Kaularangan etuosan levy luineen – ACDF- ja ACCF-kaularankalevyinstrumentaatio

Peak Surgicals -yhtiön (SKU: PS-OP-5646, PS1709-sarja) Anterior Cervical Plate Bone Set on täydellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu etummaisen kaularangan levyn instrumenttisetti, joka on suunniteltu etummaisen kaularangan levyn asettamisen intraoperatiiviseen työnkulkuun etummaisen kaularangan diskoektomian ja fuusion (ACDF) sekä etummaisen kaularangan korpektomian ja fuusion (ACCF) yhteydessä. Setti kattaa luuruuvien valmistelun poranterällä (Quick Coupling Ø2.5mm) ja kahdella säädettävällä poranterällä (Ø2.5mm); kaularangan kuorikerroksen kierteityksen säädettävällä kierretapilla (Ø4.0mm); turvallisen ruuvinhallinnan kahdella luuruuvin pitelevällä holkilla; levyn sijoittamisen levynpitimellä; väliaikaisen levyn kiinnityksen kahdella levyn kiinnitysruuvilla; nikamavälin laajentamisen kahdella laajennusruuvilla ja laajennusruuvin pitimellä; välilevytilan ja päätelevyn valmistelun kaapimella (3mm); levyn muotoilun levyn taivuttimella; ja alkuperäisen kuorikerroksen sisäänpääsyn AWL-työkalulla. Sitä käyttävät selkäkirurgit ja neurokirurgit sairaaloiden leikkaussaleissa, jotka suorittavat etummaista kaularangan levyn kiinnitystä kaularangan välilevytyrään, kaularangan spondyloottiseen myelopatiaan ja radikulopatiaan, traumaattisiin kaularangan murtumiin ja sijoiltaanmenoihin sekä kaularangan epävakauteen, joka vaatii etummaista levy- ja ruuvikiinnitystä yhdellä tai useammalla tasolla.

ACDF ja ACCF: Etummaisen kaularangan levyn kiinnitys ja kirurgiset indikaatiot

Etummainen kaularangan diskoektomia ja fuusio on yksi yleisimmin suoritetuista selkäleikkauksista – välilevy poistetaan etummaisen lähestymistavan kautta kaularankaan pitkittäisen viillon kautta kaulan etupuolella, välilevytila dekompressoidaan, luusiirre tai häkki asetetaan, ja etummainen kaularangan levy kiinnitetään nikamien etupintaan hoidetun tason ylä- ja alapuolelle tarjotakseen välitöntä vakautta fuusion aikana. Levy ulottuu hoidetun välilevytilan yli ja kiinnitetään vierekkäisiin nikamiin kuorikerroksen ruuveilla, jotka työnnetään levyn reikien läpi kunkin nikaman etuosaan. Etummainen levy vähentää siirteen tai häkin siirtymisen riskiä, ylläpitää dekompressoitua välilevykorkeutta ja segmentaalista lordoosia sekä suojaa fuusiota kaularangan taivutus-ojennuskuormituksilta paranemisen aikana. Etummaisen kaularangan korpektomian (ACCF) yhteydessä, jossa nikama poistetaan osittain tai kokonaan selkäytimen dekompressoimiseksi, pidempi etummainen levy, joka ulottuu ehjästä nikamasta korpektomian yläpuolelta ehjään nikamaan alapuolelta, tarjoaa etummaisen pilarin tuen. PS1709 Anterior Cervical Plate Bone Set tarjoaa täydellisen instrumenttisarjan levyn sijoitteluun, ruuvin valmisteluun, laajentamiseen ja levyn taivutukseen molemmissa toimenpiteissä.

Poranterän pikakytkin ja säädettävät poranterät: Ø2.5mm kaularangan kuorikerroksen valmistelu

Poranterän pikakytkin Ø2.5mm (PS1709.025) on ensisijainen sähköporan lisäosa ohjausreikien poraamiseen etummaisen nikaman kuorikerrokseen levyn ruuvireikien läpi. Pikakytkinmekanismi mahdollistaa nopean kiinnityksen ja irrotuksen sähköporasta ilman lisätyökaluja, mikä vähentää instrumentinvaihtoja kriittisen levy- ja ruuvikiinnitysvaiheen aikana. Kaksi säädettävää poranterää Ø2.5mm (PS1709.037) mahdollistavat manuaalisen porauksen kalibroiduilla syvyydenrajoittimilla — säädettävä rajoitin hallitsee poran tunkeutumista kaularangan nikaman etummaisen kuorikerroksen läpi estääkseen tahattoman takakuorikerroksen rikkoutumisen kaularangan pienten nikamien kohdalla, missä etu-takaosan syvyys C3–C7:ssä on tyypillisesti vain 14–18mm aikuisen normaalissa anatomiassa. Poran syvyyden esiasettaminen noin 12–14mm:iin mahdollistaa kaksikuorikerroksen kiinnityksen etummaiseen kuorikerrokseen säilyttäen samalla turvamarginaalin takakuorikerroksesta ja selkäydinkanavasta.

