Kaapelilevyn instrumenttisarja – 14-osainen cerclage-kaapelikiinnitysinstrumenttisarja kiristimellä, puristimella ja kaapelilukoilla (PS-OP-1507)

Cable Plate -instrumenttisetti (PS-OP-1507) on täydellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu apuvälinesarja, joka toimitetaan säiliössä. Se on suunniteltu luun fragmenttien yhteen punomiseen tai kaapelointiin ortopedisissa trauma- ja revisio-leikkauksissa käytettävien cerclage-kaapelikiinnitysjärjestelmien asentamiseen ja poistamiseen. Sitä käytetään yleisesti täydentämään levy- tai intramedullaarisen naulakiinnityksen käyttöä lonkka- ja polvi-implanttien ympärillä esiintyvissä periproteettisissa murtumissa, ison sarven kiinnittämisessä, pitkien luiden murtumien kiinnityksessä, kun ruuvin pitävyys on heikentynyt, ja revisio-artroplastiatoimenpiteissä. 14-osainen sarja tarjoaa täydellisen kaapelikiinnitystyönkulun: kaapelin läpivientiin tarkoitetun kaapelinasettimen, kaapelin kiristimen hallitun kiristyksen aikaansaamiseksi ennen lopullista kiinnitystä, etu- ja takapaineiset kaapelilukot kahdessa sisähalkaisijakoossa (1,0 mm ja 1,7 mm, jotka vastaavat eri kaapelipaksuuksia) kiristetyn kaapelin kiinnittämiseen, kaapelipihdit kaapelilukon pysyvään muodonmuutokseen kaapelissa, kaapelileikkuri ylimääräisen kaapelin leikkaamiseen puristuksen jälkeen, piikkileikkuri ja piikin taivutin terävän kaapelipään ("piikki") hallintaan leikkauksen jälkeen, kaarevat ja suorat neulanohjaimet kaapelin viemiseksi luun ympärille ahtaissa kirurgisissa olosuhteissa sekä iskurin kaapelilukkojen asettamiseen. Valmistettu ruostumattomasta teräksestä toistuvaa höyryautoklaavisterilointia varten sarjan operatiivisen käyttöiän aikana. Ortopediset kirurgit käyttävät sitä sairaalan leikkaussaleissa, joissa suoritetaan trauma- ja revisio-artroplastiatoimenpiteitä, jotka vaativat cerclage-kaapelikiinnitystä. Toimitetaan täydellisenä omassa säiliössään.

Cerclage-kaapelikiinnitys: kliiniset sovellukset ja tämän instrumenttisarjan rooli

Cerclage-kaapelikiinnitys on tekniikka, jossa ruostumattomasta teräksestä tai koboltti-kromista valmistettu kaapeli kierretään luun ympärille – tai luun ja viereisen implanttikomponentin ympärille – ja kiristetään puristamaan murtumakappaleet yhteen tai kiinnittämään luun kappale implanttia tai levyä vasten. Tekniikkaa käytetään useissa erityisissä kliinisissä tilanteissa, joissa tavanomainen ruuvikiinnitys yksinään on riittämätöntä. Lonkka- tai polviartroplastioiden reisiluun tai sääriluun komponenttien ympärillä esiintyvissä periproteettisissa murtumissa implanttivarren läsnäolo vie ydinkanavan ja rajoittaa ruuvikiinnitykseen käytettävissä olevaa luumassaa; luun ympärille kierrettävät ja täydentävää levyä vasten kiristetyt cerclage-kaapelit tarjoavat kiinnityksen, joka ei riipu ruuvin kiinnittymisestä implantin heikentämään luuhun. Iso sarven uudelleenkiinnityksessä – jota tarvitaan sarven osteotomian jälkeen kirurgista pääsyä varten revisio-lonkka-artroplastiassa tai sarven murtuman jälkeen – sarven kappaleen läpi tai ympärille kierrettävät ja reisiluun varteen kiristetyt kaapelit palauttavat abduktorivivun kiinnityksen, joka on välttämätön normaalille kävelymekaniikalle. Pitkien luiden varren murtumissa, erityisesti pirstoutuneissa murtumissa, joissa on useita perhoskappaleita, cerclage-kaapelit voivat täydentää levykiinnitystä puristamalla kappaleita, joita yksittäiset ruuvit eivät pysty riittävästi kiinnittämään. Tämä 14-osainen instrumenttisarja tarjoaa kaikki tähän työnkulkuun tarvittavat työkalut: kaapelin läpivientilaitteen ja neulanohjaimet ympäryskaapelin reititysvaiheeseen, joka on usein teknisesti vaativin osa toimenpidettä johtuen neurovaskulaaristen rakenteiden läheisyydestä, joita kirurgin on vältettävä kaapelia luun ympärille viedessään; kaapelin kiristimen oikean kaapelin kiristyksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ennen lukitusta; kaapelilukot, puristimet ja iskurit kiristetyn kaapelin pysyvään kiinnittämiseen; sekä kaapelileikkurin ja piikkien hallintalaitteet toimenpiteen turvalliseen viimeistelyyn.

