Separadores Zero-P, juego de 35 piezas – Sistema de instrumental e implantes cervicales de perfil bajo para ACDF

El juego de 35 espaciadores Zero-P con implante cervical y sistema de instrumental de Peak Surgicals es un juego de 35 piezas para cirugía de columna cervical que combina espaciadores de fijación anterolateral de perfil cero en una gama de alturas y ángulos lordóticos con los instrumentos de inserción, distracción y fijación dedicados necesarios para realizar la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) utilizando la técnica de espaciador de perfil cero. El juego elimina la necesidad de una placa cervical anterior separada en la ACDF de un solo nivel, reduciendo el perfil del implante en el espacio discal y el riesgo asociado de disfagia por la prominencia de la placa anterior. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos en quirófanos hospitalarios que realizan ACDF cervical para hernias discales, espondilosis cervical e inestabilidad cervical que requieren fusión intersomática anterior.

Fijación anterolateral de perfil cero en la discectomía y fusión cervical anterior

La discectomía y fusión cervical anterior es el tratamiento quirúrgico estándar para la hernia discal cervical y la mielopatía o radiculopatía espondilótica cervical que no ha respondido al tratamiento conservador. La técnica convencional de ACDF utiliza un espaciador intersomático separado para restaurar la altura del disco y la lordosis, y una placa cervical anterior con tornillos para proporcionar una fijación inmediata y prevenir el hundimiento del injerto. Los sistemas de espaciadores de perfil cero combinan estos dos componentes en un único implante integrado: el espaciador incorpora canales para tornillos que permiten insertar tornillos de fijación anterolateral desde el espacio discal hacia los cuerpos vertebrales adyacentes, proporcionando la función de fijación de una placa anterior sin el perfil anterior que se extiende sobre las superficies de los cuerpos vertebrales. La ausencia de un volumen de placa anterior se asocia con una reducción de la disfagia postoperatoria en comparación con la ACDF con placa tradicional, lo que hace que los sistemas de perfil cero sean la técnica preferida en muchos centros de cirugía de columna para ACDF cervical de un solo nivel y multinivel seleccionados.

Juego de 35 piezas: implantes espaciadores en configuraciones de altura y lordosis

El recuento de 35 piezas de este juego refleja la matriz de implantes espaciadores en múltiples combinaciones de altura de disco y ángulo lordótico necesarias para acomodar la gama de dimensiones del espacio discal cervical que se encuentran intraoperatoriamente. La altura del espacio discal cervical varía según el nivel, el paciente y el grado de colapso del disco, generalmente oscilando entre 5 mm y 10 mm en el nivel operado después de la discectomía y la preparación de la placa terminal. El ángulo lordótico del espaciador, generalmente disponible en configuraciones de 0°, 5° y 7°, determina la contribución del espaciador a la restauración de la lordosis cervical segmental y regional. La selección de la altura y lordosis correctas del espaciador intraoperatoriamente requiere espaciadores de prueba e instrumentos de tamaño para confirmar el ajuste antes de colocar y fijar el implante definitivo. El juego completo de 35 piezas proporciona cobertura en toda la matriz de tamaño y ángulo necesaria para manejar la gama de presentaciones de espacios discales cervicales que se encuentran en un programa de cirugía de columna, desde espacios de altura estándar hasta presentaciones colapsadas, planas y cifóticas que requieren restauración de altura y corrección de lordosis.

Discectomía cervical e instrumentos de inserción de espaciadores

El componente de instrumental del juego proporciona las herramientas dedicadas necesarias para el abordaje cervical anterior, la preparación del espacio discal, la prueba del espaciador y la fijación con tornillos anterolaterales. Los instrumentos de distracción permiten abrir el espacio discal a la altura adecuada antes de la inserción del espaciador de prueba, evitando el tamaño insuficiente y asegurando que se mantenga una descompresión neural adecuada después de la colocación del espaciador. Se insertan espaciadores de prueba secuencialmente para confirmar la altura y el ángulo correctos antes de seleccionar el implante definitivo. El instrumento de inserción del espaciador acopla el implante de forma segura para una colocación precisa a la profundidad y orientación correctas dentro del espacio discal, evitando la perforación de la placa terminal o la retropulsión. El destornillador y los instrumentos de fijación permiten pasar los tornillos anterolaterales a través de los canales de tornillos integrados del espaciador y hacia los cuerpos vertebrales adyacentes en la trayectoria correcta para una fijación segura. Juntos, el juego de instrumentos soporta un flujo de trabajo completo y reproducible de ACDF de perfil cero, desde la preparación del espacio discal hasta la confirmación final de la fijación.

Construcción de acero inoxidable de grado quirúrgico

Los instrumentos del juego están fabricados en acero inoxidable de grado quirúrgico, lo que proporciona la rigidez y estabilidad dimensional requeridas para la distracción del espacio discal cervical, la inserción del espaciador de prueba en una exposición quirúrgica restringida y el uso de instrumentos de fijación con tornillos. Las dimensiones de los instrumentos en la cirugía de columna cervical están estrictamente limitadas por la exposición anterior limitada disponible entre la vaina carotídea lateralmente y la tráquea y el esófago medialmente, lo que hace que los instrumentos de perfil delgado y mecanizados con precisión sean esenciales para un uso intraoperatorio seguro. Los instrumentos de acero inoxidable son compatibles con los protocolos estándar de esterilización en autoclave utilizados en los entornos de quirófano hospitalarios con licencia.