Säädettävä kierretappi Ø4.0mm, luuruuvin pidikeholkit ja AWL

Säädettävä kierretappi Ø4.0mm (PS1709.031) tekee 2.5mm ohjausreikään 4.0mm ruuvikierteen halkaisijan, valmistellen luukorvauskanavan etummaisen kaularangan levyn ruuveja varten. Esikierteitys on tärkeää tiheässä luukudoksessa, jossa kovan luukudoksen ja pienen ruuvipään yhdistelmä luo suuren vääntömomentin ilman esileikattuja kierteitä. Säädettävä muotoilu mahdollistaa kierretapin syvyyden vastaamaan ohjausreiän syvyyttä, estäen ylikierteityksen takaluukudoksessa. Kaksi luuruuvin pidikeholkkia (PS1709.001) pitävät etummaisen kaularangan ruuvin ruuvimeisselin kärjessä ruuvin viemisen aikana levyn reiän läpi ja ohjausreikään — etummaisen kaularangan rajoitetussa pääsyssä pudonnut ruuvi vaatii haavan uudelleen tutkimista ja lisää leikkausaikaa ja riskiä. AWL (PS1709.073) luo alkuperäisen luukorvauskanavan kunkin ruuvikohdan kohdalle ennen poranterän edistämistä, tarjoten ohjatun aloituksen nikaman sileälle kaarevalle etuosan luukudokselle, jossa poranterä muuten luiskahtaisi sivusuunnassa ilman esivalmistettua aloituskohtaa.

Levyn pidike, levyn kiinnitysruuvit, levyn taivutin ja 3 mm:n kaavin

Levyn pidike (PS1709.013) tarttuu etummaiseen kaularangan levyyn ja asettaa sen kapeaan etummaiseen kaularangan aukkoon oikealle nikamatasolle, pitäen levyn kiinni etummaisessa nikaman pinnassa sijoituksen ja alkuperäisen ruuvin asennuksen aikana. Kaksi levyn kiinnitysruuvia (PS1709.055) tarjoavat väliaikaisen levyn ja luun välisen kiinnityksen ohjausreikien kautta ennen lopullisten levyn ruuvien asentamista, pitäen levyn vahvistetussa asennossa, kun jäljellä olevat ruuvinreiät porataan, kierretään ja ruuvataan. Levyn taivutin (PS1709.067) muotoilee etummaisen kaularangan levyn vastaamaan etummaisen nikaman pinnan lordoottista kaarevuutta hoidetulla tasolla – tasainen levy, joka asetetaan lordoottiselle etummaiselle kaularangan pinnalle, koskettaa vain levyn päistä, mikä luo stressiherkän kohdan ja riskin ruuvin irtoamisesta päätepisteen ylikuormituksen vuoksi; taivutin luo oikean lordoottisen muodon ennen asennusta, varmistaen tasaisen levyn ja luun välisen kosketuksen ja kuorman jakautumisen kaikkiin ruuvin asentoihin. 3 mm:n kaavin (PS1709.049) valmistelee etummaisen välilevytilan ja päätelevyn pinnan, poistamalla ruston päätelevyn jäänteet ja pehmytkudoksen, jotta saadaan puhdas hohkaluun pinta, joka tarvitaan luusiirteen tai häkin ja päätelevyn väliseen kosketukseen ja fuusioon.

