikuis- ja lapsipotilailla.

Hybridi pyöreä-lineaarinen ulkoinen kiinnitys: Järjestelmäarkkitehtuuri ja periartikulaariset sovellukset

Hybridi ulkoinen kiinnitysjärjestelmä yhdistää jännitetyt ohuet lankarenkaan kiinnitykset nivelten vieressä olevaan metafysaali- tai epifysaali-luusegmenttiin – jossa fragmentti on liian lyhyt ja liian lähellä nivelpintaa tavanomaista puolitappien asennusta varten – ja standardin mukaiset puolitappien lineaariset kiinnitykset diafysaali-segmenttiin. Tämä hybridi-arkkitehtuuri on ensisijainen menetelmä sääriluun yläosan murtumille (Schatzker IV–VI), joissa proksimaalinen sääriluun rengas vangitsee nivelpalan jännitettyjen oliivilankojen avulla, jotka on asetettu fluoroskooppisesti luuytimen läpi, sekä pilon- ja distaalisten sääriluun murtumien yhteydessä, joissa distaalirengas ulottuu periartikulaarisen alueen yli, kun taas sääriluun varsi stabiloidaan lineaarisella komponentilla. Hybridikytkinkuulanivel lyhyessä kokoonpanosarjassa yhdistää rengaselementin lineaariseen D.A.F. -runkokomponenttiin missä tahansa tarvittavassa kulmassa kaikkiin tasoihin, mukautuen siirtymään periartikulaarisen rengastason ja diafysaali-rungon akselin välillä kunkin yksittäisen potilaan anatomian mukaan. Ø220 mm renkaat käytetään normaalien aikuisten raajojen ympärysmitoissa; Ø175 mm renkaat palvelevat pienempiä aikuisia ja lapsipotilaita.

Renkaan rakenne: 2/3 ja 1/3 kaaren renkaat kahdella halkaisijalla

Rengasvalikoima kattaa kaksi kaarikonfiguraatiota, joita tarvitaan täydelliseen ja osittaiseen rengaskiinnitykseen. 2/3 renkaat (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) ovat ensisijaisia rakenteellisia rengaselementtejä, jotka tarjoavat langan kiinnityspisteet ja kierretankojen liitäntäreiät jättäen etuosaan kolmasosan avauksen, joka vähentää pehmytkudoksen kosketusta sääriluun tai nilkan etupinnalla ja yksinkertaistaa langan asennusta säilyttämällä eturaajan pääsyn. 1/3 renkaat (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) täydentävät etukaaren, kun lisälangan kiinnityspisteitä tarvitaan koko ympäryksen ympärille tai kun tarvitaan täysi rengaskonfiguraatio maksimaalisen rakenteen jäykkyyden saavuttamiseksi. 2/3 ja 1/3 renkaiden yhdistelmä kussakin halkaisijassa antaa kirurgille mahdollisuuden rakentaa täysiä renkaita, osittaisia rengaskokoonpanoja tai päällekkäisiä kahden renkaan kokoonpanoja murtumamallista, langan asetusvaatimuksista ja rakenteen mekaanisista vaatimuksista riippuen kullakin tasolla.

Kiristetty lankajärjestelmä: X-lankatapit, kolmireikäiset lankapuristimen liukusäätimet ja lankakiristin

Jännitetty langan kiinnitysjärjestelmä tarjoaa rengaselementin luukiinnitysmekanismin. Kaksireikäiset X-langan kiinnitystapin (PS-441.039, ×8) avulla kaksi ristiin menevää lankaa voidaan kiinnittää kuhunkin rengasasentoon, luoden Ilizarov-kiinnitykselle tyypillisen ristikkäisen lankakokoonpanon, joka tarjoaa monisuuntaisen luun stabiloinnin kestämään sekä aksiaalisia että taivutuskuormia. Kolmireikäiset lankapuristimen liukuyksiköt (PS-441.045, ×8) liukuvat rengaskaarta pitkin ja lukitsevat langan mihin tahansa kohtaan kehällä, jolloin langan asennuskulmaa voidaan säätää yksittäisen potilaan luun anatomian mukaan rajoittumatta kiinteisiin reikien asentoihin. Lankakiristin (PS-441.035) kohdistaa kalibroidun jännityksen jokaiseen lankaan sen jälkeen, kun se on viety luun läpi ja kiinnitetty renkaaseen molemmista päistä – standardijännitys 1,8 mm langalle on 90–130 kg – muuttaen langan löysästä elementistä kireäksi rakenteelliseksi jäseneksi, joka vastustaa aksiaalista langan taipumaa kuormituksen alaisena. Renkaan lukitusruuvit (PS-441.037, ×8) kiinnittävät rengas-rengasliitokset ja estävät renkaan pyörimisen syklisen kuormituksen alaisena.

