Ulkoinen fiksaatiosarja-II – 75-osainen 11 mm hiilikuituinen suuren murtuman ulkoinen fiksaatiojärjestelmä

Peak Surgicals -yrityksen ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-II (tuotenumero: PS-EFIS-00132) on 75-osainen suurten fragmenttien ulkoinen fiksaatiojärjestelmä, joka on kokonaan rakennettu 11 mm hiilikuitutangon ympärille. Se on suunniteltu maksimaalisen jäykkyyden yksipuolisten ja kaksipuolisten ulkoisten fiksaatiokehysten rakentamiseen reisiluun murtumiin, lantion rengasvammoihin ja muihin suurikuormitteisiin suurten luiden fiksaatioihin, jotka vaativat 11 mm tangon halkaisijan jäykkyyttä koko rakenteessa. Setti sisältää 20 tappia – kolmessa kokoonpanossa olevia kortikaalisia tappeja (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) ja spongioosia tappeja (6×150mm) – 20 hiilikuitutankoa, joiden halkaisija on 11 mm ja pituus viisi eri mittaa (150–350mm, 4 tankoa kutakin), 12 tappi-tanko-liitintä Ø11/5–6mm, 9 tanko-tanko-liitintä Ø11/11mm, 2 T-puristinta Ø11/5mm, poranteriä 3,8 mm ja 4,8 mm, poraushylsyjä 4/5/6 mm, ruuvimeisseleitä 5 mm ja 6 mm, avoimia jakoavaimia 10 mm ×2, ja paineistimen, kaikki alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopediset ja traumatologiset kirurgit, jotka suorittavat ulkoista fiksaatiota tapauksissa, joissa koko rakenne – ensimmäisestä tappi-tanko-liitoksesta kaikkiin tanko-tanko-liitoksiin – vaatii 11 mm tangon jäykkyyttä ilman 8 mm tankokomponentteja.

Vain 11 mm tangon arkkitehtuuri: Miksi tämä setti eroaa Set-III:sta ja perussarjasta

Ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-II on ainoa Peak Surgicals -yrityksen kolmesta suuresta fragmentin lineaarisesta ulkoisen fiksaation setistä, joka on suunniteltu yksinomaan 11 mm hiilikuitutangon halkaisijan ympärille – tässä setissä ei ole 8 mm tankoja eikä 8 mm liittimiä. Setti-III (76 osaa, 1 650,00 $) ja ulkoisen fiksaation instrumenttisetti (86 osaa, 1 650,00 $) sisältävät molemmat kaksoistankojärjestelmät, joissa on 8 mm tangot sääri- ja olkavarren fiksaatioon sekä 11 mm tangot reisiluun ja lantion fiksaatioon. Setti-II puolestaan ​​sisältää 20 tankoa, kaikki 11 mm:n, viidessä eri pituudessa, 12 tappi-tanko-liitintä, jotka on mitoitettu yksinomaan 5–6 mm:n tapeille 11 mm:n tankoon, ja 9 tanko-tanko-liitintä Ø11/11mm (enemmän kuin Setti-III:ssa mukana olevat 4), mikä tekee siitä jäykimimmän kokoonpanon valikoimassa. Keskukset, joiden trauma-työkuorma keskittyy reisiluun murtumiin, lantion rengasvammoihin ja kahdenvälisiin reisiluun fiksaatioihin – tapauksiin, joissa 11 mm:n tangon jäykkyys on vakiovalinta kaikilla tasoilla – pitävät tämän setin 11 mm:n arkkitehtuuria tehokkaana. Keskukset, jotka hoitavat monipuolista sääri- ja reisiluun murtumien tapausten määrää, jotka vaativat 8 mm:n sääri-fiksaatiota ja 11 mm:n reisiluun fiksaatiota, tarvitsevat sen sijaan Setti-III:n tai perussarjan.

