Calcarin korvausvarren instrumenttisarja – Ortopedinen lonkan rekonstruktioleikkaus

Peak Surgicals Calcar Replacement Stem Instruments Set on täydellinen ortopedinen instrumenttisarja kirurgisesta ruostumattomasta teräksestä, toimitetaan alumiinilaatikossa, ja se on suunniteltu tukemaan lonkan kalkkari-korvausvarren tekonivelleikkauksen koko intraoperatiivista työnkulkua – kattaen reisiluun kanavan valmistelun, varren kokeilun, bipolaarisen pään koon määrittelyn ja asettamisen, sementtitulpan hallinnan ja reisiluun pään poiston revisiotapauksissa. Sitä käyttävät ortopediset kirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa ja kirurgisissa keskuksissa, jotka suorittavat ensisijaisia ja revisio-lonkan rekonstruktioproseduureja, joihin liittyy merkittävä proksimaalisen reisiluun luukato.

Kalkkari-korvausvarret: Indikaatio ja kliininen konteksti

Kalkkari – reisiluun proksimaalisen osan posteromediaalinen kuori aivan reisiluun kaulan alapuolella – on kriittinen lonkan kuormitusta kantava alue. Kun tämä alue on vaarantunut pirstaloituneen reisiluun kaulan murtuman, periproteettisen murtuman, patologisen luun tuhoutumisen (kasvaimen tai infektion vuoksi) tai revisio-lonkan tekonivelleikkauksessa ilmenevän luukadon vuoksi, tavallinen reisiluun varsi ei voi saavuttaa riittävää proksimaalista kiinnitystä. Kalkkari-korvausvarret ratkaisevat tämän laajentamalla implantin kuormitusta kantavaa geometriaa reisiluun diafyysiin, ohittaen kokonaan vaarantuneen kalkkari-alueen. Calcar Replacement Stem Instruments Set tarjoaa tarvittavan instrumenttisarjan reisiluun kanavan valmisteluun, bipolaarisen pään ja sementtitulpan koon määrittelyyn ja kokeiluun sekä kalkkari-korvausvarren tarkkaan asettamiseen ja kiinnittämiseen näissä vaativissa kirurgisissa tilanteissa.

Reisiluun kanavan valmistelu- ja varren asettamisinstrumentit

Sarjan reisiluun valmisteluun tarkoitettu osa sisältää kalkkari-varren korvausrapsit kooissa 9mm, 11mm ja 13mm (9703-0009 – 9703-0113) progressiiviseen kanavan kalvamiseen sopivaan varren halkaisijaan, ensimmäiset reisiluun porat (9703-0090 – 9703-0113) tarkkaan alkureisiluun kanavan valmisteluun ja tarkan varren uran muodostamiseen, varren iskurin (9703-0020) kontrolloituun aksiaaliseen varren asettamiseen, offset-mallin (9703-0021) oikean varren offset-geometrian määrittämiseen suhteessa potilaan reisiluun anatomiaan, T-kahvan ja tangon (9703-0014 ja 9703-0015) käyttöön ohjatuissa instrumenteissa pyörimisen hallinnalla sekä vasaran (9703-0018) iskutoimenpiteisiin. Irrotusvarsi (9703-0016) tarjoaa tarvittavan vivun varren poistamiseen revisiotapauksissa, joissa kalkkari-korvausvarsi on poistettava.

Pään kokeilu, bipolaarinen koon määrittely ja kuppi-instrumentit

Reisiluun pään ja bipolaariset instrumentit sisältävät pään iskurin (9703-0001) lopulliseen reisiluun pään asettamiseen, reisiluun pään kokomääritysohjeet (9703-0002) intraoperatiiviseen pään koon määrittelyyn ja pään irrottimen (9703-0007) reisiluun pään poistamiseen revisio- tai päänvaihtotoimenpiteissä. Pään kokeiluun tarkoitetut koepäät ko’oissa O28-3 (S) – O28+8 (XXL) (9703-0003 – 9703-0008) mahdollistavat pään offsetin ja kaulan pituuden kokeilun ennen lopullista pään valintaa. Bipolaarisen pään rengaspihdit (9703-0010) tarjoavat varman bipolaarisen pään käsittelyn kokoamisen ja asettamisen aikana, bipolaarisen kupin iskuri (9703-0012) varmistaa tarkan bipolaarisen kupin asettamisen ja bipolaarisen pään koepäät ko’oissa O42mm – O58mm (9703-0042 – 9703-0058) mahdollistavat bipolaarisen pään koon vahvistamisen ennen lopullista implantin kiinnitystä.

