Ulkoinen fiksaatiosarja III – 76-osainen, suurille fragmenteille tarkoitettu hiilikuituinen ulkoinen fiksaatiojärjestelmä

Peak Surgicals -yrityksen ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-III on 76-osainen suurten fragmenttien ulkoinen fiksaatiojärjestelmä hiilikuituliitostangoilla, joka on suunniteltu toispuolisten ja molemminpuolisten ulkoisten fiksaattorikehysten rakentamiseen sääriluun, reisiluun, olkaluun, lantion ja muiden suurten luiden suurten fragmenttimurtumien hoitoon, kun tarvitaan ulkoista fiksaatiota jopa 6 mm:n tappien halkaisijoilla. Sarja sisältää 24 tappia – kortikaalitappeja neljässä kokoonpanossa (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) ja spongioosatappeja kahdessa kokoonpanossa (5×150mm ja 6×150mm) – hiilikuituliitostankoja sekä 8 mm:n halkaisijalla (neljä pituutta, 150–300mm) että 11 mm:n halkaisijalla (viisi pituutta, 150–350mm), kaksoiskytkentäjärjestelmiä molemmille tankoarkkitehtuureille, poranteriä 2,8 mm, 3,8 mm ja 4,8 mm, porausholkkeja 4/5/6 mm, puristimen sekä kaikki kokoonpanossa tarvittavat avaimet ja ruuvimeisselit, toimitettuna alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopedit ja traumatologit sairaaloiden leikkaussaleissa ja ensiapupoliklinikoilla ulkoisen fiksaation soveltamiseen suurten fragmenttien avomurtumiin, lantiorenkaan vammoihin, tilapäistä fiksaatiota vaativiin reisiluun varsimurtumiin, sääriluun varsimurtumiin, nivelensisäisiin murtumiin, infektoituneisiin luutumattomuuksiin ja vaurionhallintaortopediaan ennen lopullista sisäistä fiksaatiota.

Suurten fragmenttien ulkoinen fiksaatio: kortikaali- ja spongioosatapit sääri-, reisiluuhun ja lantioon

Suurten fragmenttien ulkoinen fiksaatio eroaa pienten fragmenttien fiksaatiosta siinä, että tarvitaan suurempi tappien halkaisija ja tankorakenne kestämään merkittävästi suurempia mekaanisia kuormituksia, joita reisiluun ja sääriluun varret, lantiorengas ja olkaluun varsi aiheuttavat verrattuna raajan distaaliosaan. Tämän sarjan 24 tappia kattavat kortikaali- ja spongioosaluun kiinnityksen tarvittavat kokoonpanot suurten luun ja lantion fiksaatioon. Kortikaalitapit (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 kortikaalitappia) on suunniteltu sääriluun varren, olkaluun varren ja reisiluun varren tiheään kortikaaliluuhun, missä bikortikaalinen kiinnitys diafyysikorteksissa tarjoaa ensisijaisen tappikiinnityksen. Spongioosatapit (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 spongioosatappia) ovat karkeammalla kierteellä, joka sopii reisiluun distaaliosan, sääriluun proksimaaliosan, suoliluun siiven ja olkaluun distaaliosan spongioosiseen metafyseaaliseen luuhun, missä karkeampi kierre tarjoaa paremman kiinnityksen trabekulaariseen luuhun kuin tavallinen kortikaalikierre. Tämän sarjan suurimpien kortikaali- ja spongioosatappien 6 mm:n tappihalkaisija tarjoaa maksimaalisen vetolujuuden suurikuormitteisiin reisiluun tai lantion fiksaatioihin.

Kaksoistankojärjestelmä: 8 mm ja 11 mm hiilikuitutangot useissa pituuksissa

Sarja sisältää kaksi täydellistä hiilikuitutankojärjestelmää eri halkaisijoilla erilaisiin fiksaattorin kehysjäykkyysvaatimuksiin. 8 mm:n hiilikuitutangot (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = yhteensä 8 tankoa) tarjoavat keskimääräisen rakenteen jäykkyyden, joka soveltuu sääriluun varsimurtumien ja olkaluun fiksaatioon, missä yksitankoinen kokoonpano riittää. 11 mm:n hiilikuitutangot (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = yhteensä 10 tankoa) tarjoavat tämän sarjan maksimitangon jäykkyyden, joka soveltuu reisiluun varsimurtumien fiksaatioon, lantiorenkaan fiksaatioon ja molemminpuolisiin kehyskonfiguraatioihin, joissa tarvitaan suurempaa rakenteen jäykkyyttä vastustamaan suurempia muodonmuutosvoimia näillä tasoilla. 11 mm:n järjestelmän 350 mm:n maksimitangon pituus mahdollistaa suuremmat tappien väliset etäisyydet reisiluun varsifixaatiossa, missä tapit on sijoitettava hyvin proksimaalisesti ja distaalisesti murtumavyöhykkeeseen nähden. Kaikki hiilikuitutangot ovat röntgensäteitä läpäiseviä, mikä mahdollistaa murtuman radiografisen seurannan kehyksen läpi ilman metallitangon artefaktia.