Kaapelin kiristys, lukitus ja kahden kaapelilukon koot (1,0 mm ja 1,7 mm sisähalkaisija)

Kaapelin kiristys- ja lukitusjärjestys on cerclage-kaapelikiinnityksen tekninen ydinvaihe, ja tämä sarja sisältää jokaiselle vaiheelle tarkoitetut instrumentit. Kun kaapeli on viety luun ympärille kaapeliasettimen ja sopivan neulanohjaimen avulla, toinen kaapelin pää pujotetaan kaapelilukon läpi – pieni metalliholkki, joka puristetaan pysyvästi kaapeliin saavutetun jännityksen kiinnittämiseksi. Kaapelikiristin kiinnitetään sitten kaapelin vapaaseen päähän ja se kohdistaa hallitun, kalibroidun jännityksen, vetäen kaapelin tiukasti luun ympärille, jotta toimenpiteen vaatima puristusvoima saavutetaan – riittävä jännitys on välttämätöntä, jotta kaapeli antaa tehokkaan kiinnityksen, kun taas liiallinen jännitys vaarantaa kaapelin katkeamisen tai luun fragmentin liiallisen puristuksen. Kun haluttu jännitys on saavutettu ja kiristimen ylläpitämä, kaapelipuristinta käytetään kaapelilukon pysyvään muodonmuutokseen kaapelissa saavutetussa jännityksessä, jolloin syntyy kiinteä mekaaninen yhteys, joka ylläpitää jännitystä kiristimen vapauttamisen jälkeen. Tämä sarja sisältää kaapelilukkoja kahdessa sisähalkaisijakonfiguraatiossa – 1,0 mm ID ja 1,7 mm ID – jotka vastaavat kahta eri kaapelipaksuutta, ja kummassakin on etu- ja takapainevaihtoehdot, jotka tarjoavat erilaisia puristusgeometrioita tai -suuntia suhteessa luun pintaan. Sarja sisältää yhden etupaineisen 1,0 mm ID-lukon, yhden takapaineisen 1,0 mm ID-lukon, kolme etupaineista 1,7 mm ID-lukkoa ja yhden takapaineisen 1,7 mm ID-lukon – suurempi määrä 1,7 mm etupaineisia lukkoja heijastaa sitä, että monikaapelirakenteet (joissa yleensä käytetään kahta tai useampaa kaapelia kiinnityskohdetta kohti periproteettisissa ja trokanterisissa sovelluksissa) käyttävät tyypillisesti suurempaa kaapelipaksuutta ja etupainekonfiguraatiota, ja tämän sarjan hankintamäärät vastaavat tyypillisiä monikaapelisten tapausten vaatimuksia. Iskuria käytetään jokaisen kaapelilukon asettamiseen täysin luun pintaa vasten ennen puristusta tai sen aikana, varmistaen, että lukko istuu tasaisesti ja puristettu liitos istuu lähellä luuta eikä ylhäällä, mikä voisi aiheuttaa pehmytkudosärsytystä.