Laajennusruuvijärjestelmä: Kaksi laajennusruuvia ja laajennusruuvin pidike

Kaksi laajennusruuvia (PS1709.061) ja laajennusruuvin pidike (PS1709.043) mahdollistavat hallitun nikaman erottelun diskoektomian jälkeen ja ennen siirteen tai häkin asettamista. Välilevyn poiston jälkeen nikamat painuvat kasaan kaularangan lihasten puristuskuormituksen alla, mikä supistaa välilevytilaa. Laajennusruuvit asetetaan nikamien etukuoreen hoidetun tason ylä- ja alapuolelle, ja pidike kohdistaa niiden välille levitysvoiman palauttaakseen leikkausta edeltävän välilevykorkeuden. Tämä laajennus avaa nikamien väliset aukot oikealle korkeudelle, mahdollistaa oikeankokoisen siirteen tai häkin asettamisen kevyen puristuksen alaisena ja palauttaa segmentaalisen lordoosin, jonka etummainen levy ylläpitää. Laajennusruuvit poistetaan siirteen asettamisen jälkeen ja ennen levyn sijoittamista.

CE-merkintä, ISO 13485 ja FDA-sertifiointi ACDF-instrumenttien hankinnassa

Anterior Cervical Plate Bone Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalin jäljitettävyyden ja tuotannon johdonmukaisuuden selkäkirurgisten instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa Yhdysvalloissa toimiville sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelyasiakirjoja etummaisen kaularangan levyn instrumenttien hankintoihin.

Tuotetiedot

SKU	PS-OP-5646
Tuotteen nimi	Etummainen kaularangan luulevysetti
Hinta	1 747,90 USD
Instrumenttisarja	PS1709
Instrumenttiluokka	Selkäkirurgia – ACDF / ACCF Etummainen kaularangan levyn instrumentointi
Toimenpide	Etummainen kaularangan diskoektomia ja fuusio (ACDF), etummainen kaularangan korpektomia ja fuusio (ACCF)
Luuruuvin pidikeholkki	×2 (PS1709.001)
Levyn pidike	×1 (PS1709.013)
Poranterän pikakytkin Ø2.5mm	×1 (PS1709.025)
Säädettävä kierretappi Ø4.0mm	×1 (PS1709.031)
Säädettävä poranterä Ø2.5mm	×2 (PS1709.037)
Distraktioruuvin pidike	×1 (PS1709.043)
Kaavin 3mm	×1 (PS1709.049)
Levyn kiinnitysruuvi	×2 (PS1709.055)
Distraktioruuvi	×2 (PS1709.061)
Levyn taivutin	×1 (PS1709.067)
AWL	×1 (PS1709.073)
Sertifikaatit	CE-merkintä, ISO 13485, FDA
Takuu	1 vuosi
MOQ	1 sarja
OEM / Mukautetut tilaukset	Saatavilla
Huoltopalvelu	Palautus ja vaihto

Usein kysytyt kysymykset

Mihin kirurgisiin toimenpiteisiin etummaista kaularangan levyn luusarjaa käytetään?
Etummaista kaularangan levyn luusarjaa käytetään etummaisen kaularangan levy- ja ruuvikiinnitykseen ACDF:n ja ACCF:n aikana. ACDF suoritetaan kaularangan välilevytyrän aiheuttamaan radikulopatiaan tai myelopatiaan, osteofyyttien ja välilevyjen aiheuttamaan etummaiseen selkäytimen puristukseen liittyvään kaularangan spondyloottiseen myelopatiaan, revisioitua etummaista levitystä vaativaan kaularangan pseudartroosiin sekä traumaattisiin kaularangan välilevyvammoihin, joihin liittyy epävakautta. ACCF suoritetaan monitasoiseen kaularangan stenoosiin OPLL:n tai spondyloosin vuoksi, jossa korpektomia tarjoaa laajemman selkäytimen dekompression kuin monitasoinen diskoektomia, sekä nikamien murtumiin, joissa luun retropulsio aiheuttaa etummaista selkäytimen puristusta. Molemmissa toimenpiteissä etummainen kaularangan levy asetetaan diskoektomian tai korpektomian ja siirteen tai häkin asettamisen jälkeen, mikä tarjoaa välittömän vakauden, joka vähentää implantin siirtymisen riskiä ja ylläpitää dekompressiota fuusion tapahtuessa.

Miksi levyn taivutin on tarpeen etummaisen kaularangan levyleikkauksessa?
Etummaisella kaularangalla on luonnollinen lordoottinen kaarevuus, ja etummaiset kaularangan levyt on muotoiltava intraoperatiivisesti vastaamaan täsmällisesti etumaisten nikamien lordoottista kaarevuutta levytetyillä tasoilla. Tasainen levy, joka asetetaan lordoottiselle etummaiselle kaularangan pinnalle, koskettaa vain levyn päitä, mikä luo nivelvaikutuksen – pääteruuvien kiristäminen vetää levyn päitä luuta vasten, kun taas levyn keskikohta irtoaa nikaman pinnasta. Tämä asettaa kaiken taivutuskuorman pääteruuveille, mikä lisää ruuvin irtoamisen tai levyn murtumisen riskiä stressiherkissä kohdissa. Levyn taivutin (PS1709.067) kohdistaa hallitun kolmipistetaivutuksen luodakseen oikean lordoottisen muodon ennen asennusta, varmistaen tasaisen kosketuksen koko levyn pituudelta ja jakaen kuorman tasaisesti kaikkiin ruuvin asentoihin.