Kytkinjärjestelmä: Ø8 ja Ø11 Pin-Rod ja Rod-Rod kytkimet

Kytkinjärjestelmä muodostaa rakenteelliset yhteydet tappien ja tankojen välille, mikä mahdollistaa kehyksen geometrian säätämisen ja lukitsemisen tapin asettamisen jälkeen. Pin-Rod Couplings Ø8/3.5–4mm (×8) liittävät 3.5mm tai 4mm tapit 8mm tankojärjestelmään yksitankoisten sääri- tai olkaluun kehyksille. Pin-Rod Couplings Ø11/5–6mm (×12) liittävät 5mm tai 6mm tapit 11mm tankojärjestelmään suurikuormitteisia reisi- tai lantiokonstruktioita varten. Rod-Rod Couplings Ø8/8mm (×4) liittävät kaksi 8mm tankoa toisiinsa kaksoistanko- tai molemminpuolisiin 8mm konfiguraatioihin. Rod-Rod Couplings Ø11/11mm (×4) liittävät kaksi 11mm tankoa toisiinsa molemminpuolisiin tai pinottuihin 11mm kehyskonfiguraatioihin. T-puristimet Ø11/5mm (×2) mahdollistavat 5mm tapin liittämisen kohtisuoraan 11mm tankoon – käytetään lisätapin fiksaatioon tai delta-kehyskonfiguraatioihin, joissa tarvitaan kolmatta tapin suuntaa monimutkaisiin periartikulaarisiin tai lantion fiksaatioihin. Kaikki kytkimet mahdollistavat kolmiulotteisen asennon säädön jokaiselle liitäntäkohdalle ennen lopullista lukitusta.

Poranterät, porausholkit, painelaite ja avaimet

Sarjan instrumenttiosat tukevat suurten fragmenttien ulkoisen fiksaation täydellistä esiporausta ja kokoonpanotyönkulkua. Poranterät 2,8×200 mm ×2, 3,8×200 mm ×2 ja 4,8×200 mm ×2 tarjoavat pidennetyn ohjausreiän poraamisen 4 mm, 5 mm ja 6 mm:n tapeille vastaavasti – esiporaus on tarpeen kortikaalitapeille reisiluun ja sääriluun tiheässä diafyseaalisessa korteksissa, jotta vältetään kortikaalinen halkeilu ja lämpönekroosi tapin asettamisen aikana. Porausholkit 4 mm, 5 mm ja 6 mm suojaavat pehmytkudosvaipoa porauksen aikana reisissä ja säärissä, joissa neurovaskulaariset rakenteet ovat lähellä aiottua tapin reittiä. Ruuvimeisselit 4 mm ja 5 mm tarttuvat tapin kuusiokantaan lopullista kiristämistä varten voimasyötön jälkeen. Puristin kohdistaa hallittua puristusta kytkentämekanismiin kehyksen kokoonpanon aikana varmistaen johdonmukaisen lukituksen kaikissa kytkentäkohdissa. Avaimet 10 mm ×2 tuottavat vääntömomentin lopullista kytkennän lukitusta varten.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifikaatti ulkoisten fiksaatiojärjestelmien hankintaan

Ulkoisen fiksaation instrumenttisarja-III on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka tarvitsevat varmennettuja sääntelydokumentteja suurten fragmenttien ulkoisten fiksaatiojärjestelmien hankinnoissa.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja kliinisiin tilanteisiin External Fixator Set-III -sarjaa käytetään?
External Fixator Instruments Set-III on Peak Surgicals -yrityksen ulkoisen fiksaatiojärjestelmän suuren fragmentin versio, jossa on 4–6 mm:n tapit ja 8–11 mm:n tangot reisiluun, sääriluun, olkaluun ja lantion fiksaatioon. Ensisijaisia käyttöaiheita ovat avoimet sääriluun varsimurtumat, joissa on vaikea pehmytkudoskontaminaatio ja jotka vaativat väliaikaista ulkoista fiksaatiota ennen lopullista intramedullaarista naulausta; reisiluun varsimurtumat monivammapotilailla, joilla vaurionhallinnan ortopedia vaatii nopeaa ulkoista fiksaatiota ennen kuin potilas on fysiologisesti vakaa lopulliseen leikkaukseen; lantiorenkaan vauriot, jotka vaativat hätätilanteen etuosan lantion kehysfiksaatiota lantion tilavuuden vähentämiseksi ja verenvuodon hallitsemiseksi; polven, nilkan tai kyynärpään periartikulaariset murtumat, joissa on vaikea pehmytkudosvamma ja jotka vaativat väliaikaista siltafiksaatiota; ja suurten luiden infektoituneet luutumattomuudet, joissa infektoitunut implantti on poistettu ja ulkoinen fiksaatio tarjoaa vakauden debridementin ja antibioottihoidon aikana.

