Hoffmannin ulkoinen fiksaatio, pienfragmenttisetti – 79-osainen hiilikuituinen ulkoinen fiksaatiojärjestelmä

Peak Surgicals -yrityksen Hoffmann External Fixation Small Fragment Set on 79-osainen ulkoinen fiksaatiojärjestelmä, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja komponentteja ja hiilikuituisia yhdistystankoja. Se on suunniteltu yksi- ja kaksipuolisten ulkoisten fiksaattorikehysten rakentamiseen käden, ranteen, kyynärvarren, nilkan, jalkaterän ja muiden pienten luiden pienten fragmenttimurtumien hoitoon, jotka vaativat ulkoista fiksaatiota. Setti sisältää 20 Apex-itseporaavaa nastaa viidessä halkaisija- ja pituusyhdistelmässä (3 mm ja 4 mm, 80–120 mm), 14 hiilikuituista yhdistystankoa neljässä pituudessa (120–200 mm), 12 tangon ja tangon kytkintä sekä 12 tangon ja nastan kytkintä 5 mm:n tankorakenteeseen, nastakiinnikkeet, mukaan lukien kolme 4-reikäistä ja yksi yksittäinen, suorat ja 30 asteen kulmassa olevat pylväät, sekä kaikki asennusavaimet, nastapidikkeet, poraholkit, kaariporaustelineen ja säätöpyörän, toimitettuna alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopedi-, käsikirurgi- ja traumakirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja ensiapupoliklinikoilla pienten avomurtumien, nivelten lähellä olevien murtumien, nivelsidevälähdystä vaativien rannemurtumien, infektoituneiden murtumien, luutumattomien murtumien ja raajojen pituuden korjaamiseen kädessä ja distaalisissa raajoissa.

Hoffmannin ulkoisen fiksaation periaatteet: Kehysrakenne ja pienten fragmenttien indikaatiot

Hoffmannin ulkoinen fiksaatiojärjestelmä on modulaarinen yksi- tai kaksipuolinen ulkoinen fiksaattori, jossa puolikkaat nastat työnnetään luun osiin murtumavyöhykkeen ylä- ja alapuolelle ja yhdistetään sarjalla tanko-nastaliittimiä, tankoja ja tanko-tankoliittimiä, jotka kootaan vakaaksi kehykseksi pehmytkudoksen ulkopuolelle. Kehys ylläpitää murtuman linjausta ja vakautta ilman sisäisiä implantteja, jotka kulkevat murtumakohdan läpi, mikä tekee siitä erityisen sopivan avoimiin murtumiin, joissa on pehmytkudoksen kontaminaatiota, murtumiin, joissa on vakava pehmytkudosvamma ja joissa sisäisen implantin asettaminen vaarantaisi paranemisen, infektoituneisiin murtumiin, jotka vaativat haavan pääsyä, ja nivelten lähellä oleviin murtumiin, jotka vaativat vetovoimaa nivelen yli. Tämän sarjan pienifragmenttikonfiguraatio – 3 mm ja 4 mm nastahalkaisijat, jotka on sovitettu säde-, kyynärluun, ranneluiden, jalkapöytäluiden, pohjeluun ja sääriluun ohuempaan luun kuoreen – tekee siitä sopivan järjestelmän murtumiin distaalisissa raajoissa ja kädessä. Hiilikuituiset yhdistystangot ovat röntgenläpäiseviä, mikä mahdollistaa murtuman linjauksen arvioinnin kehyksen läpi ilman metallitangon artefakteja.