Mikä on distraktioruuvien rooli ACDF:ssä?
Distraktioruuvit (PS1709.061) ja distraktioruuvin pidike (PS1709.043) palauttavat välilevyn korkeuden diskoektomian jälkeen ennen siirteen tai häkin asettamista. Välilevyn poiston jälkeen nikamat painuvat kasaan kaularangan lihasten ja nivelsiteiden puristuskuormituksen alla. Distraktio palauttaa nikamien välisen aukon oikealle korkeudelle, lievittää hermojuuren puristusta; mahdollistaa oikeankokoisen siirteen tai häkin asettamisen kevyen puristuksen alaisena; ja palauttaa segmentaalisen lordoosin, jonka etummainen levy ylläpitää. Distraktioruuvit poistetaan siirteen asettamisen jälkeen ja ennen levyn sijoittamista.

Miten säädettävä poranterä eroaa pikakytkinporanterästä?
Poranterän pikakytkin Ø2.5mm (PS1709.025) on sähköporan lisälaite nopeampaan poraamiseen levyn reiän läpi ensisijaisessa ruuvin valmisteluvaiheessa. Kaksi säädettävää poranterää Ø2.5mm (PS1709.037) ovat käsin käytettäviä ja niissä on säädettävä syvyydenrajoitin – rajoitin asetetaan turvalliseen poraussyvyyteen kunkin nikamatason kohdalla ennen porauksen aloittamista, rajoittaen tunkeutumista estääkseen tahattoman läpikulun nikaman takakuoresta selkäydinkanavaan. Tapauksissa, joissa tarkka manuaalinen syvyydenhallinta on toivottavaa tai sähköporan pääsy on rajoitettu kapean etummaisen kaularangan aukon vuoksi, säädettävät poranterät tarjoavat hallitun porauksen sisäänrakennetulla syvyyden suojauksella.

Miten tämä sarja liittyy Peak Surgicalsilta saatavilla olevaan Anterior Thoracic Plate -järjestelmään?
Molemmat sarjat ovat etummaisen selkärangan levyn instrumenttisarjoja, mutta ne on tarkoitettu täysin eri selkärangan alueille ja lähestymistavoille. Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, PS1709-sarja) on erityisesti suunniteltu etummaiseen kaularankaan – se käyttää Ø2.5mm poranterää ja Ø4.0mm kierretappia, jotka on mitoitettu etummaisen kaularangan levyjen pienille kuoriruveille, sisältää distraktioruuvijärjestelmän nikamavälin korkeuden palauttamiseen kaularangan välilevytilaan ja kaapimen päätelevyn valmisteluun. Anterior Thoracic Plate System on suunniteltu rintakehän ja rintarangan selkärankaan etummaisen torakotomian kautta, ja siinä on suuremmat poranterät, 6.0mm ja 6.5mm kierretapit sekä puristuspuristin ja distraktiopuristin nikamatason puristukseen ja distraktioon. Kaksi sarjaa eivät ole vaihdettavissa, ja kumpikin on spesifinen omalle selkärangan alueelleen.

Mitkä sertifikaatit tällä sarjalla on?
Anterior Cervical Plate Bone Set valmistetaan CE-merkinnän, ISO 13485:n ja FDA:n vaatimusten mukaisten laatustandardien mukaisesti. ISO 13485 -sertifikaatti vahvistaa, että Peak Surgicalsilla on dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa suunnittelun valvonnan, materiaalin jäljitettävyyden ja valmistuksen johdonmukaisuuden selkäkirurgisten instrumenttien osalta. CE-merkintä vahvistaa eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten noudattamisen, ja FDA:n vaatimustenmukaisuus tukee hankintaa yhdysvaltalaisille sairaaloille, selkäkirurgian keskuksille ja neurokirurgian osastoille, jotka vaativat varmennettuja sääntelyasiakirjoja etummaisen kaularangan levyn instrumenttien hankintoihin.