Ruuviohjaimet, porausohjaimet, puristimet ja reduktioyksiköt

Tämä Hybrid Fixation System -versio sisältää kolme ruuviohjainta jokaisessa pituudessa – 80 mm (PS-441.017, ×3) ja 100 mm (PS-441.019, ×3) – tarjoten suuremman redundanssin monitasoiseen puolitappiohjaukseen kuin yhden ohjaimen pituuskohtainen konfiguraatio. Ruuviohjaimet ohjaavat puolitapit hybridikehyksen lineaarista osaa varten pehmytkudoksen läpi oikeaan luun sisäänmenokohtaan renkaan tason suhteen. Porausohjaimet Ø4,8 mm 80 mm (PS-441.021, ×1) ja 60 mm (PS-441.023, ×1) pituuksissa ohjaavat poran 4,8 mm puolitapin ohjausreikiin puolitapin sisäänmenokohdissa diafyysissä. Kaksi puristinta (PS-441.011, ×2) ja kaksi yksiruuvipuristinta (PS-441.013, ×2) tarjoavat rengas-tanko- ja rengas-tappi-kiinnityspisteet, jotka yhdistävät rengaselementin lineaariin runkokomponentteihin. Kuusi reduktioyksikköä (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) tarjoavat saranoitua asennonsäätöä runkoelementtien välillä alkuperäisen rungon kokoonpanon jälkeen, mahdollistaen murtuman reduktion kiinnittimen kautta ilman uudelleen tappamista. Neljä kierretankosarjaa – 80 mm (PS-441.027, 3 kpl:n sarja), 120 mm (PS-441.029, 3 kpl:n sarja), 160 mm (PS-441.031, 3 kpl:n sarja) ja 200 mm (PS-441.033, 3 kpl:n sarja) – yhdistävät vierekkäiset renkaat tai renkaan lineaariseen runkoon sopivalla tasojenvälisellä etäisyydellä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi hybridirenkaan ulkoisen kiinnityksen hankintaan

Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennetun sääntelydokumentaation hybridipyöreiden ulkoisten kiinnitysjärjestelmien ostoihin.

Tuotetiedot

SKU	PS-OP-6032
Tuotteen nimi	Hybridikiinnitysjärjestelmän sterilointilaatikko
Hinta	1 758,90 USD
Järjestelmän tyyppi	Ilizarovin tyyppinen hybridi pyöreä + lineaarinen ulkoinen kiinnitysjärjestelmä
Instrumenttiluokka	Ortopedinen — Hybridi pyöreä/rengasmainen ulkoinen kiinnitys
Toimenpiteet	Periartikulaariset murtumat (sääriluun yläosa, pilon, distaalinen sääriluu), luunsiirto, raajan pidentäminen, epämuodostumien korjaus
Renkaat Ø220mm	2/3 rengas ×2 (PS-441.003) + 1/3 rengas ×2 (PS-441.005)
Renkaat Ø175mm	2/3 rengas ×2 (PS-441.007) + 1/3 rengas ×2 (PS-441.009)
Kierretyt tangot	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Lankakomponentit	X-langan kiinnitystapin ×8 (PS-441.039), kolmireikäiset lankapuristimen liukusäätimet ×8 (PS-441.045), langan kiristin ×1 (PS-441.035)
Renkaan lukitusruuvit	×8 (PS-441.037)
Puristimet	Puristin ×2 (PS-441.011) + Yksiruuvipuristin ×2 (PS-441.013)
Ruuviohjaimet	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Porausohjaimet	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Pultit	60mm, 3 kpl:n sarja (PS-441.025)
Reduktioyksiköt	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 yhteensä
Hybridi lyhyt kokoonpanosarja	D.A.F. Suora puristin + D.A.F. Lyhyt keskiosa + kompressio-distraktioyksikkö lyhyt + hybridi-kytkentäkuulanivel (PS-441.041)
Säiliö	3-lokeron sterilointilaatikko (PS-441.001 ×3)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin hybridikiinnitysjärjestelmää käytetään pääasiassa?
Hybridikiinnitysjärjestelmää käytetään ensisijaisesti nivelten viereisiin murtumiin, joissa nivelen viereinen fragmentti on liian lyhyt tai liian lähellä nivelpintaa tavanomaisen puolitappien ulkoisen kiinnityksen kannalta. Sääriluun yläosa on yleisin indikaatio – Schatzkerin tyypin IV, V ja VI murtumissa on nivelpalan fragmentteja, jotka vangitaan ohuilla jännittyneillä langoilla, jotka asetetaan proksimaalisen sääriluun epifyysin ja metafyysin läpi rengaselementin kautta, kun taas sääriluun varsi stabiloidaan puolitapeilla, jotka on yhdistetty lineaariseen D.A.F. -komponenttiin. Pilonmurtumat (distaaliset sääriluun nivelmurtumat) ja avoimet distaaliset sääriluun murtumat käyttävät samaa periaatetta – distaali rengas stabiloi nivelsegmentin ja sääriluun varsi kiinnitetään lineaarisella kehyksellä. Lisäkäyttökohteita ovat luunsiirto segmentaalisten sääriluun tai reisiluun luupuutosten hoitoon, jotka johtuvat tulehtuneen nivelrikon tai kasvaimen puhdistuksesta, jossa sekventiaalinen venytys osteotomiakohdassa regeneroi uutta luuta Ilizarovin venytysosteogeneesin avulla, ja asteittainen epämuodostuman korjaus rengaspohjaisten kehyssäätöjen avulla viikkojen tai kuukausien ajan.

