Dermatoskooppi – saksalainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu käsidermatoskooppi ihovaurioiden tutkimiseen (PS-40002AA)

Dermatoskooppi (PS-40002AA) on uudelleenkäytettävä kädessä pidettävä diagnostinen instrumentti, joka on valmistettu saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä ja suunniteltu dermoskopiaan – non-invasiiviseen visuaaliseen tutkimustekniikkaan, jota käytetään arvioimaan pigmentoituneita ja pigmentoitumattomia ihovaurioita hyvän- ja pahanlaatuisiin ihosairauksiin liittyvien piirteiden osalta, mukaan lukien hyvänlaatuisten melanosyyttisten luomien erottaminen melanoomasta ja muista ihosyövistä. Instrumentti tarjoaa suurennetun visualisoinnin ihon pinnasta ja orvaskeden sekä pinnallisen verinahan rakenteista, jotka tulevat näkyviin suurennuksen avulla asianmukaisella valaistuksella – ominaisuudet, jotka eivät ole nähtävissä paljaalla silmällä ja jotka muodostavat perustan strukturoiduille dermoskooppisille arviointikriteereille, joita käytetään ihovaurioiden arvioinnissa. Valmistettu luokan I uudelleenkäytettäväksi instrumentiksi saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä kestävyyden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi standardien jälleenkäsittelyprotokollien kanssa potilastarkastusten välillä. Sitä käyttävät ihotautilääkärit, ihotarkastuksia tekevät yleislääkärit, plastiikkakirurgit ja muut kliinikot, jotka osallistuvat ihovaurioiden arviointiin ja luokitteluun ihotautiklinikoilla, yleislääkärien vastaanotoilla ja ihosyöpäseulontapalveluissa. Myydään yksittäin.

Dermatoskopia: Kliininen tarkoitus ja dermatoskoopin rooli ihovaurioiden arvioinnissa

Dermatoskopia, jota kutsutaan myös dermatokopiaksi tai epiluminenssimikroskopiaksi, on diagnostinen tekniikka, joka yhdistää ihon paljain silmin tehdyn kliinisen tutkimuksen ja koepalan histopatologisen tutkimuksen välisen kuilun. Paljain silmin lääkäri voi arvioida ihovaurion kokonaiskoon, muodon, värin ja reunojen ominaisuudet, mutta ei voi visualisoida vaurion hienompia rakenteellisia piirteitä, jotka ovat usein informatiivisimmat erottaessa hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia prosesseja. Dermatoskooppi tarjoaa suurennuksen yhdistettynä valonlähteeseen, joka on sijoitettu ja suunnattu valaisemaan ihon pintaa siten, että se paljastaa pinnanalaiset rakenteet – pigmenttiverkostot, verisuonikuvioinnit, rakenteettomat alueet ja muut piirteet, jotka on luetteloitu kansainvälisesti käytetyissä strukturoiduissa dermatoskooppisissa arviointijärjestelmissä vaurioiden arviointia varten. Tekemällä nämä piirteet näkyviksi dermatoskooppi mahdollistaa tutkivan lääkärin soveltavan kuviontunnistuskriteerejä, jotka on korreloitu histopatologisiin tuloksiin suurissa kliinisissä tutkimuksissa, parantaen lääkärin kykyä tunnistaa vauriot, jotka vaativat koepalan ottamista tai erikoislääkärin lähetettä, ja yhtä tärkeästi, vakuuttamaan potilaita vaurioista, jotka osoittavat rauhoittavia hyvänlaatuisia piirteitä eivätkä vaadi välitöntä toimenpidettä. Instrumenttia käytetään osana kliinistä tutkimusta, ja lääkäri siirtää dermatoskooppia ihon pinnalla tutkiakseen huolenaiheiksi tunnistettuja vaurioita koko kehon ihotutkimuksen tai potilaan ilmoittaman tietyn vaurion kohdennetun tutkimuksen aikana.

Tutkimustekniikka: Kosketuslevyn käyttö ja valaistus

Kädessä pidettävää dermatoskooppia käytetään asettamalla instrumentin kosketuslevy tutkittavan vaurion kohdalla ihon pintaan, jolloin instrumentin valonlähde valaisee vaurion laitteen kotelon sisältä. Kosketusdermatoskopia – instrumentin asettaminen suoraan ihoa vasten – vähentää orvaskeden pinnan heijastusta, joka muuten peittäisi pinnanalaisten rakenteiden visualisoinnin. Tämä ilmiö johtuu siitä, että uloimman ihokerroksen heijastaessa suurimman osan tulevasta valosta takaisin tarkkailijaan, kun sitä tarkastellaan ilman kontaktiväliainetta. Jotkut dermatoskopiatekniikat käyttävät rajapintaväliainetta – kuten ultraäänigeeliä, alkoholia tai vastaavaa nestettä – levitettynä kosketuslevyn ja ihon väliin pinnan heijastuksen vähentämiseksi entisestään ja optisen selkeyden parantamiseksi, erityisesti tiettyjen rakenteellisten piirteiden arvioinnissa, jotka visualisoituvat parhaiten tällä tekniikalla; toiset dermatoskopian lähestymistavat käyttävät polarisoituja valonlähteitä, jotka vähentävät pinnan heijastusta ilman nestemäistä rajapintaväliainetta, mikä mahdollistaa kontaktittoman tai kuivakosketustutkimuksen. Kliinikko tutkii jokaisen kiinnostavan vaurion sijoittamalla dermatoskoopin vaurion päälle, säätämällä kulmaa ja kosketuspainetta tarpeen mukaan visualisoinnin optimoimiseksi ja arvioimalla vaurion suhteessa harkittavan differentiaalidiagnoosin kannalta olennaisiin rakenteellisiin kriteereihin – pigmentoituneen vaurion osalta tämä sisältää tyypillisesti pigmenttiverkoston kuvion, rakenteettomien alueiden läsnäolon ja jakautumisen, verisuonikuvion, jos näkyvissä, ja näiden piirteiden yleisen symmetrian vaurion poikki.

Kliiniset sovellukset: Pigmentoituneiden vaurioiden arviointi ja ihosyövän seulonta

Dermatoskoopin ensisijainen kliininen sovellus on pigmentoituneiden ihovaurioiden – luomien, nevuisten ja muiden pigmentoituneiden kasvaimien – arviointi melanoomaan ja muihin ihosyöpätyyppeihin liittyvien piirteiden arvioimiseksi. Rutiininomaisessa ihotutkimuksessa lääkäri voi tunnistaa potilaan iholta useita eri näköisiä pigmentoituneita vaurioita; dermatoskooppi mahdollistaa kunkin vaurion nopean arvioinnin rakenteellisten kriteerien perusteella, jotka auttavat luokittelemaan, mitkä vauriot osoittavat rauhoittavia hyvänlaatuisia piirteitä, jotka ovat yhdenmukaisia rutiiniseurannan kanssa, ja mitkä vauriot osoittavat huolestuttavia piirteitä, jotka vaativat koepalan ottamista, poistoa tai lähetettä erikoislääkärille. Tämä luokittelutoiminto on kliinisesti merkittävä, koska se mahdollistaa suurimman osan hyvänlaatuisista vaurioista – jotka edustavat suurinta osaa pigmentoituneista vaurioista useimmissa potilaissa – tunnistamisen sellaisiksi ilman invasiivista koepalatoimenpidettä, samalla ohjaten koepalaresursseja pienempään määrään vaurioita, joissa dermatoskooppiset piirteet herättävät todellista huolta. Pigmentoituneiden vaurioiden arvioinnin lisäksi dermatoskopiaa käytetään myös pigmentoitumattomien ihovaurioiden arvioinnissa, mukaan lukien verisuonikuvioiden arviointi vaurioissa, kuten tyvisolusyövässä, sekä tulehduksellisten ja tarttuvien ihosairauksien arvioinnissa, joissa dermatoskooppiset piirteet voivat auttaa differentiaalidiagnoosissa. Ihosyöpäseulontaohjelmissa ja rutiini-ihotautipraktiikassa dermatoskooppi on vakiovaruste kliinisen tutkimuksen työkalupakissa, jota käytetään minkä tahansa ihovaurion visuaalisessa arvioinnissa, jonka kliinikko tai potilas on tunnistanut vaativan tarkempaa tutkimusta.

Saksalainen ruostumaton teräsrakenne ja jälleenkäsittely tutkimusten välillä

Dermatoskooppi on valmistettu saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa kestävyyden ja korroosionkestävyyden, jotka ovat tarpeen kädessä pidettävälle diagnostiselle instrumentille, jota käytetään toistuvasti kliinisessä työssä ja joka on jälleenkäsiteltävä potilastutkimusten välillä. Koska kyseessä on luokan I uudelleenkäytettävä instrumentti, joka joutuu suoraan kosketukseen ihon kanssa jokaisen käyttökerran aikana, asianmukainen puhdistus ja desinfiointi potilaiden välillä on vakiomuotoinen infektiontorjuntavaatimus – erityisesti kontaktilevyn pinta vaatii perusteellisen puhdistuksen kaikkien jäljelle jääneiden rajapintavälineiden (kuten tutkimuksen aikana käytetyn geelin tai alkoholin) ja ihokontaktijäämien poistamiseksi ennen kuin instrumenttia käytetään seuraavaan potilaaseen. Saksalainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kotelo tukee standardinmukaisia pintadesinfiointiprotokollia, jotka soveltuvat uudelleenkäytettäville kädessä pidettäville diagnostisille instrumenteille ihotautien tai yleislääketieteen kliinisissä olosuhteissa. Instrumenttia on saatavana satiini-, himmeä- tai peilipintaisena.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi diagnostisten instrumenttien hankintaan

Dermatoskooppi PS-40002AA valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräksen materiaalin hankinnan, instrumenttikotelon ja optisten komponenttien tarkkuusvalmistuksen, pinnan viimeistelyn ja pakkauksen. CE-merkin sertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville diagnostisille instrumenteille, joita jaetaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat pidetään yllä Yhdysvaltain jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset uudelleenkäytettäville diagnostisille instrumenteille, joita Yhdysvaltain ihotautiklinikat, yleislääkäriklinikat ja lääkinnällisten instrumenttien jakelijat hankkivat. Nämä sertifikaatit täyttävät institutionaalisten ostajien hankinta- ja tarjouspyyntöasiakirjojen vaatimukset USA:ssa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisten lääkinnällisten instrumenttien toimitusjärjestelmien kautta. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus on saatavilla saman sertifioidun valmistuskehyksen sisällä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin dermatoskooppia käytetään, ja miksi dermatoskopia on hyödyllisempää kuin paljain silmin tehty tutkimus?
Dermatoskooppi on kädessä pidettävä instrumentti, joka tarjoaa suurennetun ja valaistun visualisoinnin ihon pinnasta. Sitä käytetään dermatoskopiaksi (tai dermatokopiaksi) kutsutussa tekniikassa, jolla arvioidaan ihovaurioiden rakenteellisia piirteitä, jotka eivät ole nähtävissä paljaalla silmällä. Pelkällä paljain silmin tehdyt tutkimuksella lääkäri voi arvioida vaurion yleistä kokoa, väriä, muotoa ja reunoja, mutta ei voi nähdä hienompia pinnanalaisia rakenteita – pigmenttiverkkokuvioita, verisuonirakenteita ja muita orvaskeden ja pinnallisen verinahan piirteitä – jotka ovat usein informatiivisimmat piirteet hyvänlaatuisten ihovaurioiden erottamiseksi huolestuttavista tai pahanlaatuisista ominaisuuksista, mukaan lukien melanooma. Paljastamalla nämä rakenteet dermatoskooppi mahdollistaa lääkärin soveltaa kuviontunnistusarviointikriteerejä, jotka on validoitu histopatologisten tulosten perusteella, parantaen kliinisten päätösten tarkkuutta siitä, mitkä vauriot vaativat koepalan ottamista tai erikoislääkärin lähetettä ja mitkä voidaan rauhoittavasti seurata. Dermatoskopiaa käytetään laajalti ihotautien käytännössä, yleislääkärin ihontarkastuksissa ja ihosyöpäseulontaohjelmissa standardiosana minkä tahansa huolestuttavan ihovaurion kliinisessä tutkimuksessa.

Miten dermatoskooppia käytetään tutkimuksen aikana – mitä on kosketusdermatoskopia?
Dermatoskooppia käytetään asettamalla sen kosketuslevy suoraan ihon pintaan tutkittavan leesion päälle, jolloin instrumentin sisäinen valonlähde valaisee leesion. Tämä kosketustekniikka – instrumentin asettaminen suoraan iholle – vähentää ihon uloimman kerroksen (sarveiskerroksen) pinnan heijastusta, joka muuten hajottaisi valoa takaisin tarkkailijaan ja peittäisi pinnanalaiset rakenteet, jotka tutkimuksella on tarkoitus paljastaa. Jotkut dermatoskopian lähestymistavat käyttävät rajapintaväliainetta, kuten ultraäänigeeliä tai alkoholia, joka levitetään kosketuslevyn ja ihon väliin pinnan heijastuksen vähentämiseksi entisestään tietyntyyppisissä rakenteellisissa arvioinneissa; toiset lähestymistavat käyttävät polarisoitua valaistusta, joka vähentää pinnan heijastusta itse valon polarisaation eikä nestemäisen rajapinnan kautta, mikä mahdollistaa tutkimuksen kontaktiväliaineen kanssa tai ilman sitä riippuen instrumentin erityisestä suunnittelusta ja kliinikon mieltymyksestä. Tutkimuksen aikana kliinikko asettaa instrumentin kunkin kiinnostavan leesion päälle, säätää kulmaa ja kosketuspainetta optimoidakseen näkymän ja arvioi näkyvät rakenteet leesiotyypin ja harkitun erotusdiagnoosin kannalta olennaisten kriteerien mukaisesti.

Mitä ihovaurioita ja -sairauksia dermatoskopialla arvioidaan?
Dermatoskopian ensisijainen ja laajimmin tutkittu sovellus on pigmentoituneiden ihovaurioiden – luomien, nevuisten ja muiden pigmentoituneiden kasvaimien – arviointi melanoomaan ja muihin ihosyöpiin liittyvien rakenteellisten piirteiden arvioimiseksi, mikä tukee kliinistä päätöstä siitä, pitäisikö vaurio biopsioida, seurata vai vakuuttaa hyvänlaatuiseksi. Pigmentoituneiden vaurioiden lisäksi dermatoskopiaa käytetään myös pigmentoitumattomien ihovaurioiden arvioinnissa, mukaan lukien verisuoniverkostojen arviointi, joka voi auttaa tunnistamaan tyvisolusyövän ja muita ei-melanoomaisia ihosyöpiä, sekä tulehduksellisten ja tarttuvien ihosairauksien arvioinnissa, joissa tyypilliset dermatoskooppiset piirteet voivat tukea erotusdiagnoosia. Rutiininomaisessa ihotutkimuksessa, erityisesti potilailla, joilla on useita luomia tai aurinkoaltistuksen historia, joka lisää ihosyövän riskiä, dermatoskooppia käytetään tutkimaan järjestelmällisesti visuaalisen ihotarkastuksen aikana tunnistettuja vaurioita, jolloin lääkäri voi luokitella, mitkä vauriot vaativat lisätutkimuksia.

Mitä puhdistus- ja jälleenkäsittelyprotokollaa suositellaan potilastarkastusten välillä?
Koska dermatoskooppi on uudelleenkäytettävä instrumentti, joka joutuu suoraan kosketukseen ihon kanssa jokaisen tutkimuksen aikana, se vaatii puhdistusta ja desinfiointia potilaiden välillä standardina infektiontorjuntatoimenpiteenä. Kosketuslevy – pinta, joka asetetaan potilaan ihoa vasten – tulee puhdistaa poistaakseen kaikki tutkimuksen aikana käytetyt rajapintaväliaineet (kuten ultraäänigeeli tai alkoholi) ja kaikki ihokontaktijäämät käyttäen instrumentin saksalaiselle ruostumattomalle teräkselle ja kliinisen ympäristön uudelleenkäytettäville kädessä pidettäville diagnostisille instrumenteille sopivaa desinfiointimenetelmää, joka on yhdenmukainen infektiontorjuntaprotokollien kanssa. Instrumentti tulee tarkastaa mahdollisten kosketuslevyn tai kotelon vaurioiden varalta, jotka voisivat vaikuttaa optiseen suorituskykyyn tai luoda pintoja, joita on vaikea puhdistaa tehokkaasti.

Mitä sertifikaatteja tällä instrumentilla on, ja ovatko OEM-tilaukset saatavilla?
Dermatoskooppi PS-40002AA on valmistettu ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräksen materiaalin hankinnan, instrumenttikotelon ja optisten komponenttien tarkkuusvalmistuksen sekä pakkauksen. CE-merkin sertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten kanssa luokan I uudelleenkäytettäville diagnostisille instrumenteille. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat Yhdysvaltain jakelua. Vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä hankinta- ja tarjouspyyntöasiakirjoja varten. Irtotilaukset hyväksytään vähintään 1 kappaleen määrällä, ja volyymihinnoittelu on saatavilla ihotautiklinikoille, yleislääkäriklinikoille, ihosyöpäseulontapalveluille ja lääkinnällisten instrumenttien jakelijoille. OEM-valmistus yksityisten tuotemerkkien alle on saatavilla saman ISO 13485 -sertifioidun kehyksen sisällä. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.