Braun-episiotomiasakset – Saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä valmistetut kulmikkaat synnytyssakset, 6 tuumaa (PS-1748) ja 8 tuumaa (PS-1749)

Braunin episiotomiaskepit ovat saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä valmistetut synnytysleikkaussakset, joita on saatavana kahdessa kokonaispituudessa – 6 tuumaa (15,2 cm, PS-1748) ja 8 tuumaa (20,3 cm, PS-1749) – ja jotka on suunniteltu episiotomioiden ja episiotomiaan liittyvien väliliha-viiltojen tekemiseen emätinsynnytyksen aikana. Braunin mallin ominaispiirteenä on voimakkaasti kulmikas teräprofiili, joka asettaa leikkuuterät oikeaan lähestymiskulmaan välilihaan nähden, kun kätilö pitää kahvaa ergonomisessa otteessa välittömän synnytyskentän ulkopuolella. Kulmikas terägeometria – Braunin mallin tunnusmerkki, joka erottaa sen suorista episiotomiaskepistä – antaa synnytyslääkärin tai kätilön ohjata saksien terät välilihan kudoksen läpi 45 asteen sivukulmassa, joka tarvitaan mediolateraalisessa episiotomiassa, tai keskiviivalla keskiviivan episiotomiassa, ilman äärimmäistä ranteen pronaatiota tai supinaatiota, joka vaarantaisi terän hallinnan viiltohetkellä. Molempien terien tarkkuushiotut leikkuuterät tuottavat puhtaan, yksivetoisten väliliha-viiltojen minimaalisella kudosvedolla – kriittinen suorituskykyvaatimus ponnistusvaiheessa, kun episiotomia on suoritettava supistuksen aikana ja terän epäröinti tai epätäydellinen viilto kumoaisi toimenpiteen tarkoituksen. Ergonomiset sormilenkkikahvat tarjoavat varman otteen vakiomaisella saksitekniikalla sekä oikea- että vasenkätisille käyttäjille. Valmistettu saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä terän reunojen säilymisen, korroosionkestävyyden toistuvan autoklaavoinnin kautta ja mittatarkkuuden vuoksi, jota uudelleenkäytettävä synnytysinstrumentti vaatii. Käyttävät synnytyslääkärit, kätilöt, synnytysalan erikoislääkärit ja synnytysosaston sairaanhoitajat sairaaloiden synnytysosastoilla, äitiysyksiköissä, synnytyssaliissa, synnytysleikkaussaleissa ja kätilöjohtoisissa synnytyskeskuksissa. Myydään 1 kappaleena valitun pituusvaihtoehdon mukaan.

Braun kulmikas terämuotoilu: synnytyksen kulmageometria ja viiltokulman hallinta

Braun-kuvioiset episiotomiaskepit on nimetty niiden erottuvan kulmikkaan teräkonfiguraation mukaan – terän ja kahvan akselin välinen voimakas siirtymä, joka on instrumentin kliinisesti merkittävin suunnitteluominaisuus ja syy, miksi synnytyslääkärit ja kätilöt valitsevat Braun-kuvion suorien saksien sijaan episiotomiatoimenpiteisiin. Anatominen ongelma, jonka Braunin kulma ratkaisee, on pääsygeometria: synnytyksen toisen vaiheen aikana, kun episiotomia on tarpeen, kätilön leikkauskäsi on sijoitettu välilihan yläpuolelle ja taakse, pitäen saksien kahvoja ranteen ollessa suunnilleen kohtisuorassa välilihan pintaan nähden. Jotta saksien terät saavuttaisivat välilihan oikeassa viiltokulmassa – noin 45 astetta keskiviivasta tavallisessa mediolateraalisessa episiotomiassa tai suoraan keskiviivalla keskiviivan episiotomiassa – kahvan ollessa tässä otteessa, terien on oltava kulmassa kahvan akseliin nähden siten, että ne kompensoivat anatomista lähestymiskulmaa. Suorat sakset, joita pidetään tässä otteessa, asettavat terät yhdensuuntaisesti kahvan akselin kanssa, mikä tarkoittaa, että terän kärjet lähestyvät välilihaa sellaisesta kulmasta, joka tuottaisi joko aiottua pystysuoremman viillon tai vaatisi käyttäjää kiertämään rannetta epämukavaan ja vähemmän hallittuun asentoon saavuttaakseen oikean terä-kudoskulman. Braunin kulma – tyypillisesti 45–60 astetta terän ja kahvan akselien välillä – esikorjaa tämän lähestymisgeometrian, jolloin käyttäjä voi pitää kahvaa mukavasti luonnollisessa otteessa, kun terät saapuvat välilihaan aiotussa viiltokulmassa. Tämä esikorjaus on erityisen tärkeää, koska episiotomian viilto tehdään tyypillisesti aikaa vasten supistuksen aikana, mikä vaatii käyttäjää sijoittamaan sakset, varmistamaan terän asennon ja suorittamaan viillon yhdessä hallitussa jaksossa ilman mahdollisuutta asennon säätöön.