Miten tämä sarja (PS-OP-6032, 1 758,90 dollaria) eroaa toisesta Peak Surgicalsilta saatavasta hybridikiinnitysjärjestelmän sterilointilaatikosta (1 648,90 dollaria)?
Molemmissa sarjoissa on sama PS-441-sarjan komponenttiluettelo ja identtiset rengas-, lanka- ja kokoonpanosarjan varastot. Tärkeimmät komponenttierot, jotka on vahvistettu live-tuotesivuilta, ovat: tämä PS-OP-6032-sarja sisältää kolme ruuviohjainta jokaisessa pituudessa (80mm ×3 ja 100mm ×3) yhden per pituus sijaan, ja se sisältää kaksi yksiruuvipuristinta (PS-441.013 ×2) standardipuristimien lisäksi – tarjoten lisäohjaus- ja puristuskapasiteettia monimutkaisiin monitasoisiin rengas- ja puolitappikokoonpanoihin. Hintaero 110 dollaria heijastaa lisäohjaimen ja puristinkomponenttien määrää. Keskukset, jotka suunnittelevat monimutkaisia monirenkaisia tai monitasoisia hybridikokoonpanoja, hyötyvät PS-OP-6032-sarjan lisäruuviohjainten ja yksiruuvipuristinten määrästä; yksitasoinen hybridikiinnitys sääriluun yläosan tai pilonmurtumiin palvelee yhtä hyvin kumpaa tahansa sarjaa.

Mikä on hybridi-kytkentäkuulanivel ja miksi se on olennainen?
Hybridi-kytkentäkuulanivel on yhdistävä elementti, joka liittää rengaskiinnityselementin lineaariseen D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) -kiinnityselementtiin, mahdollistaen kulman säätämisen niiden välillä kaikkiin suuntiin ennen lukitsemista. Rengaselementti sijoitetaan periartikulaarisen luusegmentin tasoon – sääriluun yläosan murtuman tapauksessa proksimaalinen sääriluun rengas sijoitetaan kohtisuoraan sääriluun yläosan nivelpintaan nähden, joka useimmissa potilaissa on hieman kallistettu sääriluun varren akseliin nähden. Lineaarinen D.A.F. -kehyksen komponentti kulkee samansuuntaisesti sääriluun varren kanssa. Nämä kaksi akselia eivät tyypillisesti ole täysin linjassa, ja ilman kuulaniveltä renkaan yhdistäminen lineaariseen kehykseen vääristäisi joko rengasta sen oikeasta periartikulaarisesta tasosta tai aiheuttaisi vääristävän voiman kehyksen kautta. Kuulanivel antaa kirurgille mahdollisuuden asettaa rengas oikeaan nivelpintaan, asettaa lineaarinen komponentti oikeaan diafysaaliakseliin, yhdistää ne kuulanivelellä tarvittavassa kulmassa, vahvistaa raajan kokonaislinjauksen fluoroskooppisesti ja sitten lukita kuulanivel säilyttämään kyseisen linjauksen.

Miten renkaan halkaisija valitaan sääriluun yläosan tai pilonin tasolle?
Renkaan halkaisija valitaan siten, että renkaan sisäpinnan ja ihon väliin jää noin 2–3 cm:n välys odotettavissa olevan suurimman pehmytkudoksen turvotuksen tasolla – yleensä mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Halkaisijaltaan 220 mm:n renkaat sopivat tavallisille aikuisille säären ja polven ympärysmitoille; halkaisijaltaan 175 mm:n renkaat palvelevat pienempiä aikuisia ja lapsipotilaita. Sääriluun yläosan kiinnityksessä aikuisilla rengas sijoitetaan sääriluun nivelnystyröiden tasolle, ja halkaisijaltaan 220 mm:n rengas sopii useimmille aikuispotilaille, joilla polven ympärysmitta tällä tasolla mahdollistaa 2–3 cm:n ihoetäisyyden halkaisijaltaan 220 mm:n sisähalkaisijan sisällä. Riittämätön välys johtaa siihen, että rengas painaa turvonnutta pehmytkudosta, aiheuttaen painenekroosin; liiallinen välys lisää renkaan ja luun välistä momenttia, heikentäen rakenteen jäykkyyttä. Raajan ympärysmitan esileikkausmittaus aiotun rengastason kohdalta ohjaa valintaa.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa yhdenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät varmennettua sääntelydokumentaatiota hybridirenkaan ulkoisten kiinnitysjärjestelmien ostoihin.