Femur Intramedullary Nail -instrumenttisetti – 35-osainen reisiluun naulaus ortopedinen setti

Peak Surgicals -yrityksen Femur Intramedullary Nail Instrument Set on 35-osainen ortopedinen instrumenttisarja, joka on suunniteltu tukemaan reisiluun intramedullaarisen naulauksen koko intraoperatiivista työnkulkua – kattaen reisiluun kanavan sisäänmenon, ohjauslangan asettamisen, kanavan avaamisen, naulan asettamisen, proksimaalisen ja distaalisen lukitusruuvikiinnityksen sekä naulan kokoamisen. Sarja sisältää avartajia neljässä halkaisijassa (10 mm - 13 mm), useita poranteriä, tähtäyslaitteen distaalista lukitusta varten, syvyysmittarin, vasaran ja kaikki liittimet ja kohdistuskomponentit, joita tarvitaan naulan asettamiseen ja ruuvikiinnitykseen, ja se toimitetaan erillisessä alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopediset kirurgit ja traumakirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa, joissa tehdään reisiluun varren murtumien kiinnitystä, trochanterinvälisiä murtumien kiinnitystä ja patologisten murtumien stabilointia maailmanlaajuisesti.

Reisiluun intramedullaarinen naulaus: leikkaussekvenssi ja instrumenttivaatimukset

Reisiluun intramedullaarinen naulaus on siirtyneiden reisiluun varren murtumien ja monien trochanterinvälisten murtumien kirurginen hoitostandardi. Leikkaussekvenssi alkaa potilaan asennosta, jota seuraa pieni proksimaalinen sisäänmenoviilto, reisiluun kanavan sisäänmeno AWL-instrumentilla piriformis-kuoppaan tai suuremman trochanterin kärkeen naulan suunnittelusta riippuen, ohjauslangan asettaminen reisiluun kanavaa pitkin murtumakohtaan ja distaaliseen fragmenttiin läpivalaisun ohjauksessa, reisiluun kanavan asteittainen avartaminen haluttuun naulahalkaisijaan, naulan asettaminen ohjauslangan päälle naulaliittimellä ja ohjaussauvalla, proksimaalinen lukitusruuvikiinnitys kohdistusvarren kautta ja distaalinen lukitusruuvikiinnitys vapaalla kädellä tai tähtäyslaitetekniikalla. Jokainen näistä vaiheista vaatii erillisiä instrumentteja – täydellinen instrumenttisarja poistaa tarpeen hankkia yksittäisiä komponentteja useista lähteistä ja varmistaa mitoituksen yhteensopivuuden ohjauslankojen, poranterien, avartajien ja käytettävän naulan välillä.

Kanavan sisäänmeno-, ohjauslanka- ja avartamisvälineet

Sarja sisältää AWL-instrumentin reisiluun kanavan alkuperäistä sisäänmenoa varten naulan asennuskohdassa, jolloin luodaan kortikaalinen lävistys, jonka läpi ohjauslanka viedään. Ohjauslanka ja ohjaussauva tarjoavat keskiakselin kanavan avaamiselle ja naulan asettamiselle — ohjauslanka kulkee murtumakohdan yli distaaliseen fragmenttiin läpivalaisussa luodakseen naulan kulun ennen avaamisen aloittamista, ja ohjaussauvaa käytetään naulan asettamiseen vakiintuneen intramedullaarisen akselin yli. Avartajat neljässä halkaisijassa — 10 mm, 11 mm, 12 mm ja 13 mm — laajentavat asteittain reisiluun ydinontelon halkaisijaan, jota tarvitaan reisiluun naulan vastaanottamiseen asianmukaisella kortikaalisella kontaktilla primaarisen rotaatio- ja aksiaalisen vakauden saavuttamiseksi. Poranterä 5.2 × 300 mm ja poranterä φ4.0 × 300 mm tarjoavat aksiaalisen pituuden, jota tarvitaan avaamiseen ja poraamiseen reisiluun kanavan sisällä, joka on aikuisilla keskimäärin 38–45 cm. Poranterä rajoittimella φ4.0 × 300 mm estää yliporaamisen aiotun syvyyden yli lukitusruuvien valmistelun aikana. Pikaliitin T-kahva tarjoaa vetävän yhteyden avartajan/poranterän akselien ja voiman tai manuaalisen käyttölaitteen välillä.

