Hoffmannin ulkoinen fiksaatiosetti – 72-osainen suuren fragmentin 8 mm:n hiilikuituinen ulkoinen fiksaattori

Peak Surgicals -yrityksen Hoffmannin ulkoinen kiinnityssarja (SKU: PS-HEFLFS-00134) on 72-osainen Hoffmann-tyyppinen suurten murtumien ulkoinen kiinnitysjärjestelmä 8 mm:n hiilikuituisilla yhdystangoilla, joka on suunniteltu yksipuolisten ja kaksipuolisten ulkoisten kiinnitysrunkojen rakentamiseen sääriluun murtumiin, olkaluun murtumiin ja muihin keskisuurten tai suurten luiden kiinnityksiin, jotka edellyttävät 8 mm:n tangon rakenteen välistä jäykkyyttä. Sarja sisältää 16 Apexin itseporaavaa tappia kolmessa pituudessa (5×120mm, 5×150mm, 5×180mm), 12 hiilikuituista yhdystankoa 8 mm:n halkaisijalla kolmessa suorassa pituudessa (200mm, 250mm, 300mm) sekä kaksi puolipyöreää tankoa (8×180mm ja 8×200mm) kaareviin runkokokoonpanoihin, 12 tanko-tappi-kytkentää (5/6mm tappi, 8mm tanko), 12 tanko-tanko-kytkentää (8mm tanko), kolme 5-reikäistä tappikiinnitintä, neljä suoraa pylvästä ja kaksi 30 asteen kulmapylvästä, sekä kaikki kokoonpanotyökalut, mukaan lukien pelkistysavain, avain jatkovarren kanssa, säätöpyörä, Apex-tapin istukka, kaariporausteline, T-muotoinen puristusavain 7#, T-muotoinen tappiavain 5mm ja kaksi poraholkkia, kaikki alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopedi- ja traumakirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja ensiapupoliklinikoilla, jotka käyttävät ulkoista kiinnitystä sääriluun murtumiin, olkaluun murtumiin ja nilkan, polven ja kyynärpään nivelten ympärillä oleviin murtumiin, jotka edellyttävät 8 mm:n tangon jäykkyyttä 5 mm:n tai 6 mm:n itseporaavalla tappikiinnityksellä.

8 mm:n tangon rakenne ja suurten murtumien kliiniset käyttöaiheet

Hoffmannin ulkoinen kiinnityssarja käyttää 8 mm:n hiilikuitutankoa – tämä on Peak Surgicals -yrityksen ulkoisten kiinnitysjärjestelmien valikoiman keskimääräinen tangon halkaisija, pienien murtumien Hoffmann Small Fragment Set -sarjan 5 mm:n tankojen ja ExFix Set-II -sarjan 11 mm:n tankojen välillä. 8 mm:n tanko on vakiovalinta säären varren ulkoiseen kiinnitykseen aikuispotilailla, joissa säären kuori tuottaa kohtuullisia taivutuskuormituksia kiinnitysrunkoon, joita 8 mm:n halkaisija kestää riittävästi ilman 11 mm:n järjestelmän lisämassaa ja painoa. Verrattuna pienten murtumien 5 mm:n tankojärjestelmään, 8 mm:n tangot tarjoavat huomattavasti suuremman taivutusjäykkyyden säären, olkaluun ja pohjeluun diafyyseihin, joissa muodonmuuttavat lihasvoimat ylittävät 5 mm:n tangon vastuksen. Tässä sarjassa olevat 5 mm:n Apex-itseporautuvat tapit on sovitettu 8 mm:n tangon kytkentägeometriaan ja ne tarjoavat keskikokoisen tapin halkaisijan, joka sopii säären ja olkaluun diafyyseihin, joissa 3–4 mm:n tapit (joita käytetään pienten murtumien kiinnityksessä) ovat liian pieniä riittävän kortikaalisen pidon saavuttamiseksi, ja 6 mm:n tapit (joita käytetään suurten reisiluun murtumien kiinnityksessä) ovat tarpeettomia pienemmälle säären kuorelle.