Sementtitulpan instrumentit ja apuvälineet

Sementoituja kalkkarikorvausvarren toimenpiteitä varten sarja sisältää sementtitulppakokeiluvälineet kooissa O9mm – O18mm (9703-0209 – 9703-0218) tarkan tulpan koon määrittelyyn reisiluun kanavan halkaisijan mukaan aiotulla tulppatasolla, sekä sementtitulpan iskurin (9703-0017) tarkan tulpan asettamiseen oikeaan syvyyteen reisiluun kanavassa sementtipatsaan pitämiseksi sen yläpuolella. Apuvälineisiin kuuluu taltta (9703-0022) luun muotoiluun tai poistoon kalkkarin valmistelun ja esille asettamisen aikana. Kaikki instrumentit on järjestetty mukana toimitettuun alumiinilaatikkoon steriiliä säilytystä, kuljetusta ja instrumenttien laskentaa varten kirurgisen toimenpiteen aikana.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttien hankintaan

Calcar Replacement Stem Instruments Set on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, kirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät varmennettua sääntelydokumentaatiota pääomavalmistussarjojen hankinnassa.

Tuotetiedot

SKU	— (varmista Shopify-ylläpidosta)
Tuotenimi	Calcar Replacement Stem Instruments Set
Hinta	3 515,49 USD
Instrumenttiluokka	Ortopedia — Calcar Replacement Hip Arthroplasty
Toimenpide	Calcar replacement stem lonkan tekonivelleikkaus – ensisijainen ja revisio; sementoidut ja sementoimattomat tekniikat
Materiaali	Kirurgisen laadun ruostumaton teräs
Säiliö	Alumiinilaatikko (sisältyy)
Kaavin koot	9mm, 11mm, 13mm
Pää kokeilukoot	O28-3 (S) – O28+8 (XXL)
Bipolaarisen pään kokeilukoot	O42mm – O58mm
Sementtitulpan kokeilukoot	O9mm – O18mm
Tärkeimmät viitenumerot	9703-0001 – 9703-0022, 9703-0042 – 9703-0058, 9703-0090 – 9703-0113, 9703-0209 – 9703-0218
Sertifikaatit	CE-merkki, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Jälkimyyntipalvelu	Palautus ja vaihto

Usein Kysytyt Kysymykset

Mikä on kalkkari-korvausvarsi ja milloin se on indisoitu?
Kalkkari-korvausvarsi on reisiluun lonkkaimplantti, joka on suunniteltu käytettäväksi, kun proksimaalinen reisiluun kalkkari – reisiluun kaulan alapuolella oleva posteromediaalinen kuorikerros – puuttuu, on tuhoutunut tai ei muuten pysty tarjoamaan sitä proksimaalista tukea, jonka tavallinen reisiluun varsi tarvitsee vakaaseen kiinnitykseen. Indikaatioihin kuuluvat pirstaleiset reisiluun kaulan ja trochanterien väliset murtumat, joihin liittyy merkittävä kalkkari-alueen vaurio, patologiset murtumat metastaattisen sairauden tai proksimaaliseen reisiluuhun vaikuttavien primaaristen luukasvainten vuoksi, periproteettiset reisiluun murtumat proksimaalisen luukadon kanssa, ja revisio-lonkan tekonivelleikkaukset, joissa epäonnistuneen varren poisto on jättänyt kalkkari-alueen puutteelliseksi. Kalkkari-korvausvarsi saavuttaa kiinnityksen reisiluun diafyysissä vaurioituneen alueen distaalipuolella, palauttaen lonkan biomekaniikan ja mahdollistaen painon kantamisen kuntoutuksen potilailla, joilla tavalliset ensisijaiset varret eivät saavuttaisi riittävää vakautta.

Mitä instrumenttiryhmiä tähän sarjaan sisältyy?
Sarja kattaa kuusi toiminnallista ryhmää: reisiluun kanavan valmisteluinstrumentit (raspia 9mm–13mm, reisiluun porat, T-kahva ja tanko), varren asettamis- ja kiinnitysinstrumentit (varren iskuri, offset-malli, vasara, irrotusvarsi, taltta), reisiluun pään instrumentit (pään iskuri, pään kokomääritysohjeet, pään irrotin, pään kokeilupäät O28-3 S – O28+8 XXL), bipolaarisen pään instrumentit (bipolaarisen pään rengaspihdit, bipolaarisen kupin iskuri, bipolaarisen pään koepäät O42mm–O58mm), sementtitulpan instrumentit (sementtitulpan koepäät O9mm–O18mm, sementtitulpan iskuri) ja alumiininen säilytys- ja sterilointilaatikko. Yhdessä nämä instrumentit kattavat koko operatiivisen jakson alkuperäisestä kanavan valmistelusta lopulliseen pään tai bipolaarisen kupin kokoonpanoon.