Apex itseporautuvat nastat: Viisi kokoonpanoa 3×80mm:stä 4×120mm:iin

Sarjan 20 Apex-itseporautuvaa nastaa kattavat täyden nastan halkaisija- ja sisäänvientisyvyyden alueen, jota tarvitaan pienten fragmenttien ulkoisessa fiksaatiossa. 3 mm:n halkaisijaltaan olevat nastat (3×80 mm ja 3×100 mm, 4 kpl kutakin) on mitoitettu käden pienten luiden – ranneluiden, sormiluiden – ja distaalisen sääriluun kuorimittoja varten potilailla, joilla kapeat kuoret rajoittavat 4 mm:n nastan halkaisijaa. 4 mm:n halkaisijaltaan olevat nastat (4×80 mm, 4×100 mm, 4×120 mm, 4 kpl kutakin) soveltuvat sääriluuhun, kyynärluuhun, pohjeluuhun, jalkapöytäluihin, kantaluuhun ja sääriluuhun distaalisessa raajassa, jossa suurempi nastan halkaisija tarjoaa paremman kuorikiinnityksen ja ulosvetovastuksen ulkoisen fiksaattorikehyksen kautta välittyville voimille. Itseporautuvat Apex-nastat eivät vaadi erillistä esiporattua pilottireikää – leikkuukärki tarttuu kuoreen ja etenee luun läpi hallitulla pyörimisvoimalla T-muotoisella nastakäsivivulla tai Apex-nastapidikkeellä – minimoiden leikkausajan ja vähentäen lämpönekroosiriskiä nastan ja luun rajapinnassa verrattuna esiporattuihin reikiin asetettaviin itsekierteittäviin nastaan. Poraholkit 3 mm ja 4 mm suojaavat pehmytkudosta nastan asettamisen aikana, kun pidikettä käytetään porakoneen kanssa manuaalisen asettamisen sijaan.

Yhdystangot ja liitosjärjestelmä: 5 mm hiilikuitutangot neljässä pituudessa

14 hiilikuituista yhdystankoa muodostavat ulkoisen fiksaattorikehyksen pitkittäiset rakenneosat. Tankojen pituudet – 120 mm (x4), 150 mm (x4), 180 mm (x2) ja 200 mm (x4) – kattavat ne nastojen väliset etäisyydet, joita esiintyy pienten fragmenttien ulkoisessa fiksaatiossa yhden tason sormi- tai ranneluufiksaatiosta (vaatii lyhyempiä tankoja) ranteen yli ulottuvaan tai kyynärvarren fiksaatioon (vaatii 150–200 mm tankoja). Hiilikuitu tarjoaa pienten fragmenttien fiksaatioon sopivan jäykkyys- ja lujuusprofiilin pysyen samalla röntgenläpäisevänä nastan asennon ja murtuman linjauksen postoperatiivista röntgenkuvantamista varten. 12 tanko-nasta-liitintä yhdistävät 5 mm:n tangon kuhunkin 3 mm:n tai 4 mm:n nastaan käyttämällä liukuvaa puristinta, joka lukittuu mihin tahansa kohtaan sekä tangossa että nastassa, mikä mahdollistaa nastan asennon kolmiulotteisen säädön tangon suhteen ilman nastan siirtämistä luussa. 12 tanko-tanko-liitintä yhdistävät kaksi 5 mm:n tankoa toisiinsa, mikä mahdollistaa kaksitankoisten tai poikkitankoisten kehyskokoonpanojen, jotka lisäävät rakenteen jäykkyyttä tai mahdollistavat tarvittaessa molemminpuolisen fiksaation. Kyynärnivel (5 mm) tarjoaa kulmikkaan liitoksen kahden tangon segmentin välille, kun suora tanko ei pysty ylläpitämään tarvittavaa kehysgeometriaa.