Apexin itseporaavat tapit: kolme pituutta 5×120mm – 5×180mm

16 Apexin itseporaavaa tappia kolmessa pituuskokoonpanossa kattavat aikuisen ulkoisessa kiinnityksessä esiintyvien sääriluun ja olkaluun kuoren syvyysvaihtelut. 5×120 mm:n tapit (×4) soveltuvat distaaliseen sääriluuhun, distaaliseen olkaluuhun ja pienempään aikuisen sääriluun varren kuoreen, jossa kaksinkertainen kuoren läpikulkusyvyys on lyhyempi. 5×150 mm:n tapit (×8, suurin määrä sarjassa) ovat vakiopituisia tappeja keskimmäisen sääriluun ja keskimmäisen olkaluun varren kiinnitykseen useimmissa aikuispotilaissa – tämä 8 tapin varasto tukee kahta proksimaalista tappirykelmää ja kahta distaalista tappirykelmää kahdenvälisissä rakenteissa tai monimutkaisissa moniotteisissa yksipuolisissa kehyksissä. 5×180 mm:n tapit (×4) soveltuvat suurempiin raajaosiin, joissa tarvitaan suurempaa tapin tunkeutumissyvyyttä, kuten proksimaaliseen sääriluun metafyysiin suurilla aikuisilla tai sääriluun diafyysiin potilailla, joissa lisääntynyt tapin syvyys tarjoaa suuremman irtoamiskestävyyden ennakoituun suurikuormituskäyttöön. Kaikki Apex-tapit ovat itseporaavia – leikkauskärki tunkeutuu kuoreen ilman erillistä esiporattua ohjausreikää käyttäen T-muotoista tappiavainta 5 mm tai Apex Pin Chuck -istukkaa sähköpora kanssa, mikä eliminoi nopean sähköporauksen lämpönekroosin riskin ilman esijäähdytystä.

Kytkentäjärjestelmä: 12 tanko-tappi- ja 12 tanko-tanko-kytkentää 8 mm:n runkoja varten

Kytkentävarasto tukee sekä standardeja yksipuolisia että monimutkaisia kaksipuolisia kehyskokoonpanoja. 12 tanko-tappi-kytkentää (5/6 mm:n tappi, 8 mm:n tanko) ottavat vastaan joko 5 mm:n tai 6 mm:n halkaisijaltaan olevia tappeja 8 mm:n tankoon missä tahansa kohdassa tankoa ja missä tahansa kiertokulmassa, mikä mahdollistaa kehyksen geometrian optimoinnin sen jälkeen, kun kaikki tapit ovat luussa. 12 tanko-tanko-kytkentää (8 mm:n tanko) yhdistävät kaksi 8 mm:n tankoa missä tahansa suhteellisessa kulmassa ja paikassa kummallakin tangolla – 12 kytkennän määrä (kolme kertaa määrä Hoffmann Small Fragment Setissä) tukee monimutkaisia moniotteisia kokoonpanoja, mukaan lukien kaksinkertaiset sääriluun tangot maksimaalisen jäykkyyden saavuttamiseksi, kahdenvälinen sääriluun kiinnitys poikittaisella yhdystangolla ja nilkkaa tai polvea ylittävät kehykset, joissa tarvitaan ylimääräisiä tanko-osia nivelten yli. Kolme 5-reikäistä tappipuristinta (5/6 mm:n tappi) mahdollistavat viiden tapin kiinnittämisen yhteen tangon kohtaan – enemmän tappikiinnityskohtia puristinta kohti kuin standardeissa yksi- tai 4-reikäisissä puristimissa, sopien tiheään tappiryhmittelyyn metafyysissä, missä useat lyhyet tapit tarjoavat paremman pidon luusolukossa kuin harvemmat pitkät tapit.

