Reisiluun intramedullaarinen naulausvälinesarja – kefalomedullaarinen naulausortopediasarja

<p>Peak Surgicals Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Instrument Set on 35-osainen ortopedinen instrumenttisarja, joka on suunniteltu reisiluun intramedullaarisen rekonstruktiokynsien — kefalomedullaarisen kynsitystekniikan — täydelliseen intraoperatiiviseen työnkulkuun, jossa proksimaaliset lukitusruuvit kulkevat naulan läpi reisiluun kaulaan ja päähän stabiloimaan samanaikaisesti reisiluun vartta ja proksimaalista reisiluuta. Sarja sisältää reamereita neljällä halkaisijalla (φ10,4 mm – φ12,5 mm), Kirschner-johtoja ja Wire Depth Gauge -laitteen reisiluun kaulan kohdistamiseen, φ6,0 mm:n hanan kefalomedullaarisen ruuvin kierteen valmisteluun, kanyloidun iskurin ja vetolaitteen, pakkovirrat ja täydellisen kokoonpanon poraholkkeja, paikannuspihtejä, avaimia ja ohjainlangan, kaikki toimitetaan erillisessä alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopediset ja trauma-kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa suorittaessaan peritrokantteristen murtumien kiinnitystä, subtrokantteristen murtumien kiinnitystä ja patologisten proksimaalisten reisiluun murtumien stabilointia maailmanlaajuisesti.</p>

<h2>Rekonstruktio kynsien asennus: Peritrokantteristen ja subtrokantteristen murtumien kefalomedullaarinen kiinnitys</h2>
<p>Rekonstruktion intramedullaarinen naula on kefalomedullaarinen naula – reisiluun naula, jossa on yksi tai kaksi proksimaalista lukitusreikää, jotka on kulmattu ylöspäin sivusuunnassa, jotta viivaruuvit tai spiraaliterät voivat kulkea naulan läpi reisiluun kaulaan ja päähän. Tämä rakenne tarjoaa samanaikaisesti reisiluun varren intramedullaarisen kiinnityksen ja proksimaalisen reisiluun liukuvan viivaruuvikiinnityksen yhdellä implantilla, mikä tekee siitä valitun implantin epävakaille intertrokantterisille, käänteisen vinoille ja subtrokantterisille reisiluun murtumille – murtumamalleille, joissa tavallinen reisiluun varren naula ilman kefalomedullaarista proksimaalista kiinnitystä ei pystyisi hallitsemaan proksimaalista fragmenttia. Rekonstruktion naulaa käytetään myös patologisten murtumien profylaktisessa ja terapeuttisessa stabiloinnissa, kun metastaattinen sairaus vaikuttaa sekä proksimaaliseen reisiluuhun että reisiluun varteen, ja revisiotapauksissa, joissa aikaisempi kiinnitys on epäonnistunut. Tämän sarjan instrumentit on konfiguroitu erityisesti niitä lisävaiheita varten, joita kefalomedullaarinen naulaus vaatii tavalliseen reisiluun varren naulaukseen verrattuna.</p>

<h2>Reisiluun kaulan kohdistusinstrumentit: Kirschner-langat, langan syvyysmittari ja kierrepora</h2>
<p>Tämän rekonstruktiokynsisarjan määrittelevät instrumentit – jotka puuttuvat tavallisesta reisiluun kynsisarjasta – ovat ne, jotka tarvitaan kefalomedullaariseen proksimaaliseen ruuvikiinnitykseen. Kirschner-langat (×2) toimivat ohjauslankoina reisiluun kaulan ruuville – kun kynsi on asetettu ja proksimaalinen kohdistusvarsi on paikallaan, Kirschner-lanka porataan kohdistusvarren reiän läpi, kynnen proksimaalisen lukitusreiän poikki ja reisiluun kaulaan ja päähän kaksoistason fluoroskooppisen ohjauksen alla, mikä vahvistaa oikean keski-kaulankulun ennen lopullisen poran ja ruuvin käyttöä. Langan syvyysmittari mittaa Kirschner-langan tunkeutumissyvyyden reisiluun kaulassa määrittääkseen oikean kaulan ruuvin pituuden. Tap φ6,0 (kohde 10) kierteittää reisiluun kaulan kuoressa olevan valmistetun porausreiän vastaanottamaan rekonstruktiokynnen kefalomedullaarisen viivaruuvin – tämä vaihe ei ole läsnä tavallisessa distaalisen lukitusruuvikiinnityksessä ja on ominaista rekonstruktiokynsien asennukselle, jossa proksimaalinen ruuvi kiinnittyy tiheään reisiluun kaulan kuoreen, joka vaatii esikierteityksen tarkan ruuvin asennuksen varmistamiseksi.</p>