Kehyksen kokoamistyökalut: Puristimet, pylväät, avaimet ja kaariporausteline

4-reikäiset nastapuristimet (x3) mahdollistavat neljän nastan yhdistämisen yhteen tankokohtaan, mikä mahdollistaa ryhmittyneitä nastakonfiguraatioita tehostetun fiksaation saavuttamiseksi pehmeässä hohkaluussa. Yksittäinen nastapuristin mahdollistaa yhden nastan kiinnityksen tankoon missä tahansa kehysasemassa. Suorat pylväät (x2) ja 30 asteen kulmassa olevat pylväät (x4) pidentävät tankokokoonpanoa pois ihon pinnalta, jotta turvonneet pehmytkudosalueet mahtuvat akuuteissa vammatapauksissa ja jotta tarvittava kehyssiirtymä haavan yläpuolella säilyy. T-muotoinen puristinavain 5# kiristää tanko-tanko- ja tanko-nasta-kytkentämekanismit vaadittuun lukitusmomenttiin. Reduktioavain kohdistaa hallitun reduktiovähennysvoiman kehykseen ennen kytkennän lukitsemista, mikä mahdollistaa murtuman reduktion ulkoisen fiksaattorin kautta nastan asettamisen jälkeen. Apex-nastapidikkeet 3 mm ja 4 mm tarttuvat Apex-nastan kuusiokärkeen manuaalista tai moottoroitua nastan asettamista varten. T-muotoiset nastakäsivivut 3 mm ja 4 mm tarjoavat manuaalisen asettamismomentin nastan sijoittamiseksi ilman porakoneita. Kaariporausteline tarjoaa ohjatun kulmamallin nastan asettamista varten tietyissä kulmissa luun akseliin nähden, kun tarvitaan yhdenmukaisia molemminpuolisia tai konvergentteja nastakonfiguraatioita. Säätöpyörä mahdollistaa kytkimen asennon hienosäädön kehyksen kokoamisen aikana.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ulkoisen fiksaation hankintaan

Hoffmannin ulkoisen fiksaation pienifragmenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja ulkoisten fiksaatiojärjestelmien ostoihin.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja kliinisiin tilanteisiin Hoffmannin pienfragmenttien ulkoista fiksaatiosarjaa käytetään?
Hoffmannin ulkoisen fiksaation pienfragmenttisarjaa käytetään murtumiin ja kliinisiin tilanteisiin, joissa käden, ranteen ja distaalisen raajan pienten luiden ulkoinen fiksaatio on aiheellista. Tärkeimpiä indikaatioita ovat sääriluun ja kyynärluun avomurtumat, joissa on infektoituneita haavoja ja joissa sisäinen fiksaatio olisi vaarallista; nivelten lähellä olevat distaalisen sääriluun murtumat, jotka vaativat vetovoimaa radiokarpal-nivelen yli (ligamentotaxis) nivelten reduktion ylläpitämiseksi; ranneluiden ja sormiluiden murtumat, joissa on vaikea pehmytkudosvamma; infektoituneet luutumattomat murtumat, jotka vaativat vakautta ilman sisäistä implanttia infektoituneella alueella; sekä valikoidut ranteen tai sorminivelen fuusiotapaukset, joissa ulkoinen fiksaatio tarjoaa tarvittavan immobilisaation. Tämän sarjan 3 mm ja 4 mm nastakoot vastaavat ranneluiden, sormiluiden, sääriluun, kyynärluun ja pohjeluun kuoren mittoja – mikä erottaa tämän pienfragmenttisarjan suuremmista ulkoisen fiksaation järjestelmistä, jotka käyttävät 5–6 mm nastoja reisiluun ja sääriluun osalta.

