Lonkkavarren instrumenttisarja – sementoidun ja sementittömän lonkan tekonivelleikkauksen femuraali-instrumentit

Peak Surgicals -yrityksen lonkkanivelen vartta varten tarkoitettu instrumenttisarja on täydellinen ortopedinen instrumenttisarja kirurginluokan ruostumattomasta teräksestä. Se toimitetaan alumiinilaatikossa, ja se on suunniteltu tukemaan lonkkanivelen varren asettamisen koko intraoperatiivista työnkulkua sekä sementoidussa että sementittömässä lonkkanivelleikkauksessa – kattaen reisiluun kanavan valmistelun porilla ja viiloilla, trochanterin muotoilun, sementtitulpan koon ja sijoittelun, varren iskemisen, offset-mallinuksen sekä reisiluun pään ja bipolaarisen pään kokeilun. Sitä käyttävät ortopediset kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja kirurgisissa keskuksissa, jotka suorittavat ensisijaisia ja uusintaleikkauksia lonkkanivelleikkauksia maailmanlaajuisesti.

Reisiluun kanavan valmistelu: Porat, viilat ja trochanterin instrumentit

Sarjan reisiluun valmistelukomponentti on sen määräävä ominaisuus, joka tarjoaa täydellisen pora- ja viilasarjan kanavan valmisteluun sekä sementoidussa että sementittömässä lonkkanivelen varttamenetelmässä. Ensimmäiset reisiluun porat kokoja 7.5mm, 9.5mm, 11.5mm ja 13.5mm (PS-9702-0011 – PS-9702-0014) luovat ja laajentavat asteittain reisiluun kanavareittiä aiottuun varren halkaisijaan varmistaen varren akselin tarkan kohdistuksen kanavan valmistelun alusta alkaen. Sementoidut lonkkanivelen varren viilat kokoja 7mm – 12mm (PS-9702-1007 – PS-9702-1012) tarjoavat tarkan kanavan muotoilun, jota tarvitaan sementoidun varren tekniikkaan – viilan profiili määrittää tarkan implanttikuoren reisiluun kanavassa, jonka sementtikerros täyttää lopullisen varren ympärille. Trochanterin viila (PS-9702-0023) käsittelee reisiluun yläosan trochanterin aluetta muotoillen sisäänkäyntialueen lonkkanivelen varren proksimaalisen geometrian mukauttamiseksi ja varmistaen, että varsi voidaan asettaa oikeaan varus/valgus-kohdistukseen ilman proksimaalista puristusta.

Sementoidun ja sementittömän lonkkanivelen varttatekniikan tuki

Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja tukee sekä sementoitua että sementitöntä reisiluun varttamen asetusmenetelmää samalta instrumenttitarjottimelta. Sementoidussa tekniikassa Sementoidut lonkkanivelen varttamen raspat (PS-9702-1007 - PS-9702-1012) muotoilevat kanavan ottamaan vastaan varttamen sementtivaipan sisällä, Sementtitulpan koesetit O9mm - O18mm (PS-9702-0209 - PS-9702-0218) vahvistavat tulpan koon distaaliselle sementtirajoittimelle, ja Sementtitulpan iskijä (PS-9702-0018) asettaa tulpan oikeaan syvyyteen sisältämään sementtipilarin varttamen kärjen tasolla. Sementittömässä puristusliitostekniikassa Ensimmäiset reisiluun porat ja progressiivinen raspauksen sarja luovat suoran luukalvon kosketusgeometrian, jota tarvitaan alkuperäiseen vakauteen ilman sementtiä. Molemmat tekniikkareitit kohtaavat Varttamen iskijällä (PS-9702-0021) lopullista varttamen asettamista varten, ja Offset-mallia (PS-9702-0022) käytetään molemmissa lähestymistavoissa varmistamaan jalan pituuden ja lonkan offsetin palautuminen ennen lopulliseen pään kokoonpanoon sitoutumista.