Episiotomiatoimenpide: käyttöaiheet, tekniikka ja saksien rooli

Episiotomia on välilihan ja emättimen takaseinän kirurginen viilto, joka tehdään synnytyksen toisessa vaiheessa emättimen aukon laajentamiseksi. Sen ensisijaisena tarkoituksena on helpottaa synnytystä tilanteissa, joissa väliliha ei veny riittävästi, jotta sikiön esiintyvä osa pääsisi läpi ilman vakavaa, hallitsematonta repeämää, tai kun nopea synnytys on tarpeen sikiön ahdingon, olkapäädystocian, instrumentaalisen synnytyksen pihdeillä tai imukupilla tai uhkaavan välilihan repeämän vuoksi, joka ulottuu peräaukon sulkijalihakseen. Kaksi standardia episiotomian viiltokuviota ovat mediolateraalinen – 45 asteen viilto, joka suuntautuu keskiviivasta pois joko oikeaa tai vasenta istuinluun kyhmyä kohti – ja keskiviivan (mediaani) episiotomia, joka suuntautuu suoraan taaksepäin välilihan rafeaa pitkin. Mediolateraalinen lähestymistapa, joka on yleisimmin käytetty kuvio Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Euroopassa, Etelä-Aasiassa ja useimmissa institutionaalisissa synnytyskäytännöissä maailmanlaajuisesti, on suunniteltu ohjaamaan viilto pois peräaukon sulkijalihaksesta ja peräsuolesta, mikä vähentää riskiä, että viilto ulottuu kolmannen tai neljännen asteen synnytyksenjälkeiseen peräaukon sulkijalihasvammaan verrattuna keskiviivan episiotomiaan, joka ulottuu suoraan sulkijalihakseen, jos ylileikkausta tai repeämän laajenemista tapahtuu. Sakset otetaan käyttöön välilihan maksimaalisen venytyksen hetkellä – kun esiintyvä osa on kruunaamassa ja väliliha on jännityksen alaisena – koska venytetty, ohentunut väliliha-kudos viiltyy puhtaammin ja vähemmällä verenvuodolla kuin venymätön kudos. Yksi saksien terä työnnetään välilihan ihon alle kärki suunnattuna pois sikiön päästä, terän kulma varmistetaan aiottua viilto-linjaa vasten, ja yksi päättäväinen sulkeva veto suorittaa viillon koko välilihan paksuudelta levator ani -faskiaan. Epäröivä tai toistuva osittainen viilto lisää kudostraumaa ja verenvuotoa verrattuna yhteen täydelliseen vetoon. Braunin saksien terägeometria ja terien terävyys on molemmat suunnattu tekemään tästä yhdestä päättäväisestä vedosta mahdollisimman johdonmukainen ja hallittu.

6 tuuman vs. 8 tuuman pituus: variantin valinta ja kliininen sovellus

PS-sarjan Braun Episiotomiaskepien kaksi pituusvarianttia vastaavat erilaisiin kliinisiin ulottuvuusvaatimuksiin ja käyttäjän mieltymyksiin väliliha-viiltotoimenpiteissä. 6 tuuman (15,2 cm, PS-1748) variantti on vakiopituus suurimpaan osaan emätinsynnytyksen aikana suoritettavista episiotomiatoimenpiteistä – sen kokonaispituus tarjoaa kahvan vipuvoiman, jota tarvitaan hallittuun terän paikannukseen välilihaan kätilön vakiotyöasennosta synnytyssängyn tai -pöydän juuresta, kun taas lyhyempi teräpituus antaa käyttäjälle tarkan hallinnan viillon syvyydestä ilman distaaliterän kärjen liiallista työntämistä emättimeen. 6 tuuman pituisena instrumentti on myös kompaktimpi ja vähemmän kömpelö synnytysympäristössä, jossa instrumenttien käsittely, potilaan liike ja napanuoran ja kalvojen hallinta tapahtuvat kaikki samanaikaisesti. 8 tuuman (20,3 cm, PS-1749) varianttia suosivat jotkut käyttäjät tilanteissa, jotka vaativat lisätyöskentelypituutta – mukaan lukien operatiiviset emätinsynnytykset Kjelland- tai Neville-Barnes-pihdeillä, joissa synnytysinstrumentin terä vie osan pääsykentästä ja episiotomiaskepit on tuotava sen ympärille tai viereen, väliliha-viilto potilailla, joilla on erityisen pitkä väliliha tai lisääntynyt rasvakudoksen syvyys, mikä vaatii terän kärkien matkustamista pidemmälle saavuttaakseen koko välilihan paksuuden, ja operatiiviset synnytykset, joissa kätilön työasento on distaalisempi kuin tavallisessa synnytyksessä. Jotkut käyttäjät suosivat myös pidempää instrumenttia yleisenä käytäntönä, koska he kokevat, että lisäkahvan pituus tarjoaa enemmän otteen pintaa turvalliseen sormilenkkikahvaan hansikkaassa kädessä synnytyksen aikana. Molemmissa varianteissa on sama Braunin kulmikas terägeometria ja saksalainen ruostumaton teräsrakenne, ja molemmat soveltuvat mediolateraalisiin ja keskiviivan episiotomiaviiltotekniikoihin.

Saksalainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne ja terän suorituskyky

Braun Episiotomy Scissors -sakset valmistetaan saksalaisesta ruostumattomasta teräksestä, mikä takaa terän kovuuden, terän pysyvyyden ja korroosionkestävyyden, joita tarvitaan uudelleenkäytettävässä synnytyskirurgiassa, joka altistuu toistuvalle höyryautoklaavikäsittelylle kliinisen käyttöiän ajan vilkkaassa synnytyssalissa tai äitiysosastolla. Episiotomiaskepien leikkausteho riippuu terän teräksen kovuudesta ja terän hionnan tarkkuudesta – molemmat määräytyvät teräksen spesifikaation ja valmistusprosessin mukaan. Saksalainen ruostumaton teräs tarjoaa terän Rockwell-kovuuden (tyypillisesti HRC 52–56 kirurgisille saksille), joka mahdollistaa hiotun leikkuuterän pysymisen terävänä väliliha-kudoksen viillon ja autoklaavikierrosten yhdistetyn kuormituksen läpi, sen sijaan että se rullaisi tai tylsistyisi muutaman ensimmäisen käyttökerran jälkeen, kuten huonomman laadun ruostumattomasta teräksestä valmistetut terät tekevät. Terän kohdistus leikkauskohdassa – jossa kaksi terää kohtaavat sulkuvedon aikana – on säilytettävä mikronien tarkkuudella, jotta saadaan aikaan leikkaava toiminta, joka leikkaa kudoksen puhtaasti, eikä puristava toiminta, joka repii ja murskaa sen. Saksalainen ruostumaton teräsrakenne ja tarkkuushionta takaavat tämän kohdistuksen vakauden toistuvan käytön ja uudelleenkäsittelyn mekaanisten rasitusten läpi. Instrumentti on tarkastettava jokaisen uudelleenkäsittelykierroksen yhteydessä terän kunnon ja sulkukohdistuksen osalta; kaikki sakset, jotka vaativat kaksi tai useampia vetoja puhtaan viillon suorittamiseksi tarkastuspaprilla (vakiotestaus saksien laadulle), tai joissa on näkyvä terän rako sulkuvedon aikana, on poistettava synnytysinstrumenttialustalta ja vaihdettava. Episiotomiaskepit, jotka tuottavat rikkonaisen tai epätäydellisen viillon, lisäävät operatiivista veren menetystä, tuottavat epäsäännöllisiä haavan reunoja, jotka ovat vaikeampi korjata, ja saattavat vaatia toisen viillon – kaikki vältettävissä olevia seurauksia riittämättömästä instrumentin ylläpidosta.

CE-merkki, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi gynekologisten instrumenttien hankinnassa

Braun Episiotomy Scissors (PS-1748, PS-1749) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräsmateriaalin hankinnan, terien taonta ja hionnan, nivelmekanismin kokoonpanon, mittatarkastuksen sekä 6 tuuman että 8 tuuman kokonaispituuksissa, pintakäsittelyn ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen vaatimustenmukaisuuden luokan I uudelleenkäytettäville kirurgisille instrumenteille, joita jaellaan EU:n ja siihen liittyvien sääntelyalueiden sisällä. FDA:n vaatimustenmukaisuusdokumentaatio ylläpidetään Yhdysvaltojen jakelua varten, täyttäen uudelleenkäytettävien synnytyskirurgisten instrumenttien sääntelyvaatimukset, joita yhdysvaltalaiset sairaalat, äitiysyksiköt, synnytyskirurgiset keskukset ja gynekologisten instrumenttien jakelijat hankkivat. Nämä sertifikaatit täyttävät hankinta- ja tarjousasiakirjojen vaatimukset institutionaalisille ostajille USA:ssa, Intiassa, Pakistanissa, Vietnamissa ja kansainvälisissä gynekologian ja synnytysinstrumenttien hankintakehyksissä. Vaatimustenmukaisuustodistukset ja laatujärjestelmän dokumentaatio ovat saatavilla pyynnöstä. OEM-valmistus on mahdollista saman sertifioidun kehyksen sisällä.