<h2>Reaming, Forcing Cone ja Cannulated Impactor -instrumentit</h2>
<p>Kanavan valmistelukomponentti sisältää neljä reamereita – φ10,4 mm, φ11 mm, φ12 mm ja φ12,5 mm – jotka kattavat tietyn reisiluun kanavan halkaisija-alueen, jota käytetään rekonstruktionaulan koon määrittelyssä, ja joka eroaa standardin reisiluun varren naulan reamauksen alueista. Pakkovirran komponentit (kohdat 13 ja 14) helpottavat rekonstruktionaulan asettamista reamattuun reisiluun kanavaan – rekonstruktionaulan proksimaalinen geometria on leveämpi kuin standardin reisiluun varren naulan kefalomedullaarisen proksimaalisen rakenteen vuoksi, mikä edellyttää pakkovirtaa ohjaamaan naulan kanavan aukkoon ilman kortikaalista törmäystä sisäänmenokohdassa. Kanyloitu iskutin ja poistolaite (kohde 34) on omistettu työkalu rekonstruktionaulan lopulliseen asettamiseen ohjauslangan päälle – kanyloitu rakenne mahdollistaa iskutinyksikön etenemisen ohjaustangon yli naulan asettamisen aikana ja tarjoaa tarvittavan poistotoiminnon, jos naula on poistettava toimenpiteen aikana. T-muotoinen kahva (kohde 27), iskutinkahva (kohde 31), nivel (kohde 32), ohjaustanko (kohde 21) ja sijaintikahva (kohde 20) tarjoavat ohjatut liitännät ja vipuvoiman reamaukseen ja naulan asettamiseen.</p>

<h2>Proksimaalinen kohdistus ja kokoonpano: paikannusteline, poraholkit ja avaimet</h2>
<p>Rekonstruktiokynsien proksimaalinen kohdistuskokoonpano on monimutkaisempi kuin tavallinen reisiluun kynsien asennus, koska proksimaalisen kohdistusvarren on asetettava Kirschner-lanka ja pora oikeaan ylä-sivuttaiseen kulmaan reisiluun kaulaan – tyypillisesti 130–135° kynnen akseliin nähden – samalla kun säilytetään jäykkyys porauksen pyörimisvoimia vastaan tiheässä reisiluun kaulan kuoressa. Proksimaalinen paikannusteline (kohde 24) ja kiinteä liitin (kohde 25) vakauttavat kohdistusvarren kokoonpanon kynsiä vasten. Poranteräholkki ja neljä muuta poranteräholkkia (kohdat 2, 16, 17, 18, 19) tarjoavat pehmytkudoksen suojakanavat jokaiselle porausradalle, jota käytetään toimenpiteen aikana. L-muotoinen avain SW5 (kohde 22), rajoitusavain SW3 (kohde 9) ja avoimen pään avain (kohde 23) kiristävät kokoonpanokomponentit. Lukitusruuvimeisseli Hex (kohde 7), ruuvin irrotuspihti (kohde 6) ja reiän avauspihti (kohde 15) täydentävät ruuvikiinnitystyökalusarjan. Paikannuspihdit (kohdat 1 ja 33) tarjoavat distaalisen fragmentin stabiloinnin lukituksen aikana. T-kahvallinen poranterä φ4,0×220 (kohde 3) ja poranterä rajoittimella φ4,0×300 (kohde 4) käsittelevät distaalisen lukitusruuviradan valmistelua.</p>

<h2>CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti ortopedisten instrumenttien hankintaan</h2>
<p>Reisiluun rekonstruktio Intramedullaarinen naulan instrumenttisarja valmistetaan CE-merkin, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkki vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumatologian keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota pääomainstrumenttisarjojen hankinnoissa.</p>