Pään kokeilu, bipolaariset komponentit ja varren asennustyökalut

Sarjan reisiluun pään komponentti sisältää pään iskijän (PS-9702-0001) lopullista reisiluun pään asettamista varten Morse-kartioon, pään kokeilukappaleet kooissa O28-3 (S) – O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 – PS-9702-0408) kaulan pituuden ja pään offsetin kokeilemista varten ennen lopullista pään valintaa, ja reisiluun pään ulosvetäjän (PS-9702-0005) pään poistamista varten uusinta- tai pään vaihtotoimenpiteiden aikana. Bipolaarisiin hemiproteesisovelluksiin sarja sisältää bipolaarisen pään rengaspihdit (PS-9702-0009) kontrolloitua bipolaarisen pään käsittelyä ja kokoamista varten, bipolaarisen kupin iskijän (PS-9702-0010) bipolaarisen kupin asettamista varten, ja bipolaarisen pään kokeilukappaleet kooissa O42mm – O58mm (PS-9702-0042 – PS-9702-0058) bipolaarisen pään koon varmistamista varten ennen lopullista kokoamista. T-kahva ja tanko (PS-9702-0015 ja PS-9702-0116) tarjoavat voiman raspa- ja poramanipulointiin, varren iskijä (PS-9702-0021) asettaa lopullisen varren, taltta (PS-9702-0024) auttaa proksimaalisen reisiluun valmistelussa, ja vasara (PS-9702-0019) tarjoaa kontrolloitua iskuevoimaa koko toimenpiteen ajan.

Ruostumaton teräsrakenne ja alumiinilaatikko

Jokainen sarjan instrumentti on valmistettu kirurginluokan ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa rakenteellisen jäykkyyden ja kestävyyden, jota tarvitaan jyrsinkäyttöön, toistuviin iskuihin ja reisiluun porauskuormitukseen useissa kirurgisissa toimenpiteissä ilman mittamuutoksia tai väsymismurtumia. Sarja toimitetaan erillisessä alumiinilaatikossa, joka järjestää kaikki instrumentit määriteltyyn asetteluun sterilointiprosessia, teatterikuljetusta ja instrumenttien lukumäärän hallintaa varten. Alumiinilaatikko tarjoaa vankkaa suojaa instrumenttisarjalle kuljetuksen ja varastoinnin aikana, samalla kun se on yhteensopiva standardien autoklaavisterilointiprotokollien kanssa, joita käytetään lisensoiduissa sairaaloiden leikkaussaliympäristöissä.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti ortopedisten instrumenttien hankintaan

Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalin jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden ortopedisissa kirurgisissa instrumenteissa. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa sijaitseville sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota pääoma instrumenttisarjan ostoihin.

Tuotetiedot

Tuotenumero (SKU)	— (tarkista Shopify-hallinnasta)
Tuotteen nimi	Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja
Hinta	3 465,65 USD
Instrumenttikategoria	Ortopedia — Lonkkanivelen varttamen artroplastia
Toimenpide	Sementoidun ja sementittömän lonkkanivelen varttamen asennus — primaarinen ja revisio-lonkkanivelleikkaus; bipolaarinen hemiartroplastia
Materiaali	Kirurginluokan ruostumaton teräs
Säilytyslaatikko	Alumiinilaatikko (sisältyy)
Reisiluun poran koot	7.5mm, 9.5mm, 11.5mm, 13.5mm (PS-9702-0011 – PS-9702-0014)
Sementoidun raspin koot	7mm – 12mm (PS-9702-1007 – PS-9702-1012)
Sementtitulpan koekoot	O9mm – O18mm (PS-9702-0209 – PS-9702-0218)
Pään koekokoalue	O28-3 (S) – O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 – PS-9702-0408)
Bipolaarisen pään koekoot	O42mm – O58mm (PS-9702-0042 – PS-9702-0058)
Avainviitenumerot	PS-9702-0001 – PS-9702-0024, PS-9702-0116, PS-9702-1007 – PS-9702-1012, PS-9702-0209 – PS-9702-0218, PS-9702-0042 – PS-9702-0058
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mitä toimenpiteitä lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja tukee?
Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja tukee kolmen lonkkanivelleikkauksen reisiluun komponentin valmistelu- ja varttamen asennusvaiheita. Täydellisessä lonkkanivelleikkauksessa se valmistelee reisiluun kanavan ja asettaa reisiluun varttamen komponentin, joka niveltyy erikseen asetettavaan lonkkamaljaan. Bipolaarisessa hemiartroplastiassa – jota käytetään reisiluun kaulan murtumissa – se valmistelee reisiluun kanavan, asettaa reisiluun varttamen ja kokoaa bipolaarisen pään varttamen kartioon niveltyäkseen luonnolliseen lonkkamaljaan. Reisiluun varttamen vaihdon sisältävässä revisio-lonkkanivelleikkauksessa reisiluun pään ulosvetäjä ja taltta tukevat varttamen poistamista ja kanavan uudelleenvalmistelua ennen uuden varttamen asettamista. Sarja tukee sekä sementoitua että sementitöntä reisiluun varttamen tekniikkaa, mikä tekee siitä soveltuvan kaikille yleisessä ja erikoistuneessa ortopedisessa käytännössä suoritettaville reisiluun varttamen lonkkanivelleikkauksille.