Tuotetiedot

Usein kysytyt kysymykset

Mikä on episiotomia ja milloin näitä saksia käytetään synnytyksen aikana?
Episiotomia on kirurginen väliliha-viilto, joka tehdään synnytyksen toisessa vaiheessa emättimen aukon laajentamiseksi ja synnytyksen helpottamiseksi, kun väliliha rajoittaa sikiön esiintyvän osan läpikulkua, kun hallitsematon väliliha-repeämä peräaukon sulkijalihakseen päin näyttää olevan välitön, kun synnytystä on kiirehdittävä sikiön ahdingon tai bradykardian vuoksi tai kun instrumentaalinen synnytys pihdeillä suoritetaan. Sakset asetetaan paikalleen välilihan maksimaalisen venytyksen hetkellä supistuksen aikana, kun esiintyvä osa on kruunaamassa ja väliliha-kudos on jännityksen alaisena ja ohentunut – olosuhteet, jotka tuottavat puhtaamman, paremmin hemostaattisen viillon kuin leikkaaminen venyttämättömästä kudoksesta. Nykyinen näyttöön perustuva synnytyskäytäntö tukee episiotomiaa valikoivana eikä rutiininomaisena toimenpiteenä, joka on varattu kliinisiin tilanteisiin, joissa viillon yksilölliset edut – synnytyksen helpottaminen, vakavan sulkijalihasvamman riskin vähentäminen tietyissä esiintymissä – ylittävät itse episiotomiahaavan haitat, joka vaatii ompelemista ja aiheuttaa väliliha-kipua ja yhdyntäkipua synnytyksen jälkeisenä aikana. Braunin saksia käytetään sekä mediolateraalisissa episiotomioissa – standardi useimmissa institutionaalisissa ja kätilökäytännöissä maailmanlaajuisesti – että keskiviivan episiotomioissa, joita jotkut Pohjois-Amerikan lääkärit suosivat, terän kulman esikorjaamalla välilihan lähestymisgeometrian riippumatta valitusta viiltokuviosta.

Mitä kliinistä eroa on 6-tuumaisella PS-1748:lla ja 8-tuumaisella PS-1749:llä?
Molemmilla vaihtoehdoilla on sama kirurginen tehtävä – episiotomiaviilto Braunin kulmikkaan terän muotoilulla – ja valinta niiden välillä määräytyy käyttäjän työskentelyetäisyyden perusteella välilihaasta, kliinisestä tilanteesta ja käyttäjän mieltymyksistä. 6-tuumainen PS-1748 on vakiovalinta rutiininomaiseen emätinsynnytyksen episiotomiaan, jossa kätilö on sijoitettu synnytyssängyn jalkopäähän ja pääsee mukavasti välilihaan, ja jossa lyhyempi instrumentti tarjoaa tarkan terän kärjen hallinnan viillon aikana. 8-tuumaista PS-1749:ää käytetään, kun tarvitaan lisäulottuvuutta: pihteillä avustetuissa synnytyksissä, joissa synnytysinstrumentti vie jo osan emättimen pääsykentästä ja episiotomia sakset on tuotava sen viereen, potilailla, joilla on pitkä väliliha tai lisääntynyt väliliha-kudoksen syvyys, ja kliinisissä tilanteissa, joissa käyttäjän työskentelyasema on etäisempi tai joissa yksilöllinen mieltymys suosii pidempää kahvan pituutta. Suurivolyymisissa äitiysyksiköissä, jotka suorittavat sekä spontaaneja että instrumentaalisia synnytyksiä, molempien pituuksien varastointi varmistaa, että asianmukainen instrumentti on saatavilla viipymättä, kun sitä tarvitaan. 1,32 dollarin kappalehinnalla molempien pituuksien hankkiminen synnytysalustoihin on vähäinen kustannuslisä tarjoamansa joustavuuden vuoksi.