Naulan asettaminen, kokoaminen ja proksimaalinen kohdistus

Naulaliitin kiinnittää reisiluun naulan proksimaalisen pään kohdistusvarren kokoonpanoon, jolloin naula voidaan asettaa kanavaan kontrolloidulla orientaatiolla suhteessa proksimaaliseen kohdistuslaitteeseen. Yhdystanko ja liitin tarjoavat rakenteellisen yhteyden naulaliittimen ja tähtäyslaitteen kahvan välille. Tähtäyslaitteen kahva (tuote 27) on proksimaalinen kohdistusvarsi – se ylläpitää kiinteää geometrista suhdetta proksimaalisiin naulan reikiin, mahdollistaen proksimaalisten lukitusruuvien poraamisen ja asettamisen kohdistusvarren reikien läpi tarkasti linjassa naulan proksimaalisten ruuvinreikien kanssa ilman vapaakäden tekniikkaa. Pultit (×4) kiinnittävät kohdistuskokoonpanon komponentit toisiinsa. Kiinteä liitin ja paikkalanka stabiloivat kokoonpanon rotaatiota ja siirtymää vastaan naulan asettamisen ja proksimaalisen ruuvikiinnityksen aikana. Ruuvimeisseli, avoin lenkkiavain, kuusiokoloavaimet (×2) ja poraholkit (×4) tarjoavat vääntömomentin ja pehmytkudosten suojatyökalut, joita tarvitaan ruuvien asettamiseen ja avaimen kiristykseen proksimaalisessa kokoonpanossa.

Distaalinen lukitus: Syvyysmittari, tähtäyslaite ja paikkauspihdit

Distaalinen lukitusruuvikiinnitys on reisiluun naulauksen teknisesti vaativin vaihe, joka edellyttää poran ja ruuvin asettamista distaalisten naulan reikien läpi joko vapaalla kädellä läpivalaisun ohjauksessa tai distaalisella kohdistuslaitteella. Syvyysmittari (10–100 mm alue) mittaa sopivan distaalisen lukitusruuvin pituuden porauksen jälkeen molempien distaalisen reisiluun korteksien läpi, estäen liian lyhyen (riittämätön pito) tai liian pitkän (pehmytkudoksen ulkonema tai neurovaskulaarinen läheisyys) ruuvin käytön. Distaalinen ohjain tarjoaa kohdistusreferenssin distaalisille lukitusrei'ille. Paikkauspihdit auttavat stabiloimaan distaalista segmenttiä distaalisen lukituksen aikana. Vasara tarjoaa kontrolloidun iskun, jota tarvitaan naulan etenemiseen lopullisessa asetteluasteessa, kun manuaalinen eteneminen ohjaussauvalla ei riitä. Yleisnivel mahdollistaa kulmasovituksen vetävien komponenttien ja naulan akselin välillä virheellisesti kohdistetuissa tai antegradisissa naulaustilanteissa.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti ortopedisten instrumenttien hankinnalle

Femur Intramedullary Nail Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa toimiville sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät varmennettua sääntelydokumentaatiota pääomainstrumenttisarjojen hankinnoissa.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mitä murtumia reisiluun intramedullaarisella naulauksella hoidetaan?
Reisiluun intramedullaarinen naulaus on ensisijainen kirurginen hoito siirtyneille reisiluun varren murtumille (AO/OTA-luokitus 32A, 32B, 32C) kaikissa murtumatyypeissä – poikittainen, vino, spiraalimainen, pirstoutunut ja segmentaalinen. Sitä käytetään myös trochanterinvälisissä reisiluun murtumissa (intertrochanteric ja subtrochanteric), kun käytetään kefalomedullaarista naulaa tavallisen reisiluun varren naulan sijaan. Lisäindikaatioita ovat patologiset reisiluun murtumat metastaattisen luusairauden vuoksi, jotka vaativat profylaktista tai terapeuttista stabilointia, ja viivästyneet tai yhdistymättömät reisiluun varren murtumat, joissa suoritetaan vaihtonaulaus. Peak Surgicals -yrityksen Femur Intramedullary Nail Instrument Set tarjoaa täydellisen instrumenttikokonaisuuden reisiluun naulausmenettelyyn riippumatta murtuman tyypistä tai naulan suunnittelusta.