Tappien varasto: 5 mm ja 6 mm kortikaaliset ja spongioosiset tapit reisiluun ja lantion fiksaatioon

Tämän setin 20 tappia on suunniteltu 5 mm ja 6 mm tappihalkaisijoille, joita käytetään reisiluun, lantion ja olkaluun fiksaatiossa, eikä siinä ole 4 mm tappeja – mikä kuvastaa setin keskittymistä suurten luiden fiksaatioon, jossa suurempi tappihalkaisija tarjoaa paremman ulosvedonkestävyyden. Kortikaaliset tapit 5×110 mm (×4) soveltuvat olkaluun varren fiksaatioon keskivertoaikuisen anatomiassa ja pienempiin reisiluun kuoriin. Kortikaaliset tapit 5×130 mm (×6) tarjoavat standardin reisiluun varren kortikaalisen tapin pituuden, jota käytetään keski-difyysaalissa fiksaatiossa. Kortikaaliset tapit 5×150 mm (×2) pidentävät tapin pituutta syvempää transkortikaalista tunkeutumista varten suurissa reisiluun tai lantion rakenteissa. Kortikaaliset tapit 6×130 mm (×6) tarjoavat 6 mm halkaisijan maksimaaliseen kortikaaliseen kiinnittymiseen suurissa reisiluun diafyseissä. Spongioosiset tapit 6×150 mm (×2) tarjoavat karkeakierteisen spongioosisen kiinnittymisen suoliluun siipeen, reisiluun distaaliseen metafyysiin ja sääriluun proksimaaliseen metafyysiin. Poranterät 3,8×200 mm (×2) valmistavat esireiän 5 mm tapeille; poranterät 4,8×200 mm (×2) valmistavat 6 mm tapeille. Poraholkit 4 mm, 5 mm ja 6 mm suojaavat pehmytkudosta porauksen aikana reidessä ja lantion ympärillä.

Kytkentäjärjestelmä: 12 tappi-tanko- ja 9 tanko-tanko-kytkentää 11 mm:n kehyksiin

Kytkinvarasto on kalibroitu monimutkaisiin 11 mm:n kehyskokoonpanoihin. 12 tappi-tanko-kytkintä Ø11/5–6mm (sama määrä kuin Set-III:ssa) ottavat vastaan 5 mm tai 6 mm tapit 11 mm tankoon missä tahansa asennossa ja kulmassa sekä tangon että tapin akseleiden suuntaisesti, tarjoten kolmiulotteisen kehysgeometrian säädön, jota tarvitaan kaikkien tappien ollessa luussa. 9 tanko-tanko-kytkintä Ø11/11mm – yli kaksinkertainen määrä verrattuna Set-III:ssa mukana oleviin 4 kytkimeen – tukevat monimutkaisempia moni-tanko-11 mm:n kehyskokoonpanoja: kaksipalkkista reisiluun fiksaatiota (kaksi rinnakkaista 11 mm tankoa, jotka on yhdistetty tanko-tanko-kytkimillä maksimaalisen taivutusjäykkyyden saavuttamiseksi sagittaalisella tai koronaalisella tasolla), kahdenvälistä reisiluun fiksaatiota, jossa poikittainen tanko-tanko-kytkin yhdistää vasemman ja oikean reisiluun kehykset, ja lantion etukehyksen suunnitteluja, joissa useita 11 mm tankosegmenttejä kootaan L- tai C-muotoiseksi lantion kehykseksi. 2 T-puristinta Ø11/5mm mahdollistavat 5 mm tappien liittämisen kohtisuoraan 11 mm tankoon, mikä mahdollistaa delta-kehyskokoonpanot lantion fiksaatiota varten ja lisäpoikittaisen tapin kiinnityksen monimutkaisilla metafyysiaalisilla tai periartikulaarisilla tasoilla. Paineistaja ja avaimet 10 mm ×2 varmistavat tasaisen kytkennän lukituksen koko kokoonpanon ajan.

Hiilikuitutangot: 11 mm halkaisija viidessä pituudessa 150 mm:stä 350 mm:iin

Tämän setin kaikki 20 hiilikuitutankoa ovat halkaisijaltaan 11 mm – Peak Surgicals -yrityksen ulkoisen fiksaation valikoiman maksimaalisen tangon jäykkyyden omaavat – viidessä pituudessa: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) ja 350 mm (×4). Neljän tangon varasto pituutta kohden (verrattuna kahteen tankoon pituutta kohden Set-III:n 11 mm tangoissa) tukee kahdenvälisiä rakenteita, joissa kaksi kehystä kootaan samanaikaisesti – esimerkiksi kahdenvälinen reisiluun fiksaatio monivammapotilaalla, jossa sekä vasen että oikea reisiluun kehys vaativat samat tangon pituudet ja poikittaisen liitostangon kahden kehyksen välillä. Suurin tangon pituus 350 mm sopii reisiluun varren fiksaatiossa esiintyviin laajimpiin tappien välisiin etäisyyksiin, joissa proksimaaliset ja distaaliset tappiryhmät on sijoitettava kauas murtumavyöhykkeestä kummallekin puolelle. Kaikki 11 mm tangot ovat hiilikuitukomposiittia ja täysin röntgensäteitä läpäiseviä, mikä mahdollistaa yksinkertaisen radiografisen murtuman seurannan kootun kehyksen läpi koko fiksaatioajan ilman metallitangon artefaktia, joka peittäisi murtumakohdan tai tappi-luu-rajapinnat.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ulkoisten fiksaatioiden hankintaan

Ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-II valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka tarvitsevat tarkistetun sääntelydokumentaation suurten fragmenttien ulkoisten fiksaatiojärjestelmien hankintoihin.

Tuotetiedot

SKU	PS-EFIS-00132
Tuotteen nimi	Ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-II
Hinta	1 540,00 USD
Osien kokonaismäärä	75 + alumiinilaatikko
Instrumenttiluokka	Ortopedinen — Suuren fragmentin ulkoinen fiksaatiojärjestelmä (11 mm tanko, korkea jäykkyys)
Toimenpide	Reisiluun murtumien, lantion rengasvammojen, kahdenvälisen reisiluun fiksaation, suurikuormitteisten suurten luiden fiksaation ulkoinen fiksaatio
Tangon järjestelmä	Vain 11 mm hiilikuitu (ei 8 mm tankoja)
11 mm hiilikuitutangot	150 mm ×4, 200 mm ×4, 250 mm ×4, 300 mm ×4, 350 mm ×4 (yhteensä 20 tankoa)
Kortikaaliset tapit	5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 5×150 mm ×2, 6×130 mm ×6 (18 kortikaalista tappia)
Spongioosiset tapit	6×150 mm ×2 (2 spongioosista tappia)
Tappeja yhteensä	20 tappia
Tappi-tanko-kytkimet	Ø11/5–6mm ×12
Tanko-tanko-kytkimet	Ø11/11mm ×9
T-puristimet	Ø11/5mm ×2
Poranterät	3,8×200 mm ×2, 4,8×200 mm ×2
Poraholkit	4mm, 5mm, 6mm
Kokoamistyökalut	Ruuvimeisselit 5mm + 6mm, avaimet 10mm ×2, paineistaja
Säilytysastia	Alumiinilaatikko (sisältyy)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 setti
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Myynnin jälkeinen palvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on kliininen etu käyttää vain 11 mm:n tankojärjestelmää kaksois-8 mm/11 mm:n järjestelmän sijaan?
11 mm:n hiilikuitutangolla on suurempi poikkileikkauspinta-ala ja taivutusjäykkyys kuin 8 mm:n tangolla, mikä tarjoaa jäykemmän ulkoisen fiksaation rakenteen, joka kestää suurempia taivutusmomentteja, jotka syntyvät reisiluun varressa ja lantion renkaassa verrattuna sääri- tai olkavarren fiksaatiotasoihin. Reisiluun varsimurtumissa – joissa reiden suuri lihasmassa synnyttää merkittäviä muodonmuutosvoimia ulkoiseen fiksaatioon – yksipalkkinen yksipuolinen 11 mm:n kehys tai kaksipalkkinen kahdenvälinen 11 mm:n kehys tarjoaa rakenteen jäykkyyden, jota tarvitaan murtuman kohdistuksen ylläpitämiseen ja syklisen kuormituksen vastustamiseen potilaan siirtojen ja fysioterapian aikana. Käyttämällä yksinomaan 11 mm:n tankoa kahdenvälisessä reisiluun fiksaatiossa tai lantion etukehyksessä poistetaan kaikki heikommat elementit rakenteesta: jokainen tanko-tanko- ja tappi-tanko-liitos on 11 mm:n kokoinen, mikä maksimoi kootun kehyksen jäykkyyden jokaisessa solmukohdassa. Set-II:n 9 tanko-tanko-kytkintä Ø11/11mm (enemmän kuin Set-III:ssa) tukevat näitä monimutkaisia moni-tanko-11 mm:n kokoonpanoja.

