Ulkoinen fiksaatiosarja – 86-osainen suurten fragmenttien hiilikuituinen ulkoinen fiksaatiojärjestelmä

Peak Surgicals -yrityksen ulkoisen fiksaattorin instrumenttisetti on 86-osainen suuren fragmentin ulkoinen fiksaatiojärjestelmä, jossa on kaksihalkaisijaisia hiilikuituliitostankoja. Se on suunniteltu yksi- ja kaksipuolisten ulkoisten fiksaattorikehysten rakentamiseen sääri-, reisi-, olka- ja lantiomurtumiin, jotka vaativat puolinapein tapahtuvan ulkoisen fiksaation. Setti sisältää 24 tappia – kortikaalitappeja neljässä kokoonpanossa (4×90 mm – 6×130 mm) ja kancellitappeja kahdessa kokoonpanossa (5×150 mm ja 6×150 mm) – hiilikuituliitostankoja sekä 8 mm halkaisijalla (neljä pituutta, 150–300 mm) että 11 mm halkaisijalla (viisi pituutta, 150–350 mm), tappi-tanko-liittimiä Ø8/4–5 mm (×8) ja Ø11/5–6 mm (×12), tanko-tanko-liittimiä Ø8/8 mm (×4) ja Ø11/11 mm (×4), T-puristimia Ø11/5 mm (×2), poranteriä 2,8 mm, 3,8 mm ja 4,8 mm, porahylsyjä 4/5/6 mm, paineistimen, avoimia avaimia 10 mm ×2 ja ruuvimeisseleitä 4 mm ja 5 mm, kaikki toimitetaan alumiinilaatikossa. Sitä käyttävät ortopediset ja traumatologiset kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja ensiapuosastoilla avointen sääri-, reisiluun varren murtumien hallintaan ortopediassa, lantiorenkaan vammojen, infektoituneiden luutumattomien murtumien ja polven ja nilkan nivelten lähellä olevien murtumien väliaikaisessa fiksaatiossa.

Suurten fragmenttimurtumien ulkoinen fiksaatio: tappien koot ja kliiniset sovellukset

Tämän sarjan 24 tappia kattavat kortikaali- ja kancellikiinnityskokoonpanot, jotka tarvitaan suurten luiden ulkoiseen fiksaatioon kaikissa sääri-, reisi- ja lantiofiksaatiossa käytetyissä tappikooissa. Kortikaalitapit – 4×90 mm (×4) sääreen ja olkaluuhun keskikokoisessa anatomiassa, 5×110 mm (×4) standardiin sääriluun varren tappaukseen, 5×130 mm (×6) syvempään sääri- tai reisiluun varren läpäisyyn ja 6×130 mm (×6) maksimaaliseen kiinnitykseen suuremmassa reisi- ja suoliluun kuoressa – tarjoavat tarvittavan bikortikaalisen kiinnityksen kestämään ulkoisen fiksaattorikehyksen kautta välittyviä taivutuskuormia. Kancellitapit – 5×150 mm (×2) ja 6×150 mm (×2) – tarjoavat tarvittavan karkeamman kierteen nousun metafyysiseen ja kancelliluun kiinnitykseen distaalisen reisiluun, proksimaalisen sääriluun, suoliluun siiven ja kantaluun kohdalla. Esiporaus poranterillä 2,8×200 mm (4 mm tapille), 3,8×200 mm (5 mm tapille) ja 4,8×200 mm (6 mm tapille) estää kortikaalisen halkeamisen ja lämpönekroosin tappi-luu-rajapinnassa asennuksen aikana reisiluun ja sääriluun tiheässä diafyseaalisessa kuoressa. Porahylsyt 4 mm, 5 mm ja 6 mm suojaavat viereisiä pehmytkudoksia porauksen aikana.

Kaksoistankojärjestelmä: 8 mm ja 11 mm hiilikuitutangot sääri- ja reisiluun fiksaatioon

Tämän sarjan 18 hiilikuituliitostankoa muodostavat ulkoisen fiksaattorikehyksen kuormitusta kestävät rakenteelliset osat kahdessa halkaisijaluokassa. 8 mm hiilikuitutangot – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) – tarjoavat väliasennelman jäykkyyden sääri-varren murtumiin käyttäen yksipalkkista yksipuolista kehystä, olkaluun murtumiin ja nilkan ylittävään fiksaatioon. 11 mm hiilikuitutangot – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) – tarjoavat maksimaalisen tangon jäykkyyden reisiluun varren murtumiin, lantion etukehyksen fiksaatioon ja kaksipuolisiin kaksoispalkkikonfiguraatioihin. 11 mm järjestelmän maksimaalinen 350 mm tangon pituus sopii reisiluun fiksaation laajaan tappien väliseen etäisyyteen, jossa tapit on sijoitettava selvästi murtuma-alueen ylä- ja alapuolelle. Kaikki hiilikuitutangot ovat radioläpäiseviä, mikä mahdollistaa leikkauksen jälkeisen fluoroskooppisen ja tavallisen röntgenkuvantamisen kautta asennetun kehyksen ilman metallista artefaktia.

Kytkentäjärjestelmä: Ø8 ja Ø11 tappi-tanko-, tanko-tanko- ja T-puristimen arkkitehtuuri

Kytkentäjärjestelmä tarjoaa kaikki rakenteelliset liitokset tappien ja tankojen välillä. Tappi-tanko-kytkimet Ø8/4–5 mm (×8) hyväksyvät 4 mm tai 5 mm halkaisijaltaan olevat tapit 8 mm:n tankojärjestelmään, mikä mahdollistaa tappi-tanko-liitoksen sijoittamisen minne tahansa tangon varrelle tappin asettamisen jälkeen ja lukitsemisen mihin tahansa pyörimiskulmaan. Tappi-tanko-kytkimet Ø11/5–6 mm (×12) hyväksyvät 5 mm tai 6 mm halkaisijaltaan olevat tapit 11 mm:n tankojärjestelmään suurikokoisissa reisiluun ja lantion rakenteissa. Tanko-tanko-kytkimet Ø8/8 mm (×4) yhdistävät kaksi 8 mm:n tankoa missä tahansa kulmassa ja asennossa kunkin tangon varrella kaksoistankokokoonpanoja varten. Tanko-tanko-kytkimet Ø11/11 mm (×4) yhdistävät kaksi 11 mm:n tankoa pinottujen tai kahdenvälisten 11 mm:n kokoonpanojen osalta. T-puristimet Ø11/5 mm (×2) yhdistävät 5 mm:n tapin kohtisuoraan 11 mm:n tankoon – käytetään delta-kehyksen tai kolmiomuotoisten kokoonpanojen luomiseen lisääntyneen vääntövakauden saavuttamiseksi lantion tai monimutkaisten nivelten ympärillä olevien fiksaatioiden yhteydessä. Paineistin tarjoaa tasaisen kytkentälukitusvoiman kehyksen kokoamisen aikana, ja avaimet 10 mm (×2) kohdistavat lopullisen lukitusmomentin kaikkiin kytkentäasentoihin.

Hiilikuitutangot ja radioläpäisevä kehysrakenne

Sekä 8 mm:n että 11 mm:n halkaisijan järjestelmien hiilikuituliitostangot on valmistettu lääketieteellisestä hiilikuitukomposiitista, joka tarjoaa suuren fragmentin ulkoiseen fiksaatioon vaadittavan mekaanisen jäykkyyden ja taivutuslujuuden samalla kun ne ovat täysin radioläpäiseviä tavallisissa röntgenkuvissa ja fluoroskoopiassa. Tämä radioläpäisevyys mahdollistaa kirurgin, radiologin ja fysioterapeutin arvioida murtuman asentoa, luukalluksen muodostumista, tappien sijaintia ja luun paranemista kaikissa leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu kootun ulkoisen fiksaattorikehyksen läpi fiksaatiojakson aikana – merkittävä etu ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin tankojärjestelmiin verrattuna, jotka tuottavat tiheitä metallisia artefakteja, jotka peittävät alla olevan luun ja murtumakohdan. Tankojen radioläpäisevyys on erityisen tärkeää sääriluun ja reisiluun varren fiksaatiossa, joissa sarjallisia tavallisia röntgenkuvia käytetään murtuman paranemisen seurantaan koko ulkoisen fiksaation ajan ennen poiston suunnittelua tai muuntamista lopulliseen luun sisäiseen fiksaatioon.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ulkoisten kiinnitysten hankintaa varten

Ulkoinen kiinnitysvälinesarja valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumatologian keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännösten mukaisia asiakirjoja suurten fragmenttien ulkoisten kiinnitysjärjestelmien hankintoihin.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin murtumiin ja kliinisiin tilanteisiin ulkoisen fiksaattorin instrumenttisarjaa käytetään?
Ulkoinen fiksaattorin instrumenttisarja on tarkoitettu suurten fragmenttien ulkoiseen fiksaatioon kaikissa suurimmissa pitkien luiden ja lantion vammojen indikaatioissa. Ensisijaisia käyttökohteita ovat avoimet sääriluun murtumat (Gustilo tyyppi II ja III), joissa ulkoinen fiksaatio tarjoaa murtuman vakauden ja haavan pääsyn pehmytkudosten hallinnan aikana ennen lopullista fiksaatiota; reisiluun varren murtumat monivammapotilailla, jotka tarvitsevat nopeaa vaurionhallinnan fiksaatiota ennen potilaan stabilointia lopullista intramedullaarista naulausta varten; lantiorenkaan häiriöt, jotka vaativat hätätoimenpiteenä etukertaista ulkoista fiksaatiota verenvuodon hallintaan; sääriluun tai reisiluun infektoituneet luutumattomat murtumat, joissa sisäiset implantit on poistettu; polven tai nilkan nivelten ympärillä olevat murtumat, joihin liittyy vakava pehmytkudosvamma ja jotka vaativat väliaikaista siltaavaa fiksaatiota; ja kantaluun murtumat, jotka vaativat venytysfiksaatiota, kun avoin reduktio ei ole turvallista. 4–6 mm:n tappivalikoima ja kaksi 8/11 mm:n tankoarkkitehtuuria kattavat kaikki aikuisten vammoissa esiintyvät suurten luiden murtumakoot.

Mitä eroa on tällä ulkoisen fiksaattorin instrumenttisarjalla ja Peak Surgicals -yrityksen tarjoamalla ulkoisen fiksaattorin instrumenttisarjalla-III?
Molemmat sarjat ovat samanhintaisia (1 650,00 dollaria), niissä on sama määrä tappeja (24 tappia: kortikaalit 4×90–6×130 mm, kancellit 5×150 ja 6×150 mm) ja sama määrä hiilikuitutankoja (8 mm ja 11 mm neljässä ja viidessä pituudessa). Tärkeimmät erot ovat: tämä sarja sisältää 86 osaa verrattuna Sarja-III:n 76 osaan – kymmenen lisäosan joukossa on Tappi-tanko-liitin Ø8/4–5 mm (verrattuna Sarja-III:n Ø8/3,5–4 mm:iin, joka hyväksyy hieman suurempia tappeja) ja muita liitin- tai lisäosia. Varmista tarkat liitinmäärät molemmista Shopify-ylläpidon listauksista ennen julkaisua varmistaaksesi, että hankintatason ero on tarkka ostajille, jotka vertailevat näitä kahta sarjaa.

Miksi tässä ulkoisessa kiinnitysjärjestelmässä käytetään hiilikuitutankoja ruostumattoman teräksen sijaan?
Hiilikuituliitostangot ovat radioläpäiseviä – ne ovat näkymättömiä tavallisissa röntgenkuvissa ja fluoroskooppisessa kuvantamisessa – kun taas ruostumattomat terästangot tuottavat tiheän metallisen artefaktin, joka peittää tangon alla olevan luun missä tahansa kehyksen läpi otetussa röntgenkuvassa. Suurten fragmenttien sääriluun ja reisiluun ulkoisessa kiinnityksessä otetaan sarjallisia tavallisia röntgenkuvia koko kiinnitysajan ajan murtuman asennon, kalluksen muodostumisen, tapin ja luun rajapinnan eheyden sekä murtuman paranemisen seurantaan. Hiilikuitutankojen käyttö mahdollistaa näiden arviointien tekemisen standardeilla anteroposteriorisilla ja lateraalisilla röntgenkuvilla ilman ulkoisen kiinnityskehyksen manipulointia tai poistamista. Tämä yksinkertaistaa leikkauksen jälkeistä seurantaa, vähentää potilaan epämukavuutta kehyksen manipuloinnista kuvantamista varten ja tarjoaa selkeämpää röntgenkuvatietoa siitä, milloin kehys voidaan poistaa tai muuntaa lopulliseksi kiinnitykseksi.

Mikä on T-puristimen Ø11/5 mm tarkoitus tässä sarjassa?
T-puristin Ø11/5mm (×2) mahdollistaa 5 mm tapin liittämisen 11 mm tankoon kohtisuorassa (poikittaisessa) suunnassa – tappi menee T-puristimeen 90° kulmassa tangon akseliin nähden sen sijaan, että se olisi tappi-tanko-liittimien tavallisessa rinnakkaisessa kokoonpanossa. Tätä kohtisuoraa liitäntää käytetään rakennettaessa kolmiokehyksiä tai kolmiomaisia ulkoisia fiksaattorikokoonpanoja, joissa tarvitaan kolmas tapin suunta vääntövakauden lisäämiseksi. Esimerkiksi lantion etuosan ulkoisessa fiksaatiossa T-puristin mahdollistaa iliaakitapin liittämisen poikittain vaakasuoraan poikkipalkkiin, joka yhdistää kaksi pystytankoa, luoden vakaan kolmipistekehyksen lantiorenkaan ympärille. Sääriluun fiksaatiossa, jossa on monimutkaisia metafyysisiä murtumamalleja, T-puristin mahdollistaa lisäpoikkipulttien sisällyttämisen kehykseen ilman erillistä tanko-tanko-liitintä ja lisäakselitangon segmenttiä.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on?
Ulkoinen fiksaattorin instrumenttisarja on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifiointi vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten implanttien ja instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, traumakeskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka vaativat varmennettuja säännösten mukaisia asiakirjoja suurten fragmenttien ulkoisten fiksaatiojärjestelmien hankintoihin.

Voidaanko yksittäisiä komponentteja tilata varaosina?
Yksittäisiä komponentteja – halkaisijaltaan ja pituudeltaan Apex-tappeja, halkaisijaltaan ja pituudeltaan hiilikuituisia liitostankoja, tappi-tanko-liittimiä, tanko-tanko-liittimiä, T-puristimia ja poranteriä – on saatavilla Peak Surgicalsilta varaosina. OEM-valmistus ja mukautetut kokoonpanot ovat saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jakelijoille, jotka tarvitsevat muutettuja liitinmääriä, laajennettuja tangon pituusalueita tai mukautettuja pakkausmuotoja. Ota suoraan yhteyttä Peak Surgicals -yritykseen varaosien hinnoista, OEM-tiedoista tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.