Juego de tornillos pediculares para columna de 5,5 mm – Instrumentación mínimamente invasiva de tornillo-barra pedicular

El set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm de Peak Surgicals (serie 2200-1301) es un set de instrumentación de tornillos pediculares mínimamente invasivos de 41 piezas diseñado para el flujo de trabajo intraoperatorio completo de la fijación posterior de tornillos pediculares y varillas MIS utilizando un sistema de varillas de 5.5 mm, que cubre el acceso pedicular con una sonda de doble cabeza (recta y curva), sondas de una cabeza y un punzón; roscado del canal pedicular en cuatro diámetros (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5 mm); inserción de tornillos poliaxiales y monoaxiales con destornilladores dedicados; contorneado de varillas con un doblador de varillas y una varilla moldeadora; asentamiento de varillas con una pinza de sujeción de varillas, una pinza de empuje de varillas, un empujador de varillas y un soporte de varillas; doblado de varillas in situ con hierros de doblado in situ izquierdo y derecho; compresión y separación segmentarias; torsión de varillas para corrección de deformidades; colocación de conectores transversales con un destornillador de conectores transversales, un sujetador de tuercas de conectores transversales y un medidor de conectores transversales; un persuador espinal de sistema de 5.5 mm dedicado con manguito; una llave dinamométrica de 12 N.m; un cortador de tornillos para tornillo de brazo largo con contratorque; cuatro pasadores de fijación tipo bola y cuatro tipo pilar; un medidor de tornillos; un acoplamiento rápido con mango en T; un destornillador de trinquete recto; y una caja de aluminio. Es utilizado por cirujanos de columna y neurocirujanos que realizan fijaciones posteriores de tornillos pediculares MIS o abiertos para fusión espinal lumbar y torácica, estenosis espinal con inestabilidad, espondilolistesis y estabilización de fracturas espinales donde se especifica el diámetro de varilla de 5.5 mm.

Sistema de varillas de 5.5 mm y fijación de tornillos pediculares MIS: Arquitectura del sistema

El diámetro de varilla de 5.5 mm es el tamaño de varilla más comúnmente utilizado en los sistemas de fijación posterior mínimamente invasivos de varillas y tornillos pediculares lumbares. En la cirugía de tornillos pediculares MIS, los tornillos pediculares se colocan por vía percutánea o a través de pequeñas incisiones de división muscular utilizando retractores tubulares, y la varilla se pasa por vía subcutánea o a través de una pequeña incisión entre las cabezas de los tornillos, una técnica que requiere que el diámetro de la varilla y las dimensiones del tulipán del tornillo coincidan con precisión con los instrumentos de paso de la varilla y la geometría del tulipán. El persuador espinal de 5.5 mm (2200-1326) y el manguito del persuador (2200-1325) de este set están específicamente dimensionados para el acoplamiento tulipán-varilla de 5.5 mm utilizado en este sistema: el manguito del persuador se acopla al brazo de extensión del tulipán del tornillo pedicular, y el persuador aplica la fuerza controlada para asentar la varilla de 5.5 mm en el tulipán contra la resistencia del tejido o una ligera desalineación de la trayectoria tornillo-varilla. Este set también incluye los cuatro tamaños de machos (φ4.5 a φ7.5 mm) y los destornilladores poliaxiales y monoaxiales necesarios para toda la gama de tornillos pediculares torácicos y lumbares utilizados con sistemas de varillas de 5.5 mm, y el cortador de tornillos para tornillos de brazo largo (2200-1309) recorta los brazos de tulipán extendidos de los tornillos percutáneos después del apriete final del tornillo de fijación.

Acceso pedicular: Sonda de doble cabeza, sonda de una cabeza, punzón y cuatro machos

La sonda de doble cabeza (2200-1301) combina una sonda pedicular recta en un extremo y una sonda curva en el otro, proporcionando ambas opciones de trayectoria en un solo instrumento, reduciendo el número de instrumentos durante la secuencia de preparación pedicular. La sonda de una cabeza recta (2200-1302) proporciona una sonda recta dedicada para niveles o enfoques donde el instrumento de doble cabeza es demasiado voluminoso. El punzón (2200-1334) establece el punto de entrada cortical en el pedículo antes de que la sonda sea avanzada. La sonda pedicular recta (2200-1314) y la sonda pedicular curva (2200-1315) son los instrumentos principales de preparación del canal pedicular para las trayectorias recta y curva, respectivamente. Los cuatro machos — φ4.5 mm (2200-1303) para pedículos torácicos pequeños, φ5.5 mm (2200-1304) para tornillos pediculares lumbares estándar, φ6.5 mm (2200-1305) para tornillos pediculares lumbares grandes y φ7.5 mm (2200-1306) para tornillos de diámetro máximo en el ilion o pedículos grandes L4-L5 — cubren el rango completo de machos requerido para la fijación torácica, lumbar y sacropélvica utilizando diámetros de tornillo que coinciden con el sistema de varillas de 5.5 mm. El acoplamiento rápido con mango en T (2200-1332) proporciona el accionamiento de torque manual para todos los machos y otros instrumentos de conexión rápida.

Gestión de varillas: Varilla moldeadora, dobladora, hierros de doblado in situ, torsión y fórceps

Los instrumentos de manejo de varillas abordan el desafío de contornear una varilla de 5.5 mm a la lordosis lumbar del paciente y pasarla a los tulipanes de los tornillos a través del acceso limitado de los portales MIS. La varilla moldeadora de 200 mm (2200-1307) es una varilla de prueba maleable utilizada para medir la longitud y la curvatura de la varilla requeridas doblando a juego con las posiciones de la cabeza del tornillo intraoperatoriamente y luego usándola como plantilla para contornear la varilla definitiva. El doblador de varillas (2200-1335) contornea la varilla de 5.5 mm a la curvatura medida ex situ antes de la inserción de la varilla. El hierro de doblado in situ L (2200-1312) y el hierro de doblado in situ R (2200-1313) proporcionan capacidad de doblado de varillas in situ del lado izquierdo y derecho después de que la varilla esté parcial o totalmente asentada, lo que permite un ajuste fino menor de la alineación sagital sin retirar la varilla. La torsión de varillas (2200-1329) gira la varilla asentada alrededor de su eje longitudinal como parte de la maniobra de corrección de deformidades en los casos en que se requiere corrección del plano coronal. El fórceps de sujeción de varillas (2200-1323) controla la varilla durante la introducción. El fórceps de empuje de varillas (2200-1324) y el empujador de varillas (2200-1336) asientan la varilla en tulipanes sucesivos. El soporte de varillas (2200-1338) mantiene la posición de la varilla durante los pasos de asentamiento del tulipán.

Pasadores de fijación, sistema Crosslink, persuador, llave dinamométrica y cortador de tornillos

Los ocho pasadores de fijación —tipo bola ×4 (2200-1317 ×2 y 2200-1318 ×2) y tipo pilar ×4 (2200-1319 ×2 y 2200-1320 ×2)— se utilizan para fijar temporalmente la varilla en la cabeza del tulipán en cada nivel de tornillo durante la secuencia de asentamiento de la varilla y antes de que se apriete finalmente el tornillo de fijación, evitando que la varilla se salga de los tulipanes asentados mientras se abordan los niveles restantes. Los dos tipos —bola y pilar— se adaptan a las dos geometrías de pasadores de bloqueo utilizadas en diferentes diseños de cabezales de tornillos pediculares de 5.5 mm. El destornillador Crosslink SW3.5 (2200-1308), el soporte de tuercas Crosslink SW3.5 (2200-1310) y el medidor de Crosslink (2200-1321) instalan y dimensionan el conector Crosslink que se extiende entre los sistemas de varillas izquierda y derecha, aumentando la rigidez torsional de la construcción bilateral. El medidor de tornillos (2200-1322) mide la profundidad para la selección de la longitud del tornillo pedicular. El manguito del persuador espinal del sistema de 5.5 mm (2200-1325) y el persuador (2200-1326) proporcionan el acoplamiento al tulipán y la fuerza de asentamiento de la varilla específicamente dimensionados para el sistema de 5.5 mm. La llave dinamométrica de 12 N.m (2200-1331) aplica el par de apriete final preciso al tornillo de fijación en cada nivel de tornillo pedicular — el valor de 12 N.m es el par de bloqueo estándar del tornillo de fijación para la mayoría de los sistemas de tornillos pediculares poliaxiales de 5.5 mm, evitando un apriete insuficiente (riesgo de que el tornillo de fijación se salga) y un apriete excesivo (riesgo de dañar la rosca del orificio de bloqueo). El cortador de tornillos para tornillos de brazo largo (2200-1309) y el contratorque para cortador de tornillos (2200-1330) recortan los brazos de tulipán percutáneos extendidos después del apriete final del tornillo de fijación en casos MIS. El soporte de tuercas de tornillo T27 (2200-1311) y el destornillador T27 (2200-1316) gestionan los componentes del tornillo de fijación con accionamiento T27. El compresor (2200-1327) y el separador (2200-1328) aplican compresión y distracción segmentarias a lo largo de la varilla asentada.

Marcado CE, ISO 13485 y certificación FDA para la adquisición de instrumentación para tornillos pediculares espinales

El set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm se fabrica bajo las normas de calidad conformes a la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la producción para los instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía con sede en EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de instrumentación para tornillos pediculares.

Especificaciones del producto

Preguntas frecuentes

¿Para qué procedimientos quirúrgicos se utiliza el set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm?
El set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm se utiliza para la fijación posterior de tornillos pediculares y varillas en la columna torácica y lumbar donde se especifica un sistema de varillas de 5.5 mm de diámetro. Las indicaciones principales incluyen la fusión espinal lumbar para la enfermedad degenerativa del disco con inestabilidad, la espondilolistesis lumbar (ístmica y degenerativa), la estenosis lumbar con inestabilidad que requiere descompresión y fusión posterior, la estabilización de fracturas toracolumbares, la corrección de deformidades en adultos que requieren instrumentación espinal posterior y la fijación de tornillos pediculares de revisión para instrumentación previa fallida. La varilla de 5.5 mm es el diámetro estándar utilizado en la mayoría de los sistemas de instrumentación lumbar posterior mínimamente invasivos, y el persuador, el manguito del persuador y el cortador de tornillos para tornillos de brazo largo del set están específicamente configurados para flujos de trabajo de tornillos pediculares percutáneos MIS donde se utilizan brazos de tulipán extendidos durante el paso de la varilla y luego se cortan a ras después del apriete.

¿En qué se diferencia este set del sistema de tornillos pediculares espinales (serie PS) también disponible en Peak Surgicals?
Ambos sets son sets de instrumentación de tornillos pediculares posteriores, pero difieren en la arquitectura del sistema y la configuración de los instrumentos. El sistema de tornillos pediculares espinales serie PS ($1,705.00) utiliza machos de φ4.0 a 7.0 mm e incluye un doblador de varillas, un hierro de doblado in situ, un separador paralelo y un compresor, pero no incluye un persuador, un manguito de persuador, una varilla moldeadora, pasadores de fijación, un medidor de Crosslink, un medidor de tornillos ni una llave dinamométrica. El set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm de la serie 2200 ($1,815.00) es un set de instrumentación MIS específico para varillas de 5.5 mm con un persuador + manguito dedicados a la geometría del tulipán de 5.5 mm, ocho pasadores de fijación (tipo bola y tipo pilar) para el bloqueo provisional de la varilla, una llave dinamométrica de 12 N.m para el apriete final del tornillo de fijación y un cortador de tornillos para tornillos de brazo largo para el recorte percutáneo del brazo del tulipán. La elección entre los dos sets depende del sistema de tornillos pediculares que utilice el cirujano de columna: un sistema MIS de 5.5 mm requiere el set de la serie 2200; un sistema de fusión posterior lumbar o torácica de propósito general que utilice los tamaños de tornillos de la serie PS requiere el set de instrumentos de la serie PS.

¿Para qué se utiliza la llave dinamométrica de 12 N.m?
La llave dinamométrica de 12 N.m (2200-1331) aplica un par de torsión calibrado de 12 Newton-metro al tornillo de fijación (la tuerca de bloqueo que asegura la varilla en la cabeza del tulipán del tornillo pedicular poliaxial) en el apriete final. El par de bloqueo del tornillo de fijación es crítico: si se aprieta insuficientemente, el tornillo de fijación puede retroceder bajo carga espinal cíclica, lo que permite que la varilla se desplace del tulipán y se pierda la fijación; si se aprieta excesivamente, el tornillo de fijación o las roscas del tulipán pueden dañarse. La mayoría de los sistemas de tornillos pediculares poliaxiales de 5.5 mm especifican un par de torsión final del tornillo de fijación de 10 a 14 N.m, dependiendo del diseño del tornillo, y 12 N.m es el valor estándar utilizado en muchos sistemas comerciales. El mecanismo de la llave dinamométrica se activa cuando se alcanza el par de torsión especificado y evita un mayor apriete más allá de los 12 N.m, lo que proporciona un asentamiento consistente del tornillo de fijación en todos los niveles de la construcción sin depender únicamente del juicio táctil del cirujano.

¿Para qué se utilizan los pasadores de fijación (tipo bola y tipo pilar)?
Los ocho pasadores de fijación —cuatro tipo bola (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) y cuatro tipo pilar (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2)— son mecanismos de bloqueo provisional temporales que se utilizan para sujetar la varilla en una cabeza de tulipán asentada antes de apretar el tornillo de fijación definitivo. En los sistemas de tornillos pediculares MIS, después de pasar la varilla por vía subcutánea o a través de una pequeña incisión y asentarla en las cabezas de los tulipanes en cada nivel instrumentado, el cirujano utiliza pasadores de fijación insertados a través del brazo de extensión del tulipán en el mecanismo de bloqueo provisional del tulipán para evitar que la varilla se salga mientras se asientan los niveles restantes y se ajusta la posición de la varilla. Una vez que la varilla está correctamente posicionada en todos los niveles y el persuador ha acoplado completamente cada tulipán, los pasadores de fijación se reemplazan por los tornillos de fijación definitivos y se aplica la llave dinamométrica. Las geometrías tipo bola y tipo pilar se adaptan a los dos diseños de interfaz de pasadores de bloqueo provisional más comunes utilizados en los sistemas de tornillos pediculares MIS de 5.5 mm.

¿Qué certificaciones posee este set?
El set de tornillos pediculares espinales de 5.5 mm se fabrica bajo las normas de calidad conformes a la marca CE, ISO 13485 y FDA. La certificación ISO 13485 confirma que Peak Surgicals opera un sistema de gestión de calidad documentado que cubre el control del diseño, la trazabilidad de los materiales y la consistencia de la fabricación para los instrumentos quirúrgicos espinales. La marca CE confirma la conformidad con las regulaciones europeas de dispositivos médicos, y el cumplimiento de la FDA respalda la adquisición para hospitales, centros de cirugía de columna y departamentos de neurocirugía de EE. UU. que requieren documentación reglamentaria verificada para las compras de instrumentación para tornillos pediculares.