Certificación CE, ISO 13485 y FDA para la adquisición de instrumentos de cirugía de columna

El juego de 35 espaciadores Zero-P con implante cervical y sistema de instrumental se fabrica bajo estándares de calidad conformes con las certificaciones CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción para instrumentos quirúrgicos y sistemas de implantes. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y la conformidad con la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentos de capital y juegos de implantes.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Qué es un espaciador cervical de perfil cero y en qué se diferencia de la ACDF convencional?
En la ACDF convencional, se utilizan dos implantes separados: un espaciador o jaula intersomática colocado dentro del espacio discal para restaurar la altura y la lordosis, y una placa cervical anterior fijada con tornillos a las superficies anteriores de los cuerpos vertebrales adyacentes para proporcionar estabilidad inmediata a la construcción y prevenir el hundimiento del injerto. La placa anterior sobresale de las superficies del cuerpo vertebral, creando un perfil anterior que puede contactar o irritar el esófago, contribuyendo a la disfagia postoperatoria, una de las complicaciones más comunes de la cirugía cervical anterior. Un sistema de espaciador de perfil cero integra la función de fijación en el propio espaciador, utilizando tornillos que pasan del espaciador a los cuerpos vertebrales a través de canales dentro del implante. Debido a que ninguna placa se extiende sobre las superficies anteriores del cuerpo vertebral, el implante no tiene un perfil anterior más allá del espacio discal, lo que reduce el área de contacto con el esófago y el riesgo de disfagia asociado.

¿Qué afecciones se tratan con la discectomía y fusión cervical anterior con un espaciador de perfil cero?
La ACDF que utiliza un sistema de espaciador de perfil cero está indicada para la hernia discal cervical que causa radiculopatía o mielopatía y que no ha respondido al menos a seis semanas de tratamiento conservador, la espondilosis cervical con estenosis foraminal que causa compromiso neurológico, la inestabilidad cervical que requiere estabilización de la columna anterior y casos seleccionados de cifosis cervical que requieren discectomía anterior y restauración de la lordosis. El procedimiento se realiza en uno o más niveles cervicales, más comúnmente en C5-C6 y C6-C7, siendo los casos de un solo nivel la indicación más común para los sistemas de espaciadores de perfil cero. También se realiza ACDF multinivel utilizando espaciadores de perfil cero, con el diseño del implante asegurando que cada nivel se fije de forma independiente sin requerir una placa anterior que abarque.

¿Por qué el juego contiene 35 piezas si solo se usa un espaciador por nivel?
El recuento de 35 piezas refleja el sistema completo, no el número de implantes utilizados en un solo procedimiento. El juego incluye implantes espaciadores en múltiples incrementos de altura (típicamente 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm o similar) y múltiples opciones de ángulo lordótico (típicamente 0°, 5°, 7°) para cubrir el rango de dimensiones del espacio discal cervical y los requisitos de lordosis encontrados en diferentes pacientes, niveles y presentaciones clínicas. También incluye espaciadores de prueba para cada combinación de tamaño y ángulo, que se insertan y retiran durante el procedimiento para confirmar el ajuste antes de colocar el implante definitivo. Los instrumentos (distractor, insertador de prueba, soporte de implante, destornillador y accesorios asociados) constituyen las piezas restantes. Juntos, el juego completo de 35 piezas proporciona todo lo necesario para un flujo de trabajo completo de ACDF sin necesidad de instrumentación adicional.

¿Cómo se reduce el riesgo de disfagia con un espaciador de perfil cero en comparación con una placa cervical anterior?
La disfagia después de la cirugía cervical anterior resulta principalmente de la hinchazón de los tejidos blandos, el hematoma y la irritación mecánica directa de la pared esofágica posterior por la placa cervical anterior, que se asienta contra el esófago durante todo el período de curación. El perfil sobresaliente de la placa anterior, que se extiende desde el espacio discal hasta las superficies anteriores del cuerpo vertebral, mantiene una presión de contacto constante sobre el esófago durante los movimientos de deglución. Los espaciadores de perfil cero no tienen ningún componente que se extienda sobre la superficie anterior del cuerpo vertebral; el implante se asienta completamente dentro del espacio discal con solo las pequeñas cabezas de los tornillos al ras o empotradas por debajo del nivel de la superficie vertebral anterior. Múltiples estudios clínicos que comparan la ACDF de perfil cero con la ACDF con placa han informado tasas más bajas de disfagia postoperatoria temprana en los grupos de perfil cero, lo que hace que esta técnica sea preferible para pacientes con mayor riesgo de complicaciones de deglución.

¿Qué certificaciones tiene este juego?
El juego de 35 espaciadores Zero-P se fabrica bajo estándares de calidad conformes con las certificaciones CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación para instrumentos quirúrgicos y sistemas de implantes. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y la conformidad con la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada.

¿Se pueden personalizar las alturas y los ángulos lordóticos del espaciador de este juego para un programa específico?
La fabricación OEM y las configuraciones personalizadas están disponibles en Peak Surgicals para los departamentos de adquisiciones hospitalarias y los distribuidores de cirugía de columna que requieren combinaciones específicas de matrices de altura y ángulo, empaques personalizados o especificaciones de instrumentos modificadas. Póngase en contacto directamente con Peak Surgicals para confirmar el rango exacto de altura del espaciador y las opciones de ángulo lordótico incluidas en el juego estándar de 35 piezas, o para discutir una configuración personalizada que se ajuste al perfil de uso de implantes de su programa de cirugía de columna.