Mitä avartajakokoja sarja sisältää ja miten oikea avartamisen halkaisija valitaan?
Sarja sisältää avartajia neljässä halkaisijassa – 10 mm, 11 mm, 12 mm ja 13 mm – kattaen aikuisten reisiluun naulauksessa esiintyvän kanavahalkaisijan. Kanava avartetaan 0,5 mm:n tai 1 mm:n välein käyttämällä joustavaa avartamisjärjestelmää alkuperäisestä ohjauslangan halkaisijasta 1–2 mm suurempaan halkaisijaan kuin aiottu naulan halkaisija, jotta naula pääsee kulkemaan ilman liiallista iskuvoimaa. Tavoiteavartamisen halkaisija määritetään esileikkauksellisella mallinnuksella reisiluun läpivalaisukuvaus- tai CT-kuvauksella, mittaamalla medullaarikanavan isthmuksen (kapeimman) halkaisijan ja valitsemalla naulan halkaisija, joka saavuttaa kortikaalisen kosketuksen istmuksessa rotaation ja aksiaalisen vakauden saavuttamiseksi. Avartamisjärjestys varmistaa, että kanava suurenee progressiivisesti ja tasaisesti ilman epäkeskistä kortikaalista vaurioita.

Miten tähtäyslaite mahdollistaa proksimaalisen lukitusruuvin asettamisen?
Tähtäyslaitteen kahva (tuote 27) kiinnitetään naulaliittimeen ja kohdistusvarren kokoonpanoon ennen kuin naula asetetaan reisiluun kanavaan. Kohdistusvarren geometria kalibroidaan käytettävän naulan mukaan – kohdistusvarren ruuvinreiät on sijoitettu kiinteään geometriseen suhteeseen naulan proksimaalisten ruuvinreikien kanssa, varmistaen, että kohdistusvarren reiän läpi kulkeva pora osuu täsmälleen naulan proksimaaliseen ruuvinreikään. Proksimaaliset lukitusruuvit voidaan siis porata ja asettaa kohdistusvarren kautta käyttämällä vakiotekniikkaa ilman intraoperatiivista läpivalaisua, paitsi naulan syvyyden ja rotaation varmistamiseksi. Sarjan pultit ja liittimet kiinnittävät kohdistusvarren naulaliittimeen tässä vaiheessa, estäen kaiken liikkeen varren ja naulan välillä, mikä aiheuttaisi proksimaalisten ruuvinreikien väärän sijoituksen.

Mitä syvyysmittari (10–100 mm) mittaa reisiluun naulauksessa?
Syvyysmittari mittaa reisiluun korteksin bikortikaalisen etäisyyden jokaisessa lukitusruuvin reiässä sen jälkeen, kun pora on kulkenut molempien korteksien läpi. Tätä mittausta käytetään oikean lukitusruuvin pituuden valitsemiseen – ruuvi, jonka pituus on sama kuin bikortikaalinen etäisyys, kiinnittää molemmat korteksit täysin ilman, että se ulkonee kauimmaisen korteksin läpi ympäröiviin pehmytkudoksiin. Distaalisessa reisiluussa, jossa lateraalinen pehmytkudoskuori on ohut ja iskiashermo ja popliteaaliset suonet ovat suhteellisen lähellä, liian pitkät ruuvit aiheuttavat todellisen kliinisen riskin, jonka syvyysmittarin mittaus suoraan käsittelee. 10–100 mm:n alue kattaa koko aikuisten bikortikaalisten reisiluun halkaisijoiden kirjon sekä proksimaalisella että distaalisella lukitusruuvitasolla.

Mitä sertifikaatteja tämä sarja sisältää?
Femur Intramedullary Nail Instrument Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden säännösten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa toimiville sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät varmennettua sääntelydokumentaatiota pääomainstrumenttisarjojen hankinnoissa.

Voiko yksittäisiä instrumentteja tilata varaosina?
Peak Surgicalsilta on saatavana Femur Intramedullary Nail Instrument Set -sarjan yksittäisiä instrumentteja – mukaan lukien tietyt avartajat, poranterät, syvyysmittari, ohjauslanka, ohjaussauva ja tähtäyslaitteen komponentit – varaosina. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavana sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat muokattuja alustan asetteluja, laajennettuja avartajakokoja tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen varaosien hinnoittelusta, OEM-eritelmistä tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.