Miten Braunin episiotomiaskepit eroavat suorista saksista, joita käytetään välilihan viiltämiseen?
Braun-kuvion kulmikas terä ei ole kosmeettinen muotoiluvaihtoehto – se ratkaisee tietyn intraoperatiivisen pääsygeometriaprobleemin. Mediolateraalia episiotomiaa suoritettaessa käyttäjän käden on lähestyttävä välilihaa ylhäältä ja takaa introituksesta, kahva käyttäjän normaalissa otteessa. Jotta terä saapuisi välilihan kudokseen 45 asteen mediolateraalissa kulmassa, suorat sakset, joita pidetään tässä otteessa, vaatisivat käyttäjää kiertämään rannetta merkittävästi pronaatioon tai supinaatioon – hankala, epävakaa asento, joka heikentää terän hallintaa kriittisellä viiltohetkellä. Braunin kulma – joka on sisäänrakennettu instrumentin suunnitteluun – esikorjaa tämän lähestymisgeometrian siten, että kahva istuu luonnollisessa, vakaassa otteessa, kun terät saapuvat välilihaan oikeassa viiltokulmassa ilman ranteen kiertymistä. Tämä suunnitteluetu johtaa suoraan johdonmukaisempaan viiltokulmaan ja syvyyteen, vähemmän epäröintimerkkeihin asennon epävakaudesta leikkausvedon aikana ja suurempaan käyttäjän luottamukseen toimenpiteessä, joka on suoritettava nopeasti ja päättäväisesti toisen vaiheen aikapaineessa. Suoria saksia voidaan käyttää episiotomiassa – ja niitä käytetään joissakin ympäristöissä – mutta ne vaativat käyttäjää kompensoimaan ranteen asennolla sen, mitä Braunin muotoilu tarjoaa automaattisesti.

Mitä sterilointi- ja uudelleenkäsittelyprotokollaa suositellaan?
Käyttökertojen välillä sakset tulee esipuhdistaa entsymaattisessa ultraäänipesussa veren, kudoksen ja lapsenkäytön poistamiseksi terien pinnoilta, nivellukosta ja sormireikien sisäpinnoilta ennen loppustelointia. Puhdistuksen jälkeen huuhtele, kuivaa ja pussita ne höyryautoklaavisterilointia varten 134 °C:ssa esityhjiöparametreilla – tämä on standardimenetelmä uudelleenkäytettäville synnytysinstrumenteille. Nivellukon ruuvi tulee tarkistaa jokaisella uudelleenkäsittelykierroksella roskien kertymisen varalta, sillä roskat jäykistävät terien liikettä, ja ruuvin löysyyden varalta, sillä löysyys aiheuttaa terien virheasennon sulkemisliikkeen aikana ja saa aikaan repeävän eikä leikkaavan viillon. Voitele nivellukko instrumenttiöljyllä jokaisen uudelleenkäsittelykierroksen jälkeen terien sujuvan liikkeen ylläpitämiseksi. Terien reunat tulee testata tarkastuspapereilla – molempien terien tulee leikata paperia puhtaasti nivellukosta kärkeen ilman liukumista tai taipumista – ennen kuin instrumentti asetetaan takaisin synnytystarjottimelle. Kaikki sakset, jotka eivät läpäise tätä tarkastusta, tulee poistaa kliinisestä käytöstä ja joko teroittaa erikoistuneessa instrumenttipalvelussa tai vaihtaa uusiin.

Mitä sertifikaatteja näillä saksilla on, ja ovatko massa- tai OEM-tilaukset mahdollisia?
Braun-episiotomiasakset (PS-1748 ja PS-1749) valmistetaan ISO 13485 -sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti, joka kattaa saksalaisen ruostumattoman teräsmateriaalin hankinnan, terien taonnan, hionnan ja kohdistuksen, nivellukon kokoonpanon, mittatarkastuksen molemmissa kokonaispituuksissa ja pakkauksen. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisen lääkintälaiteasetuksen vaatimustenmukaisuuden luokan I uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien osalta. FDA:n vaatimustenmukaisuusasiakirjat tukevat jakelua Yhdysvalloissa. Vaatimustenmukaisuustodistukset ovat saatavilla pyynnöstä sairaaloiden hankinta- ja tarjousasiakirjoja varten. Joukkotilauksia hyväksytään vähintään 1 kappaleen varianttikohtaisella minimimäärällä, ja volyymihinnoittelu on saatavilla sairaaloille, synnytysyksiköille, obstetristen instrumenttien jakelijoille ja ryhmäosto-organisaatioille. Sekä 6 tuuman että 8 tuuman variantit voidaan tilata yksittäin tai pareittain täydellistä synnytystarjottimen varustelua varten. OEM-valmistus on saatavilla samassa sertifioidussa kehyksessä. Ilmainen toimitus yli 99 dollarin tilauksissa.