Miten tämä setti eroaa Hoffmann External Fixation Small Fragment Set -sarjasta, joka on myös saatavilla Peak Surgicalsilta?
Molemmat sarjat ovat ulkoisen fiksaation järjestelmiä hiilikuituliitostangoilla samassa hintaluokassa, mutta ne on konfiguroitu perustavanlaatuisesti eri luukokoja ja mekaanisia kuormituksia varten. Hoffmann Small Fragment Set (79 osaa) käyttää 3 mm ja 4 mm Apex-itsestään porautuvia tappeja ja 5 mm:n tankorakennetta käden, ranteen ja distaalisen raajan pieniin luihin. External Fixator Set-III (76 osaa) käyttää 4–6 mm:n kortikaali- ja spongioosatappeja sekä kaksois-8 mm ja 11 mm:n tankorakenteita alaraajan ja yläraajan suuriin luihin sekä lantioon. Suuremmat tankojen halkaisijat (8 mm ja 11 mm vs. 5 mm) tarjoavat merkittävästi suuremman taivutusjäykkyyden suurempiin mekaanisiin kuormituksiin reisiluun ja sääriluun tasoilla. Sekä pienten että suurten fragmenttien vammoja hoitavat keskukset tarvitsevat molemmat sarjat.

Mitä eroa on kortikaalisilla ja spongioosatapilla ulkoisessa fiksaatiossa?
Kortikaalitappien kierre on hienojakoisempi, ja se sopii tiiviiseen, kompaktin diafyysin kortikaaliluuhun – tiukempi kierre maksimoi kierteiden sitoutumisen määrän millimetriä kohti tiiviissä kortikaaliluussa, mikä tarjoaa korkean vetolujuuden kortikaaliseinämässä. Spongioosatappien kierre on karkeampi, ja se sopii metafyysin, epifyysin ja suoliluun siiven huokoisempaan, harvempaan trabekulaariseen luuhun – leveämpi kierre tarjoaa suuremman kierteiden välisen luutilavuuden sitoutumiseen trabekulaariseen luuhun, jossa hienojakoinen kortikaalikierre ei sitoutuisi trabekuleihin tehokkaasti. Tässä setissä kortikaalitappeja (4×90 mm - 6×130 mm) käytetään sääriluun ja reisiluun diafyysissä, kun taas spongioosatappeja (5×150 mm ja 6×150 mm) käytetään reisiluun distaalimetafyysissä, sääriluun proksimaalimetafyysissä, suoliluun harjanteessa ja kantaluussa, joissa tarvitaan bikortikaalista spongioosista sitoutumista.

Milloin 8 mm:n tankojärjestelmää käytetään verrattuna 11 mm:n tankojärjestelmään?
Valinta 8 mm:n ja 11 mm:n tankojärjestelmien välillä riippuu murtuman mekaanisista vaatimuksista ja rakenteen kokoonpanosta. 8 mm:n tangot tarjoavat keskisuuren rakenteen jäykkyyden, joka soveltuu sääriluun varsimurtumiin käyttäen yksitankoista toispuolista kehystä, olkaluun varsimurtumiin ja distaalisen raajan murtumiin pienten ja suurten fragmenttien välisellä siirtymäalueella. 11 mm:n tangot tarjoavat maksimitangon jäykkyyden, joka soveltuu reisiluun varsimurtumiin, joissa reiden suuri lihasvaippa tuottaa suuria taivutuskuormia kehykseen, lantiorenkaan repeämiin, jotka vaativat jäykkää etukehystä, ja kahdenvälisiin tai kaksoistankoihin, joissa kahta tankoa käytetään rinnakkain rakenteen jäykkyyden lisäämiseksi. Monimutkaisissa monitasoisissa murtumissa tai lantion fiksaatiossa 11 mm:n T-puristimet mahdollistavat tapin ja 11 mm:n tangon liittämisen kohtisuoraan akselille, jotta voidaan luoda delta- tai kolmionmuotoisia kehyskonfiguraatioita, jotka vastustavat vääntöä ja taivutusta.

Mitä sertifikaatteja tämä setti sisältää?
External Fixator Instruments Set-III on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA-yhteensopivien laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden ortopedisten implanttien ja instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-yhteensopivuus tukee hankintoja Yhdysvaltain sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelydokumentteja suurten fragmenttien ulkoisten fiksaatiojärjestelmien hankintoihin.