Juego de tornillos pediculares espinales de 6,0 mm – Instrumentación posterior abierta de tornillo-barra pedicular

El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm de Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, serie 2200-01) es un set de instrumentación de tornillos pediculares posteriores de 31 piezas para cirugía espinal posterior abierta utilizando un sistema de barra de 6.0mm, que cubre el flujo de trabajo completo de acceso pedicular y evaluación del canal, roscado en cuatro diámetros (φ4.0 a φ7.0mm), inserción de tornillos poliaxiales y monoaxiales, contorneado y asentamiento de barras, doblado de barras in situ, fijación de uniones transversales, compresión y expansión segmentaria, y manejo de cortadores de tornillos. El set incluye exploradores rectos y curvos para el canal del tornillo, sondas pediculares rectas y curvas, un punzón, cuatro machos de roscar, destornilladores para tornillos poliaxiales y monoaxiales, una dobladora de barras, una herramienta para doblar in situ, una barra de prueba, fórceps para sujetar y empujar barras, un empujador de barras, un girador de barras, un separador paralelo y un compresor paralelo, un cortador de tornillos para tornillos de brazo largo con contratorque, un segundo contratorque, destornillador y soporte de tuerca para uniones transversales, soporte de tuerca para tornillos, acoplamientos rápidos con mango en T y mango recto, un dispositivo de inserción para pasador de fijación y una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan fijaciones de tornillos pediculares-barra lumbares y torácicos posteriores abiertos para estenosis espinal con inestabilidad, espondilolistesis, enfermedad degenerativa del disco que requiere fusión, estabilización de fracturas espinales y corrección de deformidades utilizando una construcción de barra de 6.0mm.

Sistema de Barra de 6.0mm: Instrumentación de Tornillos Pediculares Posteriores Abiertos

La barra de 6.0mm es el mayor de los dos diámetros de barra de tornillo pedicular de la era MIS ofrecidos por Peak Surgicals — 5.5mm (serie 2200-13xx, $1,815.00) y 6.0mm (serie 2200-01xx, $2,198.90). La barra de 6.0mm proporciona mayor rigidez a la flexión y resistencia a la fatiga que una barra de 5.5mm, lo que la convierte en el diámetro preferido para construcciones toracolumbares de segmento más largo, corrección de deformidades adultas de alta carga, estabilización de fracturas espinales que requieren fijación rígida y cirugía de revisión donde se requiere la máxima rigidez de la construcción. El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm está configurado para cirugía posterior abierta en lugar de acceso percutáneo MIS — no incluye un Persuader o Funda de Persuader (los instrumentos de acoplamiento de tulipán específicos para el acceso MIS percutáneo), Pasadores de Fijación (el mecanismo provisional de bloqueo de la barra utilizado mientras la barra se pasa subcutáneamente), una Llave Dinamométrica o una Barra de Molde. En su lugar, incluye un Separador Paralelo, un Compresor Paralelo y un Girador de Barra para el ajuste de la alineación segmentaria en la exposición abierta, y dos instrumentos de Contratorque para el manejo del cortador de tornillos y el contratorque general de los tornillos de fijación durante la fijación posterior abierta.

Acceso Pedicular y Evaluación del Canal: Exploradores, Sondas, Punzón y Cuatro Machos de Roscar

La inserción segura del tornillo pedicular comienza con el punzón (AWL) (2200-0123) que establece la entrada cortical en el punto de entrada pedicular, seguido por la Sonda Pedicular Recta (2200-0121) y la Sonda Pedicular Curva (2200-0122) que avanzan a través del hueso pedicular esponjoso y hacia el cuerpo vertebral bajo guía fluoroscópica. Luego se pasan el Explorador de Canal para Tornillo Recto (2200-0101) y el Explorador de Canal para Tornillo Curvo (2200-0108) al canal pedicular preparado y se rotan para evaluar la integridad de todas las paredes corticales antes de roscar e insertar el tornillo. Los cuatro machos de roscar — φ4.0mm (2200-0103) para pedículos torácicos pequeños, φ5.5mm (2200-0104) para pedículos lumbares estándar, φ6.0mm (2200-0106) para pedículos lumbares más grandes y L5-S1, y φ7.0mm (2200-0107) para tornillos de diámetro máximo en el ilion o pedículos grandes L4-S1 en deformidades adultas — cubren el rango completo de diámetro de tornillo requerido para la fijación toracolumbar con sistemas de barra de 6.0mm. El Acoplamiento Rápido de Mango en T (2200-0124) acciona los machos de roscar y otros instrumentos de conexión rápida; el Acoplamiento Rápido de Mango Recto (2200-0129) proporciona un accionamiento alternativo para posiciones de acceso restringido.

Inserción de Tornillos y Manejo de la Barra

El Destornillador para Tornillo Poliaxial (2200-0113) y el Destornillador para Tornillo Monoaxial (2200-0114) proporcionan el par de inserción principal para los dos diseños dominantes de cabeza de tulipán utilizados con sistemas de barra de 6.0mm. El Soporte de Tuerca Hexagonal para Tornillo (2200-0110) y el Destornillador Hexagonal para Tuerca de Tornillo (2200-0102) manejan el apriete de la tuerca del tornillo de fijación. La Doblador de Barra (2200-0126) contornea la barra de 6.0mm ex situ a la curva de alineación sagital y coronal planificada antes de la inserción. La Barra de Prueba (2200-0115) mide la longitud y curvatura de barra requeridas antes de contornear la barra definitiva. La Herramienta para Doblar In Situ (2200-0112) ajusta la barra después de que se asienta sin necesidad de retirarla de los tulipanes. La Pinza de Sujeción de Barra (2200-0125) sujeta la barra para introducirla en la herida. La Pinza Empujadora de Barra (2200-0128) y el Empujador de Barra (2200-0117) asientan la barra en las sucesivas cabezas de tulipán. El Girador de Barra (2200-0120) rota la barra asentada para la corrección de deformidades en el plano coronal. El Separador Paralelo (2200-0118) y el Compresor Paralelo (2200-0119) aplican distracción y compresión entre niveles adyacentes a lo largo de la barra asentada antes del apriete final del tornillo de fijación.

Sistema de Enlace Transversal, Cortador de Tornillos e Instrumentos de Contratorque

El Destornillador de Enlace Transversal SW3.5 (2200-0105) y el Soporte de Tuerca Hexagonal de Enlace Transversal (2200-0111) instalan el conector de enlace transversal entre los sistemas de barra izquierda y derecha, mejorando la rigidez torsional de la construcción. El Cortador de Tornillos para Tornillo de Brazo Largo (2200-0109) recorta los brazos de tulipán de tornillo extendidos después del apriete en casos en los que se utilizó una geometría de tulipán extendida para la introducción de la barra a través de una incisión mínimamente abierta. El Contratorque para Cortador de Tornillos (2200-0127) proporciona la fuerza de reacción para la operación de corte de tornillos, y el Contratorque (2200-0130) proporciona una fuerza de contratorque general durante el apriete final del tornillo de fijación para evitar la transmisión de fuerza rotacional a través del tornillo pedicular hacia el hueso vertebral. El Dispositivo de Inserción para Pasador de Fijación (2200-0116) gestiona los elementos del pasador de fijación utilizados en ciertos diseños de cabezas de tornillo.

Marcado CE, ISO 13485 y Certificación FDA para la Adquisición de Instrumentación de Tornillos Pediculares de 6 mm

El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la Marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de producción para instrumentos quirúrgicos espinales. La Marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento con la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada.

Especificaciones del Producto

Preguntas Frecuentes

¿Para qué procedimientos quirúrgicos se utiliza el Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm?
El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm se utiliza para la fijación abierta posterior con tornillos pediculares-barra en niveles espinales lumbares y torácicos donde se especifica un sistema de barra de 6.0mm de diámetro. Las indicaciones primarias incluyen la fusión espinal lumbar y toracolumbar para la enfermedad degenerativa del disco con inestabilidad, espondilolistesis lumbar e ístmica que requiere reducción y fijación posterior, estabilización de fracturas toracolumbares que requieren una fijación de construcción rígida, corrección de deformidades espinales adultas que requieren instrumentación posterior de segmento largo donde la barra de 6.0mm más grande proporciona una rigidez a la flexión y resistencia a la fatiga superiores en tramos de construcción más largos, y revisión de fijación espinal posterior para instrumentación previa fallida donde la máxima rigidez de la construcción apoya la fusión en un entorno de curación comprometido.

¿En qué se diferencia este set de 6.0mm del Set de Tornillos Pediculares Espinales de 5.5mm también disponible en Peak Surgicals?
Ambos sets utilizan la numeración de instrumentos de la serie 2200 y contienen instrumentos comparables para el acceso pedicular, la gestión de la barra y las uniones transversales, pero difieren en el diámetro del sistema de barra y la configuración de cirugía MIS versus abierta. El set de 5.5mm (serie 2200-13xx, $1,815.00) está configurado para cirugía percutánea MIS — incluye un Persuader + Funda de 5.5mm dedicado para el acoplamiento del tulipán a través de portales percutáneos, ocho Pasadores de Fijación (tipo bola y tipo pilar) para el bloqueo provisional de la barra entre niveles, una Llave Dinamométrica de 12 N.m para el apriete calibrado del tornillo de fijación, y una Barra de Molde para la medición subcutánea de la longitud de la barra. El set de 6.0mm (serie 2200-01xx, $2,198.90) está configurado para cirugía posterior abierta — no incluye un Persuader, Pasadores de Fijación, Llave Dinamométrica o Barra de Molde, pero incluye un Separador Paralelo y un Compresor Paralelo para la alineación segmentaria en la exposición abierta, y dos instrumentos de Contratorque. El diámetro de la barra de 6.0mm proporciona una mayor rigidez a la flexión para construcciones de segmento más largo y casos de mayor demanda.

¿Por qué se incluyen dos instrumentos de contratorque separados (2200-0127 y 2200-0130)?
El Contratorque para Cortador de Tornillos (2200-0127) se empareja específicamente con el Cortador de Tornillos para Tornillos de Brazo Largo (2200-0109) — cuando el cortador de tornillos cizalla el brazo de tulipán extendido de un tornillo pedicular, genera una fuerza de rotación que rotaría el tornillo pedicular subyacente en el hueso sin una restricción de contratorque. El Contratorque para Cortador de Tornillos acopla la tuerca del tulipán y resiste esta rotación, evitando que la fuerza de corte desplace el tornillo. El Contratorque general (2200-0130) se utiliza durante el apriete final del tornillo de fijación en cualquier nivel de tornillo en la construcción — sostiene el cuerpo del tulipán estable mientras el destornillador aplica el par de bloqueo final al tornillo de fijación, evitando que el par de apriete se transmita a través del tornillo pedicular al hueso vertebral circundante. Ambas funciones requieren una geometría distinta adaptada a sus respectivas operaciones.

¿Para qué se utiliza el explorador del canal del tornillo?
El explorador del canal del tornillo (recto: 2200-0101; curvo: 2200-0108) se introduce en el orificio de perforación pedicular preparado o en el canal roscado antes de insertar el tornillo pedicular para evaluar la integridad de las cuatro paredes del canal. La punta del explorador está diseñada para detectar resistencia cortical cuando entra en contacto con una pared cortical intacta, y para caer o sentir una pérdida de resistencia si atraviesa una brecha cortical en cualquier dirección. En la colocación de tornillos pediculares, una brecha cortical medial arriesga la violación del canal espinal y la lesión de la médula o la raíz; una brecha lateral arriesga la entrada al agujero transverso y la lesión vascular; las brechas superiores o inferiores pueden causar irritación de la raíz nerviosa o lesión del disco. La evaluación con el explorador de las cuatro paredes del canal antes de la inserción, confirmada en trayectorias rectas y curvas, proporciona al cirujano información sobre la integridad del canal antes de introducir el tornillo de mayor diámetro.

¿Qué certificaciones tiene este set?
El Set de Tornillos Pediculares Espinales de 6.0mm se fabrica bajo los estándares de calidad que cumplen con la Marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control de diseño, la trazabilidad de materiales y la consistencia de fabricación para instrumentos quirúrgicos espinales. La Marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento con la FDA apoya la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación regulatoria verificada para compras de instrumentación de tornillos pediculares.