Piikkien käsittely: kaapelileikkuri, piikkileikkuri ja piikkien taivutin

Kun kaapelilukko on puristettu kiristettyyn kaapeliin, ylimääräinen kaapeli lukon jälkeen – tyypillisesti useita senttimetrejä – on leikattava ja käsiteltävä, jotta terävä leikattu pää (”piikki”) ei aiheuta pehmytkudoksen ärsytystä, siirtymistä viereisiin rakenteisiin tai palpoitavaa ulkonemaa ihon alle potilailla, joilla on ohut pehmytkudospeite kiinnityskohdan yli. Tämä setti sisältää kolme instrumenttia tähän viimeistelyvaiheeseen. Kaapelileikkuria käytetään leikkaamaan kaapeli sopivan pituiseksi puristetun lukon jälkeen, jättäen lyhyen jäännöspituuden sen sijaan, että leikattaisiin tasaisesti lukon kohdalta, mikä voisi aiheuttaa puristuksen löystymisen, jos leikattu pää vetäytyisi. Piikkileikkuri sitten trimmaa tämän jäännösnauhan pään lopulliseen pituuteensa, tuottaen määritellyn leikkauspinnan. Piikkien taivutinta käytetään taivuttamaan leikattu kaapelinpää takaisin itseensä tai kaapelilukkoa vasten, taittamalla terävä leikkauspinta pois pehmytkudoskosketuksesta ja vähentäen piikin siirtymisen tai palpoitavan ulkoneman aiheuttamisen riskiä. Tämä kolmen instrumentin piikkien hallintajärjestys – pituuteen leikkaaminen, lopullisen pituuden trimmaaminen, pään taivuttaminen – on standardi viimeistelyprotokolla cerclage-kaapelitoimenpiteissä, joka, jos se jätetään pois tai suoritetaan puutteellisesti, on tunnustettu syy postoperatiiviseen pehmytkudoksen ärsytykseen ja vaatii toisinaan uudelleenleikkauksen piikkiin liittyvien oireiden vuoksi.

Ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne ja sterilointiprosessi

Kaikki PS-OP-1507-sarjan instrumentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa korroosionkestävyyden ja mittapysyvyyden, joita vaaditaan instrumenteilta, jotka käyvät läpi toistuvia höyryautoklaavisterilointeja ortopedisten trauma- ja revisioartroplastioiden välillä. Kaapelipuristin ja iskurin, jotka kohdistavat merkittävää mekaanista voimaa käytön aikana, tulisi tarkastaa jokaisen uudelleenkäsittelykierron yhteydessä työskentelypintojen mahdollisen muodonmuutoksen varalta, sillä kulunut puristimen leuka voi tuottaa riittämättömästi muodonmuutoksen saaneen kaapelilukon, joka ei ylläpidä kaapelin jännitystä postoperatiivisesti. Kaapelileikkurin ja piikkileikkurin leikkuuterät tulisi tarkastaa terävyyden varalta, sillä tylsä leikkuuterä vaatii enemmän voimaa kaapelin leikkaamiseen, mikä lisää kaapelin liukumisen riskiä leikkausvaiheessa. Kaapelikiristimen mekanismi tulisi tarkastaa sujuvan toiminnan ja tarkan jännityksen kohdistamisen varalta, sillä tämän instrumentin kalibrointi vaikuttaa suoraan saavutettuun kiinnitysjännitykseen. Neulanohjaimet, jotka ovat ohuita kaarevia tai suoria instrumentteja, tulisi tarkastaa mahdollisen taivutuksen tai muodonmuutoksen varalta, joka vaikuttaisi niiden toimintaan kaapelin reitittämisessä luun ympärillä. Säiliötä tulisi käyttää varmistamaan, että kaikki 14 komponenttia – 13 instrumenttia ja säiliö itse – ovat läsnä ja oikein kirjattuina sekä ennen että jälkeen jokaisen toimenpiteen.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ortopedisten instrumenttisarjojen hankintaan