Mitä etua hiilikuituisista yhdistystangoista on ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin tankoihin verrattuna ulkoisessa fiksaatiossa?
Hiilikuituiset yhdystangot ovat röntgenläpäiseviä – ne eivät näy tavallisissa röntgenkuvissa tai fluoroskopiakuvissa – kun taas ruostumattomasta teräksestä valmistetut tangot tuottavat tiheän metallisen artefaktin, joka voi peittää murtumakohdan, nastan ja luun rajapinnat sekä tangon alapuolella olevan luukalvon muodostumisen postoperatiivisessa kuvantamisessa. Hiilikuitutankojen käyttö Hoffmannin kehysrakenteessa antaa kirurgille ja radiologille mahdollisuuden arvioida nastan sijaintia, murtuman linjausta ja paranemisen edistymistä kaikissa postoperatiivisissa röntgenkuvissa kehyksen läpi ilman ulkoisen fiksaattorin poistamista tai uudelleenasettelua. Tämä on erityisen tärkeää ranteen ja käden pienten fragmenttien ulkoisessa fiksaatiossa, jossa murtuman anatomia on pieni, nastan ja tangon välys luun pinnan yläpuolella on rajoitettu ja murtuman reduktion ja paranemisen postoperatiivinen röntgenkuvaus on välttämätöntä koko fiksaatioajan.

Mitä eroa on 3 mm ja 4 mm Apex-nastoilla ja milloin kumpaakin käytetään?
3 mm Apex-itseporautuvat nastat on suunniteltu käden pienten luiden – ranneluiden, proksimaalisten ja keskimmäisten sormiluiden – sekä kapeiden sääriluun ja kyynärluun ohuempaan kuoreen pienemmillä potilailla, joilla 4 mm:n nastan halkaisija veisi liian suuren osan luuydinkanavasta ja riskinä olisi kuoren halkeaminen. 4 mm Apex-nastoja käytetään sääriluussa, kyynärluussa, pohjeluussa, jalkapöytäluihin ja kantaluuhun normaalissa aikuisen anatomiassa, jossa suurempi nastan halkaisija tarjoaa paremman bikortikaalisen kiinnityksen ja ulosvetovastuksen. Molemmat sarjan 3 mm ja 4 mm nastat ovat itseporautuvia – leikkuukärki on suunniteltu läpäisemään kuori ilman erillistä pilottireikää – mutta poraholkkeja (3 mm ja 4 mm) tulisi käyttää pehmytkudoksen suojaamiseen nastan asettamisen aikana riippumatta asettamistekniikasta.

Miten tangon ja nastan sekä tangon ja tangon kytkimiä säädetään intraoperatiivisesti?
Tangon ja nastan kytkimet (x12) ovat liukuvia puristimia, jotka asetetaan tankoon ennen sen liittämistä nastaan, mikä mahdollistaa kytkimen asennon säätämisen tangossa nastojen ollessa luussa – kytkin liukuu oikeaan tangon asentoon kohdistaakseen nastan kanssa ilman, että nastoja tarvitsee siirtää luussa. Kytkin kiristetään sitten T-muotoisella puristinavaimella 5#. Tangon ja tangon kytkimet (x12) mahdollistavat vastaavasti kahden tangon yhdistämisen missä tahansa suhteellisessa kulmassa ja missä tahansa kohdassa kummassakin tangossa ennen lukitsemista. Tämä modulaarinen kytkinrakenne antaa kirurgille mahdollisuuden koota kehys kaikkien nastojen asettamisen jälkeen, säätämällä tangon asentoa ja kehyksen geometriaa vastaamaan murtuman anatomiaa ja pehmytkudoksen kokoonpanoa sen sijaan, että vaadittaisiin ennalta määritettyä kehysgeometriaa ennen nastojen asettamista.

Mitkä sertifikaatit tällä sarjalla on?
Hoffmannin ulkoisen fiksaation pienfragmenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden ortopedisten implanttien ja instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja ulkoisten fiksaatiojärjestelmien ostoihin.

Voiko yksittäisiä komponentteja tilata varaosina?
Yksittäisiä komponentteja – Apex-nastat koon mukaan (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120 mm), hiilikuituiset yhdistystangot pituuden mukaan, tangon ja nastan liittimet, tangon ja tangon liittimet sekä nastapuristimet – on saatavilla Peak Surgicals -yrityksestä varaosina. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla sairaalan hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat muunneltuja nastakokoja, laajennettuja tangon pituusvaihtoehtoja tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen varaosien hinnoittelusta, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.