Conjunto completo de espaciadores Zero-P – Sistema de implante cervical e instrumental de 36 piezas para ACDF

El juego completo de espaciadores Zero-P con implante cervical y sistema de instrumentos de Peak Surgicals es un sistema cervical anterior totalmente integrado de 36 piezas que combina espaciadores de fijación anterolateral de perfil cero con el juego completo de instrumentos dedicados necesarios para realizar la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) utilizando la técnica de perfil cero, incluyendo probadores de caja en 8 alturas (5-12 mm), todos los instrumentos de inserción y fijación, brocas, un punzón, una llave dinamométrica calibrada y un sistema de almacenamiento de aluminio de doble bandeja. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos de hospitales que realizan ACDF cervical para hernias discales, espondilosis cervical e inestabilidad cervical que requieren fusión intervertebral anterior.

Fijación Anterolateral de Perfil Cero: ACDF sin Placa Cervical Anterior

La discectomía y fusión cervical anterior convencional utiliza una caja intersomática separada y una placa cervical anterior fijada a las superficies del cuerpo vertebral con tornillos. La placa anterior proporciona estabilidad a la construcción, pero extiende su perfil sobre la superficie esofágica de la columna cervical, donde permanece en contacto con la pared esofágica posterior y contribuye a la disfagia postoperatoria, una de las complicaciones más comunes de la cirugía cervical anterior. Los sistemas de espaciadores de perfil cero abordan esto integrando la función de fijación en la propia caja. El espaciador incorpora canales de tornillo anterolaterales a través de los cuales se insertan los tornillos de fijación desde el espacio discal directamente en los cuerpos vertebrales adyacentes, proporcionando una fijación equivalente a la de una placa sin ningún perfil de implante en la superficie vertebral anterior. El resultado es una construcción intersomática estable con una irritación reducida de los tejidos blandos anteriores y, en estudios clínicos, una menor tasa de disfagia postoperatoria en comparación con la ACDF con placa anterior.

Juego Completo de Instrumentos: Los 36 Componentes Listados

El juego completo de espaciadores Zero-P proporciona todos los instrumentos necesarios para el flujo de trabajo de ACDF de perfil cero en un sistema de bandeja única. La lista completa de componentes es la siguiente: Punzón Curvo (2200-1601) para el acceso inicial al espacio discal; Soporte de Pin (2200-1602) para la gestión de pines; Broca Abierta Recta con Funda (2200-1603) para la preparación de la trayectoria del tornillo; Dispositivo de Impacto (2200-1604) para el asentamiento de la caja; Soporte de Caja (2200-1605) para la manipulación del implante; Caja de Tornillos (2200-1606) para la organización de los tornillos; Retractor (2200-1607) para la exposición del campo quirúrgico; Compactor (2200-1608) para la preparación de la placa terminal; Pines x2 (2200-1609) para la fijación del retractor; Destornillador Torx (2200-1610) para los tornillos de fijación anterolateral; Broca de 12mm (2200-1611), Broca de 14mm (2200-1612) y Broca de 16mm (2200-1613) para la perforación de la trayectoria del tornillo; Pinzas Médicas (2200-1614); Probadores de Caja en 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) y 12mm (2200-1622) para la prueba de altura intraoperatoria; Llave Dinamométrica de 1.2 N.m (2200-1623) para el apriete calibrado de los tornillos; Destornillador Poaxial (2200-1624); Pinza de Sujeción (2200-1625); Funda (2200-1626); Empujador Redondo (2200-1627); Funda (2200-1628); Empujador Plano (2200-1629); Mango Recto (2200-1630); Mango Recto (2200-1631); Caja Compactor (2200-1632); Guía de Broca (2200-1633); Funda de Tornillo (2200-1634); Mango Recto Grande (2200-1635); y Caja de Aluminio (2200-1636).

Probadores de Caja de 5 a 12 mm y Fijación de Torque Calibrado

Los ocho tamaños de probadores de caja (de 5 mm a 12 mm, referencia 2200-1615 a 2200-1622) permiten al cirujano insertar secuencialmente espaciadores de prueba en el espacio discal preparado después de la discectomía y la preparación de la placa terminal para confirmar la altura correcta de la caja antes de colocar el implante definitivo. La selección de la altura adecuada de la caja es fundamental en la ACDF de perfil cero: una caja de tamaño insuficiente no logra restaurar la altura del disco y la altura foraminal, dejando la descompresión incompleta, mientras que una caja de tamaño excesivo corre el riesgo de fractura de la placa terminal y hundimiento. La llave dinamométrica de 1.2 N.m (2200-1623) proporciona un apriete calibrado de los tornillos a un torque específico para los tornillos de fijación anterolateral, lo que garantiza un asentamiento constante de los tornillos en todos los niveles sin el riesgo de un apriete excesivo que puede dañar la interfaz tornillo-hueso vertebral o un apriete insuficiente que deja la construcción insuficientemente estable para la movilización postoperatoria inmediata.

Organización de la Caja de Aluminio de Doble Bandeja para la Eficiencia en el Quirófano

Los 36 componentes están organizados en ranuras dedicadas en una caja de aluminio de doble bandeja (2200-1636), con soportes para implantes y soportes para instrumentos dispuestos para permitir la identificación visual inmediata y el acceso a cada componente durante el procedimiento. La configuración de doble bandeja separa los probadores de caja de los instrumentos, lo que reduce el desorden en la mesa de instrumentos durante la fase intraoperatoria crítica, cuando el cirujano necesita probar las alturas de los espaciadores secuencialmente sin demora. Las bandejas perforadas son compatibles con los protocolos estándar de esterilización en autoclave, y la caja de aluminio proporciona una protección rígida para todos los componentes durante el transporte al quirófano, el almacenamiento entre casos y el procesamiento del ciclo de esterilización.

Marca CE, ISO 13485 y Certificación FDA para la Adquisición de Cirugía de Columna

El juego completo de espaciadores Zero-P se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de producción para instrumentos quirúrgicos y sistemas de implantes. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentos capitales y conjuntos de implantes.

Especificaciones del Producto

Preguntas Frecuentes

¿Qué incluye el juego completo de espaciadores Zero-P y cómo está organizado?
El juego completo de espaciadores Zero-P contiene 36 piezas, todos los instrumentos y probadores de caja necesarios para la ACDF de perfil cero, organizados en una caja de aluminio de doble bandeja. La bandeja de instrumentos contiene el Punzón Curvo, el Soporte de Pin, la Broca Abierta con Funda, el Dispositivo de Impacto, el Soporte de Caja, la Caja de Tornillos, el Retractor, el Compactor, los Pines, el Destornillador Torx, tres brocas (12/14/16 mm), la Llave Dinamométrica, el Destornillador Poaxial, la Pinza de Sujeción, las Fundas, los Empujadores, los Mangos Rectos, la Caja Compactor, la Guía de Broca y la Funda de Tornillo. La bandeja de implantes contiene ocho probadores de caja de 5 mm a 12 mm en incrementos de 1 mm. La organización de doble bandeja separa los probadores de caja de los instrumentos para que ambas categorías sean inmediatamente accesibles durante el procedimiento sin que el cirujano tenga que buscar en una única pila de instrumentos.

¿En qué se diferencia este Juego Completo del Juego de Espaciadores Zero-P de 35 piezas también disponible en Peak Surgicals?
Ambos conjuntos son sistemas de espaciadores cervicales ACDF de perfil cero de la misma familia de productos, pero difieren en contenido y configuración. El juego completo de espaciadores Zero-P tiene una lista completa de instrumentos confirmada con 36 componentes nombrados en los números de referencia 2200-1601 a 2200-1636, incluyendo una llave dinamométrica calibrada de 1.2 N.m y un sistema de almacenamiento de aluminio de doble bandeja; este es el juego de instrumentos integral de fuente única con todos los componentes necesarios para el procedimiento. El juego de espaciadores Zero-P de 35 piezas (35 piezas, $3,298.90) está configurado en torno a una matriz de implantes espaciadores más amplia con múltiples combinaciones de altura y ángulo lordótico, lo que lo convierte en el conjunto para programas que necesitan una cobertura más amplia de espaciadores en diferentes configuraciones angulares. El juego completo es la opción principal para los programas que establecen un sistema de instrumentos y probadores de caja ACDF de perfil cero desde cero.

¿Por qué el juego incluye tres longitudes de broca (12 mm, 14 mm, 16 mm)?
Las tres longitudes de broca corresponden a diferentes profundidades del cuerpo vertebral que se encuentran en los niveles cervicales: cuerpos vertebrales más cortos en los niveles cervicales superiores y cuerpos más largos en los niveles cervicales inferiores. La trayectoria del tornillo para la fijación anterolateral pasa desde el espaciador en ángulo hacia el cuerpo vertebral adyacente, y la profundidad de la trayectoria varía según el nivel cervical, el tamaño del cuerpo vertebral y la longitud del tornillo planificada. Al proporcionar brocas de 12 mm, 14 mm y 16 mm en el juego, se asegura que el cirujano pueda preparar la trayectoria del tornillo a la profundidad adecuada para la longitud del tornillo que se esté utilizando, sin riesgo de perforar en exceso estructuras adyacentes.

¿Cuál es el propósito de la llave dinamométrica calibrada de 1.2 N.m?
La llave dinamométrica de 1.2 N.m (2200-1623) permite que los tornillos de fijación anterolateral del espaciador de perfil cero se aprieten a un torque específico en lugar de hacerlo al tacto. En la cirugía de columna cervical, el pequeño diámetro de los tornillos de fijación y la limitada densidad ósea de los cuerpos vertebrales cervicales significan que un apriete excesivo, incluso por un pequeño margen, puede dañar la rosca del tornillo en el hueso y comprometer la fijación, mientras que un apriete insuficiente deja la construcción sin la estabilidad compresiva necesaria para la fusión y la movilización inmediata. Una llave dinamométrica calibrada estandariza este paso en diferentes cirujanos y casos, reduciendo la variabilidad en la calidad de la fijación que ocurre con el apriete manual al tacto.

¿Qué certificaciones posee este conjunto?
El juego completo de espaciadores Zero-P se fabrica bajo las normas de calidad CE Mark, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de fabricación para instrumentos quirúrgicos y sistemas de implantes. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada.

¿Se pueden pedir instrumentos individuales como repuestos?
Los instrumentos individuales del juego completo de espaciadores Zero-P están disponibles en Peak Surgicals como artículos de reemplazo utilizando sus números de referencia de la serie 2200 (por ejemplo, llave dinamométrica 2200-1623, soporte de caja 2200-1605, tamaños individuales de probadores de caja). También se ofrecen fabricación OEM y configuraciones personalizadas para departamentos de compras de hospitales y distribuidores de cirugía de columna que requieran diseños de bandeja modificados, rangos de tamaño de probadores de caja extendidos o embalajes personalizados. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para obtener precios de instrumentos de reemplazo, especificaciones OEM o acuerdos de compra institucionales.