Cable Plate -instrumenttisetti PS-OP-1507 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa ruostumattoman teräksen materiaalin hankinnan, kaikkien kaapelin läpivienti-, kiristys-, lukitus-, puristus-, leikkaus- ja piikkienkäsittelyinstrumenttien tarkkuustyöstön, kaikkien komponenttien, mukaan lukien molempien kaapelilukon sisähalkaisijakokojen, mittatarkastuksen sekä lopullisen sarjan kokoonpanon ja pakkauksen. CE-merkinnän sertifiointi vahvistaa Euroopan lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden uudelleenkäytettäville ortopedisille kirurgisille instrumenttisarjoille, joita jaellaan EU:ssa ja siihen liittyvillä sääntelyalueilla. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat pidetään yllä Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen sääntelyvaatimukset, jotka koskevat yhdysvaltalaisten sairaaloiden, traumatologiaosastojen ja ortopedisten kirurgisten instrumenttien jakelijoiden hankkimia uudelleenkäytettäviä ortopedisia instrumentteja. Nämä sertifikaatit täyttävät instituutioisten ostajien hankinta- ja tarjouspyyntöasiakirjojen vaatimukset Yhdysvalloissa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä ortopedisten kirurgisten tarvikkeiden puitteissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus ja mukautetut sarjakokoonpanot ovat saatavilla samassa sertifioidussa valmistuskehyksessä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mihin toimenpiteisiin tämä instrumenttisetti on suunniteltu ja mitä kukin instrumentti tekee?
Tämä 14-osainen setti tarjoaa täydellisen instrumentaation cerclage-kaapelikiinnitykseen – tekniikkaan, jolla luunmurtumia sidotaan tai kaapeloidaan yhteen. Sitä käytetään yleisesti lonkka- ja polvi-implanttien ympärillä olevissa periproteettisissa murtumissa, reisiluun ison sarven kiinnityksessä revisio-lonkka-artroplastiassa ja lisänä levykiinnitykseen pirstoutuneissa pitkien luiden murtumissa. Toimenpide alkaa kaapelinasettimella ja kaarevalla tai suoralla neulanohjaimella, joita käytetään kaapelin reitittämiseen ympyränmuotoisesti luun ympärille – valinta kaarevan ja suoran ohjaimen välillä riippuu kirurgisesta pääsykulmasta ja luun paikallisesta anatomiasta. Kun kaapeli on paikallaan, kaapelikiristin kohdistaa hallitun jännityksen, kun toinen kaapelin pää pujotetaan kaapelilukon läpi. Kaapelipuristin muuttaa sitten pysyvästi lukon muotoa kaapelissa saavutetussa jännityksessä, ja iskurin asettaa lukon tasaisesti luuta vasten. Lopuksi kaapelileikkuri, piikkileikkuri ja piikin taivutin trimmaavat ja viimeistelevät ylimääräisen kaapelipään estääkseen terävän leikkauspinnan aiheuttaman pehmytkudoksen ärsytyksen. Säiliöön mahtuu kaikki 14 komponenttia säilytystä, kuljetusta ja sterilointia varten toimenpiteiden välillä.

Mitä 1,0 mm ja 1,7 mm kaapelilukon koot vastaavat, ja miksi sarja sisältää eri määriä kutakin?
Tämän sarjan kaapelilukot määritellään niiden sisähalkaisijan (ID) mukaan – 1,0 mm ja 1,7 mm – jotka vastaavat cerclage-kaapelin halkaisijaa, johon lukko on suunniteltu puristettavaksi; cerclage-kaapeleita valmistetaan useissa paksuuksissa, ja kaapelilukon sisähalkaisijan on vastattava käytettävän kaapelin halkaisijaa, jotta puristettu liitos saavuttaa varman kiinnityksen. Sarja sisältää yhden etupaineisen ja yhden takapaineisen lukon 1,0 mm ID-koossa sekä kolme etupaineista ja yhden takapaineisen lukon 1,7 mm ID-koossa – yhteensä kuusi kaapelilukkoa. Suurempi määrä 1,7 mm etupaineisia lukkoja heijastaa monikaapelirakenteiden tyypillisiä tapausvaatimuksia: monissa periproteettisissa murtumissa ja trokanterin uudelleenkiinnityksissä käytetään kahta tai useampaa kaapelia rakennetta kohti, ja 1,7 mm kaapelin paksuus etupainelukon kokoonpanolla on näissä sovelluksissa yleisimmin käytetty yhdistelmä. Etupaine- ja takapaine-nimitykset viittaavat erilaisiin puristusgeometrioihin tai lukon suuntautumisiin suhteessa luun pintaan, ja kirurgi valitsee sopivan kokoonpanon kunkin kaapelin erityisen anatomisen kohdan ja kaapelin lähestymiskulman perusteella.