Miten tämä setti eroaa Peak Surgicalsin muista ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-III:sta ja ulkoisen fiksaation instrumenttisetistä?
Kaikki kolme sarjaa ovat suurten fragmenttien ulkoisia fiksaatiojärjestelmiä, joissa on hiilikuitutangot. Setti-II (75 osaa, 1 540,00 $, SKU PS-EFIS-00132) käyttää yksinomaan 11 mm:n tankoja (20 tankoa 5 pituudessa) ilman 8 mm:n tankokomponentteja. Setti-III (76 osaa, 1 650,00 $) ja ulkoisen fiksaation instrumenttisetti (86 osaa, 1 650,00 $) sisältävät molemmat kaksois-8 mm ja 11 mm tankojärjestelmät. Ensisijainen valinta niiden välillä: Setti-II keskuksille, joiden suurten fragmenttien ulkoisen fiksaation tapauskuorma keskittyy suurikuormitteisiin reisiluun ja lantion tapauksiin, joissa 11 mm:n jäykkyyttä käytetään kauttaaltaan; Setti-III tai perussarja keskuksille, jotka hoitavat sekä sääri- (8 mm) että reisiluun (11 mm) murtumia, jotka tarvitsevat molempia tangon halkaisijoita. Setti-II on myös edullisin kolmesta suuresta fragmenttisarjasta hintaan 1 540,00 $.

Miksi tämä setti ei sisällä 4 mm tappia tai 4×90 mm kortikaalisia tappia?
Set-III:ssa ja perussarjassa käytetyt 4 mm:n kortikaaliset tapit (4×90 mm) on ensisijaisesti mitoitettu sääriluun varren fiksaatioon pienemmän aikuisen anatomiassa ja olkaluun fiksaatioon kapeakuorisissa luissa. Set-II:n tappivalikoima alkaa 5 mm:n halkaisijasta – tämä on vähimmäismitta reisiluun varren ja lantion fiksaatioon, jossa tarvitaan suurempaa tapin ulosvedonkestävyyttä. 4 mm:n tappien puuttuminen Set-II:sta on johdonmukaista sen vain 11 mm:n tangon arkkitehtuurin kanssa: jos 4 mm:n tapit sisältyisivät, ne vaatisivat Ø8/4mm tai Ø11/4mm kytkimiä, jotka eivät ole osa tämän setin kytkinvarastoa. Set-II:n 5 mm ja 6 mm tapit sopivat suoraan Ø11/5–6mm tappi-tanko-kytkimiin, jotka ovat tämän setin ainoat kytkintyypit.

Mikä on tämän sarjan 9 Rod-Rod Couplings Ø11/11mm:n rooli?
Yhdeksän tanko-tanko-kytkintä Ø11/11mm yhdistää kaksi 11 mm:n tankoa missä tahansa suhteellisessa kulmassa ja asennossa kummankin tangon suuntaisesti, jolloin kirurgi voi koota moni-tanko-kehyksiä kaikkien tappien ollessa luussa. Yleisiä käyttötarkoituksia ovat kaksipalkkinen yksipuolinen reisiluun fiksaatio (kaksi rinnakkaista 11 mm:n tankoa, jotka on yhdistetty tanko-tanko-kytkimillä rakenteen taivutusjäykkyyden lisäämiseksi sagittaalitasolla, jossa yksittäinen tanko olisi riittämätön reiden lihaksiston muodonmuutosvoimille); kahdenvälinen reisiluun fiksaatio (poikittainen 11 mm:n tanko, joka yhdistää vasemman ja oikean reisiluun kehystankojen mediaaliset puolet, luoden vakaan kahdenvälisen rakenteen kahdenväristen reisiluun murtumien vaurionhallinnan fiksaation aikana); ja etuosan lantion kehyksen rakentaminen (useita 11 mm:n tankosegmenttejä koottuna L- tai C-muotoiseksi lantion kehykseksi, jossa on tanko-tanko-kytkimet kehyksen jokaisessa kulmassa). Set-II:n 9 tanko-tanko-kytkimen määrä tukee näitä monimutkaisia kokoonpanoja anteliaammin kuin Set-III:n 4 tanko-tanko-kytkintä.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on?
Ulkoisen fiksaation instrumenttisetti-II valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelunvalvonnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkintälaitedirektiivien noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka tarvitsevat tarkistetun sääntelydokumentaation suurten fragmenttien ulkoisten fiksaatioiden hankintoihin.