Mitä eroa on sementoidun ja sementittömän lonkkanivelen varttamen tekniikan välillä, ja miten tämä sarja tukee molempia?
Sementoidussa lonkkanivelen varttamen tekniikassa reisiluun varttamen ja kanavan seinämän väliin asetetaan polymetyylimetakrylaattiluusementtivaippa. Kanava valmistellaan hieman ylisuureksi varteen nähden, jotta sementille jää tilaa, ja kanavan distaaliseen päähän asetetaan sementtitulppa sementin pitämiseksi paineen alla. Tämän sarjan sementoidut lonkkanivelen varttamen raspat (7–12 mm), sementtitulpan koet ja iskijä tarjoavat tähän tekniikkaan tarkoitetut instrumentit. Sementittömässä tekniikassa varsi saavuttaa ensisijaisen vakauden suoralla puristusliitoskosketuksella reisiluun kanavan luukalvoon, joka on valmisteltu hieman varteen nähden alikokoiseksi. Ensimmäiset reisiluun porat ja progressiivinen raspauksen sarja palvelevat tätä valmistelua. Molemmat tekniikat käyttävät samaa varttamen iskijää, offset-mallia, pään koet ja pään iskijää lopullista varttamen asettamista ja pään kokoamista varten.

Miten tämä sarja eroaa Peak Surgicalsilta saatavasta kokonaislonkan tekonivelleikkauksen instrumenttisarjasta (PS-9713)?
Nämä kaksi sarjaa käsittelevät kokonaislonkkanivelleikkauksen eri puolia. Kokonaislonkan tekonivelleikkauksen instrumenttisarja (PS-9713) keskittyy lonkkamaljan valmisteluun ja kupin asettamiseen – se sisältää kalvaimet O42–O60mm, kupin koekappaleet, lonkkakulman laitteen, ruuviporat ja ruuvitaltan sementittömän kupin kiinnitykseen ruuvilisäyksellä. Lonkkanivelen varren instrumenttisarja (PS-9702) keskittyy reisiluun kanavan valmisteluun ja varren asentamiseen – se sisältää reisiluun porat, sementoidut raspat, trochanterin raspan, sementtitulpan instrumentit ja varren iskijän sekä sementoituihin että sementittömiin reisiluun varren tekniikoihin. Keskukset, jotka suorittavat kokonaislonkan tekonivelleikkauksia, tarvitsevat tyypillisesti molemmat sarjat; keskukset, jotka suorittavat bipolaarista hemiartroplastiaa – joka ei vaadi lonkkamaljan asettamista – tarvitsevat vain lonkkanivelen varren instrumenttisarjan.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laatujärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalin jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden ortopedisissa kirurgisissa instrumenteissa. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvaltojen sairaaloille, poliklinikoille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota pääoma instrumenttisarjan ostoihin.

Toimitetaanko tämä sarja sterilointisäiliön kanssa?
Lonkkanivelen varttamen instrumenttisarja toimitetaan erillisessä alumiinilaatikossa, joka järjestää kaikki instrumentit määriteltyyn asetteluun sterilointia, varastointia ja teatterikäyttöä varten. Alumiinilaatikko on yhteensopiva standardien autoklaavisterilointiprotokollien kanssa, joita käytetään lisensoiduissa sairaaloiden leikkaussaliympäristöissä. Laitosten tulee noudattaa omia validoituja sterilointisyklin parametreja säiliölle ja kaikille sen sisältämille instrumenteille kokonaisena sarjana, ja niiden tulee suorittaa täydellinen instrumenttien laskenta sarjaluetteloa vastaan ennen ja jälkeen jokaisen kirurgisen toimenpiteen.

Voidaanko yksittäisiä instrumentteja tilata varaosina?
Yksittäisiä instrumentteja Lonkkanivelen varsi-instrumenttisarjasta on saatavilla Peak Surgicalsilta varaosina käyttäen niiden PS-9702 viitenumeroita (esim. PS-9702-0021 Varsivasara, PS-9702-0018 Sementtitulpanvasara, yksittäiset raspien tai porien koot). OEM-valmistus ja mukautetut instrumenttisarjakokoonpanot ovat myös saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jälleenmyyjille, jotka tarvitsevat muutettuja alustan asetteluja, laajennettuja kokoluokkia tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicasiin varaosainstrumenttien hinnoittelusta, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.