Miksi piikin hallinta (kaapelin pään leikkaaminen, trimmaaminen ja taivuttaminen) on tärkeää, ja mitä tapahtuu, jos se jätetään pois?
Kun cerclage-kaapeli on kiristetty ja kaapelilukko puristettu jännityksen varmistamiseksi, ylimääräinen kaapeli lukon jälkeen on leikattava – mutta syntynyt leikattu pää, jota kutsutaan piikiksi, on terävä metallipinta, joka, jos se jätetään leikattuun tilaansa, voi ärsyttää ympäröiviä pehmytkudoksia, erityisesti potilailla, joilla on ohut pehmytkudospeite kaapelikohdan yli, kuten reisiluun proksimaalinen lateraalinen puoli trokanterin kiinnitystoimenpiteissä. Hallitsematon piikki voi aiheuttaa palpoituvan tai näkyvän ulkoneman ihon alle, aiheuttaa kroonista pehmytkudoksen ärsytystä tai bursiittia kohdassa, ja joissakin raportoiduissa tapauksissa se on yhdistetty piikin siirtymiseen, joka aiheuttaa oireita etäältä alkuperäisestä kiinnityskohdasta. Tämän sarjan kolmen instrumentin piikin hallintasarja – kaapelileikkuri kaapelin leikkaamiseen sopivaan jäännöspituuteen lukon jälkeen (ei tasaisesti, mikä vaarantaa puristuksen löystymisen), piikkileikkuri tämän jäännöksen trimmaamiseen lopulliseen pituuteensa ja piikin taivutin leikatun pään taivuttamiseen takaisin itseensä tai lukkoon, ohjaten terävän pinnan pois pehmytkudoskontaktista – on standardi viimeistelyprotokolla, joka minimoi nämä riskit. Tämän vaiheen jättäminen pois tai kiirehtiminen on tunnustettu, vältettävissä oleva syy postoperatiivisiin kaapeliin liittyviin pehmytkudosoireisiin, jotka voivat vaatia toisen toimenpiteen ratkaisemiseksi.

Mitä sterilointiprotokollaa suositellaan tälle sarjalle?
Kaikki 14 komponenttia on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja ne ovat yhteensopivia standardin mukaisen höyryautoklaavisteriloinnin kanssa 134 °C esityhjöparametrein. Kaapelipuristin ja iskurin, jotka kohdistavat mekaanista voimaa metallikomponenttien muodonmuutokseen käytön aikana, tulisi tarkastaa jokaisen uudelleenkäsittelykierron yhteydessä työskentelypintojen kulumisen tai muodonmuutosten varalta – kulunut puristin tuottaa riittämättömästi kiinnitetyn kaapelilukon, mikä voi johtaa kaapelin jännityksen menetykseen ja kiinnityksen pettämiseen. Kaapelileikkurin ja piikkileikkurin leikkuuterät tulisi tarkastaa terävyyden varalta; tylsä terä lisää kaapelin leikkaamiseen tarvittavaa voimaa ja kaapelin liukumisen riskiä leikkausvaiheessa. Kaapelikiristimen mekanismi tulisi testata sujuvan ja tarkan toiminnan varalta, sillä sen kalibrointi määrää suoraan toimenpiteessä saavutetun kiinnitysjännityksen. Neulanohjaimet tulisi tarkastaa mahdollisten taivutusten varalta, jotka voisivat vaikuttaa kaapelin kuljettimen reititykseen. Säiliötä tulisi käyttää varmistamaan, että kaikki 14 komponenttia ovat läsnä ja oikein kirjattuina sekä ennen että jälkeen jokaisen toimenpiteen, kiinnittäen erityistä huomiota kaapelilukkojen määriin (1 + 1 + 3 + 1 = 6 lukkoa kahdessa sisähalkaisijakoossa), sillä puuttuva lukon koko voi estää suunnitellun rakenteen valmistumisen.

Mitä sertifikaatteja tällä setillä on, ja onko saatavilla bulkki- tai OEM-tilauksia?
Kaapelilevyinstrumenttisetti PS-OP-1507 valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa ruostumattoman teräksen materiaalihankinnan, kaikkien kaapelien läpivienti-, kiristys-, lukitus-, puristus-, katkaisu- ja piikkienkäsittelyinstrumenttien tarkkuustyöstön, kaikkien komponenttien, mukaan lukien molemmat kaapelilukon ID-koot, mittatarkastuksen ja lopullisen sarjakokoonpanon. CE-merkintäsertifiointi vahvistaa vaatimustenmukaisuuden eurooppalaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten (MDR) kanssa uudelleenkäytettävien ortopedisten kirurgisten instrumenttisarjojen osalta. FDA-vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat jakelua Yhdysvalloissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laadunhallintadokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä sairaalahankinta- ja tarjouskilpailuprosesseja varten. Bulkkutilaukset hyväksytään vähintään 1 setin osalta, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, traumatologian keskuksille, revisioartroplastiakeskuksille, ortopedisten instrumenttien jakelijoille ja ryhmäostojärjestöille. OEM-valmistus räätälöityjä sarjakokoonpanoja, vaihtoehtoisia kaapelilukon ID-kokoja tai yksityisen merkin brändäystä varten on saatavilla saman ISO 13485 -sertifioidun järjestelmän puitteissa. Ilmainen toimitus koskee yli 99 dollarin tilauksia.