Puolipyöreät tangot, pylväät ja asennusinstrumentit

Kaksi puolipyöreää tankoa – 8×180mm ja 8×200mm – ovat tämän sarjan ainutlaatuinen ominaisuus, jota Peak Surgicals -valikoiman lineaarisissa ExFix-sarjoissa ei ole. Puolipyöreät tangot luovat kaarevia kehyskaaria jalan yläpuolelle, kyynärpään tai polven yli, jolloin ulkoinen kiinnityskehys voi ylittää pehmytkudokset luuprotrusioiden tai nivelalueiden yli ilman, että tanko painaa suoraan ihoa vasten. Nilkan ylittävän sääriluun kiinnityksessä puolipyöreä tanko kaarimaisesti jalan yläpuolella yhdistää sääriluun kehyksen tangot jalkapöydän tai kantaluun tappeihin, jättäen tilaa ihon ja jalkapöydän jänteiden yläpuolelle. Kyynärpään ylittävän olkaluun kiinnityksessä puolipyöreä tanko kyynärpään yli yhdistää olkaluun ja kyynärvarren kehyskomponentit ilman ihon painetta kyynärpään yli. Neljä suoraa pylvästä ja kaksi 30 asteen kulmapylvästä tarjoavat kehyksen etäisyyden ihon pinnasta ja kulmayhteyden tanko-osien välille. Reduktioavain kohdistaa hallitun reduktiojarrutusvoiman kehykseen ennen kytkennän lukitusta. Avain jatkovarren kanssa pääsee käsiksi kytkentämuttereihin syvissä tai hankalissa kehyksen paikoissa. Kaariporausteline tarjoaa ohjatun tapin asennuskulman hallinnan tasaisten kahdenvälisten tai konvergenttien tappikokoonpanojen saavuttamiseksi. Säätöpyörä mahdollistaa kytkentäsolmujen tarkan sijainnin säädön kehyksen kokoonpanon aikana.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ulkoisen kiinnityksen hankintaan

Hoffmannin ulkoinen kiinnityssarja on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalin jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelyasiakirjoja suurten murtumien ulkoisten kiinnitysjärjestelmien ostoksille.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja kliinisiin tilanteisiin Hoffmannin ulkoista kiinnityssarjaa käytetään?
Hoffmannin ulkoista kiinnityssarjaa (suuri fragmentti, 8 mm:n tanko) käytetään keskisuurten tai suurten luiden murtumien ulkoiseen kiinnitykseen, kun 8 mm:n tangon jäykkyys ja 5 mm:n itseporaavat tapit ovat tarkoituksenmukaisia. Tärkeimpiä käyttöaiheita ovat avoimet sääriluun murtumat (Gustilo tyyppi I, II ja valitut IIIA), joissa pehmytkudosvamma edellyttää ulkoista kiinnitystä ennen lopullista ydinnaulausta; sääriluun murtumat vaurioiden hallintatilanteissa ennen kuin potilas on vakaa lopulliseen kiinnitykseen; olkaluun murtumat, joissa ulkoinen kiinnitys on parempi kuin ydinnaulaus tai levitys avoimien haavojen tai hermovaurion vuoksi; nilkan yli ulottuva kiinnitys pylonimurtumiin ja avoimiin distaalisiin sääriluun murtumiin, joissa puolipyöreä tangon kokoonpano mahdollistaa nivelten ylittämisen ihon kanssa; sekä polven tai kyynärpään nivelten ympärillä olevat murtumat, jotka edellyttävät tilapäistä ylittävää kiinnitystä. 8 mm:n tanko on standardi sääriluun ulkoiseen kiinnitykseen useimmissa aikuisten traumakeskuksissa.

Miten tämä sarja eroaa Peak Surgicals -yrityksen Hoffmannin ulkoisesta pienten murtumien kiinnityssarjasta?
Molemmat ovat Hoffmann-tyyppisiä ulkoisia kiinnitysjärjestelmiä, joissa on hiilikuituiset tangot ja Apexin itseporaavat tapit, mutta ne on suunniteltu eri luukokoihin ja kuormitustasoihin. Hoffmannin ulkoisen kiinnityksen pienten murtumien sarja (79 osaa, 1 650,00 dollaria) käyttää 3 mm:n ja 4 mm:n Apex-tappeja ja 5 mm:n tangon rakennetta käden, ranteen ja raajan distaaliosan pienten luiden kiinnitykseen. Tämä Hoffmannin ulkoisen kiinnityksen sarja (72 osaa, 1 759,99 dollaria, SKU PS-HEFLFS-00134) käyttää 5 mm:n Apex-tappeja kolmessa pituudessa (120–180 mm) ja 8 mm:n tangon rakennetta sääriluun, olkaluun ja keskisuurten luumurtumien kiinnitykseen. 8 mm:n tangot tarjoavat suuremman taivutusjäykkyyden kuin 5 mm:n pienten murtumien tangot, ja 5 mm:n tapit tarjoavat suuremman kortikaalisen pidon kuin 3–4 mm:n pienten murtumien tapit. Lisäksi tämä suurten murtumien sarja sisältää puolipyöreitä tankoja (8×180 mm ja 8×200 mm) nivelten yli ulottuviin kokoonpanoihin, joita ei ole pienten murtumien sarjassa.

Mihin puolipyöreitä tankoja käytetään?
Kaksi puolipyöreää tankoa (8×180mm ja 8×200mm) luovat kaarevia kehyskaaria, jotka ylittävät nivelet tai luu-ulokkeet ulkoisessa kiinnitysrakenteessa ilman, että tanko painaa päällekkäistä ihoa vasten. Ensisijainen käyttötarkoitus on nilkan yli ulottuva säären kiinnitys – distaalisissa sääriluun pylonimurtumissa, kantaluun murtumissa ja avoimissa distaalisissa sääriluun vammoissa puolipyöreä tanko kaareutuu jalan selkäpuolen yli yhdistäen säären kehyspalkit jalkapöydän tai kantaluun tappeihin samalla kun se jättää ihon välyksen jalan selkäpuolen jänteiden ja ihon yläpuolelle. Kaksi tangon pituutta (180mm ja 200mm) mahdollistavat eri kaarisäteet pienemmille ja suuremmille jalan mitoille. Toinen käyttötarkoitus on kyynärpään yli ulottuva kiinnitys, jossa puolipyöreä tanko kaareutuu kyynärpään takaosaan yhdistäen olkaluun ja kyynärvarren kehyskomponentit samalla kun se jättää tilaa olkaluun nivelnivelelle ja kolmipäisen olkalihaksen jänteelle.

Mikä on 5-reikäinen tappipuristin ja milloin sitä käytetään?
5-reikäinen tappipuristin (×3 tässä sarjassa) on kytkentäelementti, joka kiinnittää jopa viisi tappia yhteen tankon kohtaan, eikä yhtä tappia jokaiseen tanko-tappi-kytkentään. Metafysiaalisten murtumien ulkoisessa kiinnityksessä – distaalinen sääriluu pylonimurtumissa, proksimaalinen sääriluu sääriluun yläpään murtumissa tai distaalinen olkaluun metafyysi – käytettävissä oleva tapin asennusalue on usein lyhyt ja luu on pääasiassa sienimäistä. Useiden lyhyempien tappien käyttö rykelmänä tarjoaa suuremman kokonaisluun pidon kuin yksi pidempi tappi pehmeässä sienimäisessä luussa, koska useiden tappi-aivokuori-rajapintojen summa vastustaa irtoamista tehokkaammin kuin yksi rajapinta. 5-reikäinen geometria mahdollistaa jopa viiden tapin kiinnittämisen proksimaalisesta tai distaalisesta tappirykelmästä yhteen tankoon kiinnityspisteeseen, säilyttäen kompaktin kehysprofiilin metafysiaalisella tasolla.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Hoffmannin ulkoinen kiinnityssarja on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettuja sääntelyasiakirjoja ulkoisten kiinnitysjärjestelmien ostoksille.