<h2>Tuotetiedot</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>— (varmista Shopify-ylläpidosta)</td></tr>
    <tr><th>Tuotteen nimi</th><td>Reisiluun rekonstruktio Intramedullaarisen naulan instrumenttisarja</td></tr>
    <tr><th>Hinta</th><td>$2,365.00 USD</td></tr>
    <tr><th>Kappaleiden kokonaismäärä</th><td>35 instrumenttia + alumiinilaatikko</td></tr>
    <tr><th>Instrumenttiluokka</th><td>Ortopedinen — Reisiluun rekonstruktio (kefalomedullaarinen) intramedullaarinen naulaus</td></tr>
    <tr><th>Toimenpide</th><td>Peritrokantterinen, subtrokantterinen ja patologinen reisiluun murtuman kiinnitys kefalomedullaarisella rekonstruktiokynsien asennuksella</td></tr>
    <tr><th>Reamerikoot</th><td>φ10.4mm, φ11mm, φ12mm, φ12.5mm</td></tr>
    <tr><th>Poranterät</th><td>T-kahva φ4.0×220mm; φ4.0×300mm; φ4.0×300mm rajoittimella</td></tr>
    <tr><th>Kierrepora</th><td>φ6.0mm (reisiluun kaulan kefalomedullaariselle ruuville)</td></tr>
    <tr><th>Kirschner-langat</th><td>×2 (reisiluun kaulan kohdistusohjauslangat)</td></tr>
    <tr><th>Syvyysmittarit</th><td>Syvyysmittari (standardi) + Lankasyvyysmittari (reisiluun kaulalle)</td></tr>
    <tr><th>Avaininstrumentit</th><td>Kanyloitu iskutin ja ulosvetäjä, voimakanavat ×2, ohjainlanka, ohjaintanko, proksimaalinen paikannusteline, kiinteä liitin, paikannuspihdit ×2, ruuvin irrotuspihti, reiän avauspihti, poranteräholkit ×5, lukitusruuvimeisseli kuusio, L-muotoinen avain SW5, rajoitusavain SW3, avoin avain, T-muotoinen kahva, iskutinkahva, paikannuskahva, yleisnivel</td></tr>
    <tr><th>Säilytysastia</th><td>Alumiinilaatikko (sisältyy)</td></tr>
    <tr><th>Sertifikaatit</th><td>CE-merkki, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Takuu</th><td>1 vuosi</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 sarja</td></tr>
    <tr><th>OEM / räätälöidyt tilaukset</th><td>Saatavilla</td></tr>
    <tr><th>Jälkimyyntipalvelu</th><td>Palautus ja vaihto</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Usein kysytyt kysymykset</h2>

<p><strong>Mikä on reisiluun rekonstruktiokynsi ja miten se eroaa tavallisesta reisiluun intramedullaarisesta kynnestä?</strong><br>
Reisiluun rekonstruktiokynsi on kefalomedullaarinen kynsi – reisiluun intramedullaarinen kynsi, jossa on yksi tai kaksi kulmassa olevaa proksimaalista lukitusreikää, jotka mahdollistavat viivaruuvien tai spiraaliterien kulkemisen kynnen läpi noin 130–135° kulmassa reisiluun kaulaan ja päähän. Tämä rakenne tarjoaa samanaikaisesti reisiluun varren intramedullaarisen kiinnityksen ja proksimaalisen reisiluun liukuvan viivaruuvikiinnityksen yhdellä laitteella. Tavallisessa reisiluun varren kynnessä on vain poikittaisia proksimaalisia lukitusreikiä, jotka kulkevat kynnen läpi kohtisuoraan sen akseliin nähden – nämä reiät tarjoavat rotaatio- ja pituusstabiilisuuden varren murtumille, mutta ne eivät voi hallita proksimaalista reisiluun fragmenttia peritrokantterisissa ja subtrokantterisissa murtumissa. Rekonstruktiokynsiä käytetään erityisesti silloin, kun murtumamalli vaatii proksimaalisen reisiluun pään ja kaulan kiinnitystä varren stabiloinnin lisäksi.</p>

<p><strong>Mitä murtumia hoidetaan intramedullaarisella rekonstruktiokynsien asennuksella?</strong><br>
Reisiluun rekonstruktiokynsien asennus on tarkoitettu epävakaisiin intertrokantterisiin murtumiin – erityisesti käänteisiin vinoihin ja poikittaisiin malleihin – joissa tavallisilla dynaamisilla lonkkaruuveilla on kohtuuttoman korkea epäonnistumisaste. Se on ensisijainen implantti subtrokantterisiin reisiluun murtumiin, jotka aiheuttavat suuria häiritseviä voimia murtumakohdassa, vetäen proksimaalisen fragmentin koukistukseen, abduktioon ja ulkorotaatioon, vaatien intramedullaarista kiinnitystä näiden deformoivien voimien neutraloimiseksi. Lisäindikaatioita ovat patologiset reisiluun murtumat metastaattisesta luutaudista, jotka vaikuttavat samanaikaisesti proksimaaliseen reisiluuhun ja reisiluun varteen – joissa rekonstruktiokynsi vakauttaa sekä nykyisen murtuman että suojaa uhkaavalta murtumalta koko kynnen pituudelta – ja valitut tapaukset, jotka sisältävät peritrokantterisia murtumia, jotka ulottuvat subtrokantteriseen alueeseen.</p>

<p><strong>Miksi tässä sarjassa on Kirschner-johtoja ja langan syvyysmittari, joita ei ole tavallisessa reisiluun kynsien asennussarjassa?</strong><br>
Tässä sarjassa olevat Kirschner-langat (×2) ovat ohjauslankoja kefalomedullaariselle proksimaaliselle ruuville. Kun rekonstruktiokynsi on asetettu ja proksimaalinen kohdistusvarsi on kiinnitetty, Kirschner-lanka viedään kohdistusvarren reiän läpi oikeassa ylä-sivuttaisessa kulmassa, kynnen proksimaalisen lukitusreiän poikki ja reisiluun kaulaan ja päähän kaksoistason fluoroskooppisessa valvonnassa. Tämä vahvistaa kaulan keski-radan – Kirschner-langan on oltava keskeisesti reisiluun kaulassa sekä anteroposteriorisissa että lateraalisissa fluoroskooppisissa näkymissä ennen lopullisen poran ja viivaruuvin käyttöä, koska kaularuuvin virheellinen asento on ensisijainen syy kefalomedullaarisen kynnen epäonnistumiseen. Langan syvyysmittari mittaa Kirschner-langan tunkeutumissyvyyden määrittääkseen oikean kaularuuvin pituuden ennen lopullisen ruuvin valintaa.</p>

<p><strong>Mihin tarkoitukseen Tap φ6.0 on tässä sarjassa?</strong><br>
Hanalla φ6.0 (kohde 10) kierretään reisiluun kaulakorven valmisteltu porausreikä kefalomedullaarisen viivaruuvin vastaanottamiseksi. Reisiluun kaulan kortikaalinen luu on huomattavasti tiheämpää kuin reisiluun varren diafyysinen korteksi – erityisesti nuoremmilla potilailla, joilla reisiluun kaulan subkondraalinen luu on erittäin tiivistä. Kaularuuvin reiän esikierteitys φ6.0-hanalla mahdollistaa viivaruuvin sujuvan etenemisen reisiluun kaulaan ja päähän ilman liiallista pyörimisvoimaa proksimaaliseen fragmenttiin ruuvin asennuksen aikana, mikä vähentää proksimaalisen fragmentin siirtymisen riskiä lopullisen kiinnitysvaiheen aikana. Tämä kierteitysvaihe on ominaista rekonstruktiokynsien asennukselle eikä sitä suoriteta tavallisessa reisiluun varren distaalisen lukitusruuvikiinnityksessä.</p>

<p><strong>Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?</strong><br>
Reisiluun rekonstruktio Intramedullaarisen naulan instrumenttisarja valmistetaan CE-merkin, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkki vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten kanssa, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumatologian keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät vahvistettua sääntelydokumentaatiota pääomainstrumenttisarjojen hankinnoissa.</p>

<p><strong>Miten tämä sarja eroaa Peak Surgicalsista saatavasta Reisiluun intramedullaarisen naulan instrumenttisarjasta?</strong><br>
Molemmat sarjat ovat 35-osaisia reisiluun intramedullaarisen naulan instrumenttisarjoja samalla hintatasolla, mutta ne on konfiguroitu eri naularakenteille ja eri murtumaindikaatioille. Reisiluun intramedullaarisen naulan instrumenttisarja on suunniteltu tavalliseen antegradiseen reisiluun varren naulaukseen – siinä on reamereita 10–13 mm, tavallinen tähtäyslaite ja pultit poikittaiseen proksimaaliseen lukitukseen, eikä siinä ole reisiluun kaulalle spesifisiä instrumentteja. Reisiluun rekonstruktion intramedullaarisen naulan instrumenttisarja on konfiguroitu kefalomedullaariseen rekonstruktionaulan asennukseen – se sisältää Kirschner-lankoja ja Wire Depth Gauge -mittarin reisiluun kaulan kohdistamiseen, φ6,0-kierteen kaularuuvin kierteen valmisteluun, Cannulated Impactorin ja Extractorin, Forcing Cones -kartiot kefalomedullaarisen naulan sisäänvientiin, Proksimaalisen paikannustelineen ja reamereita rekonstruktionaulan spesifisillä halkaisijoilla (φ10,4/11/12/12,5 mm). Keskukset, jotka suorittavat sekä tavallisen varren naulauksen että peritrokantterisen rekonstruktionaulan asennuksen, tarvitsevat molemmat sarjat.</p>