Soveltuuko tämä sarja sekä sementoituihin että sementoimattomiin kalkkarikorvaustekniikoihin?
Sarja tukee sekä sementoituja että sementoimattomia kalkkarikorvausvarren tekniikoita. Sementoiduissa tapauksissa sementtitulpan kokeilupäät ja sementtitulpan iskuri varmistavat tarkan tulpan koon ja sijoituksen sementtimuotin distaaliseen päähän reisiluun kanavassa. Sementoimattomissa puristussovitustekniikoissa raastimet ja reisiluun porat valmistavat kanavan varren suoraa kortikaalista kiinnitystä varten ilman sementtiä. Bipolaarisen pään kokeilukoot ja pään kokomääritystyökalut ovat sovellettavissa riippumatta kiinnitystekniikasta, jolloin kirurgi voi vahvistaa bipolaarisen pään koon ja reisiluun pään offsetin ennen lopullista implantin kokoamista sekä sementoiduissa että sementoimattomissa kokoonpanoissa.

Miten tämä sarja eroaa Modular Bipolar ja Total Hip Replacement Instruments Setistä, joka on myös saatavilla Peak Surgicalsista?
Molemmat sarjat tukevat lonkan tekonivelleikkauksia käyttäen bipolaarista pääkomponenttia, mutta ne on suunniteltu pohjimmiltaan erilaisiin kliinisiin tilanteisiin. Modular Bipolar and Total Hip Replacement Instruments Set on konfiguroitu tavalliseen ensisijaiseen lonkan tekonivelleikkaukseen – bipolaariseen hemiartroplastiaan reisiluun kaulan murtumien vuoksi, joissa kalkkari on ehjä, ja lonkan kokonaisteonivelleikkaukseen nivelrikon vuoksi – joissa proksimaalinen reisiluu on rakenteellisesti ehjä ja tavallinen varren pituus on sopiva. Calcar Replacement Stem Instruments Set on suunniteltu erityisesti tapauksiin, joissa proksimaalinen reisiluun kalkkari puuttuu tai on tuhoutunut, mikä vaatii pidemmän, kalkkarin ohittavan varren. Tämän sarjan raspi-valikoima, reisiluun porien koot, sementtitulpan kokomääritysinstrumentit ja irrotusvarsi heijastavat kalkkarin korvausleikkauksen erityisiä vaatimuksia pikemminkin kuin standardin mukaista ensisijaista lonkan rekonstruktiota.

Mitä sertifikaatteja tällä sarjalla on?
Calcar Replacement Stem Instruments Set on valmistettu CE-merkinnän, ISO 13485 -standardin ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa ortopedisten kirurgisten instrumenttien suunnittelun hallinnan, materiaalien jäljitettävyyden ja valmistusvarmuuden. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten noudattamisen, ja FDA-vaatimustenmukaisuus tukee hankintoja yhdysvaltalaisille sairaaloille, avohoitokirurgisille keskuksille ja ortopedisille osastoille, jotka edellyttävät varmennettua sääntelydokumentaatiota suurten instrumenttisarjojen hankinnoissa.

Voiko yksittäisiä instrumentteja tilata varaosiksi?
Yksittäisiä Calcar Replacement Stem Instruments Setin instrumentteja on saatavilla Peak Surgicalsista varaosina niiden viitenumeroiden perusteella (esim. 9703-0001 Pään iskuri, 9703-0017 Sementtitulpan iskuri, 9703-0020 Varren iskuri). OEM-valmistus ja mukautetut instrumenttisarjakokoonpanot ovat saatavilla sairaaloiden hankintaosastoille ja ortopedisille jälleenmyyjille, jotka tarvitsevat muokattuja tarjottimen asetteluja, tiettyjen instrumenttien korvauksia, laajennettuja kokoluokkia tai mukautettuja pakkauksia. Ota yhteyttä suoraan Peak Surgicals -yritykseen varaosien hinnoista, OEM-tiedoista tai institutionaalisista